publicul

Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. nr.: 2019/02394-ZIA 2016/00078-PRE 2016/00080-PRE

Informații scrise pentru utilizator

Karesol 5 mg comprimate filmate

Karesol 10 mg comprimate filmate

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.

- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.

- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

Veți afla în acest prospect:

1. Ce este Karesol și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Karesol

3. Cum să luați Karesol

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează Karesol

6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este Karesol și pentru ce se utilizează

Substanța activă din Karesol aparține grupului de anticolinergice. Aceste medicamente sunt utilizate pentru a reduce activitatea unei vezici hiperactive (hiperactive). Drept urmare, puteți dura mai mult timp cât trebuie să mergeți la toaletă, iar vezica urinară poate să țină mai multă urină.

Caresol este utilizat pentru tratarea simptomelor unei afecțiuni numită vezică hiperactivă. Aceste simptome includ: un impuls puternic și brusc de a urina fără un semn de avertizare, o nevoie frecventă de a urina sau scurgeri dacă ați ratat toaleta la timp.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Karesol

NU LUAȚI Karesol

˗ dacă nu puteți urina sau vă goliți complet vezica urinară (retenție de urină),

˗ dacă aveți probleme severe de stomac sau intestinale (inclusiv megacolon toxic, complicații asociate cu inflamația colonului [colită ulcerativă]),

˗ dacă suferiți de o boală musculară numită miastenie gravis, care poate provoca slăbirea extremă a unor mușchi,

˗ dacă suferiți de presiune intraoculară ridicată cu pierderea treptată a vederii (glaucom),

˗ dacă sunteți alergic la solifenacină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),

˗ dacă sunteți supus dializei,

˗ dacă aveți boli hepatice severe,

˗ dacă aveți boli renale severe sau boli hepatice moderate și luați medicamente concomitente care pot reduce excreția de Karesol din organism (de exemplu, ketoconazol). Dacă acest lucru este valabil pentru dumneavoastră, medicul sau farmacistul vă vor spune.

Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică dumneavoastră sau vi s-a aplicat în trecut, spuneți medicului dumneavoastră înainte de a lua Karesol.

Avertismente și precauții

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua Karesol:

˗ dacă aveți dificultăți în golirea vezicii urinare (obstrucția vezicii urinare) sau aveți probleme la urinat, de ex. flux de urină slab; riscul de a acumula urină în vezică (retenție urinară) este mult mai mare în dumneavoastră;

˗ dacă aveți probleme cu permeabilitatea tractului digestiv (constipație);

˗ dacă aveți riscul de a încetini activitatea tractului digestiv (mișcări stomacale și intestinale); dacă acest lucru este valabil pentru dumneavoastră, medicul dumneavoastră vă va spune;

˗ dacă aveți boli renale severe;

˗ dacă aveți o boală hepatică moderată;

˗ dacă aveți o parte a stomacului care iese în afară prin diafragmă în piept (ruptură hiatală) sau aveți arsuri la stomac;

˗ dacă aveți o tulburare a sistemului nervos numită neuropatie autonomă.

Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică dumneavoastră sau vi s-a aplicat în trecut, spuneți medicului dumneavoastră înainte de a lua Karesol.

Înainte de a începe tratamentul cu Karesol, medicul dumneavoastră vă va examina pentru a vedea dacă există alte cauze ale urinării frecvente, cum ar fi insuficiența cardiacă (inima nu are suficientă putere pentru a pompa) sau bolile renale. Dacă aveți o infecție a tractului urinar, medicul dumneavoastră vă va prescrie un antibiotic (un medicament pentru tratarea anumitor infecții bacteriene).

Copii și adolescenți

Caresol nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Alte medicamente și Karesol

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente.

Este deosebit de important să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați:

˗ Alte anticolinergice, deoarece efectele și efectele secundare ale ambelor medicamente pot fi multiplicate. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă medicamentul pe care îl luați aparține acestui grup.

˗ Colinergice, deoarece pot reduce efectul Karesol. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă medicamentul pe care îl luați aparține acestui grup.

˗ Medicamente precum metoclopramida și cisapridul, care accelerează mișcarea alimentelor prin tractul digestiv. Caresol le poate reduce efectul.

˗ Medicamente precum ketoconazol, itraconazol (utilizat pentru tratamentul infecțiilor fungice), ritonavir, nelfinavir (utilizat pentru tratarea infecțiilor cu HIV) și verapamil, diltiazem (utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale și al bolilor de inimă). Aceste medicamente încetinesc descompunerea Caresol în organism.

˗ Medicamente precum rifampicina (utilizată pentru tratarea tuberculozei și a altor infecții bacteriene) și fenitoină, carbamazepină (utilizate pentru tratarea epilepsiei). Aceste medicamente accelerează descompunerea Karesol în organism.

˗ Medicamente precum bifosfonații care pot provoca sau agrava esofagita (esofagita). Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă medicamentul pe care îl luați aparține acestui grup.

Caresol și alimente și băuturi

Puteți lua Caresol la discreția dvs. - cu sau fără alimente.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Dacă sunteți gravidă, nu trebuie să luați Karesol decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
Nu luați Karesol dacă alăptați, deoarece solifenacina poate trece în laptele matern.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Caresol poate provoca vedere încețoșată și uneori somnolență sau oboseală. Dacă prezentați aceste reacții adverse, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje.

Caresol conține lactoză

Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luați Karesol

Instrucțiuni pentru o utilizare adecvată

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

Comprimatul trebuie înghițit întreg cu lichid, de ex. pahar cu apa. O puteți lua la propria discreție - cu sau fără alimente. Nu zdrobiți comprimatele.

Dozare

Doza recomandată este de 5 mg o dată pe zi, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă prescrie o doză de 10 mg o dată pe zi.

Utilizare la copii și adolescenți

Caresol nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Dacă luați mai mult Karesol decât trebuie

Dacă ați luat prea mult Karesol sau dacă copilul dumneavoastră ia accidental Karesol, contactați imediat medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Simptomele unui supradozaj pot include: cefalee, gură uscată, amețeli, somnolență și vedere încețoșată, percepția lucrurilor care nu sunt cu adevărat (halucinații), iritații severe, convulsii (spasme), probleme de respirație, bătăi rapide ale inimii (tahicardie), acumulare de urină în vezică (retenție urinară), dilatarea pupilelor (midriază).

Dacă uitați să luați Karesol

Dacă uitați să luați o doză la ora obișnuită, luați-o imediat ce vă amintiți, dar nu dacă este timpul pentru următoarea doză. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Nu luați niciodată mai mult de o doză pe zi. Dacă aveți dubii, adresați-vă întotdeauna medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă încetați să luați Karesol

Dacă încetați să luați Karesol, simptomele vezicii urinare hiperactive se pot întoarce sau se pot agrava. Dacă luați în considerare întreruperea tratamentului, discutați întotdeauna mai întâi cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Dacă aveți un atac alergic sau o reacție severă a pielii (cum ar fi vezicule și descuamarea pielii), trebuie să spuneți imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Angioedemul (o alergie cutanată care duce la umflarea țesutului chiar sub suprafața pielii) cu îngustarea căilor respiratorii (dificultăți de respirație) a fost raportat la unii pacienți care au luat succinat de solifenacină. Dacă apare angioedem, succinat de solifenacină (Karesol) trebuie întrerupt imediat și trebuie instituit un tratament adecvat și/sau măsuri adecvate.

Caresol poate provoca următoarele alte reacții adverse:

Foarte comun (poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

De multe ori (poate afecta mai puțin de 1 din 10 persoane):

˗ constipație, greață, indigestie cu simptome precum umplerea stomacului, dureri abdominale, gargară, greață, arsuri la stomac (dispepsie), disconfort abdominal.

Mai puțin frecvente (poate afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane):

˗ infecție a tractului urinar, infecție a vezicii urinare,

˗ tulburări ale gustului (disgeuzie),

Eyes ochi uscați (iritați),

˗ cavități nazale uscate,

˗ reflux (reflux gastroesofagian, adică întoarcerea involuntară a conținutului acid al stomacului în esofag),

˗ dificultate la urinat,

˗ acumularea de lichid în picioarele inferioare (umflături).

Rar (poate afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane):

˗ acumularea unei cantități mari de scaun întărit în intestinul gros (coprostază),

˗ acumularea de urină în vezică datorită golirii dificile (retenție de urină),

˗ amețeli, cefalee,

Foarte rar (poate afecta mai puțin de 1 din 10.000 de persoane):

Necunoscut (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):

˗ apetitul scăzut, niveluri ridicate de potasiu în sânge, care pot provoca un ritm cardiac neobișnuit,

˗ creșterea presiunii intraoculare,

˗ modificări ale activității electrice a inimii (ECG), bătăi neregulate ale inimii, palpitații, bătăi rapide ale inimii,

˗ disfuncție hepatică,

˗ insuficiență renală.

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Karesol

Blistere din PVC/PVDC-ALU și blistere din OPA/ALU/PVC/ALU:

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

A nu se păstra la temperaturi peste 30 ° C.

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu utilizați pachetul Karesol deteriorat sau care prezintă semne de manipulare.

Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține Karesol

˗ Substanța activă este succinat de solifenacină.

Karesol 5 mg comprimate filmate: Fiecare comprimat filmat conține 5 mg succinat de solifenacină.

Karesol 10 mg comprimate filmate: Fiecare comprimat filmat conține 10 mg de succinat de solifenacină.

˗ Celelalte ingrediente sunt:

Miezul tabletei: amidon de porumb, lactoză monohidrat, hipromeloză (E 464), stearat de magneziu.

Karesol 5 mg comprimate filmate: hipromeloză (E 464), macrogol 8000, talc (E 553b), dioxid de titan (E 171) și oxid de fier galben (E172).

Karesol 10 mg comprimate filmate: hipromeloză (E 464), macrogol 8000, talc (E 553b), dioxid de titan (E 171) și oxid de fier roșu (E172).

Cum arată Karesol și conținutul ambalajului

Comprimatele filmate Karesol 5 mg sunt rotunde, de culoare galben deschis, marcate cu codul „390” pe o parte a comprimatului.

Comprimatele filmate Karesol 10 mg sunt rotunde, de culoare roz deschis, marcate cu codul „391” pe o parte a comprimatului.

Karesol 5 mg comprimate filmate și Karesol 10 mg comprimate filmate sunt furnizate în blistere de 10, 30 sau 100 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul

Titularul deciziei de înregistrare:

STADA Arzneimittel AG

61118 Bad Vilbel

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Germania

S. C. Zentiva S.A., B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3, 032266 București, România

Este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:

Slovacia: Karesol 5 mg comprimate filmate

Karesol 10 mg comprimate filmate

Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în mai 2019.