zbor

Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. nr.: 2019/01516-Z1A

Informații scrise pentru utilizator

Olanzapină Accord 5 mg comprimate filmate

Olanzapină Accord 10 mg comprimate filmate

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

· Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.

· Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

· Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. L-ar putea răni,

chiar dacă are aceleași simptome ca și tine.

· Dacă aveți orice reacție adversă, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul

farmacist. Aceasta include orice reacție adversă nemenționată în acest prospect

informații scrise. Vezi secțiunea 4.

În acest prospect:

1. Ce este Olanzapine Accord și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Olanzapine Accord

3. Cum să luați Olanzapine Accord

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează Olanzapine Accord

6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este Olanzapine Accord și pentru ce se utilizează

Comprimatele de olanzapină conțin substanța activă olanzapină. Olanzapine Accord aparține unui grup de medicamente numite antipsihotice și este utilizat pentru a trata următoarele afecțiuni:

- Schizofrenia, o boală cu simptome precum senzația, auzul sau simțirea unor lucruri care nu există, credințe false, suspiciuni neobișnuite și închiderea ulterioară. Persoanele cu această afecțiune se pot simți, de asemenea, deprimate (deprimate), anxioase sau tensionate.

- Episoade maniacale moderate până la severe, o afecțiune cu semne de agitație sau euforie.

Sa demonstrat că Olanzapine Accord previne reapariția acestor simptome la pacienții cu tulburare bipolară al căror episod maniacal a răspuns la tratamentul cu olanzapină.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Olanzapine Accord

Nu luați Olanzapine Accord

· Dacă sunteți alergic la olanzapină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). O reacție alergică poate include erupții cutanate, mâncărime, față umflată, buze umflate sau dificultăți de respirație. Dacă vi se întâmplă acest lucru, spuneți medicului dumneavoastră.

· Dacă ați fost diagnosticat anterior cu probleme oculare, cum ar fi anumite tipuri de glaucom (presiune intraoculară ridicată).

Avertismente și precauții:

Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Olanzapine Accord.

· Nu se recomandă utilizarea Olanzapine Accord la pacienții vârstnici cu demență, deoarece ar putea avea

efecte secundare grave.

· Medicamentele de acest tip pot provoca mișcări involuntare ale feței sau limbii. Dacă se întâmplă acest lucru în timp ce luați Olanzapine Accord, spuneți medicului dumneavoastră.

· Foarte rar, medicamentele de acest tip pot provoca o combinație de febră, respirație rapidă, transpirație, rigiditate musculară și amorțeală sau somnolență. Dacă se întâmplă acest lucru, spuneți imediat medicului dumneavoastră.

· Creșterea în greutate a fost observată la pacienții care iau Olanzapine Accord. Ar trebui să vă verificați greutatea în mod regulat cu medicul dumneavoastră. Dacă este necesar, luați în considerare o recomandare către un dietetician sau ajutați la crearea unui plan de dietă.

· S-au observat valori crescute ale zahărului din sânge și niveluri ridicate de grăsimi (trigliceride și colesterol) la pacienții care iau Olanzapine Accord. Înainte de a începe tratamentul cu Olanzapine Accord și în mod regulat în timpul tratamentului, medicul dumneavoastră ar trebui să ia probe de sânge și să vă verifice glicemia și anumite grăsimi.

· Dacă dumneavoastră sau cineva din familia dumneavoastră aveți un cheag de sânge, spuneți medicului dumneavoastră, deoarece acest tip de medicament este asociat cu formarea cheagurilor de sânge.

Dacă aveți oricare dintre următoarele condiții, spuneți medicului dumneavoastră cât mai curând posibil:

· Accident vascular cerebral sau „accident vascular cerebral mic” (simptome tranzitorii de accident vascular cerebral)

· Probleme de prostată

· Obstrucție intestinală (ileus paralitic)

· Boli hepatice sau renale

Dacă aveți demență, dumneavoastră sau tutorele/ruda trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut vreodată un accident vascular cerebral sau un „accident vascular cerebral”.

Dacă aveți peste 65 de ani, medicul dumneavoastră vă poate măsura în mod obișnuit tensiunea arterială.

Copii și adolescenți

Olanzapine Accord nu se utilizează la pacienții cu vârsta sub 18 ani.

Alte medicamente și Olanzapine Accord:

În timpul tratamentului cu Olanzapine Accord comprimate, luați alte medicamente numai cu permisiunea medicului dumneavoastră. Utilizarea concomitentă a comprimatelor Olanzapine Accord cu antidepresive sau medicamente utilizate pentru tratarea anxietății sau a insomniei (calmante) vă poate face să vă simțiți somnolent.

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente.

Spuneți medicului dumneavoastră separat dacă luați:

· Medicamente pentru boala Parkinson

· Carbamazepină (un antiepileptic și un stabilizator al dispoziției), fluvoxamină (un antidepresiv) sau ciprofloxacină (un antibiotic) - este posibil să fie necesară ajustarea dozei de comprimate Olanzapine Accord.

Olanzapine Accord și alcool

Nu beți alcool în timpul tratamentului cu Olanzapine Accord, deoarece comprimatele de Olanzapine Accord în asociere cu alcool pot provoca somnolență.

Sarcina și alăptarea:

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Acest medicament nu trebuie administrat dacă alăptați, deoarece cantități mici de comprimate de Olanzapină Accord pot trece în laptele matern.

Următoarele simptome pot apărea la nou-născuții ale căror mame au luat Olanzapine Accord comprimate în ultimul trimestru (ultimele trei luni de sarcină): tremurături, tensiune musculară și/sau slăbiciune musculară, somnolență, neliniște, dificultăți de respirație și hrănire. Dacă bebelușul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor:

Tratamentul cu Olanzapine Accord comprimate vă poate face să vă simțiți somnolent. În acest caz, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje. Spuneți medicului dumneavoastră.

Olanzapine Accord conține lactoză

Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luați Olanzapine Accord

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

Medicul dumneavoastră vă va spune câte comprimate de Olanzapină Accord să luați și pentru cât timp. Doza zilnică de comprimate Olanzapine Accord este cuprinsă între 5 și 20 mg. Dacă simptomele dvs. revin, discutați cu medicul dumneavoastră, dar nu încetați să luați comprimatele de Olanzapină Accord decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.

Comprimatele de Olanzapină Accord trebuie administrate o dată pe zi, conform recomandărilor medicului dumneavoastră. Încercați să luați comprimatele la aceeași oră în fiecare zi. Nu contează dacă le luați cu sau fără alimente. Comprimatele filmate Olanzapine Accord sunt pentru uz oral (pe cale orală). Înghițiți comprimatele de Olanzapine Accord întregi, cu o cantitate mică de apă.

Dacă luați mai multe comprimate Olanzapine Accord decât trebuie

Pacienții care au luat mai mult Olanzapine Accord decât trebuiau au prezentat următoarele simptome: bătăi rapide ale inimii, agitație/agresivitate, probleme de vorbire, mișcări neobișnuite (în principal ale feței sau limbii) și scăderea conștiinței. Alte simptome pot include: confuzie acută, convulsii (epilepsie), comă, o combinație de febră, respirație mai rapidă, transpirație, rigiditate musculară și stare de rău sau somnolență, încetinirea respirației, respirație, hipertensiune arterială sau tensiune arterială scăzută, ritm cardiac neobișnuit. Dacă aveți oricare dintre aceste simptome, contactați imediat medicul sau spitalul. Arătați medicului dumneavoastră pachetul de comprimate.

Dacă uitați să luați comprimatele de Olanzapină Accord

Luați comprimatele imediat ce vă amintiți. Nu luați două doze pe zi.

Dacă încetați să luați Olanzapină Accord comprimate

Nu încetați să luați comprimatele doar pentru că vă simțiți mai bine. Este important să luați Olanzapine Accord atâta timp cât vă spune medicul dumneavoastră.

Dacă încetați brusc să luați Olanzapine Accord, pot apărea simptome precum transpirația, imposibilitatea de a dormi, frisoane, anxietate, greață sau vărsături. Medicul dumneavoastră vă poate sugera o reducere treptată a dozei înainte de a întrerupe tratamentul.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți:

· Mișcări neobișnuite (un efect secundar comun care poate afecta mai puțin de 1 din 10 persoane), în principal ale feței sau limbii;

· Cheaguri de sânge în vene (un efect secundar mai puțin frecvent care poate afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane), în special la nivelul picioarelor (simptomele includ umflarea, durerea și roșeața piciorului), care pot ajunge la plămâni prin fluxul sanguin și pot provoca piept durere și probleme de respirație. Dacă observați oricare dintre aceste simptome, consultați imediat un medic;

· Combinație de febră, respirație rapidă, transpirație, rigiditate musculară și oboseală sau somnolență (frecvența acestor reacții adverse nu poate fi estimată din datele disponibile).

Reacțiile adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) includ creșterea în greutate, somnolență și creșterea nivelului de prolactină din sânge. La începutul tratamentului, unii pacienți se pot simți amețiți sau leșinați (cu ritm cardiac lent), mai ales când se ridică din pat sau stau. De obicei, aceste probleme dispar de la sine, dacă nu, spuneți medicului dumneavoastră.

Reacțiile adverse frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 10 persoane) includ modificări ale nivelului unor celule din sânge, grăsimi circulante în fazele incipiente ale tratamentului, creșteri temporare ale enzimelor hepatice, niveluri crescute de zahăr din sânge și urină, niveluri crescute de acid uric și creatin fosfokinază în sânge., senzație de foame, amețeli, neliniște, tremurături, mișcări neobișnuite (diskinezie), constipație, gură uscată, erupție cutanată, pierderea forței, oboseală extremă, retenție de apă, care poate duce la umflarea mâinilor, glezne sau picioare, febră, dureri articulare și tulburări sexuale, cum ar fi scăderea dorinței sexuale la bărbați și femei sau disfuncție erectilă la bărbați.

Reacțiile adverse mai puțin frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane) includ hipersensibilitate (de exemplu, umflarea gurii și a gâtului, mâncărime, erupție cutanată), diabet sau agravarea diabetului, asociate ocazional cu cetoacidoză (corpuri cetonice în sânge și urină) sau comă, convulsii asociate de obicei cu antecedente de convulsii (epilepsie), rigiditate musculară sau crampe (inclusiv mișcări ale ochilor), sindrom de picioare neliniștite, probleme de vorbire, ritm cardiac lent, sensibilitate la lumina soarelui, sângerări nazale, distensie abdominală, pierderea memoriei sau uitare, incapacitatea de a reține urină, incapacitatea de a urina, căderea părului, omiterea sau prelungirea ciclului menstrual și modificări ale sânilor atât la bărbați, cât și la femei, cum ar fi producția anormală de lapte sau mărirea excesivă.

Reacțiile adverse rare (pot afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane) includ scăderea temperaturii normale a corpului, ritm cardiac neobișnuit, moarte bruscă inexplicabilă, inflamație a pancreasului, care provoacă dureri severe de stomac, febră și vărsături, boli hepatice cu îngălbenirea pielii și albi oculari, afectarea mușchilor cu durere inexplicabilă și erecții prelungite și/sau dureroase.

Reacțiile adverse foarte rare includ reacții alergice severe, de ex. răspuns la medicamente cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS). DRESS se prezintă inițial cu simptome asemănătoare gripei și o erupție pe față, cu o răspândire ulterioară a erupției pe tot corpul, febră mare, mărirea ganglionilor limfatici, niveluri crescute de enzime hepatice observate la testele de sânge și o creștere a unei anumite tip de celule albe din sânge (eozinofilie).

Pacienții vârstnici cu demență pot prezenta accident vascular cerebral, pneumonie, incontinență urinară, căderi, oboseală excesivă, halucinații vizuale, febră, înroșirea pielii și dificultăți de mers în timp ce iau olanzapină. Au fost raportate decese la mai mulți pacienți din acest grup.

La pacienții cu boala Parkinson, comprimatele de Olanzapină Accord pot agrava simptomele.

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează comprimatele Olanzapine Accord

· Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

· Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

· A nu se păstra la temperaturi peste 30 ° C.

· Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în deșeurile menajere. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține Olanzapine Accord:

Substanța activă este olanzapina.

Fiecare comprimat filmat conține 5 mg sau 10 mg de substanță activă.

Comprimatul mai conține: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, crospovidonă, hidroxipropilceluloză, stearat de magneziu.

Filmul conține: hipromeloză (E464), dioxid de titan (E 171), macrogol, polisorbat 80 (E433).

Cum arată Olanzapine Accord comprimate și conținutul ambalajului

Comprimate de Olanzapină Accord 5 mg: comprimate filmate, de culoare albă până la aproape albă, rotunde, biconvexe, gravate cu „O1” pe o față și netede pe cealaltă.

Comprimate de Olanzapină Accord 10 mg: comprimate filmate, de culoare albă până la aproape albă, rotunde, biconvexe, gravate cu „O3” pe o față și simple pe cealaltă.

Olanzapine Accord 5 mg și 10 mg comprimate filmate sunt disponibile în cutii cu 15, 28, 30, 35, 56 sau 70 de comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul

Titularul deciziei de înregistrare

Accord Healthcare Polska Sp. Grădină zoologică.

Producător

Wessling Hungary Kft, Fóti út 56, 1047 Budapesta, Ungaria

319 Pinner Road, North Harrow, ACCORD HEALTHCARE LIMITED, Sage house, Middlesex HA1 4HF, Regatul Unit.

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polonia

Este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:

Țară

Numele medicamentului

Olanzapine Accord 5/10mg Comprimate filmate