Text aprobat pentru decizia de modificare, ev. D.: 2012/01720 - ZME
Informații scrise pentru utilizator
În acest prospect, veți afla:
1. Ce sunt comprimatele Gingio și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați comprimatele Gingio
3. Cum să luați comprimatele Gingio
5. Cum se păstrează comprimatele Gingio
6. Conținutul ambalajului și informații suplimentare
1. Ce sunt comprimatele Gingio și pentru ce se utilizează
Se utilizează tablete Gingio:
2. Ce trebuie să știți înainte să luați comprimatele Gingio
Nu luați comprimate Gingio
- dacă sunteți alergic la medicament sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
- dacă sunteți gravidă sau alăptați.
Avertismente și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua comprimate Gingio.
astfel încât să poată decide tratamentul suplimentar.
Dacă aveți convulsii (epilepsie).
Copii și adolescenți
Acest medicament nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
Tablete Gingio și alimente și băuturi
Le puteți lua independent de mâncare.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul alăptării decât dacă medicul dumneavoastră vă spune altfel.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Comprimatele Gingio conțin lactoză.
3. Cum să luați comprimatele Gingio
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Dozajul și durata tratamentului sunt întotdeauna stabilite de medicul dumneavoastră.
1 comprimat V-2 se administrează de 2 ori pe zi pentru tulburări ale alimentării cu sânge a membrelor, tratamentul vărsăturilor și furnicături în urechi.
Tratamentul trebuie să dureze cel puțin 8 săptămâni. Dacă simptomele nu se ameliorează după 3 luni sau dacă simptomele bolii devin mai pronunțate, medicul dumneavoastră vă va sfătui să continuați să luați comprimate Gingio.
Luați comprimatele atât timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră.
Dacă simptomele bolii se agravează în timpul tratamentului, contactați medicul sau farmacistul.
Pentru uz oral (prin Hesta).
Puteți lua comprimatele independent de alimente.
Nu utilizați comprimatele în decubit dorsal.
Dacă luați mai multe comprimate Gingia decât trebuie
Dacă ați luat mai mult decât doza recomandată sau prescrisă de medicul dumneavoastră sau dacă un copil a înghițit accidental medicamentul, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră despre acțiuni suplimentare.
Dacă uitați să luați comprimatele Gingio
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luați următoarea doză conform prescripției medicului dumneavoastră.
Următoarele reacții adverse pot apărea în timp ce luați acest medicament:
Raportarea efectelor secundare
5. Cum se păstrează comprimatele Gingio
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
6. Conținutul ambalajului și informații suplimentare
Ce conține comprimatele Gingio
Cum arată comprimatele Gingio și conținutul ambalajului
Titularul autorizației de introducere pe piață
Sandoz Pharmaceuticals d.d., Veroveshkova 57, 1000 Dubdanana, Slovenia
LEK S.A., Domanievska 50 C, 02 672 Varșovia, Polonia
LEK S.A., Podlipie 16, Strykow 95 010, Polonia
Salutas Pharma GmbH, Otto von Guericke Alle 1, Barleben 39179, Germania
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în mai 2015.
Tablete Gingio
Text aprobat pentru decizia de modificare, ev. D.: 2012/01720 - ZME
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
4. DATE CLINICE
Medicamentul este indicat pentru îmbunătățirea afectării cognitive (asociată cu vârsta) și a calității vieții în demența ușoară, tratamentul simptomatic al insuficienței cerebrovasculare ușoare (sindroame de demență) în următoarele simptome principale: tulburări de memorie, tulburări de memorie și dureri de cap.
4.2 Doze și mod de administrare
Doză unică: 120-240 mg
Doza zilnică: 240 mg
Doze în insuficiența cerebrovasculară ușoară (sindroame de demență cu simptome majore, cum ar fi afectarea memoriei, capacitatea de concentrare afectată, labilitatea emoțională, amețeli, cefalee):
Tratamentul amețelilor și al tinitusului, care durează mai mult de 6-8 săptămâni, nu mai aduce niciun beneficiu terapeutic suplimentar.
Nu există indicații relevante pentru copii și adolescenți.
Pentru uz oral.
Comprimatele nu trebuie utilizate în decubit dorsal.
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Sarcina (vezi pct. 4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea).
Medicamentele care conțin ginkgo pot crește tendința de sângerare, astfel încât tratamentul trebuie oprit ca măsură de precauție cu 3 până la 4 zile înainte de operație.
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua comprimate Gingio.
Dacă știți că aveți convulsii (epilepsie).
Un studiu de interacțiune cu talinolul sugerează că ginkgo-ul poate inhiba glicoproteina P la nivel intestinal. Acest lucru poate duce la expunerea crescută la medicamente afectată semnificativ de glicoproteina P în intestin, cum ar fi dabigatran etexilat. Se recomandă precauție atunci când se combină ginkgo și dabigatran.
Un studiu de interacțiune sugerează că C max al nifedipinei poate fi crescut de efectul ginkgo-ului. O creștere de până la 100% a fost observată la unele persoane, ducând la amețeli și severitate crescută a conducerii căldurii.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3).
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii adecvate privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
Pe baza acestui fapt, în timpul tratamentului cu acest medicament pot apărea următoarele reacții adverse:
Sângerarea din organe individuale (s-a raportat sângerare la nivelul ochilor, nasului, creierului și gastro-intestinale. Frecvența necunoscută).
Pot apărea reacții de hipersensibilitate (șoc alergic). Frecvența este necunoscută.
Raportați reacțiile adverse suspectate
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
Codul ATC: N06DX02
Mecanismul exact de acțiune este necunoscut.
creșterea nivelului de hipoxie tolerată, în special în țesutul cerebral
inhibarea excesului de receptori colinergici muscarinici în timpul îmbătrânirii, inhibarea excesului de adrenergici alfa 2 -receptori în timpul îmbătrânirii și creșterea absorbției hipocampice a colinei
îmbunătățirea memoriei și a memoriei
Îmbunătățirea compensării echilibrului
îmbunătățirea circulației, în special la nivelul microcirculației
îmbunătățirea fluidității sângelui
inactivarea radicalilor toxici de oxigen (datorită flavonoidelor)
Antagonismul PAF (prin efectul gincolidelor)
efect neuroprotector (datorită gincolidelor A și B, de asemenea bilobalide).
Concentrațiile plasmatice maxime sunt atinse în decurs de 30 de minute după p.o. administrat, timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare este de aproximativ 4,5 ore.
Toxicitatea acută și cronică a extractului este foarte scăzută. Valoarea LD 50 la șoareci este după p.o. depus
7725 mg/kg greutate corporală, după i.v. administrat 1100 mg/kg greutate corporală.
Nu există teste adecvate pentru toxicitatea asupra funcției de reproducere.
6. DATE FARMACEUTICE
6.1 Lista substanțelor auxiliare
6.3 Perioada de valabilitate
6.4 Precauții speciale pentru depozitare
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
30, 50, 60, 90, 100 și 120 comprimate filmate
Fără cerințe speciale.
7. DEȚINĂTORII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Sandoz Pharmaceuticals d.d., Veroveshkova 57, 1000 Dubdanana, Slovenia
8. NUMĂR DE ÎNREGISTRARE
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Data primei înregistrări: 09.05.2003