Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2013/06689-ZIB
Informații scrise pentru utilizator
Soluție injectabilă TRAMAL 100 mg/2 ml
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece
În acest prospect:
1. Ce este Tramal soluție injectabilă și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza soluția injectabilă Tramal
3. Cum se utilizează soluția injectabilă Tramal
5 Cum se păstrează soluția injectabilă Tramal
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este Tramal soluție injectabilă și pentru ce se utilizează
Soluția injectabilă Tramal 100 mg/2 ml este utilizată pentru a trata durerea moderată până la severă.
2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza soluția injectabilă Tramal
Nu utilizați soluția injectabilă Tramal:
- dacă sunteți alergic la tramadol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
- dacă aveți otrăvire acută cu alcool, somnifere, analgezice sau medicamente psihotrope (medicamente care afectează starea de spirit și emoțiile);
- ca înlocuitor al retragerii de droguri.
Avertismente și precauții
Discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a utiliza soluția injectabilă Tramal.
- dacă bănuiți că ați putea fi dependent de alte analgezice puternice (opiacee);
- dacă aveți tulburări de conștiință (vă simțiți amețit sau vă simțiți leșinat);
- dacă sunteți șocat (semn de sudoare rece);
- dacă aveți o presiune crescută la nivelul craniului (de exemplu, după o leziune a capului sau o boală a creierului);
- dacă aveți epilepsie sau convulsii, deoarece riscul de convulsii poate crește;
- dacă aveți afecțiuni hepatice sau renale.
Soluția injectabilă Tramal nu se utilizează la copii cu vârsta sub 1 an.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente.
Soluția injectabilă Tramal nu trebuie utilizată cu inhibitori MAO (medicamente utilizate pentru tratarea depresiei).
- carbamazepină (împotriva convulsiilor epileptice)
- ondansetron (pentru stomac deranjat).
Medicul dumneavoastră vă va spune dacă trebuie să utilizați Tramal soluție injectabilă și în ce doză.
Riscul de reacții adverse crește,
Soluție tramal pentru injecție și alimente și alcool
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Există puține informații despre siguranța tramadolului în timpul sarcinii.
Pe baza experienței umane, tramadolul nu are niciun efect asupra fertilității masculine sau feminine.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Soluția injectabilă Tramal conține sodiu
3. Cum se utilizează soluția injectabilă Tramal
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă spune altfel, doza uzuală este:
Adulți și adolescenți de la vârsta de 12 ani
În funcție de intensitatea durerii, efectul durează 4 - 8 ore.
Copiilor cu vârsta cuprinsă între 1 și 12 ani li se administrează doza unică obișnuită de 1-2 mg clorhidrat de tramadol pe kilogram de greutate corporală.
Pacienți cu afecțiuni hepatice sau renale severe/pacienți dializați
Cum și când trebuie administrată soluția injectabilă Tramal
Soluția injectabilă Tramal poate fi administrată și după diluare sub formă de perfuzie într-o venă.
Cât timp se utilizează soluția injectabilă Tramal
Dacă uitați să utilizați Tramal soluție injectabilă
Dacă uitați să luați medicamentul, durerea va reveni probabil. Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată, pur și simplu continuați să luați medicamentul ca înainte.
Dacă încetați să utilizați Tramal soluție injectabilă
Dacă întrerupeți sau încetați să luați Tramal soluție injectabilă prea curând, durerea va reveni probabil. Dacă doriți să întrerupeți tratamentul din cauza efectelor secundare neplăcute, discutați cu medicul dumneavoastră.
Cele mai frecvente efecte secundare ale soluției injectabile Tramal sunt greață și amețeli. Ambele efecte apar la mai mult de 1 din 10 persoane.
dureri de cap, somnolență
constipație, gură uscată, vărsături
efecte asupra inimii și circulației sângelui (palpitații, puls rapid, leșin sau colaps). Aceste reacții adverse pot apărea mai ales în poziție verticală și la pacienții cu activitate fizică.
modificări ale poftei de mâncare
tulburări urinare cu dificultăți de trecere sau durere la urinare, mai puțină urină decât de obicei (disurie)
Necunoscut: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile
glicemia redusă
Raportarea efectelor secundare
5. Cum se păstrează soluția injectabilă Tramal
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și fiolă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține Tramal soluție injectabilă 100 mg/2 ml
Substanța activă este clorhidratul de tramadol.
Celelalte componente sunt: acetat de sodiu și apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Tramal este o soluție injectabilă 100 mg/2 ml și conținutul ambalajului
Soluția injectabilă Tramal 100 mg/2 ml este o soluție limpede, incoloră, lipsită de impurități mecanice.
Soluția injectabilă Tramal 100 mg/2 ml este livrată în cutii care conțin 5 sau 10 fiole.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Titularul deciziei de înregistrare:
STADA Arzneimittel AG
61118 Bad Vilbel
STADA Arzneimittel AG
61118 Bad Vilbel
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în mai 2015 .
TRAMAL® este o marcă comercială înregistrată a Grünenthal GmbH autorizată companiei
Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul medical sau medical:
Informații despre modul de manipulare a soluției injectabile Tramal 100 mg/2 ml:
Soluția injectabilă Tramal 100 mg/2 ml este furnizată în fiole cu un punct marcat de rupere. Fiolele au o linie de rupere și pot fi ușor deschise:
Întoarceți fiola astfel încât punctul de rupere să fie orientat în sus.
Rupeți fiola în jos.
Informații suplimentare despre administrarea medicamentului:
Tramal soluție injectabilă 100 mg/2 ml se injectează într-o venă (de obicei o venă în umăr), într-un mușchi (de obicei
Incompatibilități Soluție tramulară injectabilă 100 mg/2 ml:
Cum se utilizează soluția injectabilă Tramal pentru copii de la vârsta de 1 an (vezi secțiunea 3. „Cum se utilizează soluția injectabilă Tramal”):
Calculați doza totală necesară de clorhidrat de tramadol (mg): greutatea corporală (kg) x doza (mg/kg)
Soluție tramal injectabilă 100 mg/2 ml