publicul

Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2019/03701-Z1A 2009/09536; 2017/05255-Z

Informații scrise pentru utilizator

ASPENDOS 100 mg

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

  • Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
  • Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
  • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
  • Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

În acest prospect:

1. Ce este ASPENDOS și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să luați ASPENDOS

3. Cum să luați ASPENDOS

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează ASPENDOS

6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este ASPENDOS și pentru ce se utilizează

Substanța activă din tablete este modafinil.

Modafinil poate fi utilizat de adulții care au narcolepsie pentru a-i ajuta să rămână treji. Narcolepsia este o boală care provoacă somnolență excesivă în timpul zilei și tendința de a adormi brusc în situații inadecvate (atacuri de somn). Modafinil vă poate îmbunătăți narcolepsia și reduce probabilitatea de a avea atacuri de somn, dar pot exista încă alte modalități de a vă îmbunătăți starea de sănătate și medicul dumneavoastră vă va sfătui.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați ASPENDOS

Nu luați ASPENDOS

  • daca esti alergic la modafinil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
  • dacă aveți un neregulat ritm cardiac
  • daca ai hipertensiune arterială netratată, moderată până la severă (hipertensiune)

Avertismente și precauții

Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua ASPENDOS:

  • daca ai Probleme cu inima sau tensiune arterială crescută. Medicul dumneavoastră va trebui să îl verifice în mod regulat în timp ce luați ASPENDOS.
  • dacă ești în trecut au avut depresie, stare proastă, anxietate, psihoză (pierderea contactului cu realitatea) sau manie (senzație de neliniște sau senzație extrem de fericită) sau tulburare bipolara, deoarece ASPENDOS vă poate agrava starea.
  • daca ai probleme cu rinichii sau ficat (pentru că veți avea nevoie de o doză mai mică)
  • dacă ai avut în trecut probleme de alcool sau droguri.

Copii și adolescenți

Copiii cu vârsta sub 18 ani nu trebuie să ia acest medicament.

Alte lucruri pe care trebuie să le spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului:

  • Unii pacienți au prezentat gânduri suicidare sau comportament agresiv în timp ce luau modafinil. Dacă observați că începeți să vă deprimați, să vă simțiți agresivi sau ostili față de alte persoane sau aveți gânduri suicidare sau alte modificări ale comportamentului dumneavoastră, spuneți imediat medicului dumneavoastră (vezi pct. 4). Puteți cere rudelor familiei sau unui prieten apropiat să vă ajute să monitorizați semnele de avertizare ale depresiei sau modificările comportamentului dumneavoastră.
  • Acest medicament vă poate face dependent dacă luați o perioadă lungă de timp. Dacă este necesar să îl luați mult timp, medicul dumneavoastră va verifica în mod regulat dacă tratamentul este cel mai potrivit pentru dumneavoastră.

Alte medicamente și ASPENDOS

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

ASPENDOS și alte medicamente pot interacționa și este posibil ca medicul dumneavoastră să fie nevoit să vă ajusteze doza. Acest lucru este deosebit de important atunci când luați ASPENDOS și unul dintre următoarele medicamente în același timp:

  • contracepție hormonală (inclusiv tablete contraceptive, implanturi, dispozitive intrauterine și plasturi). Va trebui să utilizați alte metode pentru a preveni concepția în timpul tratamentului cu ASPENDOS și timp de două luni după oprirea tratamentului, deoarece ASPENDOS reduce eficacitatea acestuia.
  • omeprazol (pentru reflux de acid gastric, indigestie sau ulcere)
  • medicamente antivirale pentru tratarea infecției cu HIV (cunoscute sub numele de inhibitori de protează, cum ar fi indinavir sau ritonavir)
  • ciclosporină (pentru a preveni respingerea organelor de transplant și pentru a trata artrita sau psoriazisul)
  • medicamente pentru epilepsie (de exemplu carbamazepină, fenobarbital sau fenitoină)
  • medicamente pentru depresie (de exemplu amitriptilină, citalopram sau fluoxetină) sau pentru anxietate (de exemplu diazepam)
  • diluanți ai sângelui (de exemplu warfarină). Medicul dumneavoastră vă va monitoriza coagularea sângelui în timpul tratamentului.
  • blocante ale canalelor de calciu sau beta-blocante utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute sau a problemelor cardiace (de exemplu, amlodipină, verapamil sau propranolol)
  • statine - medicamente pentru scăderea colesterolului din sânge (de exemplu, atorvastatină, simvastatină)

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Modafinil este suspectat de a provoca malformații congenitale atunci când este utilizat în timpul sarcinii.

Discutați cu medicul dumneavoastră despre metodele contraceptive care vă vor fi cele mai potrivite în timp ce luați ASPENDOS (și la două luni după ce ați încetat să îl luați) sau dacă aveți orice alte preocupări.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

ASPENDOS poate provoca vedere încețoșată sau amețeli la 1 din 10 persoane.

Dacă acest lucru este valabil pentru dumneavoastră sau observați că vă simțiți încă somnolenți în timp ce luați acest medicament, nu încercați să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje.

ASPENDOS conține lactoză.

Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luați ASPENDOS

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

Comprimatele sunt înghițite întregi cu apă.

Doza recomandată este de 200 mg pe zi. Poate fi administrat o dată pe zi (dimineața) sau în două doze divizate (100 mg dimineața și 100 mg la prânz).

În unele cazuri, medicul dumneavoastră vă poate crește doza zilnică la 400 mg pe zi.

Pacienți vârstnici (peste 65 de ani)

Doza recomandată este de 100 mg pe zi. Poate fi administrat o dată pe zi (dimineața) sau în două doze divizate (50 mg dimineața și 50 mg la prânz).

Medicul dumneavoastră vă poate crește doza zilnică la 400 mg pe zi, cu condiția să nu aveți probleme cu ficatul sau rinichii.

Adulți cu probleme severe cu rinichii și/sau ficatul.

Doza recomandată este de 100 mg pe zi.

Medicul dumneavoastră vă va examina în mod regulat tratamentul pentru a verifica dacă este potrivit pentru dumneavoastră.

Dacă luați mai multe ASPENDOS decât ar trebui

Dacă luați prea multe comprimate, vă puteți simți rău, neliniștit, dezorientat, confuz, agitat (nervos sau neliniștit). De asemenea, este posibil să aveți probleme cu somnul, diareea, halucinațiile (este posibil să observați lucruri care nu sunt reale), durerile în piept și o modificare a ritmului cardiac sau a tensiunii arteriale crescute.

Contactați imediat cel mai apropiat spital sau spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului. Luați cu dumneavoastră acest prospect și comprimatele rămase.

Dacă uitați să luați ASPENDOS

Nu luați o doză dublă pentru a compensa un comprimat uitat și luați o altă doză la ora obișnuită.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Nu mai lua acest medicament și spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă:

  • aveți brusc dificultăți de respirație sau dificultăți de respirație sau începeți să vă umflați fața, gura sau esofagul.
  • apar erupții cutanate sau mâncărime (în special în întregul corp). Erupțiile cutanate severe pot provoca vezicule sau descuamări ale pielii, ulcere la nivelul gurii, ochilor, nasului sau organelor genitale. Este posibil să aveți, de asemenea, o temperatură ridicată (febră) și rezultate anormale ale testelor de sânge.
  • simțiți orice schimbare în sănătatea și bunăstarea mintală.

Simptomele pot include:

  • schimbări de dispoziție sau gândire anormală
  • agresivitate sau ostilitate
  • uitare sau confuzie
  • simtindu-se extrem de fericit
  • excitare severă sau hiperactivitate
  • anxietate sau nervozitate
  • depresie, gânduri sau comportament suicidar
  • agitație sau psihoză (pierderea contactului cu realitatea, care poate include iluzii sau senzații tactile care nu sunt reale), sentimente de alienare sau insensibilitate sau tulburare de personalitate.

Alte reacții adverse includ:

Foarte comun (poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

  • durere de cap

De multe ori (poate afecta mai puțin de 1 din 10 persoane)

  • ameţeală
  • somnolență, oboseală extremă sau probleme de somn (insomnie)
  • o bătăi cardiace marcate care poate fi mai rapidă decât de obicei
  • dureri în piept
  • bufeuri
  • gură uscată
  • scăderea poftei de mâncare, greață, dureri de stomac, indigestie, diaree sau constipație
  • slăbiciune
  • furnicături sau amorțeală în mâini sau picioare
  • vedere neclara
  • rezultate anormale ale testelor de sânge care arată cât de bine funcționează ficatul (niveluri crescute de enzime hepatice din sânge)
  • iritabilitate

Mai puțin frecvente (poate afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane)

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează ASPENDOS

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

A nu se păstra la temperaturi peste 30 ° C

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține ASPENDOS

  • Substanța activă este modafinil. Fiecare comprimat conține 100 mg de modafinil.
  • Celelalte componente sunt: ​​lactoză monohidrat, amidon de porumb, croscarmeloză sodică (E 468), silicat de magneziu aluminiu, povidonă K 90 (E 1201), talc (E 553b) și stearat de magneziu (E 572).

Cum arată ASPENDOS și conținutul ambalajului

Comprimate albe, rotunde, biconvexe, cu diametrul de 9 mm.

Comprimatele sunt ambalate în blistere din PVC/Al, ambalaje de 20, 30, 60 sau 90 de comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul

Titularul deciziei de înregistrare

MEDOCHEMIE Ltd., strada Constantinoupoleos 1-10, 3011 Limassol, Cipru

MEDOCHEMIE Ltd. (Fabrica Centrală), strada Constantinoupoleos 1-10, 3011 Limassol, Cipru

Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:

Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Grecia, Olanda, România, Slovacia: ASPENDOS

Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în august 2019.