zbor

Informații scrise pentru utilizator

MabThera 1.400 mg soluție pentru injecție subcutanată

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. Poate că va trebui să îl citiți din nou.

• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

• Dacă aveți orice reacție adversă, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

În acest prospect:

1. Ce este MabThera și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze MabThera

3. Cum se administrează MabThera

4. Posibile efecte secundare

5 Cum se păstrează MabThera

6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este MabThera și pentru ce se utilizează

Ce este MabThera

MabThera conține medicamentul „rituximab”. Este un tip de proteină numit „anticorp monoclonal”.

Acesta aderă la suprafața unui tip de celule albe din sânge numite limfocit B. Când rituximab se lipeste de suprafața acestei celule sanguine, celula sanguină dispare.

MabThera este furnizat ca medicament administrat prin picătură (perfuzie) (numit MabThera 100 mg sau MabThera 500 mg, concentrat pentru soluție perfuzabilă) și ca medicament administrat prin injecție sub piele (numit MabThera 1.400 mg sau MabThera 1.600 mg, soluție pentru injecție subcutanată).

Pentru ce se utilizează MabThera

MabThera 1.400 mg este utilizat pentru tratarea limfomului non-Hodgkin la adulți.

• Este o boală a țesutului limfatic (o parte a sistemului imunitar) care afectează un tip de celule albe din sânge numite celule B.

MabThera 1400 mg poate fi administrat singur sau împreună cu alte medicamente numite „chimioterapie”.

La începutul tratamentului, MabThera se administrează întotdeauna prin picurare (prin perfuzie intravenoasă).

Vă vor administra apoi MabThera sub formă de injecție sub piele. Medicul dumneavoastră va decide când începe tratamentul cu injecții cu MabThera.

La pacienții care sunt tratați eficient, MabThera poate fi utilizat ca tratament de întreținere timp de 2 ani după terminarea tratamentului inițial.

2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze MabThera

Este posibil să nu primiți MabTher dacă:

• sunteți alergic la rituximab sau la orice altă proteină similară cu rituximab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

• sunteți alergic la hialuronidază (o enzimă care ajută la creșterea absorbției medicamentului injectat)

• aveți în prezent o boală infecțioasă gravă

• aveți un sistem imunitar slăbit.

Nu trebuie să primiți MabTher dacă oricare dintre cele de mai sus vi se aplică. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a vă administra MabThera.

Avertismente și precauții

Înainte de a vi se administra MabThera, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă:

• ați avut vreodată sau puteți avea în prezent hepatită infecțioasă (inflamație a ficatului, icter). Acest lucru se datorează faptului că, în unele cazuri, MabThera poate provoca o recidivă a hepatitei B infecțioase, care poate fi fatală în cazuri foarte rare. Pacienții care au avut vreodată hepatită infecțioasă B vor fi monitorizați îndeaproape de către medicul lor pentru semne de infecție.

• dacă ați avut vreodată probleme cardiace (cum ar fi angina pectorală - dureri în piept, palpitații - palpitații sau insuficiență cardiacă) sau probleme de respirație.

Dacă oricare dintre acestea se aplică dumneavoastră (sau nu sunteți sigur), discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a vă administra MabThera. Este posibil ca medicul dumneavoastră să fie nevoit să aibă grijă deosebită în timpul tratamentului cu MabThera.

Copii și adolescenți

Întrebați medicul, farmacistul sau asistenta medicală dacă dumneavoastră sau copilul dvs. aveți vârsta sub 18 ani înainte de a începe acest medicament pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră. Acest lucru se datorează faptului că nu există prea multe informații despre utilizarea MabThera la copii și tineri.

Alte medicamente și MabThera

Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Acest lucru se aplică și medicamentelor fără prescripție medicală și medicamentelor pe bază de plante. Acest lucru se datorează faptului că MabThera poate afecta modul în care acționează alte medicamente. De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care acționează MabThera.

În special, informați medicul dacă:

• dacă luați medicamente pentru hipertensiune arterială. Medicul dumneavoastră vă poate cere să nu luați astfel de alte medicamente timp de 12 ore înainte de a vă administra MabThera. Acest lucru se datorează faptului că unii oameni se confruntă cu o scădere a tensiunii arteriale în timp ce iau MabThera.

• dacă ați luat vreodată medicamente care afectează sistemul imunitar - cum ar fi chimioterapie sau medicamente imunosupresoare (medicamente care suprimă sistemul imunitar).

Dacă oricare dintre acestea se aplică dumneavoastră (sau nu sunteți sigur), discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a vă administra MabThera.

Sarcina și alăptarea

Trebuie să spuneți medicului sau asistentei medicale că sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă. Acest lucru se datorează faptului că MabThera poate traversa placenta și vă poate afecta copilul.

Dacă sunteți o femeie fertilă, dumneavoastră și partenerul dumneavoastră trebuie să utilizați contracepție eficientă (prevenirea concepției) în timpul tratamentului cu MabThera. De asemenea, trebuie să faceți acest lucru timp de 12 luni după ultima doză de MabThera.

Nu alăptați în timpul tratamentului cu MabThera. De asemenea, nu alăptați timp de 12 luni după ultima doză de MabThera. Acest lucru se datorează faptului că MabThera poate trece în laptele matern.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Nu se știe dacă MabThera vă afectează capacitatea de a conduce vehicule, de a folosi scule sau de a folosi utilaje.

Sodiu

MabThera 1400 mg conține mai puțin de 1 mmol sodiu pe doză, adică este esențial fără sodiu.

3. Cum se administrează MabThera

Cum se administrează acest medicament

MabThera vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă cu experiență în utilizarea acestui tratament. Vă vor monitoriza îndeaproape în timp ce vi se administrează medicamentul. Acest lucru se întâmplă în cazul în care aveți efecte secundare.

MabThera vi se administrează întotdeauna prin picurare (prin perfuzie intravenoasă) la începutul tratamentului. Apoi vă vor administra MabThera sub formă de injecție sub piele (injecție subcutanată) timp de cel puțin 5 minute. Pe flacon există un autocolant cu informații despre medicament. Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vor lipi un autocolant pe seringă înainte de injectare.

Medicul dumneavoastră va decide când începe tratamentul cu injecții cu MabThera.

Când este injectat sub piele, este administrat în abdomen, nu în alte părți ale corpului și nu în zone ale abdomenului în care pielea este roșie, învinețită, fragedă, întărită sau cu semne de naștere sau cicatrici.

Medicamente administrate înainte de fiecare administrare de MabThera

Înainte de a vi se administra MabThera, vi se vor administra alte medicamente (premedicație) pentru a preveni sau a reduce posibilitatea unor reacții adverse posibile.

Cât de multe medicamente îți vor da și cât de des ți le vor da

• Vi se va administra MabThera în aceeași zi cu chimioterapia. Se administrează de obicei o dată la 3 săptămâni, în total de 8 ori.

• Dacă răspundeți bine la tratament, MabThera vă poate fi administrat ca tratament de întreținere o dată la 2 sau 3 luni timp de doi ani.

Medicul dumneavoastră poate schimba acest lucru în funcție de modul în care răspundeți la medicament.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele. Majoritatea reacțiilor adverse sunt ușoare până la moderate, dar unele pot fi severe și necesită tratament. În cazuri rare, unele dintre aceste reacții adverse au fost fatale.

Reacții la locul injectării

Mulți pacienți prezintă unele reacții adverse locale la locul injectării MabThera. Acestea includ: durere, umflături, vânătăi, sângerări, înroșirea pielii, mâncărime și erupții cutanate.

Medicul dumneavoastră poate decide să vă oprească tratamentul cu MabThera dacă aceste reacții sunt severe.

Infecții

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți semne de infecție, inclusiv:

• febră, tuse, dureri în gât, dureri de arsură la urinare sau simțire slabă sau, în general, bolnavă.

• pierderea memoriei, dificultăți de gândire, dificultăți la mers sau pierderea vederii - poate fi cauzată de o infecție cerebrală gravă foarte rară care duce la deces (leucoencefalopatie multifocală progresivă sau LMP).

Este posibil să fiți mai susceptibil la infecții în timpul tratamentului cu MabThera. Astfel de infecții sunt adesea rinite, dar au existat cazuri de pneumonie sau infecții ale tractului urinar. Aceste infecții sunt enumerate mai jos la „Alte reacții adverse includ”.

Alte reacții adverse includ:

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• infecții bacteriene sau virale, bronșită

• un număr scăzut de celule albe din sânge cu sau fără febră sau un număr scăzut de celule sanguine numite „trombocite”

• greață

• căderea părului pe zone delimitate, frisoane, cefalee

• imunitate redusă - datorită nivelurilor mai scăzute de anticorpi numiți „imunoglobuline” (IgG) în sânge care ajută la protejarea împotriva infecțiilor.

Reacții adverse frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 10 persoane):

• infecții cu sânge (sepsis - otrăvire a sângelui), pneumonie, zona zoster, secreția nasului, infecții bronșice, infecții fungice, infecții de origine necunoscută, sinuzită, hepatită B

• număr scăzut de celule roșii din sânge (anemie), număr scăzut al tuturor celulelor sanguine

• reacții alergice (hipersensibilitate)

• glicemie ridicată, scădere în greutate, umflarea feței și a corpului, niveluri ridicate ale enzimei „LDH” în sânge, niveluri scăzute de calciu în sânge

• senzații neobișnuite pe piele - cum ar fi sensibilitate scăzută, usturime, usturime, arsură, senzație că ceva se târăște pe piele, sensibilitate redusă la atingere

• neliniște, probleme cu adormirea

• roșeață severă a feței și a altor zone ale pielii ca urmare a dilatării vaselor de sânge

• amețeli sau anxietate

• creșterea producției lacrimale, probleme cu conductele lacrimale, inflamația articulației oculare (conjunctivită)

• sunete în urechi, dureri de ureche

• probleme cardiace - cum ar fi un atac de cord, ritm cardiac neregulat sau crescut

• tensiune arterială ridicată sau scăzută (tensiune arterială scăzută, mai ales în picioare)

• îngustarea mușchilor căilor respiratorii, care provoacă respirație șuierătoare (bronhospasm), inflamație, iritație la plămâni, gât sau cavități, respirație dificilă, nas curbat apos

• vărsături, diaree, dureri abdominale, iritații sau răni în gât și gură, dificultăți la înghițire, constipație, indigestie

• tulburări alimentare, aport alimentar insuficient care duce la scăderea în greutate

• urticarie, transpirație crescută, transpirații nocturne

• probleme musculare - cum ar fi mușchii rigizi, dureri articulare sau musculare, dureri de spate și gât

• durere în zona tumorii

• senzație generală de disconfort sau anxietate sau oboseală, frisoane, simptome gripale

• eșecul mai multor organe ale corpului.

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane):

• probleme cu coagularea sângelui, scăderea producției de celule roșii din sânge și descompunerea crescută a celulelor roșii din sânge (anemie hemolitică aplastică), ganglioni limfatici umflați sau măriți

• scăderea dispoziției și pierderea interesului sau a bucuriei în activități neobișnuite, nervozitate

• probleme de gust - de exemplu, o modificare a percepției gustului

• probleme cardiace - cum ar fi încetinirea bătăilor inimii sau dureri în piept (dureri în gât)

• astm, oxigenare insuficientă a organelor corpului

Reacții adverse foarte rare (pot afecta mai puțin de 1 din 10.000 de persoane):

• o creștere pe termen scurt a cantității de anumite tipuri de anticorpi din sânge (numite imunoglobuline - IgM), tulburări chimice din sânge cauzate de descompunerea celulelor canceroase moarte

• leziuni ale nervilor din mâini și picioare, față paralizată

• Inflamarea vaselor de sânge, inclusiv a celor care duc la simptome ale pielii

• deteriorarea peretelui intestinal (perforație)

• probleme grave ale pielii care provoacă vezicule care pot pune viața în pericol

• pierdere severă a vederii (un semn de afectare a nervilor în creier)

Efecte secundare necunoscute (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):

• o reducere a numărului de celule albe din sânge care nu se întâmplă imediat

• Scăderea numărului de trombocite imediat după perfuzie - această afecțiune poate fi inversată, dar în cazuri rare poate fi fatală

• pierderea auzului, pierderea altor simțuri.

MabThera poate provoca, de asemenea, modificări ale testelor de laborator efectuate de medicul dumneavoastră.

Dacă luați MabThera împreună cu alte medicamente, unele dintre reacțiile adverse pe care le-ați putea prezenta pot fi cauzate de aceste medicamente.

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează MabThera

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2 ° C - 8 ° C). Nu înghețați. A se păstra în cutie pentru a fi protejat de lumină.

Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține MabThera 1400 mg soluție pentru injecție subcutanată

• Substanța activă este rituximab. Fiecare flacon conține 1.400 mg/11,7 ml de rituximab.

Fiecare ml conține 120 mg rituximab.

• Celelalte componente sunt hialuronidază umană recombinantă (rHuPH20), L-histidină, clorură de L-histidiniu monohidrat, α, α-trehaloză dihidrat, L-metionină, polisorbat 80 și apă pentru preparate injectabile.

Cum arată MabThera 400 mg, soluție pentru injecție subcutanată și conținutul ambalajului

MabThera este un lichid limpede până la opalescent, incolor până la gălbuie gata pentru utilizare imediată.,

care este furnizat ca o soluție pentru injecție subcutanată într-un flacon din sticlă incoloră cu dop din cauciuc butilic și o garnitură din aluminiu cu capac din plastic roz.

Fiecare flacon conține 1.400 mg/11,7 ml de rituximab. Fiecare cutie conține un flacon.

Titularul deciziei de înregistrare

Roche Registration GmbH

Producător

Roche Pharma AG

Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al titularului autorizației de introducere pe piață:

België/Belgique/Belgien

Telefon/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lituania

UAB „Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

Bulgaria

Ros Bulgaria Bulgaria

Telefon: +359 2 818 44 44

Luxemburg

Republica Cehă

Tel: +420 - 2 20382111

Ungaria

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danemarca

Tel: +45 - 36 39 99 99

Malta

Germania

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Olanda

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Estonia

Tel: + 372 - 6 177 380

Norvegia

Tel: +47 - 22 78 90 00

Grecia

Roche (Hellas) A.E.

Tel: +30 210 61 66 100

Austria

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

Spania

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polonia

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

Franţa

Tel: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugalia

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Croaţia

Tel: +385 1 47 22 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Irlanda

Roche Products (Irlanda) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenia

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Islanda

c/o Icepharma hf

Simboluri: +354 540 8000

Republica Slovaca

Roche Slovacia, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Tel: + 39-039 2471

Finlanda/Finlanda

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Cipru

Α.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Tel: +357 - 22 76 62 76

Suedia

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Letonia

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

Regatul Unit

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Acest prospect a fost actualizat ultima dată în

Alte surse de informații

Informații detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe site-ul web al Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.

Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe site-ul web al Agenției Europene pentru Medicamente.