publicul

Informații scrise pentru utilizator

Multaq 400 mg comprimate filmate

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.

- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.

- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

Veți afla în acest prospect:

1. Ce este Multaq și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Multaq

3. Cum să luați Multaq

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează Multaq

6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este Multaq și pentru ce se utilizează

Multaq conține un medicament numit dronedaronă. Aparține unui grup de medicamente numite antiaritmice, care ajută la controlul bătăilor inimii.

Multaq este utilizat atunci când aveți probleme cu bătăile inimii (inima bate în mod neregulat - fibrilație atrială) și când tratamentul dumneavoastră numit cardioversie v-a schimbat ritmul cardiac la normal.

Multaq previne reapariția problemelor neregulate ale bătăilor inimii.

Medicul dumneavoastră va lua în considerare toate opțiunile de tratament disponibile înainte de a vă prescrie Multaq.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Multaq

- dacă sunteți alergic la dronedaronă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),

- dacă aveți probleme cu nervii cardiaci (bloc cardiac). Este posibil ca inima să vă bată foarte încet sau să vă simțiți amețit. Dacă aveți un stimulator cardiac din acest motiv, puteți lua Multaq,

- dacă aveți o frecvență cardiacă foarte lentă (mai puțin de 50 de bătăi pe minut),

- dacă aveți o înregistrare ECG (electrocardiogramă) numită „interval QT ajustat prelungit” (acest interval este mai mare de 500 de milisecunde),

- dacă aveți acest tip de fibrilație atrială (fibrilație atrială) numită fibrilație atrială permanentă (FA). În cazul FA permanentă, AF este prezentă o perioadă lungă de timp (cel puțin 6 luni) și s-a decis să nu se schimbe ritmul cardiac în ritmul atrial normal cu un tratament numit cardioversie.,

- dacă aveți sau ați avut o problemă cu inima care nu vă poate pompa sânge în corp, așa cum ar trebui (o afecțiune numită insuficiență cardiacă). Este posibil să aveți glezne sau picioare întregi umflate, dificultăți de respirație când stați culcat sau dormiți sau dificultăți de respirație când vă deplasați.,

- dacă procentul de sânge care părăsește inima de fiecare dată când se contractă este prea mic (o afecțiune numită disfuncție ventriculară stângă),

- dacă ați luat amiodaronă (un alt medicament antiaritmic) înainte și ați avut probleme cu plămânii sau ficatul,

- dacă luați medicamente pentru infecții (inclusiv infecții fungice sau SIDA), medicamente pentru alergii, medicamente pentru probleme cardiace, medicamente pentru depresie, după transplant (vezi secțiunea de mai jos sub „Alte medicamente și Multaq”). Acolo veți găsi informații mai detaliate despre medicamentele pe care nu le puteți lua în același timp cu Multaq),

- dacă aveți probleme hepatice severe,

- dacă aveți probleme renale severe,

- dacă luați dabigatran (vezi secțiunea de mai jos sub „Alte medicamente și Multaq”).

Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică dumneavoastră, nu luați Multaq.

Avertismente și precauții

Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă luați Multaq înainte de al lua

- o tulburare care vă determină să aveți niveluri scăzute de potasiu sau magneziu în sânge. Această tulburare trebuie corectată înainte de tratamentul cu Multaq,

- mai mult de 75 de ani,

- o boală în care alimentarea cu sânge a mușchiului sanguin se întărește și se îngustează (boală ischemică a inimii).

Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți Multaq dacă aveți

- fibrilație atrială, care se transformă într-o formă permanentă în timpul tratamentului cu Multaq. Atunci trebuie să încetați să luați Multaq,

- glezne umflate sau picioare întregi, dificultăți de respirație atunci când stați culcat sau dormiți, aveți dificultăți de respirație atunci când vă deplasați sau când vă îngrășați (acestea sunt semne și simptome ale insuficienței cardiace),

- Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele semne și simptome ale problemelor hepatice: durere sau disconfort în stomac (abdomen), pierderea poftei de mâncare, greață, vărsături, îngălbenirea pielii și a albului ochilor (icter), neobișnuit urină închisă la culoare, oboseală (în special împreună cu celelalte simptome enumerate mai sus), mâncărime,

- dificultăți de respirație sau tuse neproductivă. Spuneți medicului dumneavoastră, medicul vă va verifica plămânii.

Dacă oricare dintre acestea se aplică dumneavoastră (sau nu sunteți sigur), vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Multaq.

Analize cardiace, pulmonare și de sânge

În timp ce luați Multaq, medicul dumneavoastră vă poate face teste pentru a verifica dacă sunteți sănătos și pentru a verifica modul în care funcționează medicamentul dumneavoastră.

• Medicul dumneavoastră vă poate examina electroactivitatea inimii folosind un dispozitiv ECG (electrocardiogramă).

• Medicul dumneavoastră vă va ordona să faceți analize de sânge pentru a vă verifica funcția ficatului înainte de a lua Multaq și în timpul tratamentului.

• Dacă luați anumite anticoagulante, cum ar fi warfarina, medicul dumneavoastră vă va comanda un test de sânge numit INR pentru a verifica dacă medicamentul funcționează corect.

• Medicul dumneavoastră poate efectua și alte analize de sânge. Rezultatele unuia dintre testele de sânge pentru verificarea funcției renale (nivelul de creatinină din sângele dumneavoastră) pot fi modificate de Multaq. Medicul dumneavoastră va lua în considerare acest lucru la verificarea analizelor de sânge și va utiliza un nivel diferit de creatinină din sânge decât „nivelul normal” la comparare.

• Medicul dumneavoastră vă poate verifica plămânii.

În unele cazuri, poate fi necesar să întrerupeți tratamentul cu Multaq.

Vă rugăm să spuneți și altcuiva care vă va verifica sângele că luați Multaq.

Copii și adolescenți

Multaq nu este recomandat copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani.

Alte medicamente și Multaq

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Medicul dumneavoastră vă poate sfătui să luați un medicament anti-coagulare în funcție de starea dumneavoastră.

Multaq și alte medicamente pot interacționa între ele și pot provoca reacții adverse grave. Medicul dumneavoastră poate modifica doza oricăruia dintre medicamentele pe care le luați.

Nu trebuie să luați niciunul dintre următoarele medicamente în același timp cu Multaq:

• alte medicamente pentru combaterea bătăilor neregulate sau rapide ale inimii, cum ar fi flecainidă, propafenonă, chinidină, disopiramidă, dofetilidă, sotalol, amiodaronă,

• anumite medicamente pentru infecții fungice, cum ar fi ketoconazol, voriconazol, itraconazol sau posaconazol,

• unele antidepresive numite antidepresive triciclice,

• unele tranchilizante (sedative) numite fenotiazine,

• bepridil pentru dureri toracice cauzate de boli de inimă,

• telitromicină, eritromicină sau claritromicină (antibiotice împotriva infecțiilor),

• terfenadină (utilizată pentru tratarea alergiilor),

• nefazodonă (utilizată pentru tratarea depresiei),

• cisapridă (utilizată pentru tratarea refluxului conținutului stomacului (alimente și acid) în gură),

• ritonavir (utilizat pentru tratarea SIDA),

• dabigatran (pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge).

Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:

• alte medicamente pentru tratarea hipertensiunii arteriale, dureri în piept cauzate de boli de inimă sau alte probleme cardiace precum verapamil, diltiazem, nifedipină, metoprolol, propranolol sau digoxină,

• unele medicamente pentru scăderea colesterolului din sânge (cum ar fi simvastatina, lovastatina, atorvastatina sau rosuvastatina),

• anumite medicamente pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge, cum ar fi warfarina,

• unele medicamente anti-epilepsie numite fenobarbital, carbamazepină sau fenitoină,

• sirolimus, tacrolimus, everolimus și ciclosporină (utilizate după transplant), sunătoare - un remediu pe bază de plante pentru depresie,  rifampicină - pentru tratamentul tuberculozei.

Multaq și alimente și băuturi

Nu beți suc de grapefruit în timp ce luați Multaq. Poate crește nivelul de dronedaronă din sânge și poate crește probabilitatea de reacții adverse.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

• Multaq nu este recomandat dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă.

• Nu luați Multaq dacă sunteți o femeie aflată la vârsta fertilă și nu utilizați contracepție de încredere.

• Opriți administrarea comprimatelor și spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă rămâneți gravidă în timp ce luați Multaq.

• Dacă sunteți mamă care alăptați, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Multaq.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Multaq nu vă afectează de obicei capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje poate fi afectată de efecte secundare, cum ar fi oboseala (dacă există).

Multaq conține lactoză

Lactoza este un tip de zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luați Multaq

Tratamentul Multaq va fi supravegheat de un medic cu experiență în tratamentul bolilor de inimă. Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

Dacă trebuie să schimbați tratamentul de la amiodaronă (un alt medicament pentru bătăi neregulate ale inimii) la Multaq, medicul dumneavoastră va face acest lucru cu prudență.

Cât de mult medicament să luați

Doza uzuală este de un comprimat de 400 mg de două ori pe zi. Luați:  o tabletă în timpul micului dejun și  o tabletă în timpul cinei.

Dacă credeți că medicamentul este prea puternic sau prea slab, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Cum să luați medicamentul

Înghițiți comprimatul întreg cu apă în timp ce mâncați. Comprimatul nu poate fi împărțit în doze egale.

Dacă luați mai mult Multaq decât ar trebui

Consultați imediat un medic sau cel mai apropiat departament de urgență sau spital. Luați pachetul de medicamente cu dvs.

Dacă uitați să luați Multaq

Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat. Luați următoarea doză conform programului normal.

Dacă încetați să luați Multaq

Nu încetați să luați acest medicament fără să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Următoarele reacții adverse au fost raportate cu acest medicament:

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave - este posibil să aveți nevoie de asistență medicală urgentă:

Foarte comun (poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• O afecțiune în care inima dvs. nu pompează suficient sânge către corp așa cum ar trebui (insuficiență cardiacă congestivă). În studiile clinice, acest efect secundar a fost observat în aceeași măsură la pacienții care au luat Multaq ca la cei care au luat placebo. Manifestările includ umflarea picioarelor sau umflarea membrelor inferioare, dificultăți de respirație când stați culcat sau dormiți, dificultăți de respirație la mișcare sau creștere în greutate.

De multe ori (poate afecta până la 1 din 10 persoane)

• Diaree, vărsături care, dacă sunt excesive, pot cauza probleme la rinichi.

• Bătăi lente ale inimii.

Mai puțin frecvente (poate afecta până la 1 din 100 de persoane)

• Pneumonie (inclusiv cicatrizarea și îngroșarea plămânilor). Manifestările includ dificultăți de respirație sau tuse neproductivă.

Rar (poate afecta până la 1 din 1000 de persoane)

• Probleme hepatice, inclusiv insuficiență hepatică care pune viața în pericol. Manifestările includ dureri abdominale sau disconfort, pierderea poftei de mâncare, greață, vărsături, îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter), urină neobișnuit de întunecată, oboseală (în special în legătură cu celelalte simptome menționate mai sus), mâncărime.

• Reacții alergice, inclusiv umflarea feței, buzelor, gurii, limbii sau gâtului.

Alte reacții adverse includ:

Foarte comun (poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• modificări ale rezultatelor unui test de sânge: nivel de creatinină din sânge,  modificări ale ECG (electrocardiogramă) numită QTc prelungită Bazett.

De multe ori (poate afecta până la 1 din 10 persoane)

• probleme digestive, cum ar fi diaree, greață, vărsături și dureri de stomac,

• probleme ale pielii, cum ar fi erupții cutanate și mâncărime,

• o modificare a rezultatelor analizelor de sânge care sunt utilizate pentru a verifica funcția ficatului.

Mai puțin frecvente (poate afecta până la 1 din 100 de persoane)

• alte probleme ale pielii, cum ar fi înroșirea pielii sau eczeme (roșeață, mâncărime, arsură sau vezicule),

• creșterea sensibilității pielii la soare,  o modificare a percepției gustului alimentelor.

Rar (poate afecta până la 1 din 1000 de persoane)

• inflamație a vaselor de sânge (vasculită inclusiv vasculită leucocitoclastică).

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Multaq

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu utilizați acest medicament dacă observați semne vizibile de deteriorare (vezi secțiunea 6 „Cum arată Multaq și conținutul ambalajului”).

Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține Multaq

- Substanța activă este dronedarona.

Fiecare comprimat filmat conține 400 mg dronedaronă (sub formă de clorhidrat).

- Celelalte componente din miezul tabletei sunt hipromeloză (E464), amidon de porumb, crospovidonă (E1202), poloxamer 407, lactoză monohidrat, silice coloidală anhidră, stearat de magneziu (E572).

- Celelalte ingrediente din stratul de film al tabletei sunt hipromeloză (E464), macrogol 6000, dioxid de titan (E171), ceară de carnauba (E903).

Cum arată Multaq și conținutul ambalajului

Multaq este o tabletă ovală albă filmată (tabletă) marcată cu o undă dublă pe o parte și „4142” pe cealaltă.

Comprimatele filmate Multaq sunt disponibile în pachete de 20, 50, 60 comprimate în blistere opace din PVC și aluminiu și în pachete de 100x1 comprimate în blistere opace perforate din PVC și aluminiu per unitate de doză. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Titularul autorizației de punere pe piață sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie

F-75008 Paris - Franța

Sanofi Winthrop Industrie

1 rue de la Vierge, Ambarès și Lagrave,

F-33565 Carbon Blanc Cedex - Franța

Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co.Ltd

2112 Veresegyhaz Lévai u.5

Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al titularului autorizației de introducere pe piață.

Telefon/Tel: +32 (0) 2 710 54 00

SANOFI BULGARIA EOOD

Tel: +359 (0) 2 970 53 00

Tel: +420 233 086 111

sanofi-aventis Danemarca A/S

Tel: +45 45 16 70 00

UAB "SANOFI-AVENTIS LIETUVA"

Tel: +370 5 2755224

Telefon/Tel: +32 (0) 2710 54 00 (Belgique/Belgien)

Tel.: +36 1 505 0050

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 52 52 010

Tel. din Olanda: +49 69 305 21 131

sanofi-aventis Olanda B.V.

Tel: +31 (0) 182 557 755

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Tel: +30 210 900 16 00

sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00

Tel: 0 800 222 555

Apel de la antrenor: +33 1 57 63 23 23

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

sanofi-aventis Ireland Ltd.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Simboluri: +354 535 7000

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Tel: +357 22 871600

sanofi-aventis Letonia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +47 67 10 71 00

Tel: +43 1 80 185 - 0

sanofi-aventis Sp. Grădină zoologică.

Tel.: +48 22 280 00 00

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Tel: +386 1 560 48 00

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Tel: +46 (0) 8 634 50 00

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Acest prospect a fost actualizat ultima dată în