zbor

Informații scrise pentru utilizator

Mimpara 30 mg comprimate filmate
Mimpara 60 mg comprimate filmate
Mimpara 90 mg comprimate filmate

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dvs. .

- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.

- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.

- Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

Veți afla în acest prospect

1. Ce este Mimpara și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Mimpara

3. Cum să luați Mimpara

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează Mimpara

6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este Mimpara și pentru ce se utilizează

Mimpara acționează prin controlul nivelurilor de hormon paratiroidian (PTH), calciu și fosfor din corpul dumneavoastră. Este utilizat pentru tratarea problemelor cu organe numite glandele paratiroide. Glandele paratiroide sunt patru glande mici în gât, lângă glanda tiroidă, care produc hormon paratiroidian (PTH).

Mimpara este utilizat:

· Pentru tratamentul hiperparatiroidismului secundar la pacienții cu boli renale severe care au nevoie de dializă pentru a elimina deșeurile din sânge.

· Pentru a reduce nivelurile ridicate de calciu din sânge (hipercalcemie) la pacienții cu cancer paratiroidian.

· Pentru a reduce nivelurile ridicate de calciu din sânge (hipercalcemie) la pacienții cu hiperparatiroidism primar la care nu este posibilă îndepărtarea glandei.

În hiperparatiroidismul primar și secundar, glandele paratiroide produc prea mult PTH. „Primar” înseamnă că hiperparatiroidismul nu este cauzat de o altă boală și „secundar” înseamnă că hiperparatiroidismul este cauzat de o altă boală, de ex. boală de rinichi. Hiperparatiroidismul primar și secundar poate provoca pierderea calciului în oase, ceea ce poate duce la dureri și fracturi osoase, probleme cu vasele de sânge și de inimă, pietre la rinichi, tulburări mentale și comă.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Mimpara

Nu luați Mimpar:

- NU FOLOSI, dacă sunteți alergic la cinacalcet sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Avertismente și precauții

Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a lua Mimpara.

Înainte de a lua Mimpara, spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți sau ați avut vreodată:

· convulsii (convulsii sau convulsii). Riscul de convulsii este mai mare dacă le-ați avut înainte;

· probleme cu ficatul;

· insuficienta cardiaca .

Au fost raportate evenimente care pun viața în pericol și decese asociate cu niveluri scăzute de calciu (hipocalcemie) la pacienții tratați cu Mimpara.

Nivelurile scăzute de calciu vă pot afecta ritmul cardiac. Spuneți medicului dumneavoastră dacă observați bătăi cardiace sau palpitații neobișnuit de rapide în timp ce luați Mimpara, dacă aveți probleme de ritm cardiac sau dacă luați medicamente care cauzează probleme de ritm cardiac.

Consultați secțiunea 4 pentru mai multe informații.

În timpul tratamentului cu Mimpara, spuneți medicului dumneavoastră:

· Când începeți sau opriți fumatul, deoarece acest lucru poate afecta modul în care acționează Mimpara.

Copii și adolescenți

Copiii cu vârsta sub 18 ani nu trebuie să utilizeze Mimpara.

Alte droguri și Mimpara

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați aceste medicamente. Următoarele medicamente pot afecta modul în care acționează Mimpara:

· Medicamente utilizate pentru tratare piele A infectii fungice (ketoconazol, itraconazol și voriconazol);

· Medicamente utilizate pentru tratare infecții bacteriene (telitromicină, rifampicină și ciprofloxacină);

· Un medicament utilizat pentru tratarea unei infecții HIV SIDA (ritonavir);

· Medicament utilizat pentru tratament de pre sie (fluvoxamină).

Mimpara poate afecta modul în care acționează aceste medicamente:

· Medicamente utilizate pentru tratare de pre s ie (amitriptilină, desipramină, nortriptilină și clomipramină);

· Medicamente utilizate pentru tratare se schimbă odată cu ritmul inimii (flecainidă și propafenonă);

· Medicamentul utilizat pentru tratament tensiune arterială crescută (metoprolol).

Mimpara și mâncare și băuturi

Mimpara se administrează cu sau la scurt timp după masă.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Mimpara nu a fost testat la femeile gravide. Dacă sunteți gravidă, medicul dumneavoastră poate decide să vă schimbe tratamentul, deoarece Mimpara poate dăuna copilului nenăscut.

Nu se știe dacă Mimpara este excretat în laptele matern uman. Medicul dumneavoastră vă va discuta dacă trebuie să întrerupeți alăptarea sau să încetați să luați Mimpara.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Au fost raportate amețeli și convulsii la pacienții care au luat Mimpar. Dacă apar, capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule și de a folosi utilaje poate fi afectată.

Mimpara conține lactoză

Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luați Mimpara

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur. Medicul dumneavoastră vă va spune exact cât de mult Mimpara trebuie să luați.

Mimpara trebuie administrat oral cu sau la scurt timp după masă. Comprimatele trebuie înghițite întregi și nu trebuie divizate.

Medicul dumneavoastră vă va preleva periodic probe de sânge și vă va monitoriza progresul în timpul tratamentului și vă va ajusta doza, dacă este necesar.

Dacă sunteți tratat pentru hiperparatiroidism secundar

Doza inițială uzuală de Mimpara este de 30 mg (un comprimat) o dată pe zi.

Dacă sunteți tratat pentru cancer paratiroidian sau hiperparatiroidism primar

Doza inițială uzuală de Mimpara este de 30 mg (un comprimat) de două ori pe zi.

Dacă luați mai mult Mimpara decât trebuie

Dacă luați mai mult Mimpara decât trebuie, contactați imediat medicul dumneavoastră. Semnele posibile ale unui supradozaj includ scăderea sensibilității sau furnicături în jurul gurii, dureri musculare sau crampe și convulsii.

Dacă uitați să luați Mimpara

Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă uitați să luați o doză de Mimpara, luați următoarea doză ca de obicei.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Dacă aveți o sensibilitate scăzută sau furnicături în jurul gurii, dureri musculare sau crampe și convulsii, spuneți imediat medicului dumneavoastră. Acestea pot fi semne de calciu prea scăzut (hipocalcemie).

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

· Greață și vărsături; aceste reacții adverse sunt de obicei ușoare și nu durează mult.

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane

· Sentimente de sensibilitate scăzută sau furnicături (parestezie)

· Pierderea poftei de mâncare (anorexie) sau scăderea poftei de mâncare

· Dureri musculare (mialgie)

· Niveluri reduse de testosteron

· Niveluri ridicate de potasiu în sânge (hiperkaliemie)

· Reacții alergice (hipersensibilitate)

· Tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială)

· Infectia tractului respirator superior

· Dificultăți de respirație (respirație scurtă)

· Indigestie (dispepsie)

· Dureri abdominale, dureri abdominale - în partea superioară

· Niveluri scăzute de calciu în sânge (hipocalcemie).

Necunoscut: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile

· Umflarea feței, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, care poate provoca dificultăți la înghițire sau la respirație (angioedem);

· Bătăi cardiace sau palpitații neobișnuit de rapide, care pot fi asociate cu niveluri scăzute de calciu în sânge (secundar hipocalcemiei, prelungirii QT și aritmiei ventriculare).

După administrarea Mimpara, un număr foarte mic de pacienți cu insuficiență cardiacă s-au înrăutățit și/sau au avut tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială).

Copii și adolescenți

Utilizarea Mimpara la copii și adolescenți nu a fost stabilită. Într-un studiu clinic, un rezultat fatal a fost raportat la un pacient adolescent cu niveluri foarte scăzute de calciu din sânge (hipocalcemie).

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare enumerat în anexa V. Prin raportarea reacțiilor adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Mimpara

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și flacon. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține Mimpara

- Substanța activă este cinacalcet. Fiecare comprimat filmat conține cinacalcet 30 mg, 60 mg sau 90 mg (sub formă de clorhidrat).

- Celelalte ingrediente sunt:

· Amidon de porumb pregelatinizat

· Dioxid de siliciu coloidal anhidru

- Comprimatele sunt acoperite:

· Verde opadry (conține lactoză monohidrat, hipromeloză, dioxid de titan (E171),

triacetat de glicerol, albastru FD&C (E132), oxid de fier galben (E172))

· Opadry incolor (care conține hipromeloză, macrogol)

Cum arată Mimpara și conținutul ambalajului

Mimpara este un comprimat filmat de culoare verde deschis. Au o formă ovală și sunt marcate cu „30”, „60” sau „90” pe o parte și „AMG” pe cealaltă.

Mimpara este disponibil în blistere de 30 mg, 60 mg sau 90 mg comprimate filmate. Fiecare blister conține 14, 28 sau 84 de comprimate pe cutie.

Mimpara este disponibil în sticle de 30 mg, 60 mg sau 90 mg comprimate filmate într-o cutie.

Fiecare flacon conține 30 de comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul:

Amgen Europe B.V. Minervum 7061

Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al titularului autorizației de introducere pe piață.

België/Belgique/Belgien

Tel/Tel: +32 (0) 2 7752711

Lituania

Sucursale Amgen Switzerland AG Vilnius

Tel: +370 5 219 7474

Bulgaria

Amjje în Bulgaria EOOD

Tel: +359 (0) 2 424 7440

Luxemburg s.a. Amgen Belgia/Belgia

Tel/Tel: +32 (0) 2 7752711

Republica Cehă

Tel: +420 221 773 500

Ungaria

Tel.: +36 1 35 44 700

Danemarca

Amgen, sucursala Amgen AB, Suedia

Tel: +45 39617500

Malta

Tel: +31 (0) 76 5732500

Germania

Tel.: +49 89 1490960

Olanda

Tel: +31 (0) 76 5732500

Estonia

Sucursale Amgen Switzerland AG Vilnius

Tel: +372 5125 501

Norvegia

Tel: +47 23308000

Grecia

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Tel: +30 210 3447000

Austria

Tel: +43 (0) 1 50 217

Spania

Tel: +34 93 600 18 60

Polonia

Amgen Biotechnologia Sp. Grădină zoologică.

Tel.: +48 22 581 3000

Franţa

Tel: +33 (0) 9 69 363 363

Portugalia

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220550

Croaţia

Tel: +385 (1) 562 57 20

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Irlanda

Tel: +44 (0) 1223 420305

Slovenia

AMGEN l-a salutat pe d.o.o. Tel: +386 (0) 1 585 1767

Islanda

Simboluri: +354 535 7000

Republica Slovaca Amgen Slovacia s.r.o. Tel: +421 33 321 13 22

Italia

Tel: +39 02 6241121

Finlanda/Finlanda

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, sucursală

Puh/Tel: +358 (0) 9 54900500

Cipru

Papaellinas & Co. Ltd.

Tel: +357 22741 741

Suedia

Tel: +46 (0) 8 6951100

Letonia

Filiala Amgen Switzerland AG Riga

Tel: +371 292 84807

Regatul Unit

Tel: +44 (0) 1223 420305

Acest prospect a fost actualizat ultima dată în