Informații scrise pentru utilizator
Cefzil 250 mg/5 ml
pulbere pentru suspensie
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament.
În acest prospect:
1. Ce este Cefzil 250 mg/5 ml și pentru ce se utilizează
2. Înainte de a utiliza Cefzil 250 mg/5 ml
3. Cum se utilizează Cefzil 250 mg/5 ml
5. Cum se păstrează Cefzil 250 mg/5 ml
6. Informații suplimentare
1. Ce este Cefzil 250 mg/5 ml și pentru ce se utilizează
infecții ale tractului respirator inferior, bronșită acută și cronică și pneumonie;
infecții ale pielii, infecții ale unghiilor și părului;
Cefzil 250 mg/5 ml poate fi utilizat de adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 6 luni.
2. Înainte de a utiliza Cefzil 250 mg/5 ml
Nu utilizați Cefzil 250 mg/5 ml:
dacă sunteți alergic (hipersensibil) la cefprozil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
Aveți grijă deosebită cu Cefzil 250 mg/5 ml
dacă suferiți de boli de rinichi,
când sunteți tratat cu diuretice puternice (cum ar fi furosemidul),
dacă aveți diaree cauzată de Clostridium difficile, care poate fi ușoară până la foarte severă.
Discutați cu medicul dumneavoastră chiar dacă a apărut oricare dintre aceste afecțiuni în trecut sau dacă ați apărut în timp ce luați Cefzil 250 mg/5 ml.
Utilizarea altor medicamente
Nu trebuie să luați Cefzil concomitent cu antibiotice aminoglicozidice (de exemplu, streptomicină, gentamicină) deoarece acest lucru poate provoca leziuni la rinichi.
Probenecidul crește și prelungește nivelul sanguin al Cefzilului, precum și eficacitatea acestuia.
Utilizarea Cefzil 250 mg/5 ml cu alimente și băuturi
Sarcina și alăptarea
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Cefzil 250 mg/5 ml nu vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Acest medicament conține aspartam. Poate fi dăunător pentru persoanele cu fenilcetonurie.
3. Cum se utilizează Cefzil 250 mg/5 ml
Utilizați întotdeauna Cefzil 250 mg/5 ml exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Doze la adulți și copii cu vârsta peste 12 ani
Pneumonie și bronșită: 500 mg la fiecare 12 ore (adică la fiecare 12 ore 2 doze de 5 ml
Cefzil 250 mg/5 ml).
Inflamația amigdalelor și faringelui: 500 mg la fiecare 24 de ore (adică la fiecare 24 de ore 2 doze de câte 5 ml fiecare)
Cefzil 250 mg/5 ml).
Sinuzită: 250 mg la fiecare 12 ore (adică la fiecare 12 ore 1 doză de 5 ml) sau 500 mg la fiecare 12 ore (adică la 12 ore 2 doze de 5 ml Cefzil 250 mg/5 ml) .
Inflamația pielii și a pielii unghiei și a părului: 500 mg la fiecare 24 de ore (adică la fiecare 24 de ore 2 doze de 5 ml Cefzil 250 mg/5 ml).
Doze la copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 12 ani
15 mg/kg: un copil care cântărește 25 kg primește 375 mg la fiecare 12 ore, i. 1,5 doze de 5 ml
Cefzil 250 mg/5 ml (7,5 ml suspensie totală).
20 mg/kg: un copil care cântărește 25 kg primește 500 mg la fiecare 12 ore, i. 2 doze de 5 ml
Cefzil 250 mg/5 ml (total 10 ml suspensie).
Inflamația faringelui și a amigdalelor: 20 mg/kg la fiecare 24 de ore. Dozajul va fi determinat de medicul dumneavoastră.
Un copil care cântărește 25 kg primește 500 mg la fiecare 24 de ore, i. 2 doze de 5 ml Cefzil 250 mg/5 ml.
Beneficiați de sinuzită: 7,5-15 mg/kg la fiecare 12 ore. Dozajul va fi determinat de medicul dumneavoastră.
7,5 mg/kg: un copil care cântărește 17 kg primește 125 mg la fiecare 12 ore, i. 1 doză de 2,5 ml
Cefzil 250 mg/5 ml.
15 mg/kg: un copil care cântărește 17 kg primește 250 mg la fiecare 12 ore, i. 1 doză de 5 ml
Cefzil 250 mg/5 ml.
Inflamația pielii și a pielii unghiei și a părului: 20 mg/kg la fiecare 24 de ore. Dozajul va fi determinat de medicul dumneavoastră.
Un copil care cântărește 25 kg primește 500 mg la fiecare 24 de ore, i. 2 doze de 5 ml Cefzil 250 mg/5 ml.
Doza maximă zilnică totală administrată copiilor nu trebuie să depășească doza totală maximă recomandată pentru adulți, i. 500 mg la fiecare 12 ore sau 24 de ore.
Doze la copii sub 6 luni
Siguranța și eficacitatea medicamentului la copii cu vârsta sub 6 luni nu au fost stabilite.
Doze la pacienții vârstnici (> 65 de ani)
Doze la pacienții cu afecțiuni hepatice
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu afecțiuni hepatice.
Doze la pacienții cu afecțiuni renale
Cefzil este eliminat parțial din corp prin hemodializă, deci trebuie administrat după hemodializă.
Simptomele apar de obicei la câteva zile după începerea tratamentului și dispar în câteva zile după oprirea tratamentului.
Frecvența reacțiilor adverse este definită mai jos:
poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane
poate afecta mai puțin de 1 din 10 persoane
poate afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane
poate afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane
poate afecta mai puțin de 1 din 10.000 de persoane
frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile
Reacții adverse necunoscute: decolorarea dinților.
Raportarea efectelor secundare
5. Cum se păstrează Cefzil 250 mg/5 ml
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
A nu se păstra la temperaturi peste 30 ° C.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
După reconstituire, păstrați la frigider (2 ° C - 8 ° C) timp de până la 14 zile .
Păstrați flaconul bine închis.
Nu utilizați Cefzil 250 mg/5 ml după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
6. Informații suplimentare
Ce conține Cefzil 250 mg/5 ml
Substanța activă este 261,56 mg cefprozil monohidrat, echivalent cu 250 mg cefprozil în 5 ml suspensie.
Celelalte componente sunt: benzoat de sodiu, zaharoză cu polisorbat 80, celuloză microcristalină cu sodiu carmeloză, aspartam, zaharoză, aromă de banană, vanilină, dioxid de siliciu coloidal, glicină, carmeloză sodică, clorură de sodiu, triturarea simeticonei% cu E110), guarana artificială aroma, acidul citric, aroma.
Cum arată Cefzil 250 mg/5 ml și conținutul ambalajului
Cefzil 250 mg/5 ml este disponibil sub formă de pulbere pentru suspensie, după diluarea cu 3 g de pulbere, se obțin 60 ml de suspensie (se adaugă treptat apă la semn). O lingură dozatoare este inclusă în pachet.
Titularul deciziei de înregistrare
PharmaSwiss Czech Republic s.r.o.
170 00 Praga 7, Republica Cehă
Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al titularului autorizației de introducere pe piață.
Acest prospect a fost aprobat ultima dată în martie 2015.
Următoarele informații sunt destinate profesioniștilor din domeniul sănătății sau pentru dvs. dacă farmacistul dvs. nu v-a pregătit acest medicament într-o farmacie:
Pregătirea (reconstituirea) suspensiei orale:
Agitați flaconul pentru a elibera pulberea înainte de utilizare .
Scrieți data de expirare a suspensiei reconstituite pe eticheta sticlei și păstrați-o la frigider la 2 ° C - 8 ° C (până la 14 zile de valabilitate a suspensiei reconstituite). Orice suspensie neutilizată nu trebuie utilizată după această dată și trebuie returnată la farmacie.
Cefzil 250 mg/5 ml
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Cefzil 250 mg/5 ml
pulbere pentru suspensie orală
2. Compoziția calitativă și cantitativă
Fiecare suspensie de 5 ml conține 261,56 mg cefprozil monohidrat echivalent cu 250 mg cefprozil.
3. Forma farmaceutică
Pulbere pentru suspensie orală.
infecții ale tractului respirator superior, inclusiv faringită, amigdalită, sinuzită și otită medie,
infecții ale tractului respirator inferior, inclusiv bronșită acută și cronică și pneumonie,
infecții ale pielii și structurilor pielii,
infecții ale tractului respirator superior, inclusiv faringită, amigdalită, sinuzită și otită medie,
4.2 Doze și mod de administrare
Cefprozil poate fi administrat indiferent de aportul alimentar, deoarece alimentele nu afectează în mod semnificativ absorbția acestuia.
Cefzil se administrează pe cale orală pentru tratarea infecțiilor cauzate de microorganisme sensibile la următoarele doze:
Adulți și copii cu vârsta peste 12 ani
Infecții ale tractului respirator inferior (pneumonie și bronșită): 500 mg la fiecare 12 ore
Infecții ale tractului respirator superior (faringită și amigdalită): 500 mg la fiecare 24 de ore
Sinuzită: 250 mg la fiecare 12 ore sau 500 mg la fiecare 12 ore
Infecții ale pielii și ale structurilor pielii: 250 mg la fiecare 12 ore sau 500 mg la fiecare 24 de ore
Otita medie: 15 - 20 mg/kg la fiecare 12 ore
Faringită și amigdalită: 20 mg/kg la fiecare 24 de ore (sau 15 mg/kg/zi împărțit în 2 doze egale)
Sinuzită: 7,5 - 15 mg/kg la fiecare 12 ore
Infecții ale pielii și ale structurilor pielii: 20 mg/kg la fiecare 24 de ore
Copii și adolescenți
Siguranța și eficacitatea la copiii cu vârsta sub 6 luni nu au fost stabilite.
Doza zilnică maximă pentru copii nu trebuie să depășească doza zilnică maximă recomandată pentru adulți.
În tratamentul infecțiilor streptococice hemolitice, doza terapeutică de Cefzil trebuie administrată timp de 10 zile.
Pacienți vârstnici ( 65 ani)
Insuficiență hepatică
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică.
Insuficiență renală
Cefprozil poate fi utilizat la pacienții cu insuficiență renală. Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu clearance-ul creatininei ± 30 ml/min. Pacienți cu clearance-ul creatininei
Poziția falsă a testului direct Coombs poate apărea în timpul tratamentului cu antibiotice cefalosporine.
Nefrotoxicitatea a apărut cu administrarea concomitentă de antibiotice aminoglicozidice și cefalosporinice.
4.6 Sarcina și alăptarea
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
Infecții și infestări
Superinfecție și infecție vaginală
Scăderea numărului de leucocite
Condiții de confuzie, insomnie, somnolență, hiperactivitate psihomotorie, nervozitate și dureri de cap
Dureri abdominale, diaree, greață, vărsături
Colita și colita pseudomembranoasă
Decolorarea dinților
Tulburări hepatobiliare
Creșterea ALT, creșterea AST
Creșterea fosfatazei alcaline în sânge
Creșterea bilirubinei sanguine și icterului colestatic
Erupție cutanată și urticarie
Tulburări renale și urinare
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Cefzil este excretat în principal prin rinichi. În caz de supradozaj, în special la pacienții cu insuficiență renală, cefprozil trebuie îndepărtat din organism prin hemodializă.
Codul ATC: J01DC10
Stafilococi incluzând Stafilococ auriu (inclusiv tulpini producătoare de penicilinază), S. epidermidis, S. saprophyticus, S. warneri (cefprozilul este ineficient împotriva stafilococilor rezistenți la meticilină);
Streptococi incluzând Streptococcus pyogenes (grupul A streptococ), S. agalactiae, S. pneumoniae (incluzând cele mai moderate tulpini rezistente la penicilină cu un CMI penicilinic de la 0,1 la 1 g/ml); grupa C, D, F, G streptococi; streptococi viridani;
Enterococcus durans, E. faecalis, (cefprozilul este ineficient împotriva E. faecium);
Moraxella catarrhalis (inclusiv tulpini producătoare de beta-lactamază), Haemophilus influenzae (inclusiv tulpini producătoare de beta-lactamază), Citrobacter diversus, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Neisseria gonorrhoeae (inclusiv tulpinile producătoare de penicilinază), Proteus mirabilis, Salea. (Cefprozil este ineficient împotriva tulpinilor de Acinetobacter sp., Enterobacter sp., Morganella morganii, Proteus vulgaris, Providencia sp., Pseudomonas sp. Și Serratia sp.)
Bacteroides melaninogenicus, (notă: majoritatea tulpinilor din grupul Bacteroides fragilis sunt rezistente la cefprozil), Clostridium difficile, C.perfringens, Fusobacterium sp., Peptostreptococcus sp., Propionibacterium acnes.
Cefprozil este bine absorbit după administrarea orală, indiferent de aportul de alimente. Biodisponibilitatea absolută este de aproximativ 90%. Farmacocinetica cefprozilului nu este afectată de alimente sau antiacide. Tabelul următor arată concentrațiile plasmatice medii ale cefprozilului după administrare în stare de repaus alimentar. Aproximativ 60% din doza administrată este excretată în urină.
Lot
Concentrația plasmatică medie de cefprozil * ( g/ml)