Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. DID: 2013/05879-ZIB
Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. D.: 2013/05898-ZIA
Informații scrise pentru utilizator
BISOBELA® 5 mg comprimate
comprimate
bisoprolol sub formă de hemifumarat de bisoprolol
În acest prospect, veți afla:
1. Ce este BISOBELA și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați BISOBELA
3. Cum să luați BISOBEL
5. Cum se păstrează BISOBEL
6. Conținutul ambalajului și informații suplimentare
1. Ce este BISOBELA și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați BISOBELA
v - dacă sunteți alergic la hemifumarat de bisoprolol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).,
- dacă ați avut vreodată respirație șuierătoare severă sau astm, deoarece bisoprololul vă poate afecta respirația,
- dacă aveți tensiune arterială foarte scăzută,
- dacă aveți o afecțiune în care se acumulează în corp un exces de acizi, cunoscut sub numele de acidoză metabolică. Medicul dumneavoastră vă va sfătui.
- dacă aveți tumori suprarenale cunoscute sub numele de eocromocite care nu sunt tratate.
Avertismente și precauții
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua BISOBEL.
Aveți grijă deosebită cu BISOBEL dacă:
- suferiți (sau ați suferit) de psoriazis (tulburări recurente ale pielii, inclusiv erupții cutanate și erupții cutanate uscate).
Este posibil ca tratamentul cu adrenalină să nu aibă rezultatul dorit. Pentru acest tratament poate fi necesară o doză mai mare de adrenalină (epinefrină).
- suferiți de respirație șuierătoare sau dificultăți de respirație (astm)
в– nu mâncați alimente solide
aveți un bloc de inimă de gradul 1 (defect de conducere în inimă)
diabet zaharat tratat cu insulină (tip I),
(de exemplu, izoprenalină, epinefrină sau norepinefrină).
- Medicamente utilizate în tratamentul malariei (de exemplu, mefloquină).
Toate aceste medicamente pot afecta tensiunea arterială și/sau funcția inimii.
BISOBELA și alimente, băuturi și alcool
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Aceste comprimate vă pot obosi, somnolenți sau ameți. Dacă suferiți de aceste reacții adverse, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje. Rețineți că aceste efecte pot apărea mai ales la începutul tratamentului, în timpul modificărilor tratamentului și atunci când sunt utilizate în asociere cu alcool.
BISOBELA conține zahăr din lapte (lactoză). Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
3. Cum să luați BISOBEL
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Medicul dumneavoastră vă va spune câte comprimate să luați. Luați BISOBEL dimineața, înainte sau după micul dejun.
Hipertensiune/angină pectorală cronică stabilă
Pacienți cu afecțiuni renale sau hepatice
Pacienții cu afecțiuni renale sau hepatice severe nu trebuie să depășească 10 mg bisoprolol o dată pe zi. Vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Doza poate fi crescută treptat, în funcție de răspunsul la tratament:
1,25 mg o dată pe zi timp de 1 săptămână; dacă este bine tolerat, creșteți până la
2,5 mg o dată pe zi în cursul săptămânii următoare și, dacă este bine tolerat, crește la
3,75 mg o dată pe zi în cursul săptămânii următoare, dacă sunt bine tolerate, creșteți până la
5 mg o dată pe zi pentru următoarele 4 săptămâni, dacă sunt bine tolerate, creșteți până la
7,5 mg o dată pe zi pentru următoarele 4 săptămâni, dacă este bine tolerat, crește până la
10 mg o dată pe zi ca doză de întreținere.
Doza maximă recomandată este de 10 mg o dată pe zi.
Dacă începeți să luați comprimate pentru prima dată, este posibil să vă simțiți mai rău până când se îmbunătățește. Nu vă faceți griji, această afecțiune este temporară și nu ar trebui să dureze mai mult de câteva zile.
Pacienți cu afecțiuni renale sau hepatice
Utilizare la copii
Bisoprololul este utilizat de obicei pentru o lungă perioadă de timp.
Dacă luați mai mult BISOBEL decât ar trebui
Dacă uitați să predați BISOBEL
Dacă încetați să luați BISOBEL
Efectele secundare pot apărea diferit:
Necunoscut: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile.
Este posibil să observați oricare dintre următoarele reacții adverse în timp ce luați acest medicament. Dacă le observați, spuneți medicului dumneavoastră:
Grăsime, amețeli, cefalee (mai ales la începutul tratamentului; de obicei ușoară și adesea dispare în 1-2 săptămâni),
senzație de frig sau amorțeală la nivelul membrelor (degete sau degetele de la picioare, precum și la nivelul urechilor și nasului), apariție mai frecventă a durerilor de picior în timpul mersului,
tensiune arterială foarte scăzută (hipotensiune arterială),
senzație de rău (greață), senzație de rău (vărsături), diaree, constipație,
tulburări de somn, depresie,
bătăi neregulate ale inimii,
slăbiciune musculară și piele.
deficiențe de auz, inflamație a mucoasei nasului care provoacă iritații cu iritații,
Inflamația ficatului (hepatită) care provoacă dureri abdominale, pierderea poftei de mâncare și uneori icter cu îngălbenirea albului ochilor și a pielii, urină închisă la culoare,
performanță sexuală afectată (tulburare de potență),
niveluri crescute de grăsimi din sânge (trigliceride) și enzime hepatice.
deteriorarea pielii în psoriazis sau uscăciune similară, erupții solzoase și căderea părului,
mâncărime și roșeață a ochiului (conjunctivită).
Raportarea efectelor secundare
5. Cum se păstrează BISOBEL
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 30 ° C.
6. Conținutul ambalajului și informații suplimentare
Ce conține BISOBELA
в– Substanța activă este bisoprololul sub formă de hemifumarat de bisoprolol.
Fiecare comprimat de 5 mg conține hemifumarat de bisoprolol de 5 mg.
Alte componente sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină (E460), stearat de magneziu (E572) și crospovidină (E1202).
Cum arată BISOBELA și conținutul ambalajului
BISOBELA 5 mg comprimate - fiecare cutie conține 30 sau 50 comprimate.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Titularul autorizației de introducere pe piață
BELUPO, s.r.o., Cukrova 14, 811 08 Bratislava, Republica Slovacă,
BELUPO Pharmaceuticals and Cosmetics Inc., Ulica Danica 5, 48 000 Koprivnica, Croația
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în 12/2013.
BISOBELA 5 mg comprimate
Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. DID: 2013/05879
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
BISOBELA 5 mg comprimate
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conține 5 mg de hemifumarat de bisoprolol.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
Fiecare comprimat de 5 mg Bisobel Y conține lactoză monohidrat 135,20 mg.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
4. DATE CLINICE
Angina pectorală cronică stabilă.
4.2 Doze și mod de administrare
Hipertensiune/angină pectorală cronică stabilă
Dozajul poate fi ajustat individual. Se recomandă să începeți cu cea mai mică doză posibilă. La unii pacienți, o doză de 5 mg pe zi poate fi adecvată. Doza uzuală este de 10 mg o dată pe zi, cu o doză maximă recomandată de 20 mg pe zi.
Pacienți cu insuficiență renală sau hepatică
La pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei
Tratamentul nu trebuie oprit brusc (vezi pct. 4.4). Dozajul trebuie redus lent, în timp ce doza trebuie redusă la jumătate în fiecare zi.
- 1,25 mg o dată pe zi timp de 1 săptămână; dacă este bine tolerat, creșteți până la
- 2,5 mg o dată pe zi în cursul săptămânii următoare și, dacă este bine tolerat, crește la
- 3,75 mg o dată pe zi în cursul săptămânii următoare, dacă sunt bine tolerate, creșteți până la
- 5 mg o dată pe zi pentru următoarele 4 săptămâni, dacă sunt bine tolerate, creșteți până la
- 7,5 mg o dată pe zi pentru următoarele 4 săptămâni, dacă este bine tolerat, crește până la
- 10 mg o dată pe zi ca doză de întreținere.
Doza maximă recomandată este de 10 mg o dată pe zi.
Pacienți cu insuficiență renală sau hepatică
Nu există experiență cu privire la utilizarea bisoprololului la copii și adolescenți, prin urmare nu se recomandă utilizarea acestuia.
Comprimatele de BISOBELA 5 mg se administrează pe cale orală.
Comprimatele trebuie luate dimineața, pot fi luate cu alimente. Comprimatele trebuie înghițite întregi cu lichid.
Bisoprololul este contraindicat la pacienții cu:
insuficiență cardiacă acută sau în timpul episoadelor de decompensare a insuficienței cardiace care necesită tratament inotrop intravenos,
astm bronșic major sau boală pulmonară obstructivă cronică severă,
feocromocite netratate (vezi pct. 4.4),
hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Se aplică tuturor indicațiilor:
Se aplică numai hipertensiunii sau anginei pectorale:
Bisoprololul trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu hipertensiune arterială sau angină pectorală și insuficiență cardiacă concomitentă.
diabet zaharat insulino-dependent (tip I),
insuficiență renală severă,
disfuncție hepatică severă,
în primele 3 luni după infarctul miocardic.
Se aplică tuturor indicațiilor:
Bisoprololul trebuie utilizat cu precauție în următoarele cazuri:
La pacienții cu feocromocit, bisoprololul nu trebuie administrat până la blocarea receptorilor β.
Antiaritmice de clasa I (de exemplu chinidină, disopiramidă; lidocaină, fenitoină; flecainidă, propafenină): Efectul asupra duratei de conducere atrioventriculară poate fi îmbunătățit și poate fi redus.
Se aplică tuturor indicațiilor:
Antagoniști ai calciului (verapamil, într-o măsură mai mică diltiazem): efect negativ asupra contractilității și conducerii atrioventriculare. Administrarea intravenoasă de verapamil la pacienții tratați cu beta-blocant poate duce la hipotensiune arterială severă și blocare atrioventriculară.
Combinații în care este necesară prudență
Se aplică numai hipertensiunii sau anginei pectorale:
Antiaritmice de clasa I (de exemplu chinidină, disopiramidă; lidocaină, fenitoină; flecainidă, propafenină):
poate crește efectul asupra timpului de conducere atrioventriculară și poate crește negativ
Se aplică tuturor indicațiilor:
Antiaritmice III. Clase (de exemplu amiodarină): pot crește efectul asupra timpului de conducere atrioventriculară.
Beta-simpatomimetice (de exemplu izoprenalină, dobutamină): combinația cu bisoprolol poate reduce efectele ambelor medicamente.
Inhibitori de monoaminooxidază (cu excepția inhibitorilor MAO-B): au crescut efectul hipotensiv al beta-blocantelor, dar au crescut și riscul de criză hipertensivă.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
4.8 Reacții adverse
Tulburări cardiace și cardiace
Tulburări ale urechii și labirintului
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Tulburări gastrointestinale
Tulburări hepatobiliare
Se aplică numai hipertensiunii sau anginei pectorale:
* Aceste simptome apar în principal la începutul terapiei. În general, acestea cedează ușor și, de obicei, se rezolvă în decurs de 1-2 săptămâni.
Raportați reacțiile adverse suspectate
Bradicardie: Se administrează atropină intravenos. Dacă răspunsul este inadecvat, se poate administra cu prudență izoprenalină sau un alt medicament cu efect cronotrop pozitiv. În anumite circumstanțe, poate fi necesară implantarea transversală a stimulatorului cardiac.
Hipotensiune arterială: Fluidul și vasopresorii trebuie administrați intravenos. Util poate fi glucagonul intravenos.
Bronhospasm: Administrați terapia bronhodilatatoare, de ex. izoprenalină, O-simpatomimetice și/sau aminofilină.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
Grupa farmacoterapeutică: beta-blocante selective
Codul ATC: C07AB07
CIBIS III a inclus 1.010 pacienți cu vârsta de 65 de ani cu insuficiență cardiacă cronică ușoară până la moderată (CHSZ; conform clasificării NYHA II sau III) și au avut un inhibitor echivalent, blocanți δ sau blocanți ai receptorilor angiotensinei. Pacienții au fost supuși tratamentului combinat cu bisoprolol și enalapril timp de 6 până la 24 de luni, după tratamentul inițial de 6 luni cu bisoprolol sau enalapril.
Bisoprololul este, de asemenea, utilizat pentru a trata hipertensiunea și angina pectorală.
La pacienții cu angină pectorală, blocarea receptorilor β reduce frecvența cardiacă și consumul de oxigen.
Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare (10-12 ore) al dozei o dată pe zi oferă o activitate de 24 de ore.
Cinetica bisoprololului este liniară și independentă de vârstă.
Farmacocinetica la pacienții cu insuficiență cardiacă cronică stabilă și insuficiență hepatică sau renală nu a fost studiată.
6. DATE FARMACEUTICE
6.1 Lista substanțelor auxiliare
Celuloză microcristalină E 460
Stearat de magneziu E 572
Crospovid E 1201
6.3 Perioada de valabilitate
6.4 Precauții speciale pentru depozitare
A nu se păstra la temperaturi peste 30 ° C.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Fiecare cutie conține 30 de comprimate sau 50 de comprimate.
Fără cerințe speciale.
7. DEȚINĂTORII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
BELUPO, s.r.o., Cukrova 14,
811 08 Bratislava, Republica Slovacă
8. NUMĂR DE ÎNREGISTRARE
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Data primei înregistrări: 25.02.2008