Informații scrise pentru utilizator
Cilozek 100 mg comprimate
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În acest prospect, veți afla:
1. Ce este Cilozek 100 mg și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Cilozek 100 mg
3. Cum să luați Cilozek 100 mg
5. Cum se păstrează Cilozek 100 mg
6. Conținutul ambalajului și informații suplimentare
1. Ce este Cilozek 100 mg și pentru ce se utilizează
Cilozek aparține unui grup de medicamente numite inhibitori de fosfodiesterază tip 3.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Cilozek 100 mg
Nu luați Cilozek 100 mg comprimate
dacă sunteți alergic la cilostazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
dacă suferiți de infarct.
dacă aveți dureri toracice persistente în timpul odihnei sau ați avut un atac de cord în ultimele șase luni sau ați suferit o intervenție chirurgicală la inimă.
dacă știți că starea dumneavoastră medicală crește riscul de sângerare sau vânătăi, de exemplu:
- ulcer (uri) activ (e) stomac.
- accident vascular cerebral în ultimele șase luni.
- dacă tensiunea arterială nu este controlată în mod adecvat.
dacă suferiți de boli renale severe sau boli hepatice ușoare sau severe,
dacă sunteți gravidă.
Avertismente și precauții
Înainte de a începe să luați Cilozek 100 mg, asigurați-vă că medicul dumneavoastră este informat:
În timpul tratamentului cu Cilozek 100 mg, asigurați-vă că:
Dacă starea dumneavoastră necesită o intervenție chirurgicală, inclusiv ruptura dentară, spuneți medicului dumneavoastră sau dentistului că luați Cilozek 100 mg.
Dacă începeți să vă învinețiți sau sângerați, încetați să luați Cilozek 100 mg și spuneți medicului dumneavoastră.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
anticoagulante (de exemplu warfarină, dabigatran, rivaroxaban, apixaban sau heparine cu greutate moleculară mică).
eritromicină, claritromicină sau rifampicină (antibiotice),
ketoconazol (utilizat pentru tratarea infecțiilor fungice),
omeprazol (împotriva formării excesive de acid ftalic),
cisapridă (utilizată pentru tratamentul bolilor de stomac),
lovastatină, simvastatină sau atorvastatină (utilizate pentru scăderea colesterolului ridicat din sânge),
halofantrina (pentru tratamentul malariei),
pimozidă (utilizată pentru tratarea bolilor mintale),
carbamazepină sau fenitoină (pentru tratamentul pielii),
Sunătoare (medicament pe bază de plante).
Dacă nu sunteți sigur dacă acest lucru se aplică medicamentului dumneavoastră, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă tensiunea arterială scade prea mult, poate provoca bătăi rapide ale inimii. Aceste medicamente includ:
diuretice (de exemplu, hidroclorotiazidă, furosemidă)
blocante ale canalelor de calciu (de exemplu verapamil, amlodipină)
Inhibitori ai ECA (de exemplu, captopril, lisinopril)
blocante ale receptorilor angiotensinei II (de exemplu, valsartan, candesartan)
beta-blocante (de exemplu, labetalol, carvedilol);
Cilozek 100 mg și alimente și băuturi
Comprimatele Cilozek 100 mg trebuie luate cu 30 de minute înainte de micul dejun și cină. Bea întotdeauna comprimatele cu apă.
Sarcina și alăptarea
Cilozek 100 mg NU TREBUIE utilizat în timpul sarcinii.
Cilozek 100 mg NU ESTE RECOMANDAT pentru femeile care alăptează.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Cilozek 100 mg poate provoca amețeli. Dacă vă simțiți amețit după ce ați luat Cilozek 100 mg, NU conduceți vehiculul, nu folosiți instrumente sau utilaje și spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
3. Cum să luați Cilozek 100 mg comprimate
Luați întotdeauna Cilozek 100 mg exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Luați Cilozek 100 mg comprimate cu 30 de minute înainte de micul dejun și înainte de cină.
Bea întotdeauna comprimatele cu apă.
Comprimatele Cilozek 100 mg nu sunt potrivite pentru copii.
Dacă luați mai mult Cilozek 100 mg decât trebuie
Dacă uitați să luați Cilozek 100 mg
Dacă ratați o doză, nu vă faceți griji; așteptați și luați următoarea tabletă și apoi continuați ca de obicei. NU luați o doză dublă pentru a compensa un comprimat uitat.
Dacă încetați să luați Cilozek 100 mg
Dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră. Nu mai luați Cilozek 100 mg și contactați-vă medicul sau mergeți la cel mai apropiat spital.
bătăi neregulate ale inimii (prima apariție sau agravare),
Vânătăi ușoare,
palpitații
dureri în piept
Durere de gât
durere abdominală
senzație de rău sau greață (senzație de rău (vărsături) sau rău (vărsături)
pierderea poftei de mâncare (anorexie)
creșterea producției de gaz sau umflarea (flatulența)
umflarea gleznelor, picioarelor sau feței
erupție cutanată sau modificarea aspectului pielii
bătăi neregulate ale inimii (noi sau înrăutățite)
tendință de sângerare (de exemplu, în stomac, ochi, mușchi, sângerări nazale și sânge în salivă sau urină)
Scăderea numărului de globule roșii din sânge
amețit când stai în picioare
diabet zaharat și glicemie crescută
dureri de stomac (gastrită)
creșterea numărului de trombocite din sânge
Scăderea numărului de globule roșii, globule albe și trombocite
Dificultăți de respirație
Probleme cu mișcarea
sensibilitate redusă a pielii
sunete în urechi (tinitus)
Raportarea efectelor secundare
5. Cum se păstrează Cilozek 100 mg comprimate
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
6. Conținutul ambalajului și informații suplimentare
Ce conține Cilozek 100 mg
Substanța activă este cilostazolul. Fiecare comprimat conține 100 mg de cilostazol.
Cum arată Cilozek 100 mg comprimate și conținutul ambalajului
Cilozek 100 mg este o tabletă albă, rotundă, plată, gravată cu 100 mg gravată pe o față.
Medicamentul dumneavoastră este furnizat în pachete care conțin 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100 comprimate în blistere din PVC/PVDC/aluminiu.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Titularul autorizației de introducere pe piață
Adamed Sp. Grădină zoologică.
Pieë „kär 149
05-152 CzosnГіw
Pabianicke Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul.Marszalka Jüzefa Pilsudskiego 5
Medicamentul este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:
Republica Cehă: comprimate Claudienne 100 mg
Ungaria: Cilozek 100 mg comprimat
România: Velyn 100 mg comprimate
Republica Slovacă: Cilozek 100 mg comprimate
Spania: Cilostazol Mylan 100 mg comprimate EFG
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în 01/2015.
Cilozek 100 mg comprimate
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Cilozek 100 mg comprimate
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conține 100 mg de cilostazol.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
4. DATE CLINICE
4.2 Doze și mod de administrare
Tratamentul cu cilostazol trebuie inițiat de medici cu experiență în tratamentul claudicației intermitente (vezi și secțiunea 4.4).
După 3 luni de tratament, medicul trebuie să reevalueze starea pacientului și să întrerupă cilostazolul dacă nu observă un efect suficient sau dacă simptomele nu se ameliorează.
Nu este necesară o dozare specială la pacienții vârstnici.
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu clearance-ul creatininei> 25 ml/min. Cilostazol este contraindicat la pacienții cu clearance al creatininei de 25 ml/min.
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu afecțiuni hepatice ușoare.
Nu există date disponibile cu privire la pacienții cu leziuni hepatice moderate sau severe. Deoarece cilostazolul este metabolizat pe larg de enzimele hepatice, este contraindicat la pacienții cu leziuni hepatice moderate sau severe.
Este cunoscută hipersensibilitatea la cilostazol sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
• insuficiență cardiacă KongestГvne.
Pacienții care primesc tratament concomitent cu două sau mai multe alte anticoagulante sau medicamente pentru coagularea sângelui (de exemplu acid acetilsalicilic, clopidogrel, heparină, warfarină, acenocoumranan sau rivabigatan, dababab.
Adecvarea tratamentului cu cilostazol trebuie crescută cu atenție împreună cu alte opțiuni de tratament, cum ar fi revascularizarea.
Datorită mecanismului său de acțiune, cilostazolul poate induce tahicardie, palpitații, tahiaritmii și/sau hipotensiune. Ca urmare a utilizării cilostazolului, ritmul cardiac crește cu aproximativ 5 până la 7 bătăi pe minut, ceea ce poate duce la o creștere a anginei pectorale la pacienții cu risc.
Se recomandă prudență la prescrierea cilostazolului la pacienții cu ectopie atrială sau ventriculară și la pacienții cu fibrilație atrială sau cu flutter.
Inhibitori ai agregării plachetare
Cilostazolul este un inhibitor PDE III cu efect antidepresiv. Într-un studiu clinic, administrarea de cilostazol 1100 mg de două ori pe zi timp de cinci zile nu a prelungit timpul de sângerare.
Acid acetilsalicilic (ASA)
O incidență mai mare de sângerare a fost observată cu utilizarea concomitentă de clopidogrel, AAS și cilostazol în CASTLE.
Inhibitori ai enzimei citocromului P-4100 (CYP)
Cilostazolul este metabolizat pe scară largă de enzimele CYP, în special CYP3A4 și CYP2C19 și într-o măsură mai mică CYP1A2. Acest dehidro-metabolit cu o putere de 4 ori pentru cilostazol în inhibarea agregării plachetare este format în principal de CYP3A4. Metabolitul 4-trans-hidroxi cu o potență de o cincime din cilostazol este format în principal de CYP2C19 .
Pe baza ASC, activitatea farmacologică globală a cilostazolului crește cu 34% atunci când se administrează concomitent cu eritromicină. Conform acestor date, doza recomandată de cilostazol este eritromicină și medicamente similare (de exemplu, claritromicină) 100 mg de două ori pe zi.
și o creștere cu 87% a ASC a metabolitului 4β-trans-hidroxi. Pe baza ASC, activitatea farmacologică globală a cilostazolului este crescută cu 35% atunci când se administrează concomitent cu ketoconazol. Pe baza acestor date, doza recomandată de cilostazol în prezența ketoconazolului sau a medicamentelor similare (de exemplu, itraconazol) este de 100 mg de două ori pe zi.
Pe baza ASC, activitatea farmacologică globală a cilostazolului crește cu 19% atunci când se administrează concomitent cu diltiazem. Pe baza acestor date, nu este necesară ajustarea dozei.
Substraturi enzimatice citocrom P-4100
Inductori ai enzimei citocromului P-4100
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Cilostazol nu a modificat fertilitatea în studiile la animale.
Cilozek nu trebuie utilizat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3).
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Cilostazol poate provoca amețeli și pacienții trebuie sfătuiți să fie prudenți atunci când conduc vehicule sau folosesc utilaje.
4.8 Reacții adverse
Cefaleea a fost una dintre reacțiile adverse raportate cel mai frecvent în studiile clinice.
(u> 30%), diaree și scaun anormal (u> 15% pentru ambele reacții). Aceste reacții au fost de obicei ușoare până la moderate ca intensitate și au fost uneori atenuate prin reducerea dozei.
Necunoscut (nu poate fi estimat din datele disponibile)