Informații scrise pentru utilizator
Carded retard 40
Comprimate cu eliberare prelungită
Carded retard 120
Capsule cu eliberare prelungită
În acest prospect, veți afla:
1. Ce este Cardiket și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Cardiket retard
3. Cum se utilizează Card Retard
5. Cum se păstrează Cardiket retard
6. Conținutul ambalajului și informații suplimentare
1. Ce este Cardiket este un întârziat și pentru ce se utilizează
Cardul retard este utilizat:
pentru tratamentul pe termen lung al bolilor coronariene
pentru tratamentul pe termen lung și prevenirea anginei pectorale (de asemenea, după infarctul miocardic tratat)
pentru tratamentul hipertensiunii pulmonare.
Medicamentul este destinat tratamentului adulților.
2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Cardiket retard
Nu utilizați Cardiket retard
în inflamația pericardului care duce la constricția inimii (pericardită constrictivă);
în presiunea cardiacă datorată acumulării de lichide (tampon cardiac);
cu tensiune arterială foarte mică (tensiune sistolică mai mică de 90 mm Hg);
Inhibitorii fosfodiesterazei (medicamente pentru tulburări de potență precum sildenafil, tadalafil, vardenafil) nu trebuie utilizați în timpul tratamentului cu nitrați;
Avertismente și precauții
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Cardiket retard.
cu îngustarea valvei cardiace (stenoză aortică sau mitrică)
predispus la tulburări circulatorii cu tensiune arterială scăzută (disfuncție ortostatică).
Cardul de întârziere nu este destinat tratamentului unui atac acut de angină pectorală.
Trebuie acordată precauție atunci când se utilizează dinitrat de izosorbid împreună cu medicamente care conțin sapropterină (utilizate pentru tratarea anumitor tulburări gastro-intestinale).
Dacă luați sau ați luat recent sau ați putea lua orice alte medicamente, veți lua alte medicamente, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Acest medicament poate modifica capacitatea de a conduce, chiar dacă este utilizat corect, astfel încât capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje va fi afectată. Acest lucru este valabil mai ales pentru consumul actual de alcool.
Cardul de întârziere conține lactoză și zaharoză
3. Cum se utilizează Card Retard
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Cardard retard 40:
De obicei, o tabletă de Cardiket retard 40 se administrează o dată pe zi.
Carded retard 120:
De obicei, o capsulă de Cardiket retard 120 se administrează o dată pe zi.
Nu s-a dovedit necesară ajustarea dozelor la pacienții vârstnici.
Medicul decide durata tratamentului. Acest medicament este destinat în primul rând tratamentului pe termen lung. Tratamentul nu trebuie întrerupt fără sfatul medicului.
Comprimatul și capsula sunt înghițite neatinse și înghițite cu mult lichid.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Următoarele reacții adverse pot apărea în timpul administrării cardului Retard:
Raportarea efectelor secundare
5. Cum se păstrează Cardiket retard
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Cardiket retard 40: Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Cardiket retard 120: A nu se păstra la temperaturi peste 30 ° C.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
6. Conținutul ambalajului și informații suplimentare
Ce conține cardul Retard
Cardiket retard 40: 40 mg dinitrat de izosorbidă pe comprimat
Cardiket retard 120: 120 mg dinitrat de izosorbidă pe capsulă
Celelalte ingrediente sunt:
Cardiket retard 120: lactoză monohidrat, zaharoză, amidon de porumb, șelac, etilceluloză, talc. Capsulă: gelatină, dioxid de titan (E 171), oxid de fier (E 172).
Cum arată Cardardet retard și conținutul ambalajului
Cardiket retard 40: Tabletă cu eliberare prelungită
Dimensiuni ambalaj: 20, 50, 100 comprimate cu eliberare prelungită
Cardiket retard 120: Capsulă cu eliberare prelungită
Mărimea ambalajului: 20, 50, 100 capsule cu eliberare prelungită
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Titularul autorizației de introducere pe piață
UCB Pharma GmbH
Aesica Pharmaceuticals, GmbH, Monheim, Germania
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în martie 2014.
Carded retard 120
Rezumatul caracteristicilor produsului
Carded retard 40
Carded retard 120
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Cardiket retard 40: 40 mg dinitrat de izosorbidă pe comprimat
Cardiket retard 120: 120 mg dinitrat de izosorbidă pe capsulă
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Cardiket retard 40: comprimat cu eliberare prelungită
Cardiket retard 120: capsulă cu eliberare prelungită
4. DATE CLINICE
tratamentul pe termen lung al bolilor cardiace ischemice
tratament pe termen lung și prevenirea anginei pectorale (de asemenea, după infarctul miocardic tratat)
tratamentul pe termen lung al formelor severe de insuficiență cardiacă cronică în combinație cu glicozide cardiace, diuretice, inhibitori ai ECA și vasodilatatori arteriali
4.2 Doze și mod de administrare
Carded retard 40
De obicei, o tabletă de Cardiket retard 40 se administrează o dată pe zi.
Carded retard 120
De obicei, o capsulă de Cardiket retard 120 se administrează o dată pe zi.
cardiomiopatie obstructivă hipertrofică
hipotensiune arterială severă (tensiune arterială sistolică mai mică de 90 mmHg)
Inhibitorii fosfodiesterazei (de exemplu sildenafil, tadalafil, vardenafil) nu trebuie utilizați în timpul tratamentului cu nitrați (vezi pct. 4.4 și 4.5).
Acest medicament trebuie utilizat numai cu prudență extremă și sub supraveghere medicală atentă:
în stenoza aortică sau mitrică
în disfuncția ortostatică
Au fost descrise dezvoltarea toleranței (reducerea activității) și a toleranței reduse la alți nitrați (reducerea efectului în cazul tratamentului anterior cu un alt medicament nitrat). Pentru a minimiza sau preveni riscul de a dezvolta toleranță, medicamentul nu trebuie administrat continuu la doze mari.
Tratamentul acut cu izosorbid dinitrat nu trebuie utilizat la pacienții care au primit recent inhibitori ai fosfodiesterazei (de exemplu sildenafil, tadalafil, vardenafil).
Pacienții care au fost tratați acut cu izosorbid dinitrat trebuie sfătuiți să nu ia medicamente care conțin inhibitori de fosfodiesterază (de exemplu sildenafil, tadalafil, vardenafil) (vezi pct. 4.3 și 4.5).
Odată cu administrarea concomitentă de dihidroergotamină, dinitratul de izosorbidă poate crește concentrația plasmatică și, astfel, crește efectul acestuia.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Dinitratul de izosorbid poate afecta negativ reactivitatea pacientului în măsura în care capacitatea acestuia de a conduce vehicule și de a folosi utilaje poate fi afectată. Acest efect este crescut atunci când este combinat cu alcool.
4.8 Reacții adverse
Următoarele reacții adverse pot apărea în timpul administrării de izosorbid dinitrat:
Tulburări cardiace și cardiace:
Tulburări gastrointestinale:
necunoscut: dermatită exfoliativă
Raportați reacțiile adverse suspectate
Experiență animală:
S-a observat letalitate semnificativă (LD 50) la șoareci la doze intravenoase unice de 33,4 mg/kg.
Experiența oamenilor:
Presiunea intracraniană poate crește la supradozajul cu doze foarte mari. Acest lucru poate duce la simptome cerebrale.
întrerupeți primirea/utilizarea/aplicarea medicamentului
pacientul trebuie așezat în poziție orizontală cu capul mai jos decât picioarele
trebuie asigurată inhalarea oxigenului
crește volumul plasmatic (fluide i.v.)
inițiați un tratament antisoc (admiteți pacientul la secția de terapie intensivă!).
dacă este necesar, administrarea de oxigen
instalați ventilație artificială
hemodializă dacă este necesar
În caz de stop respirator și cardiac, începeți reanimarea imediat.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
Grupa farmacoterapeutică: vasodilatatoare
Codul ATC: C01DA08
Dinitratul de izosorbid provoacă relaxare musculară netedă vasculară și vasodilatație ulterioară.
Efectul preîncărcării și al încărcării ulterioare duce la un consum redus de oxigen de către miocard.
S-a demonstrat că nitrații îmbunătățesc atât hemodinamica de odihnă, cât și cea de efort la pacienții cu insuficiență cardiacă congestivă. Un număr de mecanisme sunt implicate în acest efect, inclusiv o reducere a regurgitării printr-o reducere a dilatației ventriculare și o reducere a consumului de oxigen miocardic.
Prin reducerea consumului de oxigen și creșterea conducției acestuia, zona de afectare a miocardului este redusă. Prin urmare, dinitratul de izosorbidă poate fi util la unii pacienți cu infarct miocardic.
Biodisponibilitatea relativă a dinitratului de izosorbidă sub formă de comprimate cu eliberare prelungită comparativ cu comprimatele cu eliberare imediată de peste 80% după administrare orală.
Rezultatele testelor de toxicitate acută nu au prezentat niciun risc special.
6. DATE FARMACEUTICE
6.1 Lista substanțelor auxiliare
Cardiket retard 40 (comprimate cu eliberare prelungită):
Cardiket retard 120 (capsule cu eliberare prelungită):
Lactoză monohidrat, zaharoză, amidon de porumb, șelac, etilceluloză, talc.
Capsulă: gelatină, dioxid de titan (E 171), oxid de fier (E 172).
6.3 Perioada de valabilitate
6.4 Precauții speciale pentru depozitare
Cardiket retard 40: Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Cardiket retard 120: A nu se păstra la temperaturi peste 30 ° C.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Blister (PP/PP), cutie de hârtie, prospect.
Carded retard 40: 20, 50, 100 comprimate
Cardiket retard 120: 20, 50, 100 capsule
Fără cerințe speciale.
7. DEȚINĂTORII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
UCB Pharma GmbH
8. NUMERE DE ÎNREGISTRARE
Card retard 40: 83/0135/84-C/S
Card retard 120: 83/0112/87-C/S
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI