Anexa nr. 3 la notificarea modificării, ev. Nu. 2020/00291-ZIA
Informații scrise pentru utilizator
ANARGIL 100 mg
ANARGIL 200 mg
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
În acest prospect:
- Ce este ANARGIL și pentru ce se utilizează
- Ce trebuie să știți înainte să luați ANARGIL
- Cum să luați ANARGIL
- Reacții adverse posibile
- Cum se păstrează ANARGIL
- Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este ANARGIL și pentru ce se utilizează
Ce este ANARGIL
Danazol este o substanță dintr-un grup de medicamente sintetice numite steroizi. Aparține unui grup de medicamente cu efect antihormonal. Danazol reduce nivelul anumitor hormoni (gonadotropine hipofizare) din corpul dumneavoastră.
Pentru ce se utilizează ANARGIL
- ANARGIL este recomandat pentru tratamentul endometriozei (dezvoltarea endometrului în afara uterului) și a sterilității asociate, pentru subțierea endometrială preoperatorie, pentru tratamentul tumorilor benigne de sân cu durere severă (chisturi mamare) și menoragie (sângerări uterine în afara ciclurilor menstruale).
- ANARGIL este, de asemenea, utilizat pentru tratarea durerilor severe de sân ciclic cu sau fără fibroză chistică, mărirea sânilor masculini (ginecomastie) și alte afecțiuni similare.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați ANARGIL
Nu luați ANARGIL
- dacă sunteți alergic la danazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
- dacă sunteți gravidă
- dacă alăptați deoarece, ANARGIL se excretă în laptele matern
- dacă aveți leziuni grave inimii, ficatului sau rinichilor
- dacă aveți porfirie (o tulburare a hemoglobinei)
- dacă aveți o boală tromboembolică (formarea de cheaguri de sânge în vasele de sânge)
- dacă aveți cancere dependente de androgen
- dacă aveți sângerări vaginale neobișnuite care nu au fost examinate cu atenție
- dacă ești copil
Nu luați ANARGIL dacă oricare dintre cele de mai sus vi se aplică.
Avertismente și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua ANARGIL.
- dacă aveți tensiune arterială crescută sau alte boli de inimă
- dacă aveți probleme cu ficatul, rinichii sau afecțiuni care pot fi agravate de retenția de lichide
- dacă aveți diabet zaharat (nivel ridicat de zahăr din sânge)
- dacă aveți epilepsie
- dacă aveți probleme cu metabolismul grăsimilor
- dacă ați crescut producția de celule roșii din sânge (policitemie)
- dacă aveți un cheag de sânge crescut (tromboză)
- dacă ați prezentat reacții adverse, cum ar fi modificări ale vocii, creșterea părului, acnee, căderea părului, modificări ale greutății (reacții la hormonul androgen) în timpul tratamentului anterior cu ANARGIL sau medicamente similare
- dacă aveți migrenă
- dacă aveți un cancer cunoscut sau suspectat
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Există dovezi toxicologice și epidemiologice pentru riscul utilizării danazolului în timpul sarcinii la om.
Administrarea de danazol în timpul sarcinii este asociată cu un risc de virilizare (dezvoltarea caracteristicilor sexuale masculine secundare la femei) la fătul feminin. Prin urmare, Danazol nu trebuie utilizat în timpul sarcinii. Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze contracepție non-hormonală în timpul tratamentului cu danazol. Danazol trece în laptele matern și există un efect androgen potențial (care afectează caracteristicile sexuale masculine) la un copil alăptat. Tratamentul cu Danazol trebuie întrerupt în timpul alăptării.
Eumedicamente și ANARGIL
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
- medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale (antihipertensive)
- medicamente pentru tratarea migrenelor
- steroizi
- alfa calcidol (o formă de vitamina D) utilizat în deficiența de vitamina D și în bolile asociate cu lipsa de calciu din sânge
- carbamazepină, fenitoină, fenobarbital (medicamente utilizate pentru tratamentul epilepsiei)
- ciclosporină (un medicament utilizat pentru a preveni respingerea transplantului de organe)
- insulină
- warfarină (un medicament pentru subțierea sângelui)
ANARGIL și alcool
Nu beți alcool în timpul tratamentului, deoarece pot apărea simptome precum dificultăți de respirație, greață și intoleranță.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
ANARGIL nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
ANARGIL conține lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
3. Cum să luați ANARGIL
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
ANARGIL este numai pentru uz oral (pe cale orală). Doza depinde de boală, de răspunsul pacientului la tratament și, de obicei, nu depășește 200-800 mg pe zi la adulți, împărțită în 2-4 doze.
Utilizarea ANARGIL nu este recomandată la pacienții vârstnici.
Copii și adolescenți
ANARGIL nu trebuie utilizat la copii.
Pacienți cu insuficiență hepatică și renală
ANARGIL nu trebuie utilizat la pacienții cu probleme hepatice sau renale severe.
Dacă luați mai mult ANARGIL decât trebuie
Dacă luați mai mult ANARGIL decât trebuie, contactați imediat medicul dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Dacă uitați să luați ANARGIL
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați ANARGIL
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
În unele cazuri, ANARGIL poate provoca retenție de lichide.
Deși reacțiile adverse la ficat nu apar în timpul tratamentului cu danazol, trebuie acordată precauție la pacienții cu afecțiuni hepatice datorită metabolismului hepatic.
ANARGIL are un efect de promovare a libidoului.
Nu au fost raportate cazuri de tromboză venoasă profundă sau complicații tromboembolice.
Tulburări cardiace și cardiace
ANARGIL poate provoca agravarea hipertensiunii arteriale (hipertensiune arterială), palpitații și bătăi rapide ale inimii. Tromboza (formarea cheagurilor de sânge) a sinusului sagital în creier și tromboza cerebrovasculară au fost raportate rar, dar asocierea cu ANARGIL nu a fost elucidată.
Tulburări ale sistemului nervos
ANARGIL poate agrava epilepsia și poate provoca chiar și la pacienții predispuși. Crește pofta de mâncare, anxietate, nervozitate, stări depresive, amețeli, modificări ale emoțiilor, dureri de cap, amețeli, dureri abdominale și toracice, oboseală, pot apărea modificări ale libidoului. Este posibil să se inducă migrenă și hipertensiune intracraniană benignă (presiune crescută în creier).
Tulburări ale sistemului endocrin
Acneea, pielea grasă, retenția de lichide, căderea părului, hirsutismul ușor (păr excesiv) sunt semne ale activității androgenice ușoare a ANARGIL și au fost raportate rar, în special la pacienții cu predispoziție la.
Există, de asemenea, reducerea sânilor și bufeuri, uscăciune vaginală. Dacă apar semne de virilizare (de exemplu schimbarea vocii), tratamentul cu danazol trebuie întrerupt. Pot apărea tulburări menstruale (omiterea menstruației, pete, tulburări de regularitate a ciclului), sângerări ciclice și ovulație revin, de obicei, la 60-90 de zile după terminarea tratamentului.
Unii pacienți au înregistrat creșteri în greutate în timpul tratamentului cu danazol.
Tulburări ale sângelui și ale sistemului limfatic
Creșterea numărului de trombocite (trombocite) și eritrocite (globule roșii din sânge). De asemenea, au fost raportate eozinofilie (creșterea numărului de globule albe), leucopenie (scăderea numărului de globule albe), trombocitopenie (scăderea numărului de trombocite). Poate fi prezentă o creștere temporară a numărului de celule roșii din sânge.
Tulburări ale sistemului reproductiv și ale sânilor
Tulburări hepatobiliare
Creștere ușoară a enzimelor hepatice (transaminaze serice). Cazurile de icter colestatic (inflamația ficatului care duce la afectarea funcției sau prevenirea secreției biliare) sunt rare. Tumorile hepatice non-maligne (adenoame hepatice benigne) și pelioza (cavități neobișnuite pline de sânge) sunt cunoscute pentru utilizarea pe termen lung.
Tulburări de metabolism și nutriție
Sindromul de tunel carpian fluid este rar. Metabolismul lipoproteinelor a fost afectat tranzitoriu.
Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv
Dureri de spate și crampe musculare - uneori severe. Au fost înregistrate trasee musculare, fasciculare musculară (zvâcniri ale fasciculelor musculare), durere la nivelul membrelor și articulațiilor, umflarea articulațiilor. Nivelurile creatin fosfokinazei pot fi crescute.
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat
Erupții cutanate, însămânțarea poate fi însoțită de umflarea feței. Este cunoscută febra însămânțării. Cazurile rare de însămânțare a pielii în legătură cu hipersensibilitatea la lumina soarelui sunt rare.
De asemenea, au fost raportate dermatită exfoliativă (pielea inflamată, peeling), noduli inflamatori eritematoși (înroșiți) și decolorarea pielii.
Tulburări vizuale precum vedere încețoșată, dificultăți de focalizare, purtarea lentilelor de contact.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează ANARGIL
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, blister și flacon din plastic după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra într-un loc uscat și răcoros. A se păstra la 15 ° C - 25 ° C în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține ANARGIL
Substanța activă este danazolul.
Fiecare capsulă dură de 100 mg ANARGIL conține 100 mg danazol.
Fiecare capsulă dură ANARGIL 200 mg conține danazol 200 mg.
Celelalte ingrediente sunt: lactoză, povidonă, carmeloză sodică, stearat de magneziu.
Cum arată ANARGIL și conținutul ambalajului
ANARGIL 100 mg sunt capsule dure de gelatină alungită, cu conținut de pulbere albă.
ANARGIL 200 mg sunt capsule dure de gelatină portocalie alungite care conțin pulbere albă, marcate cu Medochemie pe ambele părți ale capsulei dure.
ANARGIL este disponibil în cutii cu blistere (blistere din PVC/Al cu 10 capsule dure, ambalaj de 100 capsule dure).
ANARGIL este disponibil și într-o sticlă de plastic (pachete de 200 și 500 de capsule dure).
ANARGIL 100 mg este disponibil în pachete de 100, 200 sau 500 de capsule.
ANARGIL 200 mg este disponibil în pachete de 100, 200 și 500 de capsule.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
MEDOCHEMIE Ltd., strada Constantinoupoleos 1-10, 3011 Limassol, Cipru
Aceste informații scrise au fost aprobate ultima dată în ianuarie 2020.