publicul

Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2019/05015-ZIB

Informații scrise pentru utilizator

Ossica 150 mg comprimate filmate

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

  • Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
  • Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
  • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
  • Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

În acest prospect:

  1. Ce sunt Ossica 150 mg comprimate filmate și pentru ce se utilizează
  2. Ce trebuie să știți înainte să luați Ossica 150 mg comprimate filmate
  3. Cum să luați Ossica 150 mg comprimate filmate
  4. Reacții adverse posibile
  5. Cum se păstrează Ossica 150 mg comprimate filmate
  6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce sunt Ossica 150 mg comprimate filmate și pentru ce se utilizează

Ossica 150 mg comprimate filmate aparține unui grup de medicamente numite bifosfonați. Conține medicamentul acid ibandronic.

Ossica poate inversa pierderea osoasă prin oprirea pierderii osoase și creșterea formării osoase la majoritatea femeilor care o utilizează, chiar dacă femeile pot să nu vadă sau să simtă diferența. Ossica poate ajuta la reducerea riscului de fracturi osoase. Această reducere a riscului a fost demonstrată la fracturile vertebrale, dar nu și la fracturile de șold.

Ossica 150 mg comprimate filmate au fost prescrise pentru tratamentul osteoporozei după menopauză, deoarece aveți un risc crescut de fracturi. Osteoporoza este subțierea și slăbirea oaselor, care este frecventă la femeile aflate în postmenopauză. La menopauză, ovarele încetează să producă hormonul feminin estrogen, ceea ce ajută la menținerea scheletului unei femei în stare bună.

Cu cât o femeie dezvoltă mai repede menopauză, cu atât este mai mare riscul fracturilor în osteoporoză.

Alți factori care pot crește riscul de fracturi sunt:

  • aport insuficient de calciu și vitamina D din dietă,
  • fumând sau consumând prea mult alcool,
  • lipsa mersului sau a altor antrenamente cu greutăți,
  • apariția osteoporozei în familie.

Stil de viață sănătos înde asemenea, mă va ajuta să profitez la maximum de tratament. Aceasta include:

  • o dieta echilibrata bogata in calciu si vitamina D;
  • mersul pe jos sau exerciții fizice cu sarcină;
  • nu fumați și nu beți prea mult alcool.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Ossica 150 mg comprimate filmate

Nu luați Ossica 150 mg comprimate filmate

  • dacă sunteți alergic la acid ibandronic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
  • dacă suferiți de anumite probleme cu esofagul (esofag), cum ar fi îngustarea sau dificultăți la înghițire,
  • dacă nu puteți sta sau stați în poziție verticală timp de cel puțin o oră (60 de minute),
  • dacă aveți sau ați avut niveluri scăzute de calciu în sânge. Vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră.

Avertismente și precauții

La pacienții care au luat acid ibandronic, au fost raportate foarte rare reacții adverse, osteonecroza maxilarului (ONJ) ​​(afectarea osului maxilarului). ONJ poate apărea și după oprirea tratamentului.

Este important să încercați și să preveniți dezvoltarea ONJ, deoarece este o afecțiune dureroasă, dificil de tratat. Pentru a reduce riscul de osteonecroză a maxilarului, trebuie să luați următoarele măsuri de precauție.

Spuneți medicului dumneavoastră/asistentei (medicului) înainte de a lua acest medicament dacă:

• aveți probleme cu gura sau dinții, cum ar fi: dinți răi, probleme cu gingiile sau extracția planificată a dinților (ruperea)

• nu aveți îngrijire dentară regulată sau nu aveți controale dentare regulate de mult timp

• fumați (deoarece acest lucru poate crește riscul de probleme dentare)

• ați fost tratat anterior cu bifosfonați (utilizați pentru tratarea sau prevenirea unei tulburări osoase)

• luați medicamente numite corticosteroizi (cum ar fi prednison sau dexametazonă)

• aveți cancer

Medicul dumneavoastră vă poate cere să faceți un examen dentar preventiv înainte de a începe tratamentul cu Ossica.

În timpul tratamentului, trebuie să fiți atenți la o bună igienă orală (inclusiv spălarea regulată a dinților) și să faceți controale dentare regulate. Dacă purtați o proteză, trebuie să vă asigurați că se potrivește corect. Dacă sunteți în îngrijirea unui dentist sau intenționați să aveți o procedură dentară (de exemplu, o smulgere a dinților), spuneți medicului dumneavoastră că sunteți în grija unui dentist și spuneți medicului dentist că sunteți tratat cu Ossica.

Consultați-vă imediat medicul și medicul dentist dacă aveți probleme cu gura sau dinții, cum ar fi pierderea dinților, durere sau umflături, sau răni și secreții care nu se vindecă, deoarece acestea pot fi semne de osteonecroză a maxilarului.

Unii pacienți trebuie să fie deosebit de atenți în timp ce iau Ossica. Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Ossica:

  • Dacă aveți tulburări ale metabolismului mineral (cum ar fi deficitul de vitamina D).
  • Dacă aveți probleme cu rinichii.
  • Dacă aveți probleme la înghițire sau digestie.

Iritații, inflamații sau ulcere ale esofagului (esofag), adesea cu simptome de durere toracică severă, durere severă după înghițirea alimentelor și/sau băuturilor, greață sau vărsături severe, pot apărea mai ales dacă nu beți un pahar plin de apă și/sau culcați-vă mai devreme.cu o oră după administrarea ibandronatului. Dacă prezentați aceste simptome, încetați să luați Ossica 150 mg comprimate filmate și spuneți imediat medicului dumneavoastră (vezi pct. 3).

Copii și adolescenți

Nu administrați Ossica 150 mg comprimate filmate copiilor sau adolescenților cu vârsta sub 18 ani.

Alte medicamente și Ossica 150 mg comprimate filmate

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente. În special:

  • Suplimente nutritive care conțin calciu, magneziu, fier sau aluminiu, deoarece acestea pot afecta efectele Ossica.
  • Acid acetilsalicilic și alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) (acestea includ ibuprofen, diclofenac sodic și naproxen) pot irita stomacul și intestinele. Acesta poate fi și cazul Ossica 150 mg. Prin urmare, fiți deosebit de atenți dacă luați Ossica 150 mg în același timp analgezice sau antiinflamatoare.

După administrarea unei comprimate lunare Ossica, așteptați o oră înainte de a lua orice alt medicament, inclusiv medicamente digestive, suplimente de calciu sau vitamine.

Ossica și mâncare și băuturi

Nu luați Ossica cu alimente. Dacă luați Ossica cu alimente, este mai puțin eficient.

Puteți bea apă, dar nu și alte băuturi.

După ce ați luat Ossica, vă rugăm să așteptați o oră înainte să puteți mânca prima masă și să beți mai multe băuturi (vezi secțiunea 3. Cum să luați Ossica 150 mg comprimate filmate).

Sarcina și alăptarea

Ossica 150 mg se utilizează numai la femeile aflate în postmenopauză și nu trebuie administrat de femeile care ar putea avea încă un copil.

Nu luați Ossica 150 mg comprimate filmate, dacă sunteți gravidă sau alăptați.

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Puteți conduce vehicule și folosi utilaje, deoarece se așteaptă ca Ossica să nu aibă nici o influență sau o influență neglijabilă asupra capacității dumneavoastră de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Ossica 150 mg comprimate filmate conțin lactoză și sodiu

Ossica 150 mg comprimate filmate conțin 294,69 mg lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.

Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per comprimat filmat, i. cantități esențial neglijabile de sodiu.

3. Cum să luați Ossica 150 mg comprimate filmate

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

Doza recomandată de Ossica 150 mg este de un comprimat o dată pe lună.

Luarea unei doze lunare

Este important să urmați cu atenție aceste instrucțiuni. Acestea sunt concepute pentru a aduce Ossica rapid în stomac, reducând șansele de iritare.

Continuarea Ossica

Este important să luați Ossica în fiecare lună, atâta timp cât medicul dumneavoastră vă prescrie. După 5 ani de tratament cu Ossica, întrebați-vă medicul dacă trebuie să continuați să luați Ossica.

Dacă luați mai mult Ossica decât trebuie

Dacă luați din greșeală mai multe comprimate, beți un pahar plin cu lapte și consultați imediat un medic.

Nu provocați vărsături și nu vă întindeți - acest lucru ar putea determina Ossica să vă irite esofagul.

Dacă uitați să luați Ossica

• Dacă uitați să luați comprimatul dimineața în ziua aleasă, nu luați comprimatul mai târziu în acea zi. În schimb, veți găsi în calendar când trebuie să luați următoarea doză:

• Dacă uitați să luați comprimatul în ziua aleasă și mai sunt doar 1 până la 7 zile până la următoarea doză programată

Nu luați niciodată 2 comprimate de Ossica în aceeași săptămână

Așteptați următoarea doză și luați-o ca de obicei; apoi continuați să luați o tabletă pe lună în ziua marcată în calendarul dvs.

• Dacă uitați să luați comprimatul în ziua aleasă și mai sunt mai mult de 7 zile până la următoarea doză programată

Luați tableta dimineața după ce vă amintiți; apoi continuați să luați o tabletă pe lună în ziua marcată în calendarul dvs.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Discutați cu asistenta sau cu medicul imediat ce observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave - este posibil să aveți nevoie de asistență medicală urgentă:

Mai puțin frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane)

  • durere severă în piept, durere severă după înghițirea de alimente sau băuturi, greață sau vărsături severe, dificultăți la înghițire. Este posibil să aveți o inflamație severă a esofagului, posibil cu ranguri sau îngustarea esofagului.

Rare (pot afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane)

  • mâncărime, umflare a feței, buzelor, limbii și gâtului, împreună cu dificultăți de respirație.
  • durere persistentă și inflamație a ochiului
  • durere nouă, slăbiciune sau dificultate la nivelul coapsei, șoldului sau slăbiciunii. Este posibil să aveți semne timpurii ale unei posibile fracturi neobișnuite a femurului.

Foarte rare (pot afecta mai puțin de 1 din 10.000 de persoane)

  • durere sau o pată dureroasă în gură sau maxilar. Este posibil să aveți semne timpurii de probleme maxilare severe (necroză (moartea țesutului osos) al osului maxilarului.
  • Reacție alergică severă, care poate pune viața în pericol.
  • reacții adverse grave ale pielii.
  • dureri de urechi, descărcare a urechii și/sau infecție a urechii. Acestea ar putea fi semne de leziuni osoase la nivelul urechii.

Alte reacții adverse posibile

Frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 10 persoane)

  • durere de cap
  • arsuri la stomac, dificultăți la înghițirea stomacului sau dureri abdominale (pot fi cauzate de inflamația stomacului, indigestie, greață
  • diaree
  • crampe musculare, rigiditate a articulațiilor și a membrelor
  • simptome asemănătoare gripei, inclusiv febră, frisoane și tremurături, senzație de rău, dureri osoase și dureri musculare și articulare. Spuneți medicului dumneavoastră dacă oricare dintre efecte vă provoacă probleme sau durează mai mult de câteva zile.
  • eczemă

Mai puțin frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane)

  • ameţeală
  • flatulență (vânt, senzație de balonare)
  • dureri de spate
  • senzație de oboseală și epuizare
  • atacuri de astm

Rare (pot afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane)

  • inflamație a duodenului (prima parte a intestinului care provoacă dureri de stomac)
  • urticarie

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Ossica 150 mg comprimate filmate

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține Ossica 150 mg comprimate filmate

  • Substanța activă este acidul ibandronic
    Fiecare comprimat filmat conține 168,81 mg acid ibandronic monohidrat de sodiu echivalent cu 150 mg acid ibandronic.
  • Celelalte ingrediente sunt:

Miezul tabletei: lactoză monohidrat, povidonă (K30), celuloză microcristalină (12 și 101), crospovidonă, stearat de magneziu, siliciu coloidal anhidru

Capacul tabletei: alb opadry II 85F18422 conține alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), talc, macrogol (3350).

Cum arată Ossica 150 mg comprimate filmate și conținutul ambalajului

Comprimatul filmat Ossica 150 mg este comprimat filmat de culoare albă până la aproape albă, oval, biconvex, gravat cu „M24” pe o parte și gravat pe cealaltă față.

Comprimatele sunt furnizate în blistere albe din PVC/PE/PVDC/Al conținând 1 sau 3 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul:

Gedeon Richter Plc.

1103 Budapesta, Gyömrői út 19-21

Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al titularului autorizației de introducere pe piață:

Gedeon Richter Slovacia, s.r.o.

821 08 Bratislava

Este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:

Republica Slovacă: Ossica 150 mg comprimate filmate

Acest prospect a fost actualizat ultima dată în februarie 2020.