balov

Informații scrise pentru utilizator

Iclusig 15 mg comprimate filmate

Iclusig 30 mg comprimate filmate

Iclusig 45 mg comprimate filmate

Acest medicament este supus unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite obținerea rapidă a noilor informații de siguranță. Puteți contribui raportând orice reacții adverse dacă le experimentați. Consultați sfârșitul secțiunii 4 pentru informații despre cum să raportați reacțiile adverse.

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

  • Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
  • Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
  • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
  • Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
    Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect.
    Vezi secțiunea 4.

În acest prospect:

  1. Ce este Iclusig și pentru ce se utilizează
  2. Ce trebuie să știți înainte să luați Iclusig
  3. Cum să luați Iclusig
  4. Reacții adverse posibile
  5. Cum se păstrează Iclusig
  6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este Iclusig și pentru ce se utilizează

Iclusig sa utilizat pentru tratament pacienți adulți cu următoarele tipuri leucemie, pentru care tratamentul cu alte medicamente nu mai reprezintă un beneficiu sau prezintă o diferență genetică, cunoscută sub numele de mutație T315I:

  • leucemie mielocitară cronică (LMC): un cancer de sânge caracterizat prin prea multe celule albe neobișnuite din sânge și măduva osoasă (unde se formează celulele sanguine);
  • leucemie limfoblastică acută cu cromozom pozitiv Philadelphia (ALL + Ph): un tip de leucemie caracterizată prin prea multe celule albe din sânge nedezvoltate în sânge și măduva osoasă responsabile de producerea celulelor sanguine. În acest tip de leucemie, aranjamentul unei anumite părți a ADN-ului (material genetic) se schimbă, în urma căruia se formează un cromozom neobișnuit, așa-numitul Cromozomul Philadelphia.

Iclusig aparține unui grup de medicamente numite inhibitori ai tirozin kinazei. La pacienții cu LMC și LLA Ph +, modificările ADN declanșează un semnal care arată corpului să producă celule albe din sânge neobișnuite. Iclusig blochează acest semnal, oprind producția acestor celule.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Iclusig

Nu luați Iclusig

  • daca esti alergic la ponatinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Avertismente și precauții

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua Iclusig dacă:

  • aveți o afecțiune a ficatului sau pancreasului sau funcție renală redusă. Medicul dumneavoastră poate lua măsuri de precauție suplimentare;
  • ați consumat o cantitate excesivă de alcool;
  • ați avut un atac de cord sau un accident vascular cerebral în trecut;
  • ați avut în trecut cheaguri de sânge în vasele de sânge;
  • ați avut antecedente de stenoză a arterei renale (îngustarea vaselor de sânge care duc la unul sau la ambii rinichi);
  • aveți o problemă cardiacă, inclusiv insuficiență cardiacă, bătăi neregulate ale inimii și prelungirea intervalului QT;
  • aveți tensiune arterială crescută;
  • aveți sau ați avut un anevrism (mărirea și slăbirea peretelui vaselor de sânge) sau o fisură în peretele vasului de sânge;
  • ați avut probleme de sângerare în trecut;
  • ați avut vreodată sau puteți avea în prezent o infecție cauzată de virusul hepatitei B.
    Acest lucru se datorează faptului că Iclusig ar putea determina reactivarea hepatitei B, care poate fi fatală în unele cazuri. Medicul dumneavoastră va monitoriza atent pacienții pentru semne ale acestei infecții înainte de a începe tratamentul.

Medicul dumneavoastră va:

  • evaluați funcția inimii și starea arterelor și venelor
  • examinarea numărului total de sânge
    Aceasta se va repeta la fiecare 2 săptămâni în primele 3 luni după începerea tratamentului. Această examinare se efectuează apoi o dată pe lună sau conform prescripției medicului.
  • controlul unei proteine ​​dintr-un ser cunoscut sub numele de lipază
    O proteină serică numită lipază va fi verificată la fiecare 2 săptămâni în primele 2 luni și apoi la intervale regulate. Dacă nivelurile de lipază sunt crescute, poate fi necesară întreruperea tratamentului sau reducerea dozei.
  • teste ale funcției hepatice
    Testele funcției hepatice trebuie efectuate la intervale regulate sau conform instrucțiunilor medicului dumneavoastră.

La pacienții tratați cu ponatinib a fost raportată o tulburare cerebrală numită sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă (PRES). Simptomele pot include apariția bruscă a durerii de cap severe, confuzie, convulsii și modificări ale vederii. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre aceste simptome în timpul tratamentului cu ponatinib, deoarece acest lucru poate fi grav.

Copii și adolescenți

Nu administrați acest medicament copiilor cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu există date disponibile la copii.

Alte medicamente și Iclusig

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Următoarele medicamente pot afecta sau nu Iclusig:

Iclusig și mâncare și băutură

Evitați produsele care conțin grapefruit, cum ar fi sucul de grapefruit.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

  • Sfaturi pentru femei și bărbați cu privire la contracepție
    femei cei cu vârsta fertilă tratați cu Iclusig trebuie să evite să rămână gravide. Bărbați Se recomandă ca Iclusig să nu creeze un copil în timpul tratamentului. Contracepția eficientă trebuie utilizată în timpul tratamentului.
    Luați Iclusig în timpul sarcinii len pe atunci, dacă medicul dumneavoastră vă spune că este absolut necesar, întrucât există riscuri posibile pentru copilul nenăscut.
  • Alăptarea
    Opriți alăptarea în timpul tratamentului cu Iclusig. Nu se știe dacă acest medicament trece în laptele matern.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Trebuie să fiți deosebit de atenți atunci când conduceți vehicule sau folosiți utilaje, deoarece pacienții care iau Iclusig pot prezenta tulburări vizuale, amețeli, somnolență și oboseală.

Iclusig conține lactoză

Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luați Iclusig

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

Tratamentul cu Iclusig trebuie prescris de un medic cu experiență în tratamentul leucemiei. Iclusig este disponibil ca:

  • Comprimat filmat de 45 mg pentru doza recomandată;
  • Comprimat filmat de 15 mg și comprimat filmat de 30 mg în scopul ajustării dozei.

Doza inițială recomandată este de un comprimat filmat de 45 mg o dată pe zi.

Medicul dumneavoastră poate doza dumneavoastră reduce sau vă spune să nu mai luați temporar Iclusig dacă:

  • se obține un răspuns adecvat la tratament
  • numărul de celule albe din sânge numite neutrofile este redus;
  • numărul de trombocite este redus;
  • apare un efect secundar non-sanguin grav;
    • apare inflamația pancreasului
    • nivelurile serice ale proteinelor precum lipaza sau amilaza sunt crescute
  • aveți probleme cu inima sau vasele de sânge;
  • aveți boli de ficat.

Iclusig poate fi reluat în aceeași doză sau în doză redusă, dacă efectul secundar dispare sau este sub control. Medicul dumneavoastră vă poate evalua răspunsul la tratament la intervale regulate.

Mod de administrare

Înghițiți comprimatele întregi cu un pahar cu apă. Comprimatul poate fi luat cu sau fără alimente.

Nu zdrobiți sau dizolvați comprimatele.

Nu înghițiți recipientul pentru desicant din flacon.

Durata tratamentului

Trebuie să luați Iclusig în fiecare zi, atât timp cât vi-l prescrie medicul. Acesta este un tratament pe termen lung.

Dacă luați mai mult Iclusig decât ar trebui

Dacă se întâmplă acest lucru, discutați imediat cu medicul dumneavoastră.

Dacă uitați să luați Iclusig

Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luați următoarea doză

Dacă încetați să luați Iclusig

Nu încetați să luați Iclusig fără permisiunea medicului dumneavoastră.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Pacienții cu vârsta de 65 de ani și peste au mai multe șanse de a avea efecte secundare.

Dacă aveți oricare dintre urmând serios efecte secundare, Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.

Dacă rezultatele analizei de sânge sunt neobișnuite, medicul trebuie contactat imediat.

Efecte secundare grave (de multe ori: poate afecta mai puțin de 1 din 10 persoane):

alte Reacțiile adverse posibile care pot apărea cu următoarea frecvență sunt:

Reacții adverse foarte frecvente (poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

  • infecție a tractului respirator superior (poate provoca dificultăți de respirație)
  • apetit redus
  • insomnie
  • dureri de cap, amețeli
  • tuse
  • diaree, vărsături, greață
  • niveluri crescute ale unor enzime hepatice numite:
    • alanina aminotransferaza
    • aspartat aminotransferază
  • erupții cutanate, piele uscată, mâncărime
  • durere la nivelul oaselor, articulațiilor, durere la nivelul mușchilor, spatelui, umerilor sau picioarelor, crampe musculare
  • oboseală, acumulare de lichid la nivelul membrelor superioare și/sau inferioare, febră, durere

Reacții adverse frecvente (poate afecta mai puțin de 1 din 10 persoane):

Reacții adverse mai puțin frecvente (poate afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane):

  • tulburări metabolice cauzate de descompunerea celulelor canceroase pe moarte
  • sângerând în creier
  • obstrucția (blocarea) vaselor de sânge ale ochiului
  • probleme cardiace, dureri toracice stângi, insuficiență ventriculară stângă
  • îngustarea vaselor de sânge, circulația sanguină slabă, creșterea bruscă a tensiunii arteriale
  • stenoza arterei renale (îngustarea vaselor de sânge care duc la unul sau la ambii rinichi)
  • probleme cu circulația sângelui în splină
  • leziuni hepatice, icter (simptomele includ: îngălbenirea pielii și a ochilor)
  • cefalee, confuzie, convulsii și pierderea vederii, care pot fi semne ale unei tulburări cerebrale cunoscută sub numele de sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă (PRES).

Necunoscut (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):

  • recurență (reactivare) a infecției cu virusul hepatitei B atunci când ați avut hepatită B în trecut (infecție hepatică)
  • erupții cutanate problematice, inclusiv vezicule sau descuamarea pielii și răspândirea pe tot corpul, asociate cu oboseala. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți aceste simptome.
  • mărirea și slăbirea peretelui vaselor de sânge sau o fisură în peretele vasului de sânge (anevrisme și disecții arteriale).

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Iclusig

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta sticlei și pe cutie după EXP.

Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Flaconul conține un recipient de plastic sigilat care conține un desicant cu sită moleculară. Păstrați recipientul în sticlă. Nu înghiți recipientul pentru desicant.

Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține Iclusig

  • Substanța activă este ponatinib.
    Fiecare comprimat filmat de 15 mg conține 15 mg ponatinib (sub formă de clorură de ponatinib).
    Fiecare comprimat filmat de 30 mg conține 30 mg ponatinib (sub formă de clorhidrat de ponatinib).
    Fiecare comprimat filmat de 45 mg conține 45 mg ponatinib (sub formă de clorură de ponatinib).
  • Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidon glicolat de sodiu, silice (coloidal anhidru), stearat de magneziu, talc, macrogol 4000, alcool polivinilic, dioxid de titan (E171). Vezi secțiunea 2 „Iclusig conține lactoză”.

Cum arată Iclusig și conținutul ambalajului

Comprimatele filmate Iclusig sunt albe, rotunde și rotunjite în partea superioară și inferioară.
Comprimatele filmate Iclusig 15 mg au un diametru de aproximativ 6 mm, cu „A5” pe o parte.
Comprimatele filmate Iclusig 30 mg au un diametru de aproximativ 8 mm, cu „C7” pe o parte.
Comprimatele filmate Iclusig 45 mg au un diametru de aproximativ 9 mm, cu „AP4” pe o parte.

Iclusig este disponibil în sticle de plastic, fiecare conținând un recipient cu un desicant cu sită moleculară. Sticlele sunt ambalate într-o cutie de carton.
Flacoanele Iclusig de 15 mg conțin fie 30, 60, fie 180 comprimate filmate.
Flacoanele de 30 mg Iclusig conțin 30 de comprimate filmate.
Flacoanele Iclusig 45 mg conțin fie 30, fie 90 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Titularul deciziei de înregistrare

Distribuția Biosciences Incyte B.V.

1105 BP Amsterdam

Producător

Haupt Pharma Amareg GmbH

Str. Donaustaufer. 378

Distribuția Biosciences Incyte B.V.

1105 BP Amsterdam

Tjoapack Olanda B.V.

4879 AC Etten-Leur

Acest prospect a fost actualizat ultima dată în .