Anexa nr. 2 la notificarea modificării, nr. ID: 2013/05881
Informații scrise pentru utilizator
Veți afla în acest prospect:
1. Ce este Solifenacin Sandoz și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Solifenacin Sandoz
3. Cum să luați Solifenacin Sandoz
5. Cum se păstrează Solifenacin Sandoz
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este Solifenacin Sandoz și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Solifenacin Sandoz
Nu luați medicamentul Solifenacin Sandoz:
- dacă sunteți alergic la solifenacină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
- dacă nu puteți urina sau goli complet vezica urinară (retenție de urină).
- dacă suferiți de presiune intraoculară ridicată cu pierderea treptată a vederii (glaucom).
- dacă sunteți alergic (hipersensibil) la succinat de solifenacin sau la oricare dintre celelalte componente ale Solifenacin Sandoz.
- dacă aveți dializă renală.
dacă aveți boli hepatice severe.
Dacă aveți sau ați avut vreodată oricare dintre afecțiunile enumerate mai sus, spuneți medicului dumneavoastră înainte de a lua Solifenacin Sandoz. .
Avertismente și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a lua Solifenacin Sandoz.
Aveți grijă deosebită cu Solifenacin Sandoz
- dacă aveți probleme cu permeabilitatea tractului digestiv (constipație).
- dacă aveți riscul unei activități reduse a tractului digestiv (mișcări stomacale și intestinale). Medicul dumneavoastră vă va informa despre acest lucru.
- dacă aveți o parte a stomacului care iese în afară prin diafragmă în piept (ruptură hiatală) sau arsuri la stomac.
- dacă aveți o tulburare nervoasă (neuropatie autonomă).
Copii și adolescenți
Solifenacin Sandoz nu trebuie utilizat la copii sau adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Solifenacin Sandoz și alimente și băuturi
Puteți lua Solifenacin Sandoz la discreția dumneavoastră cu sau fără alimente.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
3. Cum să luați Solifenacin Sandoz
Instrucțiuni pentru o utilizare adecvată
Luați întotdeauna Solifenacin Sandoz exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Doza uzuală este de 5 mg o dată pe zi, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă prescrie o doză de 10 mg o dată pe zi.
Utilizare la copii
Solifenacin Sandoz nu trebuie utilizat la copii sau adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Dacă luați mai mult Solifenacin Sandoz decât trebuie
Dacă ați luat prea mult Solifenacin Sandoz sau un copil ia accidental Solifenacin Sandoz, contactați imediat un medic sau farmacist.
Dacă uitați să luați Solifenacin Sandoz
Dacă uitați să luați un comprimat la ora obișnuită, luați-l imediat ce vă amintiți, dar nu dacă este timpul pentru următoarea doză. Nu luați niciodată mai mult de o doză pe zi. Dacă aveți dubii, adresați-vă întotdeauna medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă încetați să luați Solifenacin Sandoz
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă aveți un atac alergic (simptomele pot include umflarea gâtului, feței, buzelor și gurii, dificultăți de respirație sau înghițire) sau o reacție severă a pielii (cum ar fi vezicule și descuamarea pielii), spuneți imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.
gură uscată.
constipație, greață, indigestie cu simptome precum umplerea stomacului, dureri abdominale, gargară, greață, arsuri la stomac (dispepsie), disconfort abdominal.
tulburări ale gustului (disgeuzie),
dificultate la urinat,
acumularea de lichid în partea inferioară a picioarelor (umflături).
amețeli, cefalee,
Necunoscut (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
apetit redus,
niveluri crescute de potasiu în sânge, care pot provoca un ritm cardiac inadecvat
presiune crescută la nivelul ochilor (glaucom)
modificări ale activității electrice a inimii (ECG), bătăi neregulate ale inimii (torsade de puncte)
insuficiență renală
erupție pe piele cu descuamare sau descuamare
ileus (obstrucție intestinală)
Raportarea efectelor secundare
5. Cum se păstrează Solifenacin Sandoz
Nu există cerințe speciale de depozitare.
A nu se păstra la temperaturi peste 30 ° C.
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține Solifenacin Sandoz
Substanța activă este succinat de solifenacină.
Fiecare comprimat filmat conține 5 mg succinat de solifenacină.
Fiecare comprimat filmat conține 10 mg de succinat de solifenacină.
Celelalte ingrediente sunt:
Acoperire cu film: hipromeloză (E 464), macrogol 8000, talc (E553b), dioxid de titan (E 171), oxid de fier galben (E 172)
Acoperire cu film: hipromeloză (E 464), macrogol 8000, talc (E553b), dioxid de titan (E 171), oxid de fier roșu (E 172)
Cum arată Solifenacin Sandoz și conținutul ambalajului
Solifenacin Sandoz este furnizat în blistere de 10, 30 sau 100 de comprimate.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Titularul deciziei de înregistrare:
Sandoz Pharmaceuticals d.d.,
Veiveriu st.I34B 134B
Lek Pharmaceuticals d.d.
Este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:
Republica Cehă Solifenacin Sandoz 5 mg
Solifenacin Sandoz 10 mg
Slovenia Sulfesa 5 mg comprimate filmate
Sulfesa 10 mg comprimate filmate
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în februarie 2014.
Anexa nr. 1 la notificarea modificării, nr. ID: 2013/05881
Rezumatul caracteristicilor produsului
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat (107,5 mg).
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat (102,5 mg).
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
4. DATE CLINICE
4.2 Doze și mod de administrare
Doza recomandată este de 5 mg succinat de solifenacină o dată pe zi. Dacă este necesar, doza poate fi crescută la 10 mg succinat de solifenacină o dată pe zi. Poate fi luat cu sau fără alimente.
Nu este necesară ajustarea dozei la populația vârstnică.
Pacienți cu insuficiență renală
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată (clearance-ul creatininei> 30 ml/min). Pacienți cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei Fertilitate, g raviditate și lactație
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Cea mai frecvent raportată reacție adversă cu Solifenacin Sandoz a fost uscarea gurii. Această reacție a apărut la 11% dintre pacienții care au luat 5 mg o dată pe zi, la 22% dintre pacienții care au luat 10 mg o dată pe zi și la 4% dintre pacienții care au luat placebo. Severitatea gurii uscate a fost de obicei ușoară și a dus doar ocazional la întreruperea tratamentului. Conformitate a fost de obicei foarte mare (aproximativ 99%) și aproximativ 90% dintre pacienții tratați cu Solifenacin Sandoz au finalizat studiul complet la 12 săptămâni.
b.) Rezumatul tabelului cu reacții adverse
≥1/100 până la vărsături *
disconfort abdominal *
Tulburări hepatobiliare
Tulburări renale și urinare
Insuficiență renală *
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
În cazul unei supradoze de succinat de solifenacină, pacientul trebuie tratat cu adsorbție pe cărbune. Spălarea gastrică va ajuta dacă este efectuată în decurs de 1 oră, dar nu ar trebui indusă vărsături.
Ca și în cazul altor anticolinergice, simptomele pot fi tratate după cum urmează:
Convulsii sau excitație marcată: tratament cu benzodiazepine.
Insuficiență respiratorie: tratament prin respirație artificială.
Tahicardie: tratament cu beta-blocante.
Retenție de urină: tratament de cateterizare.
Midriază: tratament cu picături pentru ochi pilocarpină și/sau plasarea pacientului într-o cameră întunecată.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
Solifenacina este un antagonist specific al receptorilor colinergici.
Eficacitate și siguranță clinică:
Solifenacin Sandoz 5 mg și 10 mg zilnic a făcut obiectul mai multor studii clinice dublu-orb, randomizate, controlate la bărbați și femei cu vezică urinară hiperactivă.
Rezultate (rezumatul datelor) a patru studii controlate de fază 3 cu o durată de tratament de 12 săptămâni
Solifenacin Sandoz 5 mg o dată pe zi
Solifenacin Sandoz 10 mg o dată pe zi
Tolterodină 2 mg
Număr de urinare/24 de ore.
Valoarea medie la momentul inițial
% schimbare comparativ cu valoarea inițială