balov

Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2019/04598-ZIB 2017/01954-Z 2017/06420-Z

Informații scrise pentru utilizator

Pramipexol STADA 0,18 mg comprimate

Pramipexol STADA 0,7 mg comprimate

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

  • Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
  • Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
  • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
  • Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

Veți afla în acest prospect:

1. Ce este Pramipexol STADA și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Pramipexol STADA

3. Cum să luați Pramipexol STADA

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează Pramipexol STADA

6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este Pramipexol STADA și pentru ce se utilizează

Pramipexol STADA conține medicamentul pramipexol și aparține unui grup de medicamente numite agoniști ai dopaminei, care stimulează receptorii dopaminei din creier. Stimularea receptorilor de dopamină declanșează impulsuri nervoase în creier care ajută la controlul mișcărilor corpului.

Pramipexol STADA este utilizat pentru:

  • tratamentul simptomelor bolii Parkinson primare la adulți. Poate fi utilizat singur sau în asociere cu levodopa (alte medicamente pentru boala Parkinson).

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Pramipexol STADA

NU LUAȚI Pramipexol STADA

  • dacă sunteți alergic la pramipexol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Avertismente și precauții

Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Pramipexol STADA.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți, ați avut sau ați avut boli sau simptome, în special oricare dintre următoarele:

Dacă dumneavoastră sau familia/îngrijitorul dumneavoastră observați o dezvoltare a constrângerilor sau dorințelor într-un mod care nu este normal pentru dvs. sau nu puteți rezista dorinței, instinctului sau tentației de a efectua anumite activități care vă pot dăuna dvs. sau altora, spuneți medicului dumneavoastră. Astfel de comportamente se numesc tulburări de control al impulsurilor și pot include comportamente precum jocurile de noroc patologice dependente, consumul excesiv sau trecerea, dorința sexuală anormal de mare sau tendința neobișnuită cu o creștere a gândurilor sau sentimentelor sexuale. Este posibil ca medicul dumneavoastră să fie nevoit să vă ajusteze doza sau să vă oprească administrarea medicamentului.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau familia/îngrijitorul observați că dezvoltați manie (entuziasm, pasiune sau entuziasm excesiv) sau delir (percepție scăzută, confuzie, pierderea percepției realității). Este posibil ca medicul dumneavoastră să fie nevoit să vă ajusteze doza sau să vă oprească administrarea medicamentului.

Dacă aveți simptome precum depresie, apatie, anxietate, oboseală, transpirație sau durere după întreruperea tratamentului sau reducerea dozei de Pramipexol STADA, spuneți medicului dumneavoastră. Dacă problemele persistă mai mult de câteva săptămâni, este posibil ca medicul dumneavoastră să fie nevoit să vă ajusteze tratamentul.

Copii și adolescenți

Nu se recomandă utilizarea Pramipexol STADA la copii sau adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Alte medicamente și Pramipexol STADA

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente. Acestea includ medicamente, preparate pe bază de plante, alimente pentru utilizări nutriționale speciale sau suplimente nutritive care nu sunt supuse prescripției medicale.

Trebuie să evitați administrarea Pramipexol STADA împreună cu medicamente antipsihotice.

Aveți grijă dacă luați următoarele medicamente:

  • cimetidină (pentru tratamentul supraproducției de acid gastric și a ulcerelor gastrice);
  • amantadină (care poate fi utilizată pentru tratamentul bolii Parkinson);
  • mexiletină (utilizată pentru a trata bătăile neregulate ale inimii, o afecțiune cunoscută sub numele de aritmie ventriculară);
  • zidovudina (care poate fi utilizată pentru tratarea sindromului imunodeficienței dobândite (SIDA), o boală a sistemului imunitar uman);
  • cisplatină (utilizată pentru tratarea diferitelor tipuri de cancer);
  • chinina (care poate fi utilizată pentru a preveni crampele dureroase ale picioarelor în timpul nopții și pentru a trata un tip de malarie cunoscut sub numele de malaria falciparum);
  • procainamidă (utilizată pentru tratarea bătăilor neregulate ale inimii).

Dacă luați levodopa și începeți tratamentul cu Pramipexol STADA, se recomandă reducerea dozei de levodopa.

Aveți grijă dacă luați medicamente care provoacă sedare (au un efect sedativ) sau dacă beți alcool. În aceste cazuri, Pramipexol STADA vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Pramipexol STADA și alimente, băuturi și alcool

Ar trebui să aveți grijă dacă beți alcool în timpul tratamentului cu Pramipexol STADA.

Pramipexol STADA poate fi luat cu sau fără alimente.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Medicul dumneavoastră vă va discuta dacă trebuie să continuați să luați Pramipexol STADA.

Efectul Pramipexol STADA asupra copilului nenăscut este necunoscut. Prin urmare, nu luați Pramipexol STADA dacă sunteți gravidă, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă spune să îl luați.

Pramipexol STADA nu trebuie utilizat în timpul alăptării. Pramipexol STADA poate reduce producția de lapte matern. De asemenea, poate trece în laptele matern și ajunge în copilul dumneavoastră. Dacă este necesar Pramipexol STADA, alăptarea trebuie întreruptă.

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Pramipexol STADA poate provoca halucinații (lipsa senzațiilor vizuale, auditive sau senzoriale). Dacă apare, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje.

Pramipexol STADA a fost asociat cu somnolență și episoade de debut brusc al somnului, în special la pacienții cu boala Parkinson. Dacă prezentați aceste reacții adverse, nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje. Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră.

3. Cum să luați Pramipexol STADA

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteți sigur. Medicul dumneavoastră vă va instrui cu privire la doza corectă.

Puteți lua Pramipexol STADA cu sau fără alimente. Înghițiți comprimatele cu apă (administrare orală).

boala Parkinson

Doza zilnică trebuie administrată în 3 doze egale.

În prima săptămână, doza uzuală este de 1 comprimat de pramipexol 0,088 mg de trei ori pe zi (corespunzând la 0,264 mg pe zi):

1 săptămână
Numărul de tablete 1 comprimat de pramipexol 0,088 mg de trei ori pe zi
Doza zilnică totală (mg) 0,264

Acesta va crește la fiecare 5-7 zile, după cum vă recomandă medicul dumneavoastră, până când simptomele sunt controlate (doza de întreținere).

Săptămâna 2 Săptămâna 3
Numărul de tablete 1 comprimat de Pramipexol STADA 0,18 mg de trei ori pe zi
SAU
2 comprimate de pramipexol 0,088 mg de trei ori pe zi		 1 comprimat de Pramipexol STADA 0,35 mg de trei ori pe zi
SAU
2 comprimate de Pramipexol STADA 0,18 mg de trei ori pe zi
Doza zilnică totală (mg) 0,54 1.1

Doza uzuală de întreținere este de 1,1 mg pe zi. Cu toate acestea, doza dumneavoastră poate fi crescută și mai mult. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră poate crește doza de comprimate la maximum 3,3 mg pramipexol pe zi. Este posibilă și o doză mai mică de întreținere a trei comprimate de pramipexol 0,088 mg pe zi.

Cea mai mică doză de întreținere Cea mai mare doză de întreținere
Numărul de tablete 1 comprimat de pramipexol 0,088 mg de trei ori pe zi 1 comprimat de Pramipexol STADA
1,1 mg de trei ori pe zi
Doza zilnică totală (mg) 0,264 3.3

Pacienți cu afecțiuni renale

Dacă aveți afecțiuni renale moderate sau severe, medicul dumneavoastră vă va prescrie o doză mai mică. În acest caz, va trebui să luați comprimatele doar o dată sau de două ori pe zi. Dacă aveți o boală renală moderată, doza uzuală inițială este de 1 comprimat de pramipexol 0,088 mg de două ori pe zi. În cazul bolilor renale severe, doza uzuală inițială este de doar 1 comprimat de pramipexol 0,088 mg o dată pe zi.

Dacă luați mai mult Pramipexol STADA decât trebuie

Dacă luați din greșeală prea multe comprimate,

  • Contactați imediat medicul dumneavoastră sau cel mai apropiat departament de urgență și consultați-i,
  • este posibil să prezentați vărsături, neliniște sau oricare dintre reacțiile adverse descrise la punctul 4 „Reacții adverse posibile”.

Dacă uitați să luați Pramipexol STADA

Nu-ți face griji. Pur și simplu săriți complet doza și apoi luați următoarea doză la momentul potrivit. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați Pramipexol STADA

Nu încetați să luați Pramipexol STADA fără să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră. Dacă doriți să încetați să luați acest medicament, medicul dumneavoastră va reduce treptat doza. Acest lucru reduce riscul agravării simptomelor.

Dacă suferiți de boala Parkinson, tratamentul cu Pramipexol STADA nu trebuie întrerupt brusc. Întreruperea bruscă vă poate determina să dezvoltați o afecțiune numită sindrom neuroleptic malign, care poate prezenta un risc grav pentru sănătate. Simptomele includ:

- akinezie (pierderea impulsului muscular),

- tensiune arterială instabilă,

- tahicardie (ritm cardiac crescut),

- nivel redus de conștiință (adică comă).

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Dacă suferi boala Parkinson, este posibil să prezentați următoarele reacții adverse:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

  • Dischinezie (adică mișcări anormale, involuntare ale membrelor)
  • Somnolenţă
  • Ameţeală
  • Greață (senzație de rău)

De multe ori (poate afecta mai puțin de 1 din 10 persoane):

  • Nevoia urgentă de comportament neobișnuit
  • Halucinații (a vedea, a auzi sau a simți lucruri care nu sunt prezente)
  • Confuzie
  • Oboseală (epuizare)
  • Insomnie
  • Retenție de lichide, de obicei la nivelul picioarelor (umflături periferice)
  • Durere de cap
  • Hipotensiune arterială (tensiune arterială scăzută)
  • Visuri anormale
  • Ambuteiaj
  • Tulburări vizuale
  • Vărsături (greață)
  • Pierderea în greutate, inclusiv scăderea apetitului

Mai puțin frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane):

Rare (pot afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane):

  • Manie (entuziasm, entuziasm sau entuziasm excesiv)

Necunoscut (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):

  • După întreruperea tratamentului sau reducerea dozei de Pramipexol STADA: pot apărea depresie, apatie, anxietate, oboseală, transpirație sau durere (o afecțiune numită retragere de la un agonist de dopamină sau DAWS).

Dacă aveți oricare dintre aceste comportamente, spuneți medicului dumneavoastră; discutați cu dvs. modalități de a vă gestiona sau ameliora simptomele.

Nu este posibil să se determine frecvența exactă a efectelor secundare marcate cu *, deoarece aceste reacții adverse nu au fost observate în studiile clinice cu 2.762 de pacienți tratați cu pramipexol.

Este puțin probabil ca categoria de frecvență să fie mai mare decât „neobișnuit”.

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Pramipexol STADA

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține Pramipexol STADA

Substanța activă este pramipexolul.

Pramipexol STADA 0,18 mg comprimate:

Fiecare comprimat conține 0,18 mg pramipexol (sub formă de clorhidrat de pramipexol monohidrat).

Pramipexol STADA 0,7 mg comprimate:

Fiecare comprimat conține 0,7 mg dihidroclorură de pramipexol monohidrat echivalent cu 0,7 mg pramipexol.

Celelalte ingrediente sunt:

  • betaciclodextrină
  • amidon de porumb
  • povidonă 30
  • celuloză microcristalină
  • silice, coloidal anhidru
  • stearat de magneziu

Cum arată Pramipexol STADA și conținutul ambalajului

Comprimatele de Pramipexol STADA 0,18 mg sunt comprimate de formă albă până la aproape albă, de formă ovală, cu o linie de scor pe ambele fețe. Comprimatele pot fi împărțite în două jumătăți egale.

Comprimatele de Pramipexol STADA 0,7 mg sunt comprimate rotunde, de culoare albă până la aproape albă, cu o linie de scor pe ambele fețe. Comprimatele pot fi împărțite în două jumătăți egale.

Fiecare blister conține 10 comprimate.

Pramipexol STADA 0,18 mg comprimate:

Cutiile conțin 1, 3, 6, 10 sau 2x10 blistere (10, 30, 60, 100 sau 200 (2x100) comprimate).

Pramipexol STADA 0,7 mg comprimate:

Cutia conține 3, 6 sau 10 sau 2x10 blistere (30, 60, 100 sau 200 (2x100) comprimate).

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul

Titularul deciziei de înregistrare:

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Germania

Producător:

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Germania

Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten Leur, Olanda

Clonmel Healthcare Ltd., Waterford Road, Clonmel, Co Tipperary, Irlanda

Lamp Sanprospero S.p.A., Via della Pace 25/A, 41030 San Prospero (Modena), Italia

PharmaCoDane Aps., Marielundvej 46A, DK-2730 Herlev, Danemarca

Este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:

Belgia: Pramipexol EG 0,18/0,7 mg comprimate

Republica Cehă: Pramipexol STADA 0,18/0,7 mg comprimate

Danemarca: Pramipexol STADA 0,18/0,7 mg comprimat

Finlanda: Pramipexol STADA 0,18/0,7 mg comprimate

Franța: Pramipexol EG 0,18 mg cuprinde 0,7

Olanda: Pramipexol CF 0,7 mg comprimate

Irlanda: Miramel 0,18/0,7 mg comprimate

Luxemburg: Pramipexol EG 0,18/0,7 mg comprimés

Ungaria: Pramipexol STADA 0,18/0,7 mg comprimat

Germania: Pramipexol STADA 0,18/0,7 mg Tabletten

România: Pramipexol STADA 0,18/0,7 mg comprimate

Slovacia Pramipexol STADA 0,18/0,7 mg comprimate

Spania: Pramipexol STADA 0,18/0,7 mg comprimidos EFG

Suedia: Pramipexol STADA 0,18/0,7 mg comprimat

Italia: Pramipexolo EG 0,18/0,7 mg comprimat

Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în septembrie 2019.