zbor

Informații scrise pentru utilizator

Forxiga 5 mg comprimate filmate

Forxiga 10 mg comprimate filmate

Acest medicament este supus unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite obținerea rapidă a noilor informații de siguranță. Puteți contribui raportând orice reacții adverse dacă le experimentați. Consultați sfârșitul secțiunii 4 pentru informații despre cum să raportați reacțiile adverse.

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.

- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.

- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

În acest prospect:

1. Ce este Forxiga și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Forxiga

3. Cum să luați Forxiga

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează Forxiga

6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este Forxiga și pentru ce se utilizează

Forxiga conține un medicament numit dapagliflozin. Aparține unui grup de medicamente numite „antidiabetice orale”.

• Aceste medicamente sunt utilizate pentru tratarea diabetului.

• Acționează prin scăderea cantității de zahăr (glucoză) din sânge.

Forxiga este utilizat la pacienții adulți (cu vârsta de 18 ani și peste) pentru tratamentul diabetului zaharat numit „diabet zaharat de tip 2”. „Diabetul zaharat de tip 2” este un tip de diabet care începe de obicei la bătrânețe. Dacă aveți diabet de tip 2, pancreasul nu produce suficientă insulină sau organismul nu poate utiliza insulina în mod corespunzător. Acest lucru duce la creșterea glicemiei. Forxiga funcționează prin eliminarea excesului de zahăr din organism în urină.

• Forxiga este utilizat atunci când diabetul nu este controlat cu alte medicamente utilizate pentru tratarea diabetului, a dietei și a activității fizice.

• Medicul dumneavoastră vă poate cere să luați Forxiga singur dacă sunteți intolerant la metformină sau vă poate cere să îl luați cu un alt medicament pentru tratamentul diabetului. Acesta poate fi un alt medicament oral și/sau insulină injectabilă.

Este important să urmați instrucțiunile medicului, farmacistului sau asistentei cu privire la modul de ajustare a dietei și a activității fizice.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Forxiga

Nu luați Forxiga:

• dacă sunteți alergic la dapagliflozin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Avertismente și precauții

Înainte să luați Forxiga, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:

Dacă aveți diabet de tip 1 - un tip de diabet care începe de obicei la o vârstă fragedă, atunci când corpul dumneavoastră nu produce insulină.

Dacă aveți niveluri crescute de „corpuri cetonice” în urină sau sânge, testele arată. Acestea sunt simptome ale „cetoacidozei diabetice” - o problemă care poate apărea cu diabetul și ale cărei simptome includ pierderea rapidă în greutate, greață sau vărsături, o respirație cu miros dulce, un gust dulce sau metalic în gură sau alte mirosuri de urină sau sudoare. .

• Dacă aveți probleme cu rinichii - medicul dumneavoastră vă poate sugera să luați alt medicament.

• Dacă aveți probleme cu ficatul - medicul dumneavoastră vă poate începe o doză mai mică.

• Dacă ați avut o boală cardiacă gravă în trecut sau ați avut un accident vascular cerebral.

• Dacă luați medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale (antihipertensive) și ați avut tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială) în trecut. Consultați secțiunea de mai jos pentru mai multe informații Alte medicamente și Forxiga.

• Dacă aveți niveluri foarte ridicate de glucoză în sânge, care pot provoca deshidratare (veți pierde o mulțime de lichide corporale). Semnele posibile de deshidratare sunt enumerate la începutul secțiunii 4.

„Efecte secundare posibile”. Spuneți medicului dumneavoastră înainte de a lua Forxiga dacă aveți oricare dintre aceste simptome.

• Dacă aveți sau ați avut greață (senzație de rău), vărsături sau febră sau dacă nu puteți mânca sau bea. Aceste condiții pot provoca deshidratare. Pentru a preveni deshidratarea, medicul dumneavoastră vă poate cere să încetați să luați Forxiga.

• Dacă aveți adesea infecții ale tractului urinar.

• Nu trebuie să începeți să luați Forxiga dacă aveți 75 de ani sau mai mult.

• Dacă luați un alt medicament pentru diabet care conține „pioglitazonă”, nu trebuie să începeți să luați Forxiga.

• Dacă aveți un număr crescut de celule roșii din sânge, veți fi testat.

Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică dumneavoastră (sau nu sunteți sigur), discutați cu medicul, farmacistul sau asistenta înainte de a lua Forxiga.

Funcția renală

Rinichii trebuie verificați înainte și în timp ce luați acest medicament.

Glucoza în urină

Urina dvs. va fi pozitivă pentru testarea zahărului în timp ce luați acest medicament datorită modului în care funcționează Forxiga.

Copii și adolescenți

Forxiga nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu a fost studiat la acești pacienți.

Alte medicamente și Forxiga

Dacă luați sau ați luat recent, luați Dacă luați alte medicamente, spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Spuneți în special medicului dumneavoastră:

• dacă luați medicamente care ajută la eliminarea corpului de apă (diuretice). Medicul dumneavoastră vă poate cere să încetați să luați Forxiga. Semnele posibile ale pierderii excesive de lichide sunt enumerate la începutul secțiunii

4. „Efecte secundare posibile”.

• dacă luați alte medicamente care scad glicemia, cum ar fi insulina sau un medicament care conține o „sulfoniluree”. Medicul dumneavoastră vă poate solicita reducerea dozei pentru aceste medicamente pentru a preveni scăderea zahărului din sânge (hipoglicemie).

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Dacă sunteți gravidă, trebuie să încetați să luați Forxiga, deoarece nu este recomandat în timpul celui de-al doilea și al treilea trimestru de sarcină. Dacă sunteți gravidă, discutați cu medicul dumneavoastră despre cel mai bun mod de a vă controla glicemia în timpul sarcinii.

Dacă doriți să alăptați sau alăptați înainte de a lua acest medicament, discutați cu medicul dumneavoastră. Nu luați Forxiga dacă alăptați. Nu se știe dacă acest medicament trece în laptele matern uman.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Forxiga nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Utilizarea acestui medicament împreună cu alte medicamente numite sulfoniluree sau cu insulină poate determina scăderea zahărului din sânge (hipoglicemie), care poate provoca simptome precum tremor, transpirație și modificări ale vederii și vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje sau utilaje dacă vă amețiți în timp ce luați Forxiga.

Forxiga conține lactoză

Forxiga conține lactoză (zahăr din lapte). Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luați Forxiga

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale dacă nu sunteți sigur.

Cât de mult medicament să luați

• Doza recomandată este de un comprimat de 10 mg pe zi.

• Dacă aveți probleme cu ficatul, medicul dumneavoastră vă poate începe să luați o doză de 5 mg.

• Medicul dumneavoastră vă va prescrie puterea medicamentului potrivit pentru dumneavoastră.

Cum să luați acest medicament

• Înghițiți comprimatul întreg cu o jumătate de pahar de apă.

• Puteți lua comprimatul cu sau fără alimente.

• Puteți lua comprimatul în orice moment al zilei. Cu toate acestea, încercați să luați comprimatul la aproximativ aceeași oră în fiecare zi. Acest lucru vă va ușura să vă amintiți să îl utilizați.

Medicul dumneavoastră vă poate prescrie Forxiga împreună cu alte medicamente pentru scăderea zahărului din sânge. Acestea pot fi medicamente orale sau insulină prin injectare. Nu uitați să luați aceste alte medicamente așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Acest lucru vă va ajuta să obțineți cele mai bune rezultate în beneficiul sănătății dumneavoastră.

Dieta și activitatea fizică

Pentru a vă menține diabetul sub control, trebuie totuși să urmați o dietă și să vă exercitați, chiar și atunci când luați acest medicament. Prin urmare, trebuie să urmați instrucțiunile medicului, farmacistului sau asistentei medicale. Dacă urmați o dietă diabetică controlată în funcție de greutate, este deosebit de important să continuați să o luați în timpul tratamentului cu Forxiga.

Dacă luați mai mult Forxiga decât trebuie

Dacă luați mai multe comprimate de Forxiga decât trebuie, discutați cu un medic sau mergeți imediat la urgență.

Luați pachetul de medicamente cu dvs.

Dacă uitați să luați Forxiga

Ceea ce faceți dacă uitați să luați un comprimat depinde de cât timp trebuie să luați următoarea doză.

• Dacă sunt 12 ore sau mai mult înainte de următoarea doză, luați doza de Forxiga imediat ce vă amintiți. Luați următoarea doză la ora obișnuită.

• Dacă sunt mai puțin de 12 ore înainte de următoarea doză, nu luați doza uitată. Luați următoarea doză la ora obișnuită.

• Nu luați o doză dublă de Forxiga pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați Forxiga

Nu încetați să luați Forxiga fără să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră. Nivelul zahărului din sânge poate crește fără acest medicament.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Nu mai luați Forxiga și consultați un medic cât mai curând posibil dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave:

• Pierderea excesului de lichid din organism (deshidratare), observată mai rar. Acestea sunt simptomele deshidratării:

- buze foarte uscate sau lipicioase, senzație de sete,

- senzație de somnolență sau oboseală,

- excreția unor cantități mici de urină sau lipsa excreției de urină,

- bătăi rapide ale inimii.

• Infecție a tractului urinar, adesea observată. Acestea sunt simptomele unei infecții urinare grave:

- febră și/sau frisoane,

- senzație de arsură la urinare,

- dureri de spate sau de lateral.

Dacă observați sânge în urină (reacții adverse mai puțin frecvente), spuneți imediat medicului dumneavoastră.

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• glicemie scăzută (hipoglicemie) - dacă luați acest medicament cu sulfoniluree sau insulină.

Acestea sunt simptomele glicemiei scăzute:

- tremor, transpirație, senzație de anxietate, bătăi rapide ale inimii.

- senzație de foame, dureri de cap, vedere modificată.

- schimbări de dispoziție sau confuzie.

Medicul dumneavoastră vă va spune cum să tratați nivelul scăzut al zahărului din sânge și ce să faceți dacă aveți oricare dintre simptomele de mai sus.

Alte efecte secundare ale Forxiga:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• infecție sexuală (candidoză) a penisului sau vaginului (manifestările pot include iritație, mâncărime, scurgeri neobișnuite sau miros)

• urinarea mai des decât de obicei sau necesitatea de a urina mai des

• modificări ale cantității de colesterol sau grăsimi din sânge (constatate în teste)

• modificări ale cantității de globule roșii din sânge (constatate în teste)

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)

• trezirea dintr-o noapte de somn din cauza urinării

• modificări ale rezultatelor analizelor de sânge de laborator (de exemplu, creatinină sau uree)

• scăderea funcției renale

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare enumerat în anexa V. Prin raportarea reacțiilor adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Forxiga

• Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

• Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister sau cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

• Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

• Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține Forxiga

• Substanța activă este dapagliflozin.

Fiecare comprimat filmat de Forxiga 5 mg (comprimat) conține dapagliflozin propandiol monohidrat echivalent cu 5 mg dapagliflozin.

Fiecare comprimat filmat de Forxiga 10 mg (comprimat) conține dapagliflozin propandiol monohidrat echivalent cu 10 mg dapagliflozin.

• Celelalte ingrediente sunt:

- miez comprimat: celuloză microcristalină (E460i), lactoză anhidră (vezi pct. 2 „Forxiga conține lactoză”), crospovidonă (E1201), silice (E551), stearat de magneziu (E470b).

- acoperire cu film: alcool polivinilic (E1203), dioxid de titan (E171), macrogol 3350, talc (E553b), oxid de fier galben (E172).

Cum arată Forxiga și conținutul ambalajului

• Comprimatele filmate de Forxiga 5 mg sunt galbene și rotunde, cu diametrul de 0,7 cm. Sunt marcate „5” pe o parte și „1427” pe cealaltă.

• Comprimatele filmate de Forxiga 10 mg sunt galbene și în formă de diamant în diagonală de aproximativ 1,1 x 0,8 cm. Sunt marcate „10” pe o parte și „1428” pe cealaltă.

Comprimatele Forxiga 5 mg și Forxiga 10 mg sunt disponibile în blistere din aluminiu în ambalaje de 14, 28 sau 98 comprimate filmate în blistere calendarice neperforate și 30 x 1 sau 90 x 1 comprimate filmate în blistere perforate cu doză unitară.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Titularul deciziei de înregistrare

SE-151 85 Södertälje

Producători

183. AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183

AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield

Compania Bristol-Myers Squibb

Contrada Fontana del Ceraso

IT-03012 Anagni (FR) Italia

Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al titularului autorizației de introducere pe piață:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V. Tel: +32 2 370 48 11

Lituania

UAB AstraZeneca Lituania

Tel: +370 5 2660550

Bulgaria

АстраЗенека България ЕООД

Tel: +359 (2) 44 55 000

Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V. Telefon/Tel: +32 2 370 48 11

Republica Cehă

AstraZeneca Republica Cehă s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Ungaria

AstraZeneca Kft. Tel.: +36 1 883 6500

Danemarca

Tel: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd.

Tel: +356 2277 8000

Germania

AstraZeneca GmbH Tel: +49 41 03 7080

Olanda

Tel: +31 79 363 2222

Estonia

Tel: +372 6549 600

Norvegia

Tel: +47 21 00 64 00

Grecia

Tel: +30 2 106871500

Austria

AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0

Spania

AstraZeneca Farmacéutica Spania, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polonia

AstraZeneca Pharma Poland Sp. Grădină zoologică.

Tel.: +48 22 874 35 00

Franţa

Tel: +33 1 41 29 40 00

Portugalia

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00

Croaţia

AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Irlanda

AstraZeneca Pharmaceuticals (Irlanda) Ltd.

Tel: +353 1609 7100

Slovenia

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Islanda

Simboluri: +354 535 7000

Republica Slovaca

AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777

Italia

Tel: +39 02 9801 1

Finlanda/Finlanda

Puh/Tel: +358 10 23 010

Progres

Alexandru Parakketicki St.

Tel: +357 22490305

Suedia

Tel: +46 8 553 26 000

Letonia

SIA AstraZeneca Letonia

Tel: +371 67377100

Regatul Unit

AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836

Acest prospect a fost actualizat ultima dată în