balov

Anexa nr. 3 la decizia de înregistrare, ev. Nr.: 2108/11580-R

PROSPECT

Actamona 4 mg

Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani

comprimate masticabile

Citiți cu atenție acest prospect înainte ca copilul dumneavoastră să înceapă să ia acest medicament.

- Păstrați acest prospect. Poate că va trebui să îl citiți din nou.

- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

- Acest medicament a fost prescris copilului dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt aceleași cu ale copilului dumneavoastră.

- Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect, veți afla:

1. Ce este Actamona și pentru ce se folosește

2. Înainte de a lua Actamona

3. Cum să luați Actamona

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează Actamona

6. Informații suplimentare

1. CE ESTE

Actamone 4 mg este un antagonist al receptorilor leucotriene care blochează substanțele numite leucotriene. Leucotrienele determină îngustarea și umflarea căilor respiratorii în plămâni. Prin blocarea leucotreinelor, Actamona îmbunătățește simptomele astmului și ajută la controlul astmului.

Medicul copilului dumneavoastră a prescris Actamone 4 mg pentru a trata astmul sau pentru a preveni simptomele astmului în timpul zilei și al nopții.

- Actamone 4 mg este utilizat pentru a trata pacienții cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani, care nu sunt controlați în mod adecvat în ceea ce privește tratamentul astmatic curent și care au nevoie de tratament suplimentar.

- Actamone 4 mg poate fi utilizat ca alternativă la corticosteroizii inhalatori la pacienții cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani care nu au luat recent corticosteroizi orali (orali) și care s-au dovedit a fi incapabili să ia corticosteroizi inhalatori.

- Actamone 4 mg ajută, de asemenea, pacienții cu vârsta de peste 2 ani să prevină îngustarea căilor respiratorii induse de efort.

Medicul dumneavoastră va decide cum trebuie luat Actamone 4 mg pe baza simptomelor și severității astmului copilului dumneavoastră.

2. ÎNAINTE SĂ LUAȚI Actamone

Spuneți medicului dumneavoastră despre orice probleme de sănătate sau alergii pe care copilul dumneavoastră le-a avut sau le-a avut în trecut.

Nu servi Actamone 4 mg pentru copilul dumneavoastră

- dacă copilul dumneavoastră este alergic (hipersensibil) la montelukast sau la oricare dintre celelalte componente Actamonă 4 mg (vezi pct. 6. Informații suplimentare).

Aveți grijă deosebită cu Actamone 4 mg pentru copilul dumneavoastră

- Dacă astmul sau respirația copilului dumneavoastră se agravează, spuneți imediat medicului copilului dumneavoastră.

- Actamone 4 mg administrat pe cale orală nu este utilizat pentru tratamentul crizelor acute de astm. Dacă copilul dumneavoastră are o criză, urmați instrucțiunile pe care vi le-a dat medicul copilului dumneavoastră. Purtați întotdeauna cu dumneavoastră inhalatorul de salvare a astmului. (adică beta-agoniști inhalatori cu acțiune scurtă, numiți și bronhodilatatoare sau inhalatoare cu eliberare).

- Este important ca copilul dumneavoastră să ia toate medicamentele pe care medicul său le-a prescris pentru tratamentul astmului.

Actamone 4 mg nu înlocuiește alte medicamente utilizate de un medic pentru tratamentul copilului dumneavoastră.

- Dacă copilul dumneavoastră ia medicamente pentru tratarea astmului bronșic, trebuie să fiți conștient de faptul că, dacă aveți o combinație de simptome, cum ar fi boala asemănătoare gripei, furnicături sau amorțeală în mâini sau picioare, agravarea simptomelor pulmonare și/sau erupții cutanate, trebuie să consultați-vă medicul.copilului.

- Dacă astmul copilului dumneavoastră se înrăutățește, acesta nu trebuie să ia acid acetilsalicilic (aspirină) sau medicamente antiinflamatoare (cunoscute și ca medicamente antiinflamatoare nesteroidiene sau AINS).

Utilizarea altor medicamente

Unele medicamente pot afecta modul în care funcționează Actamone 4 mg sau Actamone 4 mg poate afecta modul în care funcționează medicamentele copilului dumneavoastră.

Vă rugăm să spuneți medicului sau farmacistului copilului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră ia sau a luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră ia următoarele medicamente înainte de a lua Actamone 4 mg:

• fenobarbital (utilizat pentru tratarea epilepsiei)
• fenitoină (utilizată pentru tratarea epilepsiei)
• rifampicină (utilizată pentru tratarea tuberculozei și a altor infecții)

Utilizarea Actamone 4 mg împreună cu alimente și băuturi

Comprimatele masticabile Actamone 4 mg nu trebuie luate imediat cu alimente, acestea trebuie luate cu cel puțin o oră înainte sau două ore după masă.

Sarcina și alăptarea

Această secțiune nu se aplică Actamona 4 mg, deoarece este destinat utilizării la copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani, dar următoarele informații se referă la medicament, montelukast.

A se utiliza în timpul sarcinii

Femeile gravide sau care intenționează să rămână însărcinate trebuie să se adreseze medicului înainte de a lua Actamone 4 mg. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteți lua Actamone 4 mg în acest timp.

A se utiliza în timpul alăptării

Nu se știe dacă Actamone 4 mg se excretă în laptele uman. Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Actamone 4 mg dacă alăptați sau intenționați să alăptați. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteți lua Actamone 4 mg în acest timp.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Această secțiune nu se aplică Actamona 4 mg, deoarece este destinat utilizării la copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani, dar următoarele informații se referă la medicament, montelukast.

Actamone nu este de așteptat să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, răspunsul la tratament poate fi diferit pentru fiecare pacient. Anumite reacții adverse (cum ar fi amețeli și somnolență), care au fost raportate foarte rar cu Actamone, pot afecta capacitatea unor pacienți de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informații importante despre unele dintre ingrediente Actamonă 4 mg

Actamonă 4 mg comprimate masticabileconțin aspartam, care este o sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător pentru persoanele cu fenilcetonurie (o tulburare genetică care afectează metabolismul).

Comprimatele masticabile Actamone 4 mg conțin lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.

3. CUM SĂ LUAȚI

- Copilul dumneavoastră trebuie să ia Actamone 4 mg exact așa cum v-a spus medicul copilului dumneavoastră. Adresați-vă medicului sau farmacistului copilului dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.

- Acest medicament trebuie administrat copilului sub supravegherea unui adult.

- Copilul dumneavoastră trebuie să ia o singură tabletă de Actamone 4 mg o dată pe zi, conform recomandărilor medicului dumneavoastră.
- Ar trebui utilizat chiar dacă copilul dumneavoastră nu prezintă simptome sau prezintă un atac de astm acut.

- Medicamentul se administrează pe cale orală (prin gură).

Copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani

Fiecare comprimat masticabil Actamone 4 mg se administrează o dată pe zi seara. Actamone 4 mg nu trebuie administrat imediat după masă. Trebuie administrat cu 1 oră înainte sau 2 ore după masă. Dacă copilul dumneavoastră ia Actamone 4 mg, asigurați-vă că nu ia alt medicament care conține același medicament, montelukast.

Dacă copilul dumneavoastră ia Actamone 4 mg, asigurați-vă că copilul dumneavoastră nu ia alte medicamente care conțin aceeași substanță activă, montelukast.

Alte grupe de vârstă

Alte concentrații și formulări ale montelukastului sunt disponibile pentru alte grupe de vârstă.

Actamone 4 mg nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 2 ani.

Dacă copilul tău ia mai mult Actamonă 4 mg, ca și el

Contactați imediat medicul copilului dumneavoastră pentru sfaturi.

În majoritatea cazurilor, nu au fost raportate efecte secundare ale supradozajului. Cele mai frecvente simptome ale supradozajului la copii și adulți sunt dureri abdominale, somnolență, sete, cefalee, vărsături și hiperactivitate.

Dacă uiți să dai Actamone 4 mg pentru copilul dumneavoastră

Încercați să luați Actamone 4 mg conform recomandărilor medicului dumneavoastră. Dacă copilului îi lipsește o doză, începeți din nou cu doza obișnuită de un comprimat o dată pe zi.

Nu administrați o doză dublă copilului dumneavoastră pentru a compensa doza uitată.

Dacă copilul dumneavoastră încetează să mai ia Actamone 4 mg

Actamone 4 mg poate trata astmul copilului dumneavoastră numai dacă este administrat continuu.

Este important ca copilul dumneavoastră să ia Actamone 4 mg atâta timp cât medicul i-a prescris pentru a-și ține astmul sub control.

Dacă aveți întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului sau farmacistului copilului dumneavoastră.

4. EFECTE ADVERSE POSIBILE

La fel ca toate medicamentele, la fel Actamona 4 mg pot provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Dacă copilul dumneavoastră dezvoltă una sau mai multe dintre următoarele reacții adverse grave, încetați imediat să luați Actamone 4 mg și spuneți medicului dumneavoastră:

• respirație șuierătoare bruscă, umflarea buzelor, limbii și gâtului sau a corpului, erupții cutanate, leșin sau dificultăți la înghițire (reacții alergice severe).
• boală asemănătoare gripei, furnicături sau amorțeală a mâinilor și picioarelor, agravarea simptomelor pulmonare și/sau erupții cutanate (sindrom Churg-Strauss)

Următoarele reacții adverse au fost raportate cu montelukast:

Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)

- durere de cap

Au fost raportate, de asemenea, următoarele reacții adverse:

- susceptibilitate crescută la sângerare

- reacții alergice, inclusiv umflarea feței, buzelor, limbii și/sau laringelui, dificultăți de respirație sau de înghițire

- creșterea anumitor substanțe din sânge (transaminaze)

- vise anormale, inclusiv coșmaruri, halucinații, iritabilitate, anxietate, neliniște, agitație, inclusiv comportament agresiv, tremurături, depresie, tulburări de somn, gânduri și acțiuni suicidare (în cazuri foarte rare)

- amețeli, somnolență, furnicături/amorțeală, convulsii
- palpitații
- sângerări nazale
- diaree, gură uscată, indigestie, greață, vărsături
- hepatită, probleme hepatice (infiltrare eozinofilă hepatică)
- vânătăi, mâncărime, urticarie, erupții cutanate, bulgări roșii fine sub piele cel mai adesea pe picioare anterioare (eritem nodos),
- dureri articulare sau musculare, crampe musculare
- oboseală, greață, umflături, febră

Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului sau farmacistului copilului dumneavoastră.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ

A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.

Nu folosi Actamona după data de expirare înscrisă pe blister și cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină și umiditate.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE

Ce Actamona conține

Substanța activă este montelukast (sub formă de montelukast sodic).

Fiecare comprimat masticabil conține montelukast sodic într-o cantitate corespunzătoare a 4 mg montelukast.

Celelalte ingrediente sunt:

croscarmeloză sodică

oxid de fier roșu (E172)

silarom aromat de cireșe (substanțe aromatice naturale, preparate aromatice, maltodextrină (cartof), gumă arabică (agat) (E414), triacetină (E1518), etil maltol, maltol, alfa-tocoferol (E307))

Cum arată Actamona și conținutul pachetului

Actamona 4 mg sunt: ​​comprimate masticabile roz, rotunde, biconvexe, marcate cu „M4” pe o parte.

Actamone 4 mg este disponibil în ambalaje

Pachet OPA-Al-PVC/Alblester: 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 98 sau 100 comprimate masticabile

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Titularul deciziei

Actavis Group PTC ehf., Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Islanda

Actavis Ltd., BLB016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta

Este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri: