Anexa nr. 1 la notificarea modificării, nr. ID: 2014/07710-Z1B
Informații scrise pentru utilizator
Metypred 125 mg pulbere pentru soluție injectabilă
Metypred 250 mg pulbere pentru soluție injectabilă
Metypred 500 mg pulbere pentru soluție injectabilă
Metypred 1000 mg pulbere pentru soluție injectabilă
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament,
În acest prospect:
1. Ce este Metypred și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Metypred
3. Cum se utilizează Metypred
5. Cum se păstrează Metypred
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este Metypred și pentru ce se utilizează
Acest medicament este utilizat singur sau în combinație cu alte medicamente pentru tratarea inflamației în multe boli, cum ar fi:
boli gastrointestinale
boli respiratorii sau pulmonare
boala cardiovasculara
Acest medicament este, de asemenea, utilizat pentru
prevenirea greaței și vărsăturilor asociate tratamentului tumoral.
2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Metypred
Metypred nu vă va da
- dacă sunteți alergic la metilprednisolonă sau la orticosteroizi sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Avertismente și precauții
Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți Metypred înainte de a-l lua
infecție parazitară sau se crede că este posibil să aveți o astfel de infecție.
Sindromul Cushing. Acest medicament poate agrava sau agrava.
funcție tiroidiană redusă (hipotiroidism), deoarece acest lucru poate crește efectele acestui medicament
Spuneți și medicului dumneavoastră dacă aveți
Diabet. Acest medicament poate crește nivelul zahărului din sânge, poate agrava diabetul sau poate crește predispoziția la diabet cu utilizare pe termen lung.
diagnosticată instabilitate emoțională sau psihoză
Susceptibilitatea la infecții
Efecte asupra tensiunii arteriale și valorilor de laborator
Acest medicament crește riscul de rupere a tendonului atunci când este utilizat cu antibiotice numite fluoroquinolone, în special la pacienții vârstnici. Metypred poate crește, de asemenea, riscurile de osteoporoză și retenție de lichide.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
medicamente împotriva infecțiilor fungice (ketoconazol, itraconazol, amfotericină B)
izoniazidă, rifampicină (pentru tratamentul tuberculozei)
aprepitant, fosaprepitant (pentru a preveni greața)
Inhibitori ai proteazei HIV (de exemplu, indinavir, ritonavir) (pentru a preveni infecția cu HIV)
medicamente orale pentru prevenirea coagulării sângelui (de exemplu warfarină)
anticolinergice, cum ar fi agenții de blocare neuromusculare (de exemplu, pancuronium, vecuronium)
aminoglutetimidă (utilizată pentru tratarea sindromului Cushing și a tumorilor mamare metastatice)
Metypred și băuturi
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Nu există dovezi că corticosteroizii pot afecta fertilitatea.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Efecte secundare cum ar fi amețeli, tulburări vizuale și oboseală pot apărea odată cu utilizarea acestui medicament. Dacă apar, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje.
Metypred conține sodiu
Fiecare flacon conține sodiu
125 mg: mai puțin de 1 mmol (23 mg) „fără sodiu”
250 mg: 1,15 mmol (26,58 mg)
500 mg: 2,31 mmol (53,18 mg)
1000 mg: 7,29 mmol (167,59 mg)
3. Cum se utilizează Metypred
Metypred este o pulbere pentru soluție injectabilă. Acesta vă va fi dat de profesioniștii din domeniul sănătății instruiți. Metypred este mai întâi dizolvat într-un solvent și apoi administrat fie sub formă de perfuzie sau injecție într-o venă, fie ca injecție într-un mușchi.
Acestea vă vor oferi cea mai mică doză posibilă pentru a vă controla starea. Doza dumneavoastră va fi determinată de medicul dumneavoastră în funcție de starea dumneavoastră.
Utilizare la copii
Dozajul pentru nou-născuți și copii este determinat de medic pe baza severității afecțiunii și a răspunsului la tratament și nu în funcție de vârsta și dimensiunea pacientului.
Dacă primești mai mult Metypred decât ai
Dacă încetați să utilizați Metypred
Pentru a reduce riscul unor astfel de simptome, tratamentul va fi oprit prin reducerea treptată a dozei.
rotunjimea feței și creșterea în greutate
retenția de sodiu și lichide în organism
dispoziție deprimată, dispoziție euforică
cataractă (cataractă)
tensiune arterială crescută
ulcer gastric sau duodenal (care se poate rupe și sângera)
umflarea membrelor
osteoporoză (subțierea oaselor)
niveluri scăzute de potasiu în sânge.
creșterea presiunii intracraniene
Alte reacții adverse la copii
5. Cum se păstrează Metypred
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține Metypred
Substanța activă este metilprednisolon succinat de sodiu. Fiecare flacon conține succinat de metilprednisolon sodiu într-o cantitate corespunzătoare a 125 mg, 250 mg, 500 mg sau 1000 mg de metilprednisolonă.
Cum arată Metypred și conținutul ambalajului
Metypred este o pulbere albă sau aproape albă.
Soluția reconstituită/diluată este limpede, incoloră, fără părți vizibile.
125 mg: flacon de 1 x 4 ml cu dop și capac flip-off
250 mg: flacon de 1 x 10 ml cu dop și capac capac
500 mg: flacon de 1 x 20 ml cu dop și capac capac
1000 mg: 1 x flacon de 30 ml cu dop și capac cu clapetă
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:
Finlanda: Metilprednisolon Orion 125 mg, 250 mg, 500 mg, 1000 mg coagulant injectabil
Danemarca: Metilprednisolon Orion 125 mg, 250 mg, 500 mg, 1000 mg
Norvegia: Metilprednisolon Orion 125 mg, 250 mg, 500 mg, 1000 mg
Republica Cehă: Metypred 125 mg, 250 mg, 500 mg, 1000 mg pulbere pentru soluție injectabilă
Republica Slovacă: Metypred 125 mg, 250 mg, 500 mg, 1000 mg
Lituania: Metypred 125 mg (250 mg/500 mg/1000 mg) milteliai injectaciniam tirpalui
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în martie 2015 .
Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul medical sau medical:
INSTRUCTIUNI DE FOLOSIRE
Metypred 125 mg pulbere pentru soluție injectabilă
Metypred 250 mg pulbere pentru soluție injectabilă
Metypred 500 mg pulbere pentru soluție injectabilă
Metypred 1000 mg pulbere pentru soluție injectabilă
Reconstituiți cu apă sterilă pentru preparate injectabile. După reconstituire, nu utilizați soluția decât dacă este limpede, incoloră și fără particule vizibile.
Apă pentru preparate injectabile
Diluarea soluției perfuzabile
În i.v. perfuzie, prima soluție reconstituită poate fi diluată cu soluție apoasă de glucoză 5%, soluție salină izotonică sau glucoză 5% în soluție salină izotonică.
Prepararea soluției perfuzabile (diluare)
Glucoza 5% în NaCl 0,9%
Pulbere pentru soluție injectabilă: 3 ani.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
diluarea nu previne riscul contaminării microbiene. Dacă nu este utilizat imediat, timpul și condițiile de păstrare în timpul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului.
Injecție intravenoasă sau intramusculară sau perfuzie intravenoasă.
Doze de până la 250 mg: Se administrează intravenos pe o perioadă de cel puțin 5 minute.
Pulbere pentru soluție injectabilă: A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C. Păstrați flaconul în cutie.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie returnat la farmacie.
Metypred 1000 mg pulbere pentru soluție injectabilă
Text aprobat al autorizației de introducere pe piață, nr. Înregistrare: 2012/07794-REG, 2012/07795-REG, 2012/07796-REG, 2012/07797-REG
Anexa nr. 1 la notificarea modificării, nr. ID: 2014/04224-Z1B
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Metypred 125 mg pulbere pentru soluție injectabilă
Metypred 250 mg pulbere pentru soluție injectabilă
Metypred 500 mg pulbere pentru soluție injectabilă
Metypred 1000 mg pulbere pentru soluție injectabilă
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Excipient cu efect cunoscut:
sodiu, vezi pct. 4.4.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluție injectabilă
Pulbere pentru soluție injectabilă: Solid amorf alb sau aproape alb.
Soluție reconstituită: Clar, fără particule vizibile.
4. DATE CLINICE
Insuficiență adrenocorticală acută (medicamentul ales este hidrocortizonul sau cortizonul, poate fi necesară înlocuirea mineralocorticoizilor, mai ales atunci când se utilizează analogi sintetici).
Înainte de intervenția chirurgicală și în caz de vătămare bruscă sau de boală, la pacienții diagnosticați cu insuficiență adrenocorticală. Hiperplazia congenitală suprarenocorticală. Tiroidită non-purulentă. Criza hipercalcemică, de ex. în legătură cu o tumoare.
tendosinovită acută nespecifică; spondilită anchilozantă; epicondilită; osteoartrita posttraumatică; artrita psoriazică; artrita reumatoidă, inclusiv artrita reumatoidă juvenilă (poate fi necesar un tratament de întreținere cu doze mici); osteoartrita asociată cu osteoartrita.
Pneumonie cu pneumocystis carinii (pe lângă infecția moderată până la severă) la pacienții cu SIDA:
Prevenirea greaței și vărsăturilor induse de citostatice.
4.2 Doze și mod de administrare
Acest medicament este destinat injecției intravenoase sau intramusculare sau perfuziei intravenoase. În cazuri urgente, trebuie utilizată injecția intravenoasă.
Tratamentul auxiliar al afecțiunilor care pun viața în pericol: 30 mg/kg Metypred (succinat de metilprednisolon sodiu) trebuie administrat intravenos pe o perioadă de minimum 30 de minute. Doza poate fi administrată în mod repetat la fiecare 4 până la 6 ore timp de 48 de ore.
LED: 1 g/zi intravenos timp de 3 zile.
Scleroză multiplă: 1 g/zi intravenos timp de 3 zile sau 1 g/zi intravenos timp de 5 zile.
Doza trebuie administrată pe o perioadă de cel puțin 30 de minute și poate fi repetată dacă nu se observă nicio îmbunătățire în decurs de o săptămână sau dacă starea pacientului o impune.
Tratament citostatic care provoacă greață severă: 250 mg Metypred intravenos timp de minimum 5 minute împreună cu o doză adecvată de metoclopramidă sau butirofenonă cu 1 oră înainte de începerea tratamentului citostatic. Apoi 250 mg Metypred intravenos la începutul și la sfârșitul administrării citostatice.
Leziuni acute ale măduvei spinării: Tratamentul trebuie început în decurs de 8 ore de la rănire.
Tratamentul a început în decurs de 3 ore de la rănire: 30 mg/kg administrat sub formă de bolus intravenos timp de 15 minute, urmat de o pauză de 45 de minute. Apoi 5,4 mg/kg/h ca perfuzie intravenoasă continuă timp de 23 de ore.
Tratamentul a început în decurs de 3 până la 8 ore după rănire: 30 mg/kg administrat sub formă de bolus intravenos timp de 15 minute, urmat de o pauză de 45 de minute. Apoi 5,4 mg/kg/h ca perfuzie intravenoasă continuă timp de 47 de ore.
O pompă intravenoasă separată trebuie utilizată cu pompa de perfuzie.
Pneumonia Pneumocystis carinii la pacienții cu SIDA: Doza recomandată este de 40 mg Metypred la fiecare 6 până la 12 ore, astfel încât doza este redusă treptat pe o perioadă de maximum 21 de zile sau până la sfârșitul tratamentului. pneumociste. Tratamentul trebuie început în termen de 72 de ore de la începerea tratamentului pneumociste.
Sucinat de metilprednisolon sodiu este contraindicat
la pacienții hipersensibili la medicament sau la oricare dintre excipienții enumerați
pentru administrare intratecală .
Efecte imunosupresoare/susceptibilitate la infecții
Sarcomul Kaposi a fost raportat la pacienții tratați cu corticosteroizi. Întreruperea tratamentului cu corticosteroizi poate duce la remisie clinică.
Insuficiența suprarenală acută fatală poate apărea dacă tratamentul cu glucocorticoizi este întrerupt brusc.
Glucocorticoizii pot provoca sau exacerba sindromul Cushing și, prin urmare, glucocorticoizii trebuie evitați la pacienții cu boala Cushing.
La pacienții cu hipotiroidism, efectul corticosteroizilor este mai puternic decât de obicei.
Metabolism și nutriție
Corticosteroizii, inclusiv metilprednisolonul, pot crește nivelul glicemiei, pot agrava diabetul și pot crește susceptibilitatea pacienților la diabet în timpul tratamentului de lungă durată cu corticosteroizi.
Corticosteroizii trebuie utilizați cu precauție la pacienții cu tulburări convulsive.
Efecte oculare
Efecte asupra inimii
Corticosteroizii trebuie utilizați cu precauție la pacienții cu hipertensiune arterială.
Efecte asupra tractului gastro-intestinal
Efecte asupra oaselor și mușchilor
Osteoporoza este un efect secundar comun, dar rareori recunoscut, al tratamentului de lungă durată cu doze mari de glucocorticoizi.
Tulburări renale și urinare
Corticosteroizii trebuie utilizați cu precauție la pacienții cu insuficiență renală.
Rezultatele studiilor multicentrice au arătat că sarea de sodiu a succinatului de metilprednisolon nu trebuie utilizată în mod curent pentru tratamentul leziunilor craniene. Pe baza rezultatelor studiilor, mortalitatea crește în decurs de două săptămâni sau 6 luni după leziune la pacienții care au luat metilprednisolon succinat de sodiu comparativ cu cei care au luat placebo. Nu a fost stabilită o relație de cauzalitate cu tratamentul cu metilprednisolon succinat de sodiu.
La pacienții vârstnici cu tratament cu corticosteroizi pe termen lung, trebuie să se acorde prudență, deoarece tratamentul poate fi asociat cu un risc crescut de osteoporoză, precum și cu un risc crescut de retenție de lichide, care ar putea provoca hipertensiune arterială.
Fiecare flacon conține sodiu
125 mg: mai puțin de 1 mmol (23 mg) „fără sodiu”
250 mg: 1,15 mmol (26,58 mg)
500 mg: 2,31 mmol (53,18 mg)
1000 mg: 7,29 mmol (167,59 mg)
Metilprednisolonul poate afecta rata acetilării și eliminării izoniazidei.
Grupul sau tipul de droguri
- droguri sau altele
Corticosteroizii pot afecta efectul anticolinergicelor.
1) Miopatia acută a fost raportată la utilizarea concomitentă a dozelor mari de corticosteroizi și anticolinergice, cum ar fi agenții de blocare neuromusculare (vezi pct. 4.4. Efecte asupra osului și mușchilor pentru informații suplimentare).
Inhibitori ai enzimei aromatazice
Inhibarea adrenalinei indusă de aminoglutetimidă poate preveni modificările endocrine datorate terapiei cu glucocorticoizi pe termen lung.
Cataracta a fost observată la nou-născuții ale căror mame au primit tratament cu corticosteroizi pe termen lung în timpul sarcinii.
Nu există dovezi că corticosteroizii pot afecta fertilitatea.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
4.8 Reacții adverse
Tumori benigne și maligne, inclusiv neoplasme nespecificate (chisturi și polipi)