relatii

Informații scrise pentru utilizator

Selincro 18 mg comprimate filmate

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.

- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.

- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

Veți afla în acest prospect:

1. Ce este Selincro și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Selincro

3. Cum să luați Selincro

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează Selincro

6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este Selincro și pentru ce se utilizează

Selincro conține medicamentul nalmefen.

Selincro este utilizat pentru a reduce consumul de alcool la pacienții adulți cu dependență de alcool al căror consum ridicat de alcool persistă timp de două săptămâni după prima vizită la medic.

Dependența de alcool este o afecțiune în care o persoană depinde fizic sau mental de consumul de alcool.

Consumul de peste 60 g de alcool pur pe zi pentru bărbați și mai mult de 40 g de alcool pur pe zi pentru femei este considerat un consum ridicat de alcool. De exemplu, o sticlă de vin (750 ml; 12% alcool în volum) conține aproximativ 70 g de alcool, iar o sticlă de bere (330 ml; 5% alcool în volum) conține aproximativ 13 g de alcool.

Medicul dumneavoastră v-a prescris Selincro pentru că nu ați reușit să reduceți consumul de alcool. Medicul dumneavoastră vă va oferi câteva sfaturi pentru a vă ajuta să perseverați în tratament și astfel să reduceți consumul de alcool.

Selincro funcționează afectând procesele din creier care sunt responsabile pentru nevoia dvs. urgentă de a continua să beți.

Consumul ridicat de alcool este asociat cu un risc crescut de sănătate și probleme sociale. Selincro vă poate ajuta să reduceți cantitatea de alcool pe care o beți și să mențineți acest nivel redus de consum de alcool.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Selincro

- dacă sunteți alergic la nalmefen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

- dacă luați medicamente opioide, de ex. metadonă sau buprenorfină sau analgezice (cum ar fi morfină, oxicodonă sau alte opioide).

- dacă sunteți sau ați fost recent dependent de opioide. Este posibil să aveți simptome severe de sevraj din dependența de opioide (cum ar fi greață, vărsături, tremurături, transpirație și anxietate).

- dacă aveți sau suspectați că aveți simptome de sevraj din dependența de opioide.

- dacă aveți funcții hepatice sau renale slabe.

- dacă aveți sau ați avut recent simptome severe de sevraj la alcool (cum ar fi să vedeți, să auziți sau să percepeți lucruri care nu există, convulsii, tremurături).

Avertismente și precauții

Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Selincro. Spuneți medicului dumneavoastră despre orice altă boală pe care o aveți, de ex. despre depresie, convulsii, boli de ficat sau rinichi.

Dacă dumneavoastră și medicul dumneavoastră ați decis că doriți să nu mai luați abstinență (nu beți alcool) imediat, nu luați Selincro, deoarece Selincro este conceput pentru a reduce consumul de alcool.

Dacă aveți nevoie de prim ajutor, spuneți medicului dumneavoastră că luați Selincro. Utilizarea Selincro poate afecta alegerea medicului dumneavoastră de prim ajutor.

Dacă intenționați să vă operați, spuneți medicului dumneavoastră cu cel puțin 1 săptămână înainte de procedură că luați Selincro. Este posibil să trebuiască să întrerupeți temporar administrarea Selincro.

Dacă vă simțiți deconectat de propria persoană, vedeți sau auziți lucruri care nu există și dacă aceste condiții se repetă în mod continuu mai mult de câteva zile, încetați să luați Selincro și spuneți medicului dumneavoastră.

Utilizarea nalmefenului nu reduce riscul crescut de sinucidere la persoanele cu dependență de alcool sau substanțe, indiferent dacă au sau nu depresie concomitentă.

Dacă aveți 65 de ani sau mai mult, discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a lua Selincro.

Copii și adolescenți

Selincro nu trebuie utilizat la copii sau adolescenți cu vârsta sub 18 ani, deoarece Selincro nu a fost testat la această grupă de vârstă.

Alte medicamente și Selincro

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente. Trebuie acordată precauție atunci când luați Selincra împreună cu medicamente precum diclofenac (un medicament antiinflamator utilizat pentru tratarea durerilor musculare, de exemplu) fluconazol (un antibiotic utilizat pentru tratarea bolilor cauzate de anumite tipuri de ciuperci), omeprazol (un medicament utilizat pentru a bloca acid stomacal) sau rifampicină (un antibiotic utilizat pentru tratarea bolilor cauzate de anumite tipuri de bacterii).

Dacă luați Selincro împreună cu medicamente care conțin opioide, efectele acestor medicamente vor fi reduse sau este posibil să nu funcționeze deloc. Aceste medicamente includ anumite tipuri de medicamente pentru tuse și răceală, unele medicamente pentru diaree și analgezice puternice.

Selincro și alimente și alcool

Selincro nu protejează împotriva efectelor intoxicante ale alcoolului.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu se știe dacă Selincro este sigur în timpul sarcinii și alăptării.

Selincro nu este recomandat dacă sunteți gravidă.

Dacă alăptați, trebuie să decideți împreună cu medicul dumneavoastră dacă veți opri alăptarea sau întrerupeți Selincrom, având în vedere beneficiile alăptării pentru copilul dumneavoastră și beneficiile tratamentului pentru dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

La începutul tratamentului cu Selincro pot apărea reacții adverse, cum ar fi deficit de atenție, senzație anormală, greață, amețeli, somnolență, insomnie și cefalee. Cele mai multe dintre aceste reacții adverse au fost ușoare sau moderate, au apărut la începutul tratamentului și au durat câteva ore până la câteva zile. Aceste reacții adverse vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a face orice necesită vigilență, inclusiv utilizarea utilajelor.

Selincro conține lactoză

Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luați Selincro

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

Cât de mult medicament să luați

- Doza recomandată este de un comprimat în fiecare zi, în care credeți că aveți riscul de a consuma alcool. - Doza maximă este de un comprimat pe zi.

Cum și când să luați medicamentul

- Selincro este un medicament pentru uz oral.

- Comprimatul trebuie luat cu 1-2 ore înainte de a bea alcool.

- Înghițiți comprimatul întreg, nu îl sfărâmați sau nu îl împărțiți, deoarece Selincro poate provoca hipersensibilitate a pielii în contact direct cu pielea.

- Puteți lua Selincro cu sau fără alimente.

- Vă puteți aștepta să vă puteți reduce consumul de alcool în termen de o lună de la începerea tratamentului cu Selincrom.

- Medicul dumneavoastră va face controale periodice, de ex. lunar de când începeți tratamentul cu Selincr; Cât de des veți fi verificat depinde de progresul dvs. Împreună veți decide cum să procedați.

Dacă luați mai mult Selincra decât ar trebui

Dacă credeți că ați luat prea multe comprimate Selincra, contactați medicul sau farmacistul.

Dacă uitați să luați Selincro

Dacă începeți să beți alcool fără să luați Selincra, luați un comprimat cât mai curând posibil.

Dacă încetați să luați Selincro

După oprirea tratamentului cu Selincrom, este posibil să fiți mai puțin sensibil la efectele medicamentelor opioide timp de câteva zile.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Au fost raportate mai multe cazuri de efecte secundare, cum ar fi a vedea, a auzi sau a percepe lucruri care nu există sau a fi deconectate de la propria persoană. Cu toate acestea, frecvența acestor reacții adverse nu poate fi estimată din datele disponibile.

Efectele secundare raportate la Selincra au fost în mare parte ușoare până la moderate, au apărut la începutul tratamentului și au durat câteva ore până la câteva zile.

Dacă continuați tratamentul cu Selincrom sau reporniți tratamentul după o întrerupere temporară, este posibil să nu prezentați reacții adverse.

În unele cazuri, poate fi dificil să vă dați seama de efectele secundare ale simptomelor pe care le puteți experimenta atunci când reduceți consumul de alcool.

Următoarele reacții adverse au fost raportate cu Selincra:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

Frecvente (pot afecta 1 din 10 persoane)

- pierderea poftei de mâncare,

- tulburări de somn, confuzie, neliniște, scăderea dorinței sexuale,

- somnolență, zvâcniri ale corpului, senzație de vigilență scăzută, senzații ciudate ale pielii, cum ar fi furnicături, percepție tactilă scăzută,

- o inimă care bate, senzația de bătăi rapide, puternice sau neregulate ale inimii,

- vărsături, gură uscată, diaree

- senzație de epuizare, slăbiciune, disconfort sau nesiguranță, sentimente ciudate, - pierdere în greutate.

Alte reacții adverse (nu pot fi estimate din datele disponibile)

- văzând, auzind sau percepând lucruri care nu există,

- o stare de detașare de propria persoană,

- umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului,

- erecție pe termen lung (priapism).

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Selincro

- Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

- Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și cutie după EXP.

Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

- Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

- Nu utilizați acest medicament dacă observați deteriorarea comprimatelor, cum ar fi spargerea sau zdrobirea comprimatelor.

Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține Selincro

- Fiecare comprimat filmat conține 18,06 miligrame de nalmefen (sub formă de clorhidrat dihidrat).

- Celelalte ingrediente sunt:

Miezul tabletei: celuloză microcristalină, lactoză anhidră, crospovidonă (tip A), stearat de magneziu.

Acoperire tabletă: hipromeloză, macrogol 400, dioxid de titan (E171).

Cum arată Selincro și conținutul ambalajului

Selincro este un comprimat filmat oval biconvex, de culoare albă, care măsoară 6,0 x 8,75 mm. Tableta este marcată cu „S” pe o parte.

Selincro este disponibil în pachete de 7, 14, 28, 42, 49 sau 98 de comprimate în blistere.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul

2881, Route des Crêtes

Z.I. Les Bouillides

Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al titularului autorizației de introducere pe piață:

België/Belgique/Belgien
Lundbeck S.A./N.V.
Telefon/Tel: +32 2 535 7979

Lituania
H. LUNDBECK A/S
Tel: +45 36301311

Bulgaria
Reprezentanța Lundbeck Export A/S
Telefon: +359 2 962 4696

Luxemburg
Lundbeck S.A./N.V.
Telefon/Tel: +32 2 535 7979

Republica Cehă
Lundbeck Republica Cehă s.r.o.
Tel: +420 225 275 600

Ungaria
Lundbeck Hungária Kft.
Tel.: +36 1 436 9980

Danemarca
LUNDBECK PHARMA A/S
Tel: +45 4371 4270

Malta
Charles de Giorgio Ltd.
Tel: +356 25600500

Germania
Lundbeck GmbH
Tel: +49 40 23649 0

Olanda
Lundbeck B.V.
Tel: +31 20 697 1901

Estonia
Lundbeck Eesti AS
Tel: + 372 605 9350

Norvegia
H. Lundbeck AS
Tel: + 47 91 300 800

Grecia
Lundbeck Hellas S.A.
Tel: + 30 210 610 5036

Austria
Lundbeck Austria GmbH
Tel: +43 1 266 91 08

Spania
Lundbeck España S.A.
Tel: +34 93 494 9620

Polonia
Lundbeck Polonia Sp. z o. despre.
Tel.: + 48 22 626 93 00

Franţa
Lundbeck SAS
Tel: + 33 1 79 41 29 00

Portugalia
Lundbeck Portugalia Lda
Tel: +351 21 00 45 900

Croaţia
Lundbeck Croația d.o.o.
Tel: + 385 1 644 8264

România
LUNDBECK EXPORT A/S
Tel: +40 21319 88 26

Irlanda
Lundbeck (Irlanda) Ltd.
Tel: +353 1 468 9800

Slovenia
Lundbeck Pharma d.o.o.
Tel: +386 2 229 4500

Islanda
Vistor hf.Simi: +354 535 7000

Republica Slovaca
Lundbeck Slovacia s.r.o.
Tel: +421 2 5341 42 18

Italia
Lundbeck Italia S.p.A.
Tel: +39 02 677 4171

Finlanda/Finlanda
Oy H. Lundbeck Ab
Puh/Tel: + 358 2 276 5000

Progres
Lundbeck Hellas A.E
Tel: + 357 22490305

Suedia
H. Lundbeck AB
Tel: +46 40 699 82 00

Letonia
H. LUNDBECK A/S
Tel: +45 36301311

Regatul Unit
Lundbeck Limited
Tel: +44 1908 649 966