Text aprobat pentru decizia de modificare, ev. Nr.: 2018/01540-ZME 2018/02631-Z; 2018/02640-TR
Informații scrise pentru utilizator
Clorură de sodiu Fresenius Kabi 0,9%
soluție perfuzabilă
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
În acest prospect:
1. Ce este clorura de sodiu Fresenius Kabi 0,9% și pentru ce se folosește
2. Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra clorură de sodiu Fresenius Kabi 0,9%
3. Cum se administrează clorură de sodiu Fresenius Kabi 0,9%
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează clorură de sodiu Fresenius Kabi 0,9%
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este clorura de sodiu Fresenius Kabi 0,9% și pentru ce se folosește
Clorură de sodiu Fresenius Kabi 0,9% este o soluție limpede, incoloră, care conține clorură de sodiu, destinată administrării intravenoase (administrare intravenoasă). Este o soluție sterilă, fără toxine bacteriene.
- tratamentul lipsei volumului de lichid extracelular,
- tratamentul deshidratării atunci când pierderile de sodiu și apă sunt egale (deshidratare izotonică) și când pierderile de sodiu sunt mai mari decât apa (deshidratare hipotonică),
- tratamentul deficitului de sodiu, care poate apărea de ex. după excreție urinară excesivă (diureză excesivă), gastrită sau gastroenterită,
- ca purtător sau diluant pentru administrarea intravenoasă a altor medicamente,
- în caz de urgență poate fi utilizat pentru a compensa pierderea de sânge în combinație cu soluții coloidale (soluții date pentru menținerea volumului de sânge.
2. Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra clorură de sodiu Fresenius Kabi 0,9%
Nu utilizați clorură de sodiu Fresenius Kabi 0,9%
- dacă sunteți alergic la clorură de sodiu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Avertismente și precauții
Înainte de a vi se administra clorură de sodiu Fresenius Kabi 0,9%, discutați cu medicul sau asistenta dacă aveți:
- infarct,
- umflarea țesuturilor sau edem pulmonar,
- insuficiență renală severă,
- boală placentară (preeclampsie),
- tulburări ale echilibrului substanțelor acide și bazice din organism (niveluri crescute de sodiu în sânge, niveluri crescute de cloruri în sânge),
- tendința de a reține sărurile în organism,
- ciroză.
Utilizarea excesivă de clorură de sodiu Fresenius Kabi 0,9% poate duce la scăderea nivelului de potasiu în sânge (hipokaliemie), diluarea electroliților în serul sanguin, conversia corpului (hiperhidratare), perturbarea raportului dintre substanțele acide și bazice din corp (echilibru acido-bazic) (stare congestivă) sau edem pulmonar.
În timpul tratamentului de lungă durată, medicul dumneavoastră va monitoriza continuu valorile electroliților și raportul substanțelor acide și bazice din organism.
Medicul dumneavoastră va fi atent atunci când luați acest medicament dacă luați corticosteroizi sau hormoni corticotropi (medicamente hormonale).
De asemenea, trebuie administrată precauție la administrarea intravenoasă de clorură de sodiu la pacienți foarte tineri sau vârstnici.
Dacă aveți tensiune arterială crescută, medicul dumneavoastră vă poate sfătui să reduceți conținutul de sare din dietă pentru a reduce aportul de sodiu.
Alte medicamente și clorură de sodiu Fresenius Kabi 0,9%
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
Când clorura de sodiu Fresenius Kabi 0,9% este utilizată ca purtător sau diluant pentru alte medicamente, acestea pot interacționa.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Clorura de sodiu Fresenius Kabi 0,9% trebuie utilizată numai sub strictă supraveghere medicală.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Clorura de sodiu Fresenius Kabi 0,9% nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Clorura de sodiu Fresenius Kabi 0,9% conține sodiu
Acest medicament conține 154 mmol (3542 mg) sodiu la 1000 ml. A se lua în considerare la pacienții cu insuficiență renală sau la pacienții care urmează o dietă controlată cu sodiu.
3. Cum se administrează clorură de sodiu Fresenius Kabi 0,9%
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.
Acest medicament vă va fi administrat de un profesionist din domeniul sănătății. Veți primi acest medicament prin perfuzie (în picături) direct într-o venă (administrare intravenoasă).
Doza va depinde de vârsta, greutatea, cantitatea de sodiu din sânge, cantitatea de lichid și starea clinică.
În caz de deficit de lichid, jumătate din pierderea estimată de volum în primele 12-24 de ore de tratament trebuie completată.
În tulburările de osmolaritate, scopul este de a ajusta osmolaritatea extracelulară de la 1/3 la ½ normală în decurs de o zi și să nu schimbe nivelul plasmatic de sodiu cu mai mult de 1 mmol/h.
Doza uzuală pentru administrare continuă este de 7 ml/min., I. aproximativ 500 ml/oră, dar maxim 1000 ml/24 ore.
Dacă utilizați mai mult clorură de sodiu Fresenius Kabi 0,9% decât aveți
Este puțin probabil să primească mai multe medicamente decât aveți, deoarece medicamentul este dat de un profesionist din domeniul sănătății. În cazul unui supradozaj, veți fi tratat pentru simptomele unui supradozaj.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Nivelurile de sodiu din organism pot crește.
Efectele secundare frecvente ale excesului de sodiu sunt greață, vărsături, diaree, crampe abdominale, sete, scăderea salivației și lacrimilor, transpirații, febră, bătăi rapide ale inimii, hipertensiune arterială, insuficiență renală, cefalee, amețeli, neliniște, iritabilitate, slăbiciune, zvâcniri musculare. și rigiditate, convulsii, în cazuri extreme comă și moarte.
Efectele secundare asociate cu tehnica de aplicare sau medicamentul în sine pot apărea la locul injectării, care includ febră, infecție la locul injectării, inflamația venelor care se răspândesc de la locul injectării, o creștere a volumului de lichid corporal sau administrarea în extravascular.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează clorură de sodiu Fresenius Kabi 0,9%
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu utilizați acest medicament dacă observați că conținutul nu este clar, conține particule sau dacă ambalajul este rupt.
Acest medicament este de unică folosință.
Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține clorură de sodiu Fresenius Kabi 0,9%
- Substanța activă este clorura de sodiu
1.000 ml soluție perfuzabilă conțin 9 g clorură de sodiu.
- Celelalte componente sunt apă pentru preparate injectabile, hidroxid de sodiu și acid clorhidric.
Osmolaritatea teoretică: 308 mosmol/l
Cum arată Clorura de sodiu Fresenius Kabi 0,9% și conținutul ambalajului
Clorura de sodiu Fresenius Kabi 0,9% este o soluție limpede, incoloră, pentru perfuzie.
Se livrează după cum urmează:
A./ Sticla de sticla: tip II, dop de cauciuc, capac din aluminiu, informații scrise pentru utilizator, cutie de carton
Mărimea Pachetului:
1 x 100 ml, 20 x 100 ml
1 x 200 ml, 16 x 200 ml
1 x 250 ml, 12 x 250 ml, 16 x 250 ml
1 x 400 ml, 12 x 400 ml
1 x 500 ml, 12 x 500 ml
1 x 1.000 ml
b./KabiPac - flacon din polietilenă (LDPE), capac de plastic, etichetă, informații scrise pentru utilizator, cutie de carton
Mărimea Pachetului:
1 x 100 ml, 10 x 100 ml, 40 x 100 ml
1 x 250 ml, 10 x 250 ml, 20 x 250 ml, 30 x 250 ml
1 x 500 ml, 10 x 500 ml, 20 x 500 ml
1 x 1.000 ml, 10 x 1.000 ml
c./Cutie FreeFlex - sac de poliolefine, informații scrise pentru utilizator, cutie de carton
Mărimea Pachetului:
1 x 50 ml, 40 x 50 ml, 60 x 50 ml, 65 x 50 ml, 70 x 50 ml
1 x 100 ml, 40 x 100 ml, 50 x 100 ml, 55 x 100 ml, 60 x 100 ml
1 x 250 ml, 20 x 250 ml, 30 x 250 ml, 35 x 250 ml, 40 x 250 ml
1 x 500 ml, 15 x 500 ml, 20 x 500 ml
1 x 1.000 ml, 8 x 1.000 ml, 10 x 1.000 ml
d./KabiClear - sticlă din polipropilenă, informații scrise pentru utilizator, cutie de carton
Mărimea Pachetului:
1 x 100 ml, 10 x 100 ml, 40 x 100 ml
1 x 250 ml, 10 x 250 ml, 20 x 250 ml, 30 x 250 ml
1 x 500 ml, 10 x 500 ml, 20 x 500 ml
1 x 1.000, 10 x 1.000 ml
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Titularul deciziei de înregistrare:
Fresenius Kabi s.r.o., Na strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praga 4, Republica Cehă
Fresenius Kabi Italia S.r.l., Via Camagre 41, 37063 Isola della Scala (Verona), Italia
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, str. Fresenius 1, 61169 Friedberg, Germania
Fresenius Kabi Polonia Sp.z.o.o., Sienkiewicza 25, 99-300 Kutno, Polonia
Fresenius Kabi Franța, 6, Rue du Remparts B-P-611, 27400 Louviers, Franța
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în mai 2020.