Anexa nr. 2 la notificarea unei modificări a înregistrării unui medicament, id
Informații scrise pentru utilizator
În acest prospect:
Ce este Norprolac și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte să luați Norprolac
Cum să luați Norprolac
Cum se păstrează Norprolac
Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este Norprolac și pentru ce se utilizează
Norprolac conține chinagolidă, care aparține unui grup de medicamente cunoscute sub numele de inhibitori ai prolactinei. Chinagolida reduce secreția de hormon prolactină.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Norprolac
dacă sunteți alergic la chinagolidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
dacă aveți probleme severe cu rinichii sau ficatul.
Avertismente și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Norprolac
dacă sunteți copil sau adolescent (aveți sub 18 ani).
dacă ești o persoană mai în vârstă.
Se recomandă ca medicul dumneavoastră să vă verifice tensiunea arterială în primele zile de tratament și când vă creșteți doza. Controlul tensiunii arteriale este important, mai ales dacă aveți boli cardiace severe.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente.
Norprolac și alimente, băuturi și alcool
Alcoolul poate reduce tolerabilitatea Norprolac.
Sarcina și alăptarea
Dacă sarcina este confirmată, tratamentul cu Norprolac trebuie oprit, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră decide altfel.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
În cazuri rare, unii pacienți pot adormi brusc fără să se simtă obosiți în prealabil. Dacă vi se întâmplă acest lucru, nu trebuie să conduceți vehicule sau să efectuați activități în care atenția redusă vă poate expune pe dumneavoastră sau alte persoane la riscul de rănire gravă (de exemplu, utilizarea utilajelor).
Norprolac conține lactoză
3. Cum să luați Norprolac
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Norprolac trebuie administrat o dată pe zi seara cu alimente.
Dozajul este individual. Medicul dumneavoastră vă va prescrie cea mai potrivită doză.
Tratamentul se începe de obicei cu o doză de 25 micrograme o dată pe zi în primele trei zile, urmată de o doză de 50 micrograme o dată pe zi în următoarele trei zile. Începând cu ziua 7, doza recomandată este de 75 micrograme pe zi și poate fi crescută până la atingerea dozei optime. Doza uzuală este de 75-100 micrograme pe zi. Unii pacienți pot avea nevoie de până la 300 micrograme pe zi sau mai mult.
Copii și adolescenți
Dacă luați mai mult Norprolac decât trebuie
Dacă ați luat mai mult Norprolac decât trebuie sau un copil a luat din greșeală medicamentul, vă rugăm să contactați medicul dumneavoastră sau cel mai apropiat spital.
Dacă uitați să luați Norprolac
Dacă uitați să luați Norprolac într-o zi, luați medicamentul a doua zi, ca de obicei.
scăderea tranzitorie a tensiunii arteriale într-o poziție bruscă (care în cazuri rare poate duce la leșin)
anorexie (pierderea poftei de mâncare)
dificultăți de somn
umflarea mucoasei nazale (congestie nazală)
psihoză acută care se rezolvă la întreruperea tratamentului
Incapacitatea de a rezista dorinței, îndemnului sau tentației de a face o activitate care vă poate face rău sau altora. Aceste activități pot include:
Riscul de reacții de hipersensibilitate nu poate fi exclus.
5. Cum se păstrează Norprolac
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină și umiditate. A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține Norprolac
Substanță activă: 25 micrograme chinagolidă sub formă de clorhidrat de chinagolidă.
Substanță activă: 50 micrograme chinagolidă sub formă de clorhidrat de chinagolidă.
Substanță activă: 75 micrograme chinagolidă ca clorhidrat de chinagolidă.
Substanță activă: 150 micrograme chinagolidă sub formă de clorhidrat de chinagolidă.
Cum arată Norprolac și conținutul ambalajului
Norprolac 25 tablete tablete:
Norprolac 50 µg comprimate:
Norprolac 75 tablete tablete:
Norprolac 150 tablete tablete:
Ambalajul exterior este o cutie de hârtie.
75: g: 30 comprimate
150: g: 30 comprimate
Ambalajul exterior este o cutie de hârtie.
Titularul deciziei de înregistrare
252 42 Jesenice lângă Praga
Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al titularului autorizației de introducere pe piață:
FERRING Slovacia s.r.o.
BC Aruba, Galvaniho 7/D
821 04 Bratislava
Tel: +421 2 54 416 010
Fax: +421 2 54 411 770
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în mai 2013.
Norprolac 25 + g + 50 µg tablete
Anexa nr. 1 la notificarea unei modificări a înregistrării unui medicament, nr. De înregistrare: 2012/08078
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Norprolac 25 μg + 50 μg comprimate
Norprolac 75 μg comprimate
Norprolac 150 μg comprimate
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat de 25 micrograme conține: 25 micrograme chinagolidă sub formă de clorhidrat de chinagolidă.
Fiecare comprimat de 50 micrograme conține: 50 micrograme chinagolidă sub formă de clorhidrat de chinagolidă.
Fiecare comprimat de 75 micrograme conține: 75 micrograme de chinagolidă sub formă de clorhidrat de chinagolidă.
Fiecare comprimat de 150 micrograme conține: 150 micrograme chinagolidă sub formă de clorhidrat de chinagolidă.
Excipient cu efect cunoscut:
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
25 micrograme: roz deschis cu pete de o singură culoare, rotunde, plate, cu margini trunchiate, diametru 7 mm.
Descriere: „NORPROLAC” în jurul perimetrului tabletei pe o parte și „25” liniar pe cealaltă parte.
50 micrograme: albastru deschis cu pete de o singură culoare, rotunde, plate, cu margini trunchiate, diametru 7 mm.
Descriere: „NORPROLAC” în jurul perimetrului tabletei pe o parte și „50” liniar pe cealaltă parte.
75 micrograme: alb, rotund, plat, cu margini trunchiate, diametru 7 mm.
Descriere: „NORPROLAC” în jurul perimetrului tabletei pe o parte și „75” liniar pe cealaltă parte.
150 micrograme: alb, rotund, plat, cu margini trunchiate, diametru 9 mm.
Descriere: „NORPROLAC” în jurul perimetrului tabletei pe o parte și „150” liniar pe cealaltă parte.
4. DATE CLINICE
4.2 Doze și mod de administrare
Tratamentul se începe cu un pachet de titrare de 25 micrograme pe zi timp de 3 zile, urmat de o doză de 50 micrograme pe zi timp de încă trei zile. Începând cu ziua 7, doza recomandată este de 75 micrograme pe zi.
Deoarece hipotensiunea ortostatică poate duce în cazuri rare la sincopă, se recomandă ca atât tensiunea arterială în decubit cât și verticală să fie monitorizate în primele zile de tratament și după creșterea dozei.
În prezent, nu există date disponibile cu privire la utilizarea Norprolac la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică.
Pacienții care suferă de somnolență nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje. În plus, poate fi luată în considerare și reducerea dozei sau întreruperea tratamentului.
Alcoolul poate reduce tolerabilitatea Norprolac.
Tulburări comportamentale impulsive
Alcoolul poate reduce tolerabilitatea Norprolac.
4.6 Sarcina și alăptarea
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
4.8 Reacții adverse
Tulburări de metabolism și nutriție
psihoză acută reversibilă
amețeli, cefalee
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Tulburări gastrointestinale
dureri abdominale, constipație, diaree
Tulburări comportamentale impulsive
Hipotensiunea ortostatică raportată cu Norprolac poate duce în cazuri rare la sincopă.
Riscul de reacții de hipersensibilitate nu poate fi exclus.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
Grupa farmacoterapeutică: agonist al receptorilor dopaminei, inhibitori ai prolactinei
Codul ATC: G02CB04
S-a demonstrat că tratamentul pe termen lung cu Norprolacom reduce dimensiunea sau limitează creșterea macro- sau microadenoamelor hipofizare secretoare de prolactină.
Farmacocinetica chinagolidei nu a fost studiată la pacienții vârstnici și la pacienții cu insuficiență hepatică sau renală.