Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2020/00170-Z1A
Informații scrise pentru utilizator
ASPIRIN PROTECT 100
100 mg, comprimate acoperite enteric
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul.
- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Contactați farmacistul pentru mai multe informații sau sfaturi.
- Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
- Dacă nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră.
Veți afla în acest prospect:
1. Ce este ASPIRIN PROTECT 100 și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați ASPIRIN PROTECT 100
3. Cum să luați ASPIRIN PROTECT 100
4. Posibile efecte secundare
5 Cum se păstrează ASPIRIN PROTECT 100
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este ASPIRIN PROTECT 100 și pentru ce se utilizează
ASPIRIN PROTECT 100 conține acid acetilsalicilic. Acidul acetilsalicilic în doze mai mici previne formarea cheagurilor de sânge, protejează împotriva arterelor înfundate, care pot provoca boli cardiace grave (atac de cord) sau boli cerebrale (accident vascular cerebral cerebral). Comprimatele acoperite enteric garantează dizolvarea comprimatului numai în mediul alcalin al intestinului subțire, care protejează mucoasa gastrică.
ASPIRIN PROTECT 100 este utilizat ca parte a unui tratament standard pentru angina pectorală instabilă (angina pectorală) și infarctul miocardic acut. Este, de asemenea, utilizat pentru prevenirea reinfracției, după intervenții chirurgicale sau alte intervenții asupra vaselor arteriale (arterelor) și pentru a preveni atacurile ischemice tranzitorii și infarctul cerebral după manifestările precursorilor.
ASPIRIN PROTECT 100 nu este potrivit pentru tratamentul durerii.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați ASPIRIN PROTECT 100
Nu luați ASPIRIN PROTECT 100
- dacă sunteți alergic (hipersensibil) la acidul acetilsalicilic, la alți salicilați sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6),
- dacă aveți în trecut o reacție alergică cu un atac de astm sau o reacție similară la salicilați sau alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene,
- dacă aveți ulcer gastric sau duodenal,
- dacă aveți o susceptibilitate crescută la sângerare (diateză hemoragică),
- dacă aveți probleme severe cu rinichii sau ficatul,
- dacă aveți insuficiență cardiacă severă,
- în asociere cu metotrexat în doză de 15 mg/săptămână sau mai mare,
- în ultimele trei luni de sarcină
Avertismente și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua ASPIRIN PROTECT 100:
- dacă sunteți inadecvat sensibil la alte analgezice (analgezice), medicamente antireumatice (medicamente utilizate pentru tratarea bolilor inflamatorii ale articulațiilor, mușchilor și tendoanelor) sau medicamente antiinflamatorii sau alți alergeni,
- dacă ați avut ulterior stomac sau ulcer duodenal sau sângerări la nivelul stomacului și intestinelor,
- dacă luați medicamente care împiedică formarea cheagurilor de sânge (anticoagulante),
- dacă aveți insuficiență a funcției renale sau afectarea circulației cardiovasculare (de exemplu, boli de rinichi, insuficiență cardiacă congestivă, depleție de volum (scăderea volumului), intervenții chirurgicale majore, sepsis (otrăvire de sânge) sau sângerări majore), deoarece acidul acetilsalicilic poate crește și mai mult riscul de insuficiență renală și insuficiență renală acută,
- dacă aveți un deficit sever de glucoză-6-fosfat-dehidrogenază, acidul acetilsalicilic poate provoca hemoliză (descompunerea globulelor roșii) sau anemie hemolitică (anemie cauzată de descompunerea globulelor roșii). Factorii care pot crește riscul de hemoliză sunt de ex. doze mari, febră sau infecții acute.
- dacă aveți insuficiență hepatică,
- dacă ați redus excreția de acid uric, deoarece la doze mici medicamentul poate provoca un atac de gută.
În acest caz, utilizați ASPIRIN PROTECT 100 numai după consultarea medicului dumneavoastră.
ASPIRIN PROTECT 100 nu trebuie utilizat la copii sau adolescenți cu boli febrile, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă și alte tratamente nu au reușit. Vărsăturile persistente asociate cu astfel de boli pot fi un semn al sindromului Reye, o boală foarte rară, dar care pune viața în pericol, care necesită asistență medicală imediată.
Pacienții cu astm, febră de fân, polipi nazali sau infecții respiratorii cronice (mai ales dacă sunt însoțiți de simptome asemănătoare fânului) sau care sunt hipersensibili la orice tip de durere și medicament reumatic sunt expuși riscului de atacuri de astm (analgezic/intoleranță la astm indusă de analgezic), dacă luați ASPIRIN PROTECT 100. Dacă suferiți de astfel de probleme, trebuie să consultați un medic înainte de a lua ASPIRIN PROTECT 100. Același lucru se aplică pacienților alergici la alte substanțe prin reacții cutanate, mâncărime sau urticarie.
Înainte de operație, este necesar să vă adresați medicului sau medicului dentist despre orice utilizare a ASPIRIN PROTECT 100.
Medicamentele care conțin acid acetilsalicilic nu trebuie utilizate pentru perioade lungi de timp sau în doze mari fără consultarea unui medic.
Ce să evitați dacă luați acest medicament?
Efectul tratamentului poate fi afectat dacă acidul acetilsalicilic este luat în același timp cu alte medicamente utilizate pentru:
- cheaguri de sânge (de exemplu warfarină),
- neacceptarea organului după transplant (ciclosporină, tacrolimus),
- hipertensiune arterială (de exemplu diuretice și inhibitori ai ECA)
- durere și inflamație (de exemplu corticosteroizi sau antiinflamatoare),
- al zilei (probenecid),
- tumora sau artrita reumatoidă (metotrexat).
Înainte de a lua acid acetilsalicilic, spuneți medicului dumneavoastră despre medicamentele pe care le luați. Dacă luați acid acetilsalicilic în mod regulat, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua orice alt medicament (inclusiv medicamente fără prescripție medicală).
Alte medicamente și ASPIRIN PROTECT 100
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
Amplificarea efectului
- Metotrexat.
- Tratamentul cu anticoagulante (de exemplu cumarină, heparină) și inhibitori ai agregării trombocitelor (substanțe care previn agregarea trombocitelor și formarea cheagurilor), de ex. ticlopidină.
- Medicamente antiinflamatoare și analgezice.
- Inhibitori ai recaptării serotoninei (ISRS).
- Digoxina (o substanță care îmbunătățește rezistența contracției inimii): nivelul sângelui crește.
- Tratament de scădere a zahărului din sânge (antidiabetice).
- Tratament cu glucocorticoizi sistemici sau consum de alcool (risc crescut de sângerare la stomac și intestin și ulcere).
- Acid valproic (medicamente utilizate pentru tratarea convulsiilor).
Atenuarea efectelor
- Medicamente pentru îmbunătățirea excreției urinare (diuretice).
- Medicamente care scad tensiunea arterială (inhibitori ai ECA).
- Medicamente utilizate pentru tratarea gutei (uricosurice) care îmbunătățesc excreția urinară a acidului uric (de exemplu, probenecid, benzbromaronă).
Când metamizolul (un medicament utilizat pentru a reduce durerea și febra) este luat în același timp cu acidul acetilsalicilic, acesta poate reduce efectul său asupra agregării plachetare (celule sanguine care se aglomerează pentru a forma un cheag de sânge). Pacienții care iau doze mici de acid acetilsalicilic pentru a proteja inima trebuie să utilizeze această combinație cu precauție.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu ASPIRIN PROTECT 100, trebuie să vă informați medicul. ASPIRIN PROTECT 100 nu trebuie utilizat în timpul primului și al doilea trimestru (primele șase luni) de sarcină fără consultarea unui medic. ASPIRIN PROTECT 100 nu trebuie utilizat în ultimele trei luni de sarcină din cauza unui risc crescut de complicații atât pentru mamă cât și pentru copil în timpul nașterii.
Cantități mici de medicament, acidul acetilsalicilic și metaboliții săi trec în laptele matern. Ca regulă generală, nu este necesar să se oprească alăptarea decât dacă doza zilnică nu depășește 150 mg, i. 1½ comprimate ASPIRIN PROTECT 100. Dacă luați doze mai mari (mai mult de 1½ comprimate pe zi), trebuie să întrerupeți alăptarea.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
ASPIRIN PROTECT 100 nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
3. Cum să luați ASPIRIN PROTECT 100
Luați întotdeauna ASPIRIN PROTECT 100 exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
- Pentru angină instabilă (angina pectorală)
Pentru o toleranță îmbunătățită, se recomandă o doză zilnică de 1 comprimat de ASPIRIN PROTECT 100 pe zi (echivalent cu 100 mg acid acetilsalicilic).
- Pentru infarct miocardic acut (infarct miocardic)
Doza zilnică recomandată este de 1 comprimat de ASPIRIN PROTECT 100 pe zi (echivalent cu 100 mg acid acetilsalicilic).
- Pentru prevenirea reinfarului
Doza zilnică recomandată este de 3 comprimate de ASPIRIN PROTECT 100 pe zi (echivalent cu 300 mg acid acetilsalicilic).
- După operație sau alte intervenții pe vasele arteriale
Pentru o toleranță îmbunătățită, se recomandă o doză zilnică de 1 comprimat de ASPIRIN PROTECT 100 pe zi (echivalent cu 100 mg acid acetilsalicilic).
- Prevenirea atacurilor ischemice tranzitorii (TIA) și a infarctului cerebral după manifestări ale precursorilor
Pentru o toleranță îmbunătățită, se recomandă o doză zilnică de 1 comprimat de ASPIRIN PROTECT 100 pe zi (echivalent cu 100 mg acid acetilsalicilic).
Metoda și durata de administrare
Comprimatele acoperite enteric trebuie înghițite întreg și bea multe lichide, este recomandat înainte de mese.
Pentru tratamentul infarctului miocardic acut, primul comprimat trebuie mestecat sau mestecat.
Cel mai bun moment pentru a începe tratamentul cu ASPIRIN PROTECT 100 după grefa de bypass a arterei coronare (ACVB) pare a fi la 24 de ore după operație.
ASPIRIN PROTECT 100 este destinat utilizării pe termen lung. Medicul curant trebuie să decidă durata tratamentului.
Dacă luați mai mult ASPIRIN PROTECT 100 decât ar trebui
Dacă luați mai mult ASPIRIN PROTECT 100 decât ar trebui, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat departament de urgență al spitalului.
Dacă uitați să luați ASPIRIN PROTECT 100
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Tulburări gastro-intestinale, cum ar fi dispepsie (indigestie), dureri abdominale și dureri gastro-intestinale, rareori inflamații gastro-intestinale, ulcere gastrice sau duodenale, foarte rar asociate cu posibile sângerări și perforări (rupturi) ale ulcerelor gastrice sau duodenale și ulcere și discursuri asociate.
Datorită efectului său inhibitor asupra trombocitelor, acidul acetilsalicilic poate fi asociat cu un risc crescut de sângerare. Au fost observate sângerări precum sângerări perioperatorii (sângerări în timpul intervenției chirurgicale), hematoame (vânătăi), epistaxis (sângerări din nas), sângerări urogenitale (din tractul urinar și organele genitale), sângerări ale gingiilor. Sângerări grave, cum ar fi sângerări gastro-intestinale și hemoragii cerebrale (în special la pacienții cu tensiune arterială crescută necontrolată și/sau tratament concomitent cu agenți antihemostatici), care, în cazuri rare, pot pune în pericol viața, au fost raportate foarte rar.
Sângerarea poate provoca anemie acută sau cronică post-hemoragică (anemie)/anemie cu deficit de fier (de exemplu, datorită micro-sângerării latente) cu semne și simptome clinice relevante de laborator și astenie (slăbiciune a corpului), paloare, hipoperfuzie.
La pacienții cu deficit sever de glucoză-6-fosfat dehidrogenază a fost raportată hemoliză (descompunerea eritrocitelor) sau anemie hemolitică (anemie) cauzată de descompunerea eritrocitelor.
Au fost raportate insuficiență renală și insuficiență renală acută.
Reacțiile de hipersensibilitate cu manifestări clinice și de laborator relevante includ sindromul de astm, reacții ușoare până la moderate care pot afecta pielea, sistemul respirator, tractul gastro-intestinal și sistemul cardiovascular, inclusiv simptome precum erupții cutanate, urticarie, umflături, mâncărime, dificultăți de respirație și inimă și foarte rar. reacții severe, inclusiv șoc anafilactic.
Insuficiența hepatică tranzitorie cu transaminaze hepatice crescute a fost raportată foarte rar.
Au fost raportate amețeli și tinitus, care pot fi un semn de supradozaj.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare listat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează ASPIRIN PROTECT 100
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25 ° C.
Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul pachetului și informații suplimentare
Ce conține ASPIRIN PROTECT 100
- Substanța activă este acidul acetilsalicilic. Fiecare comprimat gastro-rezistent conține 100 mg acid acetilsalicilic.
- Celelalte componente sunt celuloză praf, amidon de porumb, copolimer C acid metacrilic, laurilsulfat de sodiu, polisorbat 80, talc, citrat de trietil.
Cum arată ASPIRIN PROTECT 100 și conținutul ambalajului
ASPIRIN PROTECT 100 sunt comprimate acoperite enteric, albe, rotunde, biconvexe, cu diametrul de 7 mm.
Pachetul conține 20, 50 sau 100 de comprimate.
Titularul deciziei de înregistrare
Bayer, Ltd. Ltd.
811 09 Bratislava
Producător
Bayer Bitterfeld GmbH
Salegaster Chaussee 1
Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în 04/2020.