kombi-kalz

Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. nr.: 2019/06429-Z1B

Informații scrise pentru utilizator

Statii de tren 500 mg/800 UI comprimate filmate

calciu/colecalciferol (vitamina D3)

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.

- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.

- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

În acest prospect:

1. Ce sunt Kombi-Kalz 500 mg/800 UI comprimate filmate și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Kombi-Kalz 500 mg/800 UI comprimate filmate

3. Cum să luați Kombi-Kalz 500 mg/800 UI comprimate filmate

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează Kombi-Kalz 500 mg/800 UI comprimate filmate

6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce sunt Kombi-Kalz 500 mg/800 UI comprimate filmate și pentru ce se utilizează

Kombi-Kalz este utilizat pentru prevenirea și tratarea deficitului de calciu și vitamina D3 la vârstnici și ca terapie adjuvantă în tratamentul osteoporozei (subțierea oaselor) dacă există riscul de deficit de calciu și vitamina D3.

Kombi-Kalz conține calciu și vitamina D3, componente importante în formarea oaselor. Vitamina D3 controlează absorbția și metabolismul calciului, precum și depozitarea calciului în țesutul osos.

Dacă aveți întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau personalului medical și urmați întotdeauna instrucțiunile acestora.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Kombi-Kalz 500 mg/800 UI comprimate filmate

Nu luați Kombi-Kalz 500 mg/800 UI comprimate filmate

- dacă aveți hipercalcemie (niveluri crescute de calciu în sânge) sau hipercalciurie (niveluri crescute de calciu în urină).

- dacă aveți pietre la rinichi.

- dacă aveți depozite de calciu în rinichi.

- dacă aveți hipervitaminoză D (niveluri crescute de vitamina D în sânge).

- dacă aveți probleme renale severe sau insuficiență renală.

- dacă sunteți alergic la calciu, colecalciferol (vitamina D3) sau oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Avertismente și precauții

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua Kombi-Kalz.

- dacă aveți sarcoidoză (un tip special de boală a țesutului conjunctiv care afectează plămânii, pielea și articulațiile).

- dacă luați alte medicamente care conțin vitamina D sau calciu.

- dacă aveți o funcție renală afectată sau o tendință crescută de a forma pietre la rinichi.

- dacă sunteți imobil (imobil) și aveți osteoporoză.

Copii și adolescenți

Nu administrați acest medicament copiilor și adolescenților, deoarece nu există indicații relevante pentru utilizare în această grupă de vârstă.

Alte medicamente și Kombi-Kalz 500 mg/800 UI comprimate filmate

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Efectul tratamentului poate fi afectat dacă acest medicament este luat în același timp cu anumite alte medicamente pentru tratare:

- hipertensiune arterială (diuretice tiazidice)

- probleme cardiace (glicozide cardiace precum digoxina)

- colesterol ridicat (colestiramină)

- constipație (laxative cum ar fi parafina lichidă)

- epilepsie (fenitoină sau barbiturice)

- afecțiuni inflamatorii/suprimarea imunității (corticosteroizi).

Dacă luați oricare dintre medicamentele de mai sus, asigurați-vă că medicul dumneavoastră este informat. Poate fi necesară ajustarea dozelor.

Cum să luați medicamente concomitente

Dacă luați un medicament în același timp pentru a:

- osteoporoză (bifosfonați), trebuie să le luați cu cel puțin o oră înainte de a lua Kombi-Kalz.

- (chinolonele), trebuie să le luați cu două ore înainte sau cu șase ore după administrarea Kombi-Kalz.

- (tetracicline), trebuie să le luați cu două ore înainte sau cu patru până la șase ore după administrarea Kombi-Kalz.

- cariei dentare (fluorură de sodiu), trebuie să le luați cu cel puțin trei ore înainte de a utiliza Kombi-Kalz.

- hipotiroidism (levotiroxină), Kombi-Kalz trebuie administrat separat la cel puțin patru ore distanță.

Dacă luați orice medicament care conține ranelat de fier, zinc sau stronțiu (pentru tratarea osteoporozei severe) în același timp, păstrați cel puțin două ore între administrarea acestor medicamente și Kombi-Kalz.

Tratamentul cu orlistat (un medicament anti-obezitate) poate afecta absorbția vitaminelor liposolubile (cum ar fi vitamina D3).

Kombi-Kalz 500 mg/800 UI comprimate filmate și alimente și băuturi

Absorbția calciului poate fi încetinită de alimentele care conțin acid oxalic (care se găsește în spanac și rubarbă) sau acid fitic (care se găsește în cerealele cu cereale integrale). Dacă ați luat o dietă bogată în acid oxalic și acid fitic, așteptați cel puțin două ore înainte de a utiliza Kombi-Kalz.

Sarcina și alăptarea

În timpul sarcinii, aportul zilnic de calciu suplimentar și vitamina D nu trebuie să depășească 1500 mg de calciu și 600 UI de vitamina D la femeile sănătoase. Prin urmare, Kombi-Kalz nu trebuie utilizat pentru a preveni deficiența de calciu și vitamina D în timpul sarcinii, dar poate fi utilizat la femeile gravide care prezintă un risc ridicat de a dezvolta sau care au deja un deficit de calciu și vitamina D.

Kombi-Kalz poate fi utilizat în timpul alăptării. Calciul și vitamina D3 trec în laptele matern. Acest lucru trebuie luat în considerare la re-administrarea vitaminei D copilului.

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Kombi-Kalz nu are nicio influență cunoscută asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Kombi-Kalz 500 mg/800 UI comprimate filmate conțin zaharoză

Fiecare comprimat Kombi-Kalz conține 1,8 mg zaharoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luați Kombi-Kalz 500 mg/800 UI comprimate filmate

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

Doza recomandată este de 1 comprimat pe zi.

Comprimatele trebuie înghițite întregi, zdrobite sau rupte și înghițite cu apă.

Cantitatea de calciu din Kombi-Kalza este mai mică decât aportul zilnic recomandat de obicei.

Prin urmare, Kombi-Kalz este destinat pacienților care au nevoie de supliment de vitamina D, dar aportul zilnic de calciu din dietă este de 500 mg - 1000 mg. Consumul dietetic de calciu trebuie estimat de către medicul prescriptor.

Dacă luați mai multe comprimate filmate Kombi-Kalz 500 mg/800 UI decât ar trebui

Dacă ați luat mai multe medicamente decât ar trebui sau dacă un copil ia accidental acest medicament, contactați medicul sau departamentul de urgență pentru a evalua riscul și a oferi recomandări suplimentare.

Unele dintre simptomele supradozajului Kombi-Kalz sunt pierderea poftei de mâncare, sete, creșterea anormală a urinei, greață, vărsături și constipație.

Dacă uitați să luați Kombi-Kalz 500 mg/800 UI comprimate filmate

Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, Kombi-Kalz poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Nu mai luați Kombi-Kalz și consultați imediat un medic dacă aveți simptome de reacții alergice severe, cum ar fi:

· Umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului

· Dificultate la inghitire

· Urticarie și dificultăți de respirație

Mai puțin frecvente (poate afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane): hipercalcemie (niveluri crescute de calciu în sânge) și/sau hipercalciurie (niveluri crescute de calciu în urină).

Rar (poate afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane): constipație, flatulență, greață, dureri abdominale, diaree, mâncărime, erupții cutanate și urticarie.

Necunoscut (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): reacții alergice severe.

Populații speciale

Pacienții cu funcție renală redusă pot prezenta riscul de a dezvolta niveluri neobișnuit de ridicate de fosfat în sânge (acesta este de obicei asimptomatic), pietre la rinichi și depozite de calciu în rinichi (simptomele pot include sânge în urină, dureri de spate sau dureri abdominale).

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Kombi-Kalz 500 mg/800 UI comprimate filmate

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

Nu utilizați Kombi-Kalz după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. A se păstra într-un recipient bine închis pentru a fi protejat de umiditate.

Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține Kombi-Kalz 500 mg/800 UI comprimate filmate

- Substanțele active sunt carbonatul de calciu, care corespunde 500 mg de calciu și 20 micrograme de colecalciferol, care corespunde 800 UI de vitamina D3.

- Celelalte componente sunt maltodextrină, zaharoză, all-rac-alfa-tocoferol, croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, hipromeloză, macrogol, parafină, triacilgliceroli cu lanț mediu, amidon octenilsuccinicinol sodic.

Cum arată Kombi-Kalz 500 mg/800 UI comprimate filmate și conținutul ambalajului

Kombi-Kalz sunt comprimate filmate, albe, ovale cu R150 gravat pe o față.

20, 30, 40, 50, 60, 90, 100 și 180 de tablete în recipiente de plastic.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Titularul deciziei de înregistrare

Glan Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Irlanda, Mylan IRE Healthcare Limited, Unit 35/36

Producător

Recipharm Stockholm AB, Lagervägen 7, SE-136 50 Jordbro, Suedia

Rottapharm Ltd, Parcul Industrial Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Irlanda

Este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:

Austria: Calciduran Vit D3

Danemarca, Regatul Unit: Kalcipos-D

Finlanda, Grecia, Irlanda, Islanda: Kalcipos-D forte

Olanda: calciu/vitamina D3 Mylan 500 mg/800 IE

Norvegia: Kalcipos-Vitamina D

Suedia: Recikalc-D forte

Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al deținătorului autorizației de introducere pe piață: Mylan s r.o.; Tel: +421 2 32 199 100.

Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în 01/2020.