Text aprobat la decizia de transfer, ev. Nr.: 2020/01294-TR
Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2020/01293-ZIB
Informații scrise pentru utilizator
Hylak forte
substrat apos fără germeni al produselor metabolice ale Escherichia coli, Streptococcus faecalis, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus helveticus
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum este menționat în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul sau farmacistul.
- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Contactați farmacistul pentru mai multe informații sau sfaturi.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
- Dacă nu vă simțiți mai bine sau mai rău în termen de 2 zile, trebuie să consultați un medic.
Veți afla în acest prospect:
1. Ce este Hylak forte și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Hylak forte
3. Cum să luați Hylak forte
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Hylak forte
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este Hylak forte și pentru ce se utilizează
Pentru funcționarea normală a tractului digestiv uman, este esențială prezența anumitor bacterii, care locuiesc în principal în zona intestinului gros. Acestea completează procesul de digestie, previn multiplicarea agenților patogeni, produc vitaminele B și K. Diverse influențe externe, precum antibiotice, radioterapie, diete neobișnuite sau inadecvate, stări de epuizare sau posibilă infecție, perturbă echilibrul microbian din intestin, care poate duce la diaree sau constipație, balonare, senzație de plin. Hylak forte susține creșterea bacteriilor intestinale adecvate într-un mod natural, ajută la reglarea pH-ului mediului și contribuie astfel la funcționarea normală a sistemului digestiv.
Hylak forte este utilizat în:
- balonare, diaree sau constipație,
- indigestie în timpul și după tratamentul cu antibiotice, sulfonamide și radiații (radioterapie),
- tulburări ale funcției metabolice hepatice,
- probleme digestive asociate cu schimbările climatice și dieta (de exemplu, atunci când călătoriți),
- probleme digestive cauzate de lipsa acidului gastric,
- dificultăți cauzate de expunerea pe termen lung la toxine bacteriene din intestin, de ex. greață, tulburări circulatorii, oboseală bruscă,
- inflamație pe termen lung a mucoasei stomacului și a intestinului subțire (gastroenterită cronică atrofică),
- boli de piele, de ex. eczeme sau urticarie,
- afecțiune după inflamația mucoasei intestinului subțire cauzată de Salmonella.
Hylak forte este potrivit pentru adulți, adolescenți și copii de la vârsta de 2 ani.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Hylak forte
Nu luați Hylak forte
- dacă sunteți alergic la medicamente sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
- dacă aveți diaree bruscă cu sânge prezent în scaun însoțită de febră mare.
Nu administrați acest medicament copiilor cu vârsta sub 2 ani.
Avertismente și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Hylak forte.
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți simptome mai severe, de ex. diaree bruscă cu sânge în scaun sau febră mare dacă diareea persistă mai mult de 2 zile sau dacă apar alte probleme digestive persistente sau neclare sau tulburări circulatorii.
Dacă apare diaree, în special la copii și vârstnici, este necesară înlocuirea adecvată a fluidelor și a sărurilor (electroliți).
Copii
Hylak forte nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 2 ani
Alte medicamente și Hylak forte
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente.
Evitați utilizarea concomitentă a antiacidelor (medicamente utilizate pentru a reduce aciditatea sucului gastric) în timp ce luați Hylak forte.
Hylak forte și mâncare și băuturi
Nu utilizați Hylak forte cu lapte sau produse lactate, deoarece laptele se poate coagula.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Studiile efectuate cu Hylak forte nu au arătat nicio dovadă a unui risc asociat cu sarcina. Utilizați Hylak forte în timpul sarcinii numai la sfatul unui medic. Medicul dumneavoastră va evalua beneficiile tratamentului cu acest medicament pentru dumneavoastră și riscul potențial pentru copilul dumneavoastră.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Acest medicament nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Hylak forte conține lactoză și sodiu
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament. Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per ml soluție, i. j. cantități esențial neglijabile de sodiu.
3. Cum să luați Hylak forte
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum este menționat în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Luați Hylak forte înainte sau în timpul mesei cu o cantitate mică de lichid. Nu beți lapte sau băuturi din lapte (vezi pct. 2 Hylak forte și alimente și băuturi).
Adulți și copii de la vârsta de 12 ani: Doza inițială este de 40 până la 60 de picături de 3 ori pe zi.
Copii de la 2 ani: Doza inițială este de 20 - 40 picături de 3 ori pe zi.
După apariția simptomelor, puteți reduce la jumătate doza.
Dacă aveți o producție crescută de acid gastric, adesea asociat cu arsuri la stomac, este recomandabil să împărțiți doza zilnică în mai mult de 3 doze individuale.
Durata de utilizare a Hylak forte nu este de obicei limitată.
Dacă luați mai mult Hylak forte decât ar trebui
Nu se cunosc simptome atunci când se iau doze mai mari de medicament decât doza recomandată.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Hylak forte este de obicei bine tolerat.
Este posibil să prezentați următoarele reacții adverse prin administrarea acestui medicament, grupate în funcție de frecvență:
Efecte secundare rare (poate afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane):
- hipersensibilitate generală a pielii și a mucoaselor.
Reacții adverse foarte rare (poate afecta mai puțin de 1 din 10.000 de persoane):
- indigestie ușoară.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Hylak forte
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Perioada de valabilitate după prima deschidere a medicamentului: 12 luni
A se păstra sub 25 ˚C în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține Hylak forte
- Substanța activă în soluție de 100 ml este un substrat apos fără germeni al produselor metabolismului bacteriilor intestinale fiziologice Escherichia coli 24,9481 g, Streptococcus faecalis 12,4741 g, Lactobacillus acidophilus 12,4741 g și Lactobacillus helveticus 49,8960 g.
Un ml (= 17 picături) corespunde produsului metabolic al 100 miliarde de bacterii.
- Celelalte componente sunt fosfat disodic heptahidrat, hidrogen fosfat de potasiu, acid lactic, lactoză, acid fosforic, sorbitan de potasiu, acid citric anhidru, apă purificată.
Valoarea PH: 3,0 - 3,4.
Cum arată Hylak forte și conținutul ambalajului
Hylak forte este o soluție limpede, de culoare galben deschis până la galben-maroniu, cu un miros acid caracteristic. Este livrat în flacoane de sticlă chihlimbar cu capac de picurare într-o cutie de hârtie.
Dimensiunea ambalajului: 30 ml sau 100 ml soluție.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Titularul deciziei de înregistrare
Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Olanda
Producător
Merckle GmbH, str. Ludwig-Merckle. 3, 89143 Blaubeuren, Germania
Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al titularului autorizației de introducere pe piață: Teva Pharmaceuticals Slovacia, Teslova 26, 82102 Bratislava, tel.: +421 2 5726 7911
Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în aprilie 2020.