Anexa nr. 3 la decizia privind înregistrarea medicamentului, nr de înregistrare: 2108/07633, 2108/07634, 2108/07635, 2108/07636
PROSPECT
Carbis 4 mg comprimate
Carbis 8 mg comprimate
Carbis 16 mg comprimate
Karbis 32 comprimate
Citiți cu atenție acest prospect înainte de a începe să îl luați. Medicamentul Dvs.
Veți afla în acest prospect:
1. Ce este Karbis și pentru ce se utilizează
2. Înainte de a lua Karbis
3. Cum se utilizează Karbis
5. Cum se păstrează Carbis
6. Informații suplimentare
1. CE ESTE KARBIS ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
2. CUM SĂ LUAȚI KARBIS
Dacă sunteți gravidă mai mult de 3 luni (este mai bine să evitați utilizarea Carbis la începutul sarcinii în „A se vedea și în Sarcina și alăptarea).
Fii special atent când uЕѕГvanГ Karbisu
și altele te întorci sau ai hnaДЌku,
dacă crezi că ești gravidă (sau poți rămâne însărcinată), trebuie să-i spuneți medicului dumneavoastră. Utilizarea Carbis nu este recomandată la începutul sarcinii și nu trebuie utilizată dacă sunteți gravidă mai mult de 3 luni, deoarece utilizarea Carbis poate provoca nașterea după acest studiu.,
dacă Vii sau doriți să vă adresați medicului dumneavoastră, spuneți-i medicului dumneavoastră.
Sarcina și alăptarea
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Utilizarea altor medicamente
medicamente care conțin litiu.
Efectul candesartan cilexetil poate fi redus prin utilizarea concomitentă de antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu, ibuprofen).
Utilizarea Carbis cu alimente și băuturi
Karbis poate fi luat cu sau fără alimente.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
3. CUM SĂ UTILIZAȚI CARBINA
Copii: Carbis nu rezistă de obicei copiilor (Dacă încetați să luați Karbis, tensiunea arterială poate crește din nou. Deci, nu încetați să luați Karbis fără să discutați cu medicul dumneavoastră.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. POATE CUNOAȘTE EFECTELE
Frecvența reacțiilor adverse enumerate în această secțiune:
Afectează mai mult de 1 pacient din 10
Afectează de la 1 la 10 utilizatori din 100
Afectează 1 până la 10 pacienți din 1.000
Afectează 1 până la 10 pacienți din 10.000
Afectează mai puțin de 1 pacient din 10.000
Frecvența apariției nu este cunoscută din datele disponibile
5. CUM SE PĂSTREAZĂ CARBIS
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
Nu utilizați Karbis după data de expirare înscrisă pe cutie.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE
Ce conține Carbis
Substanța activă este candesartan cilexetil. Fiecare comprimat conține candesartan cilexetil 4 mg, 8 mg, 16 mg sau 32 mg.
Cum arată Carbis și conținutul ambalajului
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
KRKA, d.d., Е marjeЕЎka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Medicamentul este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:
Candesartan TAD 4, 8, 16, 32 mg comprimate
Comprimate Candecor 4, 8, 16, 32 mg
Karbis 4, 8, 16, 32 mg comprimate
Karbis 4, 8, 16, 32 mg Comprimat
Candesartan TAD 16, 32 mg comprimate
Candesartan TAD 16, 32 mg comprimate
Acest prospect a fost aprobat ultima dată în 02/2010.
Carbis 4 mg comprimate
Anexa nr. 2 la decizia privind înregistrarea medicamentului, nr de înregistrare: 2108/07633, 2108/07634, 2108/07635, 2108/07636
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Carbis 4 mg comprimate
Carbis 8 mg comprimate
Carbis 16 mg comprimate
Carbis 32 mg comprimate
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conține 4 mg candesartan cilexetil.
Fiecare comprimat conține 8 mg candesartan cilexetil.
Fiecare comprimat conține 16 mg candesartan cilexetil.
Fiecare comprimat conține 32 mg candesartan cilexetil.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
4. DATE CLINICE
Tratamentul pacienților cu insuficiență cardiacă și funcție sistolică a ventriculului stâng afectat (fracțiunea de ejecție a ventriculului stâng ¤40%) ca adjuvant la tratamentul cu inhibitori ai ECA sau în cazuri de intoleranță la inhibitori ai ECA (vezi pct. 5.1).
4.2 Doze și mod de administrare
Dozarea în hipertensiune
în termen de 4 săptămâni de la începerea tratamentului.
Utilizare la vârstnici
Pacienții vârstnici nu necesită ajustarea dozei la începutul tratamentului.
Utilizare la pacienții cu insuficiență renală
Pacienților cu insuficiență renală, inclusiv pacienților cu hemodializă, li se administrează o doză inițială de 4 mg. Doza poate fi ajustată în funcție de răspunsul pacientului la tratament.
Experiență la pacienții cu insuficiență renală foarte severă sau cu boală renală în stadiu final (clearance-ul creatininei oricăruia dintre excipienți).
Al doilea și al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.4 și 4.6).
Insuficiență renală
Tratament concomitent cu un inhibitor ECA pentru insuficiență cardiacă
Pacienții care urmează un astfel de tratament trebuie monitorizați în mod regulat și temeinic.
Nu există experiență cu administrarea de candesartan cilexetil la pacienți după un recent transplant de rinichi.
Stenoza valvei aortice și mitrale (cardiomiopatie hipertrofică obstructivă)
Ca și în cazul tratamentului cu alți vasodilatatori, trebuie acordată precauție la pacienții cu stenoză valvulară aortică sau mitrală indusă hemodinamic sau cu cardiomiopatie hipertrofică obstructivă.
Carbis conține lactoză monohidrat.
Doar pacienții adulți au fost incluși în studiile de interacțiune.
Când antagoniștii receptorilor angiotensinei II sunt co-administrați cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (adică inhibitori selectivi ai COX-2, acid acetilsalicilic (> 3 g/zi))
Biodisponibilitatea candesartanului nu este afectată de alimente.
4.6 Sarcina și alăptarea
Datorită lipsei de informații cu privire la utilizarea Carbis în timpul alăptării, Carbis nu este recomandat și se preferă un tratament alternativ cu un profil de siguranță mai bun în timpul alăptării, în special în timpul alăptării, în special în timpul alăptării.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
4.8 Reacții adverse
Incidența generală a reacțiilor adverse nu a arătat nicio relație legată de doză sau de vârstă. Incidența întreruperii din cauza reacțiilor adverse la candesartan cilexetil (3,1%) a fost similară cu placebo (3,2%).
Frecvența reacțiilor adverse enumerate mai jos este definită folosind următoarea convenție:
Infecții și infecții
infecție respiratorie
vertij, cefalee
Tulburări de metabolism și nutriție
Tulburări renale și urinare
insuficiență renală
Tulburări de metabolism și nutriție
Inversare, cefalee
Tulburări gastrointestinale
Tulburări hepatobiliare
dureri de spate, artralgie, mialgie
Tulburări renale și urinare
insuficiență renală, inclusiv insuficiență renală la pacienții sensibili (vezi pct. 4.4)
Pe baza efectelor farmacologice ale medicamentului, se poate concluziona că principalele manifestări ale supradozajului pot fi hipotensiunea și amețelile. Într-un caz de supradozaj (672 mg candesartan cilexetil), pacientul s-a recuperat fără.
Candesartanul nu poate fi eliminat din circulație prin hemodializă.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
Codul ATC: C09CA06
Acest program de studiu dublu-orb internațional, controlat cu placebo, la pacienții cu insuficiență cardiacă cronică (CHF) cu funcțional NYHA de gradul II-IV a constat din trei clase separate: CHARM-028 n = (CHARM-028 n 40% netratat cu inhibitori ECA datorită intoleranței (în principal datorită fiecăruia, 72%), CHARM-Added (n = 2.548) la pacienții cu FEVS și 40% tratați cu inhibitori ai ECA și CHARM-Preserved (n = 3.023) la pacienții cu FEVS de 40%. Pacienții tratați cu CHF inițială au fost randomizați la placebo sau candesartan cilexetil (la o doză titrată de la 4 mg sau 8 mg o dată pe zi la 32 mg o dată pe zi sau la cea mai înaltă durată medie tolerată de 24 de zile) .37,7 luni. După șase luni de tratament, 63% dintre pacienții care au luat candesartan cilexetil (89%) au avut o doză țintă de 32 mg.
Când a fost examinat în fiecare dintre cele trei studii CHARM, mortalitatea din toate cauzele nu a fost semnificativă statistic. Cu toate acestea, mortalitatea pentru toate cauzele a fost evaluată și la populația generală: CHARM-Alternative și CHARM-Added (HR 0,88, 95% Cl 0,79-0,98, p = 0,018), precum și toate cele trei studii (HR 0,91, 95% Cl 0,83 11.00, p = 0.055).
Absorbție și distribuție
Metabolism și eliminare
Farmacocinetica în grupuri speciale de pacienți
O creștere cu 23% a ASC a candesartanului a fost observată la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată (vezi pct. 4.2).
Fetotoxicitatea a fost raportată în studii avansate de sarcină (vezi secțiunea 4.6, secțiunea Graviditate și alăptare).