relatii

Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2014/05291, 2014/05589

Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2014/06908

PROSPECT

Losartan Zentiva 12,5 mg comprimate filmate

Losartan Zentiva 50 mg comprimate filmate

Losartan Zentiva 100 mg comprimate filmate

losartan potasiu

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

· Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.

· Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

· Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.

· Dacă aveți orice reacție adversă, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

În acest prospect:

1. Ce este Losartan Zentiva și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Losartan Zentiva

3. Cum să luați Losartan Zentiva

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează Losartan Zentiva

6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este Losartan Zentiva și pentru ce se utilizează

Losartan Zentiva conține medicamentul losartan potasiu. Losartan aparține unui grup de medicamente cunoscute sub numele de antagoniști ai receptorilor angiotensinei II.

Angiotensina II este o substanță produsă de organism care se leagă de receptorii din vasele de sânge, determinând îngustarea acestora. Acest lucru duce la o creștere a tensiunii arteriale. Losartan previne legarea angiotensinei II de acești receptori, determinând relaxarea vaselor de sânge, ceea ce la rândul său scade tensiunea arterială. Losartan încetinește scăderea funcției renale la pacienții cu hipertensiune arterială și diabet de tip 2.

Se folosește Losartan Zentiva

· Pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute (hipertensiune arterială) la adulți și copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 18 ani.

· Pentru a proteja rinichii la pacienții hipertensivi cu diabet de tip 2 cu dovezi de laborator de insuficiență renală și proteinurie ≥ 0,5 g pe zi (o boală în care urina conține o cantitate anormală de proteine).

· Pentru a trata pacienții cu insuficiență cardiacă cronică atunci când medicul nu consideră adecvat tratarea acestora cu medicamente speciale numite inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (inhibitori ai ECA, medicamente utilizate pentru reducerea tensiunii arteriale ridicate). Dacă insuficiența cardiacă a fost stabilizată cu un inhibitor ECA, nu trebuie să treceți la losartan.

· La pacienții cu hipertensiune arterială și îngroșare ventriculară stângă, sa demonstrat că Losartan Zentiva reduce riscul de accident vascular cerebral („indicație LIFE”).

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Losartan Zentiva

Nu luați Losartan Zentiva

· Dacă sunteți alergic la losartan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),

· Dacă sunteți gravidă mai mult de trei luni. (De asemenea, este mai bine să evitați administrarea Losartan Zentiva la începutul sarcinii - vezi secțiunea privind sarcina).

· Dacă aveți probleme hepatice severe,

· Dacă aveți diabet sau probleme cu rinichii și luați un medicament antihipertensiv care conține aliskiren.

Avertismente și precauții

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua Losartan Zentiva.

Dacă credeți că sunteți (sau ați putea rămâne) gravidă, spuneți medicului dumneavoastră. Losartan Zentiva nu este recomandat la începutul sarcinii și nu trebuie luat dacă sunteți gravidă mai mult de 3 luni, deoarece poate provoca daune grave copilului dumneavoastră dacă este utilizat în acea etapă (vezi secțiunea privind sarcina).

Este important să spuneți medicului dumneavoastră înainte de a lua Losartan Zentiva:

Medicul dumneavoastră vă poate verifica în mod regulat funcția rinichilor, tensiunea arterială și cantitatea de electroliți (cum ar fi potasiul) din sânge.

A se vedea, de asemenea, „Nu luați Losartan Zentiva.

Copii și adolescenți

Losartan Zentiva a fost studiat la copii. Contactați medicul dumneavoastră pentru mai multe informații.

Losartan Zentiva nu este recomandat pentru utilizare la copiii cu probleme cu rinichii sau ficatul, deoarece există date limitate la aceste grupuri de pacienți. Losartan Zentiva nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 6 ani, deoarece nu au fost efectuate studii în această grupă de vârstă.

Alte medicamente și Losartan Zentiva

Dacă luați sau ați luat recent, luați Dacă luați alte medicamente, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului. Este posibil ca medicul dumneavoastră să fie nevoit să vă schimbe doza și/sau să ia alte măsuri.

Aveți grijă deosebită cu Losartan Zentiva dacă luați următoarele medicamente:

  • · Alte medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale, deoarece acestea vă pot scădea tensiunea arterială. Tensiunea arterială poate fi, de asemenea, redusă cu unul dintre următoarele medicamente/grupe de medicamente: antidepresive triciclice, antipsihotice, baclofen, amifostină.
  • · Medicamente care rețin potasiul sau pot crește nivelurile de potasiu (de exemplu, suplimente de potasiu, înlocuitori de sare care conțin potasiu sau medicamente care economisesc potasiu, cum ar fi anumite diuretice [amiloridă, triamterenă, spironolactonă] sau heparină).
  • · Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, cum ar fi indometacina, inclusiv inhibitori COX-2 (medicamente care reduc inflamația și pot fi utilizate pentru ameliorarea durerii), deoarece acestea pot reduce efectul de scădere a tensiunii arteriale al losartanului. Dacă aveți probleme cu rinichii, utilizarea concomitentă a acestor medicamente poate duce la agravarea funcției renale.
  • · Medicamentele care conțin litiu nu trebuie luate în asociere cu losartan fără supravegherea atentă a medicului dumneavoastră. Sunt necesare măsuri speciale de precauție (de exemplu, analize de sânge).
  • · Dacă luați un inhibitor ECA sau aliskiren (vezi și „Nu luați Losartan Zentiva” și „Atenționări și precauții”).

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă credeți că sunteți (sau ați putea rămâne) gravidă. În mod normal, medicul dumneavoastră vă va sfătui să încetați să luați Losartan Zentiva înainte de a rămâne gravidă sau imediat ce știți că sunteți gravidă și vă va sfătui să luați un tratament alternativ adecvat cu Losartan Zentiva.

Losartan Zentiva nu este recomandat la începutul sarcinii și nu trebuie administrat dacă sunteți gravidă mai mult de 3 luni, deoarece administrarea acestuia după a treia lună de sarcină poate provoca daune grave copilului dumneavoastră.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați sau intenționați să începeți să alăptați. Losartan Zentiva nu este recomandat mamelor care alăptează, iar medicul dumneavoastră vă poate alege un alt tratament dacă doriți să alăptați. Mai ales dacă bebelușul dvs. este nou-născut sau născut prematur.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Este puțin probabil ca Losartan Zentiva să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, la fel ca în cazul altor medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute, losartanul poate face ca unele persoane să se simtă amețite și somnolente. Dacă vă simțiți amețit sau somnolent, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a încerca astfel de activități.

3. Cum să luați Losartan Zentiva

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

Medicul dumneavoastră va decide doza adecvată de Losartan Zentiva în funcție de starea dumneavoastră și dacă luați alte medicamente. Este important să continuați să luați Losartan Zentiva atât timp cât vi-l prescrie medicul, pentru a vă menține tensiunea arterială sub control.

Pacienți adulți cu hipertensiune arterială

Tratamentul se începe de obicei la o doză de 50 mg losartan (un comprimat de Losartan Zentiva 50 mg) o dată pe zi. Efectul maxim de scădere a tensiunii arteriale trebuie atins la 3-6 săptămâni după inițierea tratamentului. La unii pacienți, doza poate fi crescută ulterior la 100 mg losartan (două comprimate de Losartan Zentiva 50 mg sau un comprimat de Losartan Zentiva 100 mg) o dată pe zi.

Dacă aveți impresia că efectul losartanului este prea puternic sau prea slab, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Utilizare la copii și adolescenți

Copii sub 6 ani

Nu se recomandă utilizarea Losartan Zentiva la copii cu vârsta sub 6 ani, deoarece nu s-a dovedit a fi eficientă în această grupă de vârstă.

Copii cu vârsta cuprinsă între 6-18 ani

Doza inițială recomandată pentru pacienții cu greutatea cuprinsă între 20 și 50 kg este de 0,7 mg losartan pe kilogram de greutate corporală administrată o dată pe zi (până la 25 mg losartan Zentiva).

Medicul dumneavoastră poate crește doza dacă tensiunea arterială nu este controlată.

Pacienți adulți cu hipertensiune arterială și diabet de tip 2

Tratamentul începe de obicei cu 50 mg losartan (un comprimat de Losartan Zentiva 50 mg) o dată pe zi. Doza poate fi crescută ulterior la 100 mg losartan (două comprimate de Losartan Zentiva 50 mg sau un comprimat de Losartan Zentiva 100 mg) o dată pe zi, în funcție de răspunsul la tensiunea arterială.

Losartan Zentiva poate fi utilizat împreună cu alte medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale (de exemplu, diuretice, blocante ale canalelor de calciu, alfa sau beta-blocante și substanțe cu acțiune centrală), precum și cu insulină și alte medicamente utilizate în mod obișnuit, care scad glicemia (de exemplu, diuretice). sulfoniluree, glitazone și inhibitori ai glucozidazei).

Pacienți adulți cu insuficiență cardiacă

Tratamentul se începe de obicei cu o doză de 12,5 mg losartan (un comprimat de Losartan Zentiva 12,5 mg) o dată pe zi. În general, doza trebuie crescută treptat săptămânal (adică 12,5 mg zilnic în prima săptămână, 25 mg zilnic în a doua săptămână, 50 mg zilnic în a treia săptămână, 100 mg zilnic în a patra săptămână, 150 mg zilnic în a cincea săptămână ) până la doza de întreținere, determinată de medicul dumneavoastră. O doză zilnică maximă de 150 mg losartan (de exemplu 3 comprimate de Losartan Zentiva 50 mg sau 1 comprimat de Losartan Zentiva 100 mg și 1 comprimat de Losartan Zentiva 50 mg) poate fi utilizată o dată pe zi.

În tratamentul insuficienței cardiace, losartanul se administrează de obicei în asociere cu un diuretic (un medicament care crește cantitatea de apă pe care o excretați prin rinichi) și/sau digitală (un medicament care ajută la întărirea inimii și la creșterea performanței sale) și/sau un beta-blocant.

Dozarea în grupuri speciale de pacienți

Medicul poate la unii pacienți, de ex. Pacienții tratați cu diuretice cu doze mari, pacienții cu insuficiență hepatică sau pacienții cu vârsta peste 75 de ani, recomandă o doză mai mică, mai ales la începutul tratamentului. Losartan nu este recomandat la pacienții cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. „Nu luați Losartan Zentiva”).

Servire

Comprimatele trebuie înghițite cu un pahar cu apă. Încercați să luați doza zilnică la aproximativ aceeași oră în fiecare zi. Losartan Zentiva poate fi luat cu sau fără alimente. Este important să continuați să luați Losartan Zentiva, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă spune altfel.

Losartan Zentiva 50 mg și 100 mg comprimate filmate: Comprimatul poate fi împărțit în doze egale.

Dacă luați mai mult Losartan Zentiva decât trebuie

Dacă luați din greșeală prea multe comprimate, spuneți imediat medicului dumneavoastră. Simptomele unui supradozaj sunt tensiunea arterială scăzută, ritmul cardiac crescut și posibil ritmul cardiac scăzut.

Dacă uitați să luați Losartan Zentiva

Dacă pierdeți din greșeală o doză zilnică, luați următoarea doză la ora obișnuită. Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Dacă aveți oricare dintre următoarele, opriți administrarea Losartan Zentiva și spuneți medicului dumneavoastră sau mergeți imediat la cel mai apropiat spital de urgență:

Reacție alergică severă (erupție cutanată, mâncărime, umflare a feței, buzelor, gurii sau gâtului, care poate provoca dificultăți la înghițire sau la respirație).

Acesta este un efect secundar grav, dar rar, care poate afecta până la 1 din 1000 de persoane. Poate fi necesară asistență medicală promptă sau spitalizare.

Următoarele reacții adverse au fost raportate cu Losartan Zentiva:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

  • · Amețeală,
  • · Tensiunea arterială scăzută (în special după pierderea excesivă a apei din vasele de sânge, de ex. La pacienții cu insuficiență cardiacă severă sau în timpul tratamentului cu o doză mare de diuretice), efecte ortostatice legate de doză, cum ar fi scăderea tensiunii arteriale care apare după ce ați primit ridicat din pat sau așezat,
  • · Slăbiciune,
  • · Oboseală,
  • · Prea puțină zahăr din sânge (hipoglicemie),
  • · Prea mult potasiu în sânge (hiperkaliemie),
  • · Modificări ale funcției renale, inclusiv insuficiență renală,
  • · Cantitate redusă de celule roșii din sânge (anemie),
  • · Creșterea ureei din sânge, creșterea creatininei serice și a potasiului la pacienții cu insuficiență cardiacă.

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):

  • · Somnolență,
  • · durere de cap,
  • · Tulburari de somn,
  • · Senzație de ritm cardiac crescut (palpitații),
  • · Durere toracică severă (angina pectorală),
  • · Dispnee,
  • · Dureri de stomac,
  • · ambuteiaj,
  • · Diaree,
  • · Greață,
  • · Vărsături,
  • · Urticaria,
  • · Mâncărime (prurit),
  • · Eczemă,
  • · Umflare localizată (edem),
  • · Tuse.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):

  • · Hipersensibilitate,
  • · Angioedem,
  • · Inflamația vaselor de sânge (vasculită, inclusiv purpura Henoch-Schönlein),
  • · Amorțeală sau amorțeală (parestezie),
  • · Leșin (sincopă),
  • · Bătăi cardiace foarte rapide și neregulate (fibrilație atrială),
  • · Accident vascular cerebral (accident vascular cerebral),
  • · Inflamația ficatului (hepatită),
  • · O creștere a nivelurilor de alanină aminotransferază (ALT) în sânge, care de obicei se rezolvă după oprirea tratamentului.

Necunoscut (apariția nu poate fi estimată din datele disponibile):

  • · Scăderea numărului de trombocite,
  • · Migrenă,
  • · Insuficiență hepatică,
  • · Dureri musculare și articulare,
  • · Simptome asemănătoare gripei,
  • · Dureri de spate și infecții ale tractului urinar,
  • · Sensibilitate crescută la lumina soarelui (fotosensibilitate),
  • · Durere musculară inexplicabilă cu urină închisă la culoare (ceai) (rabdomioliză),
  • · Impotență,
  • · Inflamația pancreasului (pancreatită),
  • · Niveluri scăzute de sodiu în sânge (hiponatremia),
  • · Depresie,
  • · Senzație generală de rău (stare de rău),
  • · Sunete, zumzeturi, zumzeturi sau bătăi în urechi (tinitus),
  • · Tulburare gustativă (disgeuzie).

Efectele secundare la copii sunt similare cu cele observate la adulți.

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare enumerat în anexa V. Prin raportarea reacțiilor adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Losartan Zentiva

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra sub 30 ° C în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține Losartan Zentiva

Substanța activă a losartanului este de 12,5 mg, 50 mg sau 100 mg per tabletă.

Celelalte ingrediente sunt:

miez: celuloză microcristalină, manitol, crospovidonă, silice coloidală anhidră, talc, stearat de magneziu;

ambalaj: sistem de acoperire Sepifilm 752 alb (hipromeloză, celuloză microcristalină, stearoil macrogol 2000, dioxid de titan (E 171)), macrogol 6000.

Cum arată Losartan Zentiva și conținutul ambalajului

Comprimatele filmate Losartan Zentiva 12,5 mg sunt de culoare albă până la aproape albă, ovale, dublu convexe, filmate.

Comprimatele filmate cu Losartan Zentiva 50 mg sunt comprimate filmate de culoare albă până la aproape albă, ovale, dublu convexe, marcate pe ambele fețe (aproximativ 11,0 x 5,5 mm). Comprimatul poate fi împărțit în doze egale.

Comprimatele filmate Losartan Zentiva 100 mg sunt comprimate filmate de culoare albă până la aproape albă, ovale, dublu convexe, marcate pe ambele fețe (aproximativ 14,0 x 7,0 mm). Comprimatul poate fi împărțit în doze egale.

Conținutul ambalajului: fiecare ambalaj conține 30, 60 sau 90 de comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul

Titularul deciziei de înregistrare

851 01 Bratislava

Producător

În camera de cablu 130

102 37 Praga 10

Saneca Pharmaceuticals a.s.

920 27 Hlohovec

Este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:

Republica Cehă: Lozap 12,5; 50; 100 Zentiva

Ungaria: Tervalon

Letonia și Lituania: Lozap

Polonia: Lozap 50

România: Losartan Zentiva 50 mg; Filme comprimate de 100 mg

Acest prospect a fost actualizat ultima dată în decembrie 2015.