melatonină

Anexa nr. 3 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2020/01282-ZIB

Informații scrise pentru utilizator

Melatonină Melatonină Vitabalans 3 mg comprimate

Melatonină Melatonină Vitabalans 5 mg comprimate

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

  • Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
  • Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
  • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
  • Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

Veți afla în acest prospect:

1. Ce este Melatonina Vitabalans și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Melatonin Vitabalans

3. Cum să luați Melatonină Vitabalans

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează Melatonina Vitabalans

6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este Melatonina Vitabalans și pentru ce se utilizează

Ingredientul activ din Melatonina Vitabalans, melatonina, aparține unui grup de hormoni naturali produși de organism.

Melatonina Vitabalans este utilizată pentru tratamentul pe termen scurt al bolii cu picioare cu jet la adulți. Jet lag înseamnă deplasarea prin mai multe fusuri orare (călătorind spre est sau vest) și simptome cauzate de o schimbare de timp.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Melatonin Vitabalans

Nu luați Melatonină Vitabalans

  • dacă sunteți alergic la melatonină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Avertismente și precauții

Înainte de a lua Melatonin Vitabalans, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți:

  • boli renale severe. Nu se recomandă utilizarea melatoninei la pacienții cu afecțiuni renale.
  • boală de ficat. Nu se recomandă utilizarea melatoninei la pacienții cu afecțiuni hepatice.
  • boală autoimună (când organismul își atacă propriul sistem imunitar). În acest caz, nu se recomandă utilizarea melatoninei.

Fumatul poate reduce eficacitatea Melatoninei Vitabalans deoarece componentele fumului de tutun pot crește degradarea melatoninei în ficat.

Copii și adolescenți

Nu administrați acest medicament copiilor cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu a fost testat și efectele sale sunt necunoscute.

Alte medicamente și Melatonina Vitabalans

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente. În special, administrarea de melatonină cu următoarele medicamente poate crește riscul de reacții adverse sau poate afecta modul în care funcționează Melatonina Vitabalans sau un alt medicament. Aceste medicamente includ:

  • fluvoxamină (utilizată pentru tratarea depresiei și tulburării mentale, obsesiv-compulsive),
  • chinolone și rifampicină (utilizate pentru tratarea infecțiilor bacteriene),
  • estrogeni (utilizați ca contraceptive sau ca terapie de substituție hormonală),
  • carbamazepină (utilizată pentru tratamentul epilepsiei),
  • 5-metoxipsoralen sau 8-metoxipsoralen (5-MOP și 8-MOP sunt utilizate pentru tratarea bolilor de piele),
  • hipnotice cu benzodiazepine și non-benzodiazepine (medicamente care induc somnul, cum ar fi zaleplon, zolpidem și zopiclonă),
  • tioridazină (utilizată pentru tratamentul schizofreniei),
  • imipramină (utilizată pentru tratarea depresiei),
  • warfarină (utilizată pentru prevenirea coagulării sângelui) - INR (parametru de coagulare a sângelui) poate fi necesar pentru a verifica mai precis.

Melatonină Vitabalan și alimente, băuturi și alcool

Alimentele pot modifica eficacitatea melatoninei. Se recomandă să nu mâncați cu 2 ore înainte sau cu 2 ore după ora programată de utilizare a melatoninei. Nu beți alcool înainte, în timpul sau după administrarea Melatoninei Vitabalans, deoarece reduce eficacitatea Melatoninei Vitabalans.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu se recomandă utilizarea Melatoninei Vitabalans în timpul sarcinii sau alăptării.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Melatonina are o influență minoră asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Melatonina Vitabalans poate provoca, printre altele, somnolență. Atenția poate fi afectată la câteva ore după utilizarea melatoninei. Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje după utilizarea melatoninei.

3. Cum să luați Melatonină Vitabalans

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

Doza zilnică recomandată este o tabletă de 3 mg luată la culcare după sosire (după zborul care a provocat decalajul) la destinație, după ora locală, timp de maxim 4 zile. Dacă doza zilnică recomandată de 3 mg nu ameliorează simptomele, se poate lua un comprimat de 5 mg în loc de culcare.

Doza zilnică inițială recomandată pentru pacienții vârstnici este de 2,5 mg (o jumătate de comprimat de 5 mg).

Momentul dozării melatoninei este important. Doza trebuie luată la culcare (ținând cont de ora locală). Comprimatele trebuie înghițite cu un pahar cu apă. Nu este recomandat să mâncați cu 2 ore înainte sau cu 2 ore după ora programată de utilizare a melatoninei.

Comprimatele de Melatonină Vitabalans 5 mg pot fi împărțite în doze egale.

Dacă luați mai multă Melatonină Vitabalans decât trebuie

În orice caz, dacă ați luat prea mult medicament sau dacă un copil îl ia accidental, contactați medicul dumneavoastră sau cel mai apropiat spital pentru a evalua riscul și pentru instrucțiuni suplimentare.

Dacă luați mai mult decât doza zilnică recomandată, este posibil să vă simțiți somnolent.

Dacă uitați să luați Melatonină Vitabalans

Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați Melatonină Vitabalans

Nu se cunosc efecte adverse dacă tratamentul este întrerupt sau întrerupt prematur. Nu se știe că utilizarea melatoninei produce efecte de sevraj după finalizarea tratamentului.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Efectele secundare posibile ale utilizării pe termen scurt asupra jet lag sunt dureri de cap, greață, pierderea poftei de mâncare, amețeli, somnolență în timpul zilei și pierderea orientării.

S-a raportat că utilizarea melatoninei în alte tulburări provoacă o serie de efecte secundare.

Dacă prezentați oricare dintre următoarele reacții adverse grave, încetați să luați acest medicament și contactați imediat medicul dumneavoastră:

Mai puțin frecvente (poate afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane)

  • Dureri în piept

Rar (poate afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane)

  • Pierderea conștiinței sau leșinul
  • Durere toracică severă cauzată de angina pectorală
  • Simțind propriul puls
  • Vertij (amețeală sau amețeală)

Necunoscut (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

  • Reacție de hipersensibilitate
  • Umflarea gurii sau a limbii

Dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse grave, discutați cu medicul dumneavoastră și/sau obțineți ajutor medical:

Mai puțin frecvente (poate afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane)

Iritabilitate, nervozitate, neliniște, insomnie, vise neobișnuite, coșmaruri, anxietate, migrenă, cefalee, letargie (oboseală, lipsă de energie), neliniște asociată cu o activitate crescută, amețeli, oboseală, hipertensiune arterială, dureri abdominale, indigestie, ulcere în gură, gură uscată, greață, modificări ale compoziției sângelui care pot provoca îngălbenirea pielii sau a ochilor, inflamație a pielii, transpirații nocturne, mâncărime, erupții cutanate, piele uscată, durere la nivelul membrelor, excreție urinară de glucoză, exces de urină proteine, simptome menopauză, senzație de slăbiciune, probleme hepatice și creștere în greutate.

Rar (poate afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane)

Zoster, conținut ridicat de grăsimi din sânge, schimbări ale dispoziției, agresivitate, neliniște, plâns, simptome de stres, trezire devreme dimineața, dorință sexuală crescută, dispoziție depresivă, dezorientare, tulburări de memorie, tulburări de atenție, visare, sindrom de picioare neliniștite, somn slab, furnicături și furnicături senzații, tulburări vizuale, lacrimare crescută, amețeli când stați în picioare sau așezat, bufeuri, arsuri la stomac, probleme cu stomacul, vezicule la nivelul gurii, ulcerații ale limbii, stomac deranjat, vărsături, sunete neobișnuite în intestine, vânturi, salivație excesivă, respirație urât mirositoare, abdominală disconfort, indigestie, inflamație a mucoasei stomacului, eczeme, erupție pe piele, inflamație a pielii pe mâini, mâncărime, erupții cutanate, artrită (artrită), crampe musculare, dureri în gât, crampe nocturne, sânge în urină, urinare excesivă, urinare noaptea, erecție prelungită, care poate fi dureroasă, prostatită, oboseală, durere, sete, scăderea numărului de globule albe din sânge, scăderea numărului de trombocite crește riscul de sângerare sau vânătăi, niveluri crescute de enzime hepatice, niveluri neobișnuite de electroliți în sânge, rezultate neobișnuite ale testelor de laborator.

Necunoscut (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

Umflarea pielii și scurgerea bolii a laptelui matern (galactoree).

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Melatonina Vitabalans

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține Melatonina Vitabalans

Substanța activă este melatonina.

Fiecare comprimat de 3 mg conține melatonină de 3 mg.

Fiecare comprimat de 5 mg conține melatonină 5 mg.

Celelalte ingrediente sunt:

Hidrogen fosfat de calciu dihidrat; celuloză microcristalină, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal, anhidru; amidon de porumb, pregelatinizat.

Cum arată Melatonina Vitabalans și conținutul ambalajului

3 mg: Comprimate albe, rotunde, convexe, inscripționate cu „7”, cu diametrul de 7 mm,

5 mg: comprimate albe, alungite, marcate pe o față, măsurând 10 x 5 mm. Comprimatul poate fi împărțit în doze egale.

Mărimi ambalaj: 10, 30 și 50 comprimate în blistere (PVC/Al).

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Titularul deciziei de înregistrare

Producător

Este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:

Republica Cehă, Estonia, Lituania, Letonia, Republica Slovacă, Slovenia: Melatonină Vitabalans

Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în iulie 2020.