zbor

Informații scrise pentru utilizator

ADENURIC 80 mg comprimate filmate

ADENURIC 120 mg comprimate filmate

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.

  • Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
  • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
  • Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

În acest prospect:

  1. Ce este ADENURIC și pentru ce se utilizează
  2. Ce trebuie să știți înainte să luați ADENURIC
  3. Cum să luați ADENURIC
  4. Reacții adverse posibile
  5. Cum se păstrează ADENURIC
  6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este ADENURIC și pentru ce se utilizează

Comprimatele ADENURIC conțin febuxostatul medicamentului și sunt utilizate pentru tratamentul gutei, care este asociat cu un exces de substanță numită acid uric (urat) din organism. La unii oameni, cantitatea de acid uric se acumulează în sânge și poate crește până la punctul în care devine insolubil. Când se întâmplă acest lucru, se pot forma cristale de urat în și în jurul articulațiilor și rinichilor. Aceste cristale pot provoca dureri bruște, ascuțite, roșeață, senzație de căldură și umflături ale articulației (aceste simptome sunt cunoscute sub numele de atac acut de gută). Dacă guta nu este tratată, se pot forma depozite în și în jurul articulațiilor, așa-numitele tophs (noduli de gută). Aceste tofu pot provoca leziuni articulare și osoase.

ADENURIC acționează prin reducerea concentrației de acid uric. Menținerea nivelurilor scăzute de acid uric prin administrarea de ADENURIC o dată pe zi oprește formarea cristalelor și ameliorează simptomele în timp. Prin menținerea concentrațiilor de acid uric suficient de scăzute pentru o perioadă suficient de lungă, tophae poate scădea, de asemenea.

Comprimatele ADENURIC 120 mg sunt, de asemenea, utilizate pentru tratarea și prevenirea nivelurilor ridicate de acid uric în sânge, care pot apărea după începerea chimioterapiei pentru cancerul de sânge. Chimioterapia distruge celulele canceroase și, prin urmare, crește nivelul acidului uric din sânge dacă nu împiedică formarea acestuia.

ADENURIC este destinat adulților.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați ADENURIC

Nu luați ADENURIC dacă sunteți alergic la febuxostat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Avertismente și precauții

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua ADENURIC:

  • dacă aveți sau ați avut o insuficiență cardiacă, o problemă cardiacă sau un accident vascular cerebral
  • dacă aveți sau ați avut boli de rinichi și/sau o reacție alergică severă la alopurinol (un medicament utilizat pentru tratarea gutei)
  • dacă aveți sau ați avut afecțiuni hepatice sau rezultate anormale ale testelor funcției hepatice
  • dacă sunteți tratat pentru niveluri ridicate de acid uric din cauza sindromului Lesch-Nyhan (o boală moștenită rară în care nivelul de acid uric din sânge este prea mare)
  • dacă aveți probleme cu tiroida.

Dacă aveți reacții alergice la ADENURIC, încetați să luați acest medicament (vezi și pct. 4). Simptomele posibile ale reacțiilor alergice pot include:

  • erupții cutanate, inclusiv forme severe (de exemplu, vezicule, noduli, mâncărime, erupție exfoliativă), mâncărime
  • umflarea membrelor sau a feței
  • probleme de respirație
  • febră cu ganglioni limfatici măriti
  • dar și afecțiuni alergice severe care pun viața în pericol, cu stop cardiac și stop circulator. Medicul dumneavoastră poate decide să încetați să luați Adenurica permanent.

S-au raportat rareori erupții cutanate care pot pune viața în pericol (sindromul Stevens-Johnson) cu utilizarea ADENURIC, apărând inițial ca pete roșii sau pete circulare, adesea cu vezicule centrale pe trunchi. Pot include, de asemenea, ulcere la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale sau conjunctivitei (ochi roșii și umflați). Erupția cutanată se poate transforma în vezicule mari sau peelingul pielii.

Dacă dezvoltați sindromul Stevens-Johnson în timp ce luați ADENURIC, nu trebuie să reporniți tratamentul cu febuxostat. Dacă aveți o erupție cutanată sau aceste simptome ale pielii, discutați imediat cu medicul dumneavoastră și spuneți-i că luați acest medicament.

Dacă în prezent aveți un atac de gută acută (debut brusc de durere acută, durere, roșeață, senzație de fierbinte și umflături articulare), așteptați până când atacul de gută acută s-a rezolvat înainte de a începe să luați ADENURIC pentru prima dată.

La unele persoane, atacurile acute de gută pot izbucni atunci când încep să ia anumite medicamente care controlează nivelurile de acid uric. Atacul nu izbucnește la fiecare pacient, dar poate apărea chiar și în timp ce luați ADENURIC, în special în primele săptămâni sau luni de utilizare. Este important să continuați să luați ADENURIC în timpul unui atac, deoarece ADENURIC continuă să lucreze pentru a reduce acidul uric. Dacă luați ADENURIC în fiecare zi, atacurile de gută vor fi mai puțin frecvente și mai puțin dureroase pentru o perioadă mai lungă de timp.

Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă va prescrie adesea alte medicamente pentru a ajuta la prevenirea sau tratarea simptomelor atacului (cum ar fi dureri articulare și umflături).

La pacienții cu niveluri foarte ridicate de urat (de exemplu, cei supuși chimioterapiei pentru cancer), tratamentul cu medicamente care scad nivelul acidului uric poate duce la formarea xantinei în tractul urinar cu posibilă formare de calculi. Cu toate acestea, acest lucru nu a fost observat la pacienții tratați pentru sindromul de liză tumorală ADENURICOM.

Medicul dumneavoastră vă poate cere să vi se facă analize de sânge pentru a verifica dacă ficatul sau tiroida funcționează normal.

Copii și adolescenți

Acest medicament nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 18 ani, deoarece siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite.

Alte medicamente și ADENURIC

Dacă luați, dacă ați luat recent, resp. spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.

Este deosebit de important să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați medicamente care conțin oricare dintre următoarele substanțe, deoarece acestea pot interacționa cu ADENURIC și este posibil ca medicul dumneavoastră să ia măsurile necesare:

  • Mercaptopurină (utilizată pentru tratamentul cancerului)
  • Azatioprină (utilizată pentru a reduce răspunsul imun)
  • Teofilină (utilizată pentru tratarea astmului)

Sarcina și alăptarea și fertilitatea

Nu se știe dacă ADENURIC vă poate afecta copilul nenăscut. ADENURIC nu trebuie utilizat în timpul sarcinii. Nu se știe dacă ADENURIC trece în laptele matern.

Nu trebuie să luați ADENURIC dacă alăptați sau intenționați să alăptați.

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Rețineți că este posibil să aveți amețeli, somnolență, vedere încețoșată și amorțeală sau furnicături în timpul tratamentului și nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje dacă prezentați aceste simptome.

ADENURIC conține lactoză

Comprimatele ADENURIC conțin lactoză (un tip de zahăr). Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luați ADENURIC

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

  • Doza recomandată este de un comprimat pe zi. Partea din spate a blisterului este marcată cu zilele săptămânii, care vă permit să verificați dacă ați luat doza corespunzătoare în fiecare zi.
  • Comprimatele trebuie administrate pe cale orală și pot fi administrate cu sau fără alimente.

ADENURIC este disponibil sub formă de comprimat de 80 mg sau sub formă de comprimat de 120 mg. Medicul dumneavoastră v-a prescris cea mai bună doză pentru dumneavoastră.

Continuați să luați ADENURIC în fiecare zi, chiar dacă nu aveți un atac acut de gută.

Prevenirea și tratamentul nivelurilor ridicate de acid uric la pacienții supuși chimioterapiei cancer

ADENURIC este disponibil sub formă de comprimate de 120 mg.

Începeți să luați ADENURIC cu două zile înainte de chimioterapie și continuați tratamentul conform recomandărilor medicului dumneavoastră. Tratamentul este de obicei de scurtă durată.

Linia de scor pe un comprimat de 80 mg vă ajută să spargeți comprimatul numai dacă aveți dificultăți la înghițire întreagă.

Dacă luați mai mult ADENURIC decât trebuie

În caz de supradozaj accidental, consultați medicul sau cel mai apropiat departament de urgență.

Dacă uitați să luați ADENURIC

Dacă pierdeți o doză de ADENURIC, luați-o imediat ce vă amintiți, cu excepția cazului în care este aproape timpul pentru următoarea doză. În acest caz, săriți peste doza uitată și luați următoarea doză la ora obișnuită. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați ADENURIC

Nu încetați să luați ADENURIC fără sfatul medicului dumneavoastră, chiar dacă vă simțiți mai bine. Dacă încetați să luați ADENURIC, nivelurile de acid uric pot începe să crească și simptomele dumneavoastră se pot agrava datorită formării de noi cristale de urat în și în jurul articulațiilor și rinichilor.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Dacă aveți următoarele reacții adverse rare (pot afecta mai puțin de 1 din 1000 de pacienți), opriți administrarea acestui medicament și consultați imediat un medic sau mergeți la camera de urgență, deoarece poate apărea o reacție alergică severă:

  • reacții anafilactice, hipersensibilitate la medicament (vezi și secțiunea 2 „Atenționări și precauții”)
  • erupții cutanate cu pericol de viață caracterizate prin formarea de vezicule și descuamarea pielii și a suprafețelor interne ale cavităților corpului, de ex. gura și organele genitale, ulcere dureroase în gură și/sau zona genitală însoțite de febră, dureri în gât și oboseală (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică) sau mărirea ganglionilor limfatici, mărirea ficatului, hepatită (chiar insuficiență hepatică), prin creșterea numărului de celule albe din sânge (reacția medicamentului cu eozinofilie și simptome sistemice - DRESS) (vezi secțiunea 2)
  • erupție cutanată generalizată

Reacții adverse frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 10 persoane) sunt:

  • rezultate anormale ale testelor hepatice
  • diaree
  • Durere de cap
  • erupție cutanată (inclusiv diferite tipuri de erupție cutanată, vă rugăm să consultați „mai puțin frecvente” și „rare” de mai jos)
  • greaţă
  • creșterea simptomelor de gută
  • umflături localizate datorate retenției de lichide (edem) Alte reacții adverse nemenționate mai sus sunt enumerate mai jos.

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane) sunt:

Efecte secundare rare (pot afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane) sunt:

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează ADENURIC

  • Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
  • Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blisterul comprimatelor după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
  • Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține ADENURIC

Substanța activă este febuxostat.

Fiecare comprimat conține febuxostat 80 mg sau 120 mg.

Celelalte ingrediente sunt:

Miezul comprimatului: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, stearat de magneziu, hidroxipropilceluloză, croscarmeloză sodică, silice coloidală hidratată.

Comprimat filmat: Opadry II, galben, 85F42129, conține: alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), macrogoli 3350, talc, oxid galben de fier (E172).

Cum arată ADENURIC și conținutul ambalajului

Comprimatele filmate ADENURIC sunt de culoare galben deschis până la galben și în formă de capsulă.

Comprimatele filmate de 80 mg sunt marcate cu numărul „80” pe o față și cu o linie de scor pe cealaltă față.

Comprimatele filmate de 120 mg sunt marcate cu „120” pe o față.

ADENURIC 80 mg și 120 mg este ambalat într-un blister transparent (Aclar/PVC/aluminiu sau PVC/PE/PVDC/aluminiu) cu 14 comprimate.

ADENURIC 80 mg și 120 mg este disponibil în ambalaje care conțin 14, 28, 42, 56, 84 și 98 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul

Titularul deciziei de înregistrare

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxemburg

40 bulevardul Champaret

38300 Bourgoin Jallieu

Menarini - Von Heyden GmbH

Leipziger Strasse 7-13

Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al titularului autorizației de introducere pe piață.

België/Belgique/Belgien
Menarini Benelux NV/SA
Tel/Tel: + 32 (0) 2 721 4545

Danemarca
Pharmaprim AB
Tel: +468355933

Italia
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Tel: + 39-055 56801

Acest prospect a fost actualizat ultima dată în