komboglyze

Informații scrise pentru pacienți

Komboglyze 2,5 mg/850 mg comprimate filmate

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați acest prospect. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect.

În acest prospect, veți afla:
1. Ce este Komboglyze și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Komboglyze
3. Cum să luați Komboglyze
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Komboglyze
6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este Komboglyze și pentru ce se utilizează

Komboglyze conține două medicamente diferite numite:

saxagliptin, care aparține unui grup de medicamente numite inhibitori DPP4 (inhibitori de dipeptidil peptidază 4) și metformin, care aparține unui grup de medicamente numite biguanide.

Ambele medicamente aparțin unui grup de medicamente numite „antidiabetice orale”.

Pentru ce se utilizează Komboglyze
Komboglyze este utilizat pentru a trata un tip de diabet numit „diabet de tip 2”.

Cum funcționează Komboglyze
Saxagliptina și metformina sunt implicate în menținerea nivelului zahărului din sânge sub control.
Acestea cresc nivelul de insulină după masă. De asemenea, reduc cantitatea de zahăr care se formează în organism. Aceste efecte, împreună cu dieta și exercițiile fizice, ajută la scăderea zahărului din sânge. Komboglyze poate fi utilizat singur sau cu un medicament antidiabetic numit „sulfoniluree” sau cu insulină.

Păstrarea diabetului sub control necesită continuarea unei diete și a exercițiilor fizice în timp ce luați acest medicament. Prin urmare, este important să urmați sfaturile medicului sau asistentei dumneavoastră în ceea ce privește dieta și exercițiile fizice.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Komboglyze

Nu luați Komboglyze
- Dacă sunteți alergic (hipersensibil) la saxagliptin, metformină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
- Dacă ați avut o reacție alergică severă (reacție de hipersensibilitate) la alte medicamente similare pe care le luați pentru a vă controla glicemia.

Nu luați Komboglyze dacă oricare dintre cele de mai sus vi se aplică. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Komboglyze.

Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică dumneavoastră sau nu sunteți sigur, discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a lua Komboglyze.

Examinarea sau controlul funcției renale
În timpul tratamentului cu Komboglyze:
• Medicul dumneavoastră vă va efectua teste pentru a vă verifica funcția renală,
• acest examen se efectuează cel puțin o dată pe an.

Funcția renală va fi verificată mai des:
• dacă sunteți mai în vârstă,
• dacă rinichii nu funcționează așa cum ar trebui (sau există riscul apariției problemelor renale).

Copii și adolescenți
Komboglyze nu este recomandat copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani. Nu se știe dacă acest medicament este sigur și eficient pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Alte medicamente și Komboglyze
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente.
Spuneți în special medicului dumneavoastră dacă luați medicamente care conțin următoarele medicamente:
- medicamente care conțin alcool,
- cimetidina, un medicament utilizat pentru tratarea tulburărilor de stomac,
- ketoconazol, care este utilizat pentru tratarea infecțiilor fungice,
- bronhodilatatoare (agoniști beta-2), care sunt utilizate pentru tratarea astmului,
- tablete deshidratante (diuretice), care sunt utilizate pentru a crește producția de urină,
- diltiazem, care este utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale,
- rifampicina, un antibiotic utilizat pentru tratarea infecțiilor precum tuberculoza,
- corticosteroizi, care sunt folosiți pentru tratarea inflamației în boli precum astmul și artrita,
- carbamazepină, fenobarbital sau fenitoină, care sunt utilizate pentru prevenirea convulsiilor epileptice sau ameliorarea durerii prelungite.

Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică dumneavoastră sau nu sunteți sigur, discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a lua Komboglyze.

Komboglyze și alcool
Evitați alcoolul în timp ce luați Komboglyze, deoarece alcoolul poate crește riscul de acidoză lactică (vă rugăm să consultați secțiunea 4 „Reacții adverse posibile”).

Sarcina și alăptarea
Nu luați Komboglyze dacă sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă. Pentru că poate avea un efect negativ asupra copilului.

Nu luați Komboglyze dacă alăptați sau intenționați să alăptați, deoarece metformina trece în laptele matern în cantități mici.

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Saxagliptin și metformin au o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Dacă vă simțiți amețit în timp ce luați Komboglyze, nu conduceți vehicule, nu folosiți scule sau folosiți utilaje. Hipoglicemia vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje sau de a lucra într-o poziție sigură și există riscul de hipoglicemie atunci când luați acest medicament în asociere cu medicamente despre care se știe că provoacă hipoglicemie, cum ar fi insulina și sulfonilurea.

3. Cum să luați Komboglyze

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

Dacă medicul dumneavoastră vă prescrie Komboglyze cu o sulfoniluree sau cu insulină, asigurați-vă că luați acest alt medicament conform recomandărilor medicului dumneavoastră pentru a obține cele mai bune rezultate pentru sănătatea dumneavoastră.

Cât de mult medicament să luați
• Cantitatea de Komboglyze pe care o veți lua va varia în funcție de starea dumneavoastră și de doza de metformină administrată în același timp și/sau de comprimatele individuale de saxagliptină și metformină pe care le luați în același timp. Medicul dumneavoastră vă va spune doza exactă de Komboglyze de luat.
• Doza recomandată este de un comprimat de două ori pe zi.

Cum să luați Komboglyze
• Luați acest medicament pe cale orală.
• Luați cu alimente pentru a reduce riscul de supărare a stomacului.

Dieta și exercițiile fizice
Pentru a vă menține diabetul sub control, trebuie totuși să urmați o dietă și să vă exercitați în mod regulat, chiar și în timp ce luați acest medicament. Prin urmare, trebuie să urmați instrucțiunile medicului sau asistentei medicale. Dacă urmați o dietă diabetică pentru a vă controla greutatea, este deosebit de important să continuați acest lucru în timpul tratamentului cu Komboglyze.

Dacă luați mai mult Komboglyze decât trebuie
Dacă luați mai multe comprimate Komboglyze decât ar trebui, discutați cu un medic sau mergeți imediat la spital. Luați pachetul de medicamente cu dvs.

Dacă uitați să luați Komboglyze
• Dacă uitați să luați o doză de Komboglyze, luați-o imediat ce vă amintiți. Cu toate acestea, dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, săriți peste doza uitată și luați următoarea doză la ora obișnuită.
• Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați Komboglyze
Continuați să luați Komboglyze până când medicul dumneavoastră vă spune să vă opriți. Acest lucru vă ajută să vă mențineți glicemia sub control.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele. Metformina, unul dintre medicamentele din Komboglyza, poate provoca o reacție adversă foarte rară (afectează mai puțin de 1 utilizator din 10000), dar gravă, numită „acidoză lactică”. Provoacă o creștere a cantității de acid lactic din sânge, care poate provoca moartea. Acidoza lactică este o afecțiune care necesită tratament imediat și trebuie tratată într-un spital. Această afecțiune apare mai ales la pacienții ale căror rinichi nu funcționează corect.

Nu mai luați Komboglyze și consultați imediat medicul dumneavoastră dacă observați oricare dintre simptomele „acidozei lactice”:

• senzație de frig sau inconfort,
• greață, vărsături sau dureri de stomac,
• scăderea în greutate pe care nu o poți explica,
• crampe musculare,
• respirație rapidă.

Alte efecte secundare ale Komboglyze includ:
Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)
• durere de cap,
• dureri musculare (mialgie),
• vărsături sau indigestie (dispepsie),
• infecția organelor prin care curge urina (infecție a tractului urinar),
• infectia tractului respirator superior,
• inflamație a nasului sau gâtului similară cu o răceală sau durere în gât,
• inflamația stomacului (gastrită) sau a intestinelor, uneori cauzată de o infecție (gastroenterită),
• infecție sinusală, uneori cu durere și presiune în obraji sau ochi (sinuzită),
• flatulență,
• amețeli,
• oboseală (epuizare).

Mai puțin frecvente (afectează 1-10 utilizatori din 1000)
• dureri articulare (artralgii),
• disfuncție erectilă și disfuncție erectilă.

Efecte secundare raportate numai cu saxagliptin:
De multe ori
• amețeli,
• oboseală (epuizare).

Unii pacienți au prezentat un număr ușor redus de unul dintre tipurile de celule albe din sânge (limfocite) găsite în testul de sânge. În plus, unii pacienți au prezentat erupții cutanate și reacții cutanate (alergii) în timp ce luau saxagliptin.

Utilizarea saxagliptinului după punerea pe piață a fost raportată cu alte reacții adverse, inclusiv reacții alergice severe (anafilaxie) și umflarea feței, buzelor, limbii și gâtului, care pot cauza dificultăți de respirație sau de înghițire. Dacă aveți o reacție alergică, încetați să luați Komboglyze și contactați imediat medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie medicamente pentru tratarea reacției alergice și un alt medicament pentru tratamentul diabetului dumneavoastră.

Au fost raportate (mai puțin frecvent) cazuri de inflamație a pancreasului (pancreatită). Pancreatita poate fi o afecțiune gravă, care poate pune viața în pericol. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți dureri abdominale severe și persistente, cu sau fără vărsături, deoarece este posibil să aveți pancreatită.

Efecte secundare raportate numai cu metformină:
Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10)
• greață, vărsături,
• diaree sau dureri de stomac,
• pierderea poftei de mâncare.

De multe ori
• gust metalic în gură.

Foarte rar
• Scăderea nivelului de vitamina B12,
• probleme hepatice (hepatită),
• înroșirea pielii (erupție cutanată) sau mâncărime.

Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect.

5. Cum se păstrează Komboglyze

A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.

Nu utilizați acest medicament dacă ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de utilizare.

Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține Komboglyze
Substanțele active sunt saxagliptin și clorhidrat de metformină. Fiecare comprimat filmat conține 2,5 mg saxagliptin (sub formă de clorhidrat) și 850 mg clorhidrat de metformină.

Celelalte componente (excipienți) sunt:
Miezul tabletei: povidonă K30, stearat de magneziu.
Ambalare cu film: alcool polivinilic, macrogol 3350, dioxid de titan (E171), talc (E553b), oxid de fier roșu (E172), oxid de fier galben (E172).
Imprimare cu jet de cerneală: șelac, lac de aluminiu carmin indigo (E132).

Cum arată Komboglyze și conținutul ambalajului
• Comprimatele filmate Komboglyze 2,5 mg/850 mg („comprimate”) sunt de culoare maro deschis până la maro și rotunde, cu marcajele albastre de cerneală „2,5/850” pe o parte și „4246” pe cealaltă.
• Komboglyze este disponibil în blistere din aluminiu. Ambalaje de 14, 28, 56 și 60 de comprimate filmate în blistere neperforate, ambalaje multiple conținând 112 (2 ambalaje de 56) și 196 (7 ambalaje de 28) comprimate filmate în blistere neperforate și 60 x 1 comprimate filmate în blistere perforate cu doză unitară. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul

Titularul deciziei de înregistrare
Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG Casa Bristol-Myers Squibb
Parcul de afaceri Uxbridge
Sanderson Road Uxbridge Middlesex
UB8 1DH Marea Britanie

Producător
Compania Bristol-Myers Squibb
Contrada Fontana del Ceraso
IT-03012 Anagni (FR) Italia

Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al titularului autorizației de introducere pe piață:

België/Belgique/Belgien
Bristol-Myers Squibb Belgium S.A./N.V. Telefon/Telefon: + 32 2 352 76 11

Lituania
UAB AstraZeneca Lituania
Tel: +370 5 2660550


Bulgaria
АстраЗенека България ЕООД
Telefon: + 359 2 971 25 33

Luxemburg
Bristol-Myers Squibb Belgium S.A./N.V. Telefon/Telefon: + 32 2 352 76 11


Republica Cehă
Bristol-Myers Squibb Ltd. Ltd.
Tel: + 420 221 016 111

Ungaria
Farmacia Bristol-Myers Squibb
Kft.
Tel.: + 36 1 301 9700


Danemarca
Bristol-Myers Squibb
Tel: +45 45 93 05 06

Malta
Associated Drug Co. Ltd.
Tel: + 356 2277 8000


Germania
Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Tel: + 49 89 121 42 0

Olanda
Bristol-Myers Squibb BV Tel: + 31 34 857 42 22

Estonia
AstraZeneca
Tel: + 372 6549 600

Norvegia
Bristol-Myers Squibb Norway LTD Tel: + 47 67 55 53 50


Grecia
Bristol-Myers Squibb A.E.
Tel: + 30 210 6074300

Austria
Bristol-Myers Squibb GesmbH
Tel: + 43 1 60 14 30


Spania
Bristol-Myers Squibb, S.A.
Tel: + 34 91 456 53 00

Polonia
Bristol-Myers Squibb Polska Sp. Grădină zoologică.
Tel.: +48 22 5796666

Franţa
Bristol-Myers Squibb SARL
Tel: + 33 (0) 810 410 500

Portugalia
Farmacia portugheză Bristol-Myers Squibb,
S.A.
Tel: + 351 21 440 70 00


Hrvatska AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000

România
Farmacia Bristol-Myers Squibb
Kft.
Tel: + 40 (0) 21 272 16 00


Irlanda
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd Tel: +
353 (1.800) 749.749

Slovenia
AstraZeneca UK Limited
Tel: +386 1 51 35 600


Islanda
Vistor hf.
Simboluri: + 354 535 7000

Republica Slovacă AstraZeneca AB, o.z. Tel: + 421 2 5737 7777


Italia
Bristol-Myers Squibb S.R.L. Tel: + 39 06 50 39 61

Finlanda/Finlanda
Oy Bristol-Myers Squibb (Finlanda) Ab
Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Progres
Bristol-Myers Squibb A.E.
Tel: + 357 800 92666

Suedia
Bristol-Myers Squibb AB Tel: +46 8 704 71 00

Letonia
SIA AstraZeneca Letonia
Tel: + 371 67377100

Regatul Unit
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd.
Tel: +44 (0800) 731 1736


Acest prospect a fost actualizat ultima dată în