Produsul nu este disponibil mult timp
Data distribuției este necunoscută
Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2013/08177
PROSPECT
Recotens 5 mg
Recotens 10 mg
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect.
Veți afla în acest prospect:
1. Ce este Recotens și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Recotens
3. Cum să luați Recotens
4 Efecte secundare posibile
5. Cum se păstrează Recotens
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este Recotens și pentru ce se utilizează
Recotens conține medicamentul amlodipină, care aparține unui grup de medicamente numite antagoniști ai calciului.
Recotens se utilizează pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute (hipertensiune arterială) sau a unui tip de durere toracică numită angina pectorală, a cărei formă rară este, de asemenea, a anginei prinzmetale sau a unei angine diferite.
La pacienții cu tensiune arterială crescută, Recotens acționează prin dilatarea vaselor de sânge, astfel încât sângele să curgă mai ușor prin ele.
La pacienții cu angină pectorală, Recotens funcționează prin creșterea fluxului de sânge către inimă, care primește mai mult oxigen, prevenind astfel durerea toracică. Recotens nu oferă o ameliorare imediată a durerii toracice cauzate de angina pectorală.
2. CE TREBUIE SĂ ȘTII ÎNAINTE SĂ LUAȚI Recotens
Nu lua Recotens
dacă sunteți alergic (hipersensibil) la amlodipină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) sau la orice alt antagonist al calciului. Aceasta poate include mâncărime, înroșirea pielii sau dificultăți de respirație,
dacă aveți tensiune arterială foarte mică (hipotensiune arterială),
dacă aveți o îngustare a valvei aortice cardiace (stenoză aortică) sau șoc cardiogen (o afecțiune în care inima nu este capabilă să furnizeze suficient sânge corpului),
dacă aveți insuficiență cardiacă după un atac de cord.
Avertismente și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Recotens.
Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți sau ați avut oricare dintre următoarele afecțiuni:
a depășit recent atacul de cord
creșterea semnificativă a tensiunii arteriale (criză hipertensivă)
sunteți vârstnic și trebuie să vă măriți doza.
Copii și adolescenți
Recotens nu a fost studiat la copii cu vârsta sub 6 ani. Recotens trebuie utilizat numai pentru tratamentul hipertensiunii arteriale la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani (vezi pct. 3). Contactați medicul dumneavoastră pentru mai multe informații.
Alte medicamente și Recotens
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
Recotens poate sau poate fi afectat de alte medicamente, cum ar fi:
ketoconazol, itraconazol (medicamente pentru infecții fungice),
ritonavir, indinavir, nelfinavir (numiți inhibitori de protează, utilizați pentru tratarea HIV),
rifampicină, eritromicină, claritromicină,
Sunătoare (Hypericum perforatum),
verapamil, diltiazem (medicamente pentru inimă),
simvastatină (un medicament care scade colesterolul),
dantrolen (perfuzie pentru febră severă) .
Recotens vă poate reduce tensiunea arterială și mai mult dacă luați deja alte medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute.
Recotens cu mâncare și băuturi
Persoanele care iau Recotens nu ar trebui să consume suc de grepfrut și grapefruit. Acest lucru se datorează faptului că grapefruitul și sucul de grepfrut pot duce la o creștere a nivelului de medicament amlodipină în sânge, ceea ce poate crește în mod imprevizibil efectul de scădere a tensiunii arteriale al Recotens.
Sarcina și alăptarea
Siguranța amlodipinei la femei în timpul sarcinii nu a fost stabilită. Dacă credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră înainte de a lua Recotens.
Nu se știe dacă amlodipina este excretată în laptele uman. Dacă alăptați sau urmează să începeți să alăptați, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră înainte de a lua Recotens.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Recotens vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Dacă comprimatele vă provoacă greață, amețeli, oboseală sau dureri de cap, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje și contactați imediat medicul dumneavoastră.
3. CUM SĂ LUAȚI Recotens
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Doza inițială obișnuită de Recotens este de 5 mg pe zi. Doza de Recotens poate fi crescută la 10 mg o dată pe zi.
O puteți lua înainte sau după mâncare și băutură. Ar trebui să vă luați medicamentul la aceeași oră în fiecare zi și să-l beți cu un pahar de apă. Nu beți Recotens cu suc de grapefruit.
Utilizare la copii și adolescenți
Pentru copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 6-17 ani), doza inițială uzuală recomandată este de 2,5 mg pe zi. Doza maximă recomandată este de 5 mg pe zi. Amlodipina 2,5 mg nu este disponibilă în prezent și o doză de 2,5 mg nu poate fi obținută din comprimatele Recotens 5 mg, deoarece aceste comprimate nu sunt împărțite în jumătăți egale.
Este important să nu încetați să luați comprimatele. Nu așteptați până când tabletele se epuizează înainte de a vă consulta medicul.
Împărțirea comprimatelor de 10 mg: țineți tableta în ambele mâini și păstrați linia de separare între degetele mari. Strângeți ușor tableta în jumătate.
Dacă iei mai mult Recotensu, precum ai
Dacă luați mai multe comprimate simultan, vă puteți reduce tensiunea arterială la niveluri scăzute sau chiar periculoase de scăzute. Este posibil să vă simțiți amețit, ușor, slab sau slab. Dacă tensiunea arterială scade prea mult, poate apărea șoc. Pielea dvs. poate fi rece și umedă la atingere și vă puteți pierde cunoștința. Dacă ați luat prea multe comprimate Recotens simultan, solicitați imediat sfatul medicului
Dacă uitați să luați Recotens
Nu-ți face griji. Dacă uitați să luați un comprimat, săriți complet această doză. Luați următoarea doză la momentul potrivit. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați Recotens
Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să luați medicamentul. Dacă încetați să luați medicamentul înainte ca medicul dumneavoastră să vă spună acest lucru, boala dumneavoastră poate reveni.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. EFECTE ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Consultați-vă medicul imediat, de îndată ce prezentați oricare dintre următoarele reacții adverse foarte rare, grave după administrarea acestui medicament.
• respirație șuierătoare bruscă, dureri în piept, dificultăți de respirație sau dificultăți de respirație
• umflarea pleoapelor, a feței sau a buzelor
• umflarea limbii și a gâtului, care provoacă mari dificultăți de respirație
• reacții cutanate severe, inclusiv erupții cutanate intense, urticarie, înroșirea pielii pe tot corpul, mâncărime severă, vezicule, peeling și umflarea pielii, inflamație a membranelor mucoase (sindrom Stevens-Johnson) sau alte reacții alergice
• atac de cord, palpitații anormale (probleme de ritm cardiac)
• inflamația pancreasului, care poate provoca dureri abdominale și de spate severe însoțite de senzația de rău foarte mare.
Au fost raportate următoarele efecte secundare frecvente. Dacă vreunul dintre ele vă provoacă probleme sau durează mai mult de o săptămână, Ar trebui contactați medicul dumneavoastră.
Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100):
Cefalee, amețeli, somnolență (în special la începutul tratamentului)
Palpitații (conștientizarea bătăilor inimii), înroșirea feței
Dureri abdominale, greață (greață)
Umflarea gleznelor (edem), oboseală.
Alte reacții adverse raportate sunt incluse în următoarea listă. Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Mai puțin frecvente (afectează 1 până la 10 pacienți din 1.000):
schimbări de dispoziție, anxietate, depresie, somnolență
frisoane, percepție neobișnuită a gustului, leșin, slăbiciune
senzație de rigiditate sau furnicături la nivelul membrelor, pierderea durerii
tulburări vizuale, vedere dublă, sunete în urechi
tensiune arterială scăzută
strănut/curgerea nasului, cauzată de inflamația mucoasei nazale (rinită)
tulburări intestinale, diaree, constipație, indigestie, gură uscată, vărsături (greață)
căderea părului, transpirație crescută, mâncărime a pielii, pete roșii pe piele, decolorare a pielii
tulburări urinare, necesitate crescută de urinare nocturnă, urinare mai frecventă
slăbiciune, durere, greață generală
dureri musculare și articulare, crampe musculare, dureri de spate
creșterea sau scăderea în greutate
Rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10.000):
Foarte rare (afectează mai puțin de 1 utilizator din 10.000):
Scăderea numărului de celule albe din sânge, scăderea numărului de trombocite, care poate duce la vânătăi neobișnuite ale sângelui sau sângerări ușoare (deteriorarea globulelor roșii)
glicemie crescută (hiperglicemie)
tulburare nervoasă care provoacă slăbiciune, arsură și amorțeală
tuse, gingii umflate
teste hepatice anormale sau inflamație a ficatului (hepatită), îngălbenirea pielii
(icter), o creștere a enzimelor hepatice care poate afecta unele rezultate ale testelor
tensiune musculară crescută
inflamația vaselor de sânge, adesea cu o erupție pe piele
sensibilitate la lumină
tulburări cu o combinație de rigiditate, frisoane și/sau tulburări de mobilitate.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ RECOTENS
Nu lăsați acest medicament la îndemâna și vederea copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. CONȚINUTUL PACHETULUI ȘI ALTE INFORMAȚII
Ce Recotens conține
- Substanța activă este amlodipina. Fiecare comprimat conține 5 mg sau 10 mg de amlodipină (sub formă de besilat de amlodipină).
- Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, fosfat dibazic de calciu anhidru, amidon glicolat de sodiu (tip A) și stearat de magneziu.
Cum arată Recotens și conținutul pachetului
Comprimatele sunt rotunde și albe. Comprimatele Recotens de 10 mg au o linie de scor pe o parte care vă permite să le împărțiți în două părți egale.
Recotens 5 mg: 20, 30, 50, 100, 300 și 500 de comprimate.
Recotens 10 mg: 20, 30, 50, 100 și 500 de comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Titularul deciziei de înregistrare
PharmaSwiss Czech Republic s.r.o., Jankovcova 1569/2c, 170 00 Praha 7, Czech Republic
Specifar S.A., 28 Octovriou p. Ag. Varvara, 12351 Atena, Grecia
ICN Polfa Rzeszów S.A., ul. Przemysłowa 2, 35-959 Rzeszów, Polonia
Valeant sp. Grădină zoologică. sp. j., ul. Przemysłowa 2, 35-959 Rzeszów, Polonia
Este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:
Republica Cehă: Recotens 5 mg, Recotens 10 mg
Ungaria: Amlobesyl 5 mg comprimat, Amlobesyl 10 mg comprimat
Republica Slovacă: Recotens 5 mg, Recotens 10 mg
Acest prospect a fost aprobat ultima dată în martie 2014.