zemplar

Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2020/002252-Z1B

Informații scrise pentru utilizator

Zemplar 5 micrograme/ml soluție injectabilă

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

  • Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
  • Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
  • Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

În acest prospect:

1. Ce este Zemplar și pentru ce se folosește

2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Zemplar

3. Cum se utilizează Zemplar

4. Posibile efecte secundare

5 Cum se păstrează Zemplar

6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este Zemplar și pentru ce se folosește

Zemplar conține paricalcitol, care este o formă sintetică de vitamina D activă.

Vitamina D activă este necesară pentru funcționarea normală a multor țesuturi din corpul uman, inclusiv glandele paratiroide și oasele. La persoanele cu funcție renală normală, această formă activă de vitamina D este produsă în mod natural de rinichi, dar în cazul insuficienței renale, producția de vitamina D activă este redusă semnificativ. Zemplar furnizează, prin urmare, o sursă de vitamina D activă atunci când organismul nu poate produce suficient din ea și ajută la prevenirea efectelor nivelurilor scăzute de vitamina D activă la pacienții cu boli cronice de rinichi, în special niveluri ridicate de hormon paratiroidian (hormon), care poate provoca oase Probleme. Zemplar este utilizat la pacienții adulți cu boală renală în stadiul 5.

2. Ce trebuie să știți înainte de a obține Zemplar

Nu primești Zemplar

  • Dacă sunteți alergic la paricalcitol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
  • Dacă aveți niveluri foarte ridicate de calciu sau vitamina D în sânge.

Medicul dumneavoastră vă va spune dacă aceste circumstanțe vi se aplică.

Avertismente și precauții

Contactați medicul sau asistenta înainte de a primi Zemplar.

  • Este important să limitați cantitatea de fosfor din dieta dumneavoastră înainte de a începe tratamentul. Alimentele cu un conținut ridicat de fosfor sunt de ex. ceai, sifon, bere, brânză, lapte, smântână, pește, ficat de pui sau de vită, fasole, mazăre, cereale, nuci și cereale.
  • Este posibil să fie necesare medicamente care leagă fosfații pentru a controla nivelul fosforului, pentru a preveni absorbția fosfaților din dieta dumneavoastră.
  • Dacă luați lianți de fosfat pe bază de calciu, este posibil ca medicul dumneavoastră să fie nevoit să vă ajusteze doza.
  • Medicul dumneavoastră vă va face analize de sânge pentru a vă verifica tratamentul.

Alte medicamente și Zemplar

Spuneți medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.

Unele medicamente pot afecta modul în care acționează acest medicament sau pot crește probabilitatea de reacții adverse. Este foarte important să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:

  • medicamente utilizate pentru tratarea infecțiilor fungice, cum ar fi candidoză sau aftoasă (formând învelișuri albicioase în gură) (de exemplu, ketoconazol);
  • medicamente pentru tratarea problemelor cardiace sau hipertensiunii arteriale (de exemplu digoxină, diuretice sau medicamente deshidratante);
  • medicamente care conțin o sursă de fosfați (de exemplu, medicamente pentru scăderea nivelului de calciu din sânge);
  • medicamente care conțin calciu sau vitamina D, inclusiv suplimente nutritive și multivitamine care pot fi cumpărate fără prescripție medicală;
  • medicamente care conțin magneziu sau aluminiu, cum ar fi anumite tipuri de medicamente pentru indigestie (antiacide) și lianți cu fosfați.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu se știe dacă este sigur să utilizați acest medicament la femeile gravide, astfel încât utilizarea acestuia nu este recomandată dacă sunteți gravidă sau puteți rămâne gravidă.

Nu se știe dacă paricalcitolul este excretat în laptele matern uman. Spuneți medicului dumneavoastră că utilizați Zemplar înainte de a începe să alăptați.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Zemplar vă poate face să vă amețiți, ceea ce vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje grele în siguranță.

Dacă vă amețiți, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje.

Zemplar conține alcool

Acest medicament conține până la 1,3 g etanol (alcool) pe doză, echivalent cu aproximativ 18 mg/kg. Cantitatea din fiecare lot corespunde la aproximativ 32 ml bere sau 13 ml vin.

Este puțin probabil ca cantitatea de alcool din acest medicament să afecteze adulții și adolescenții și nici alcoolul să nu aibă un efect observabil asupra copiilor. Poate avea unele efecte asupra copiilor mai mici, cum ar fi somnolența.

Alcoolul din acest medicament poate modifica efectele altor medicamente.

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări dacă luați alte medicamente. Dacă sunteți gravidă sau alăptați, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua acest medicament.

Dacă sunteți dependent de alcool, discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a lua acest medicament.

3. Cum se utilizează Zemplar

Medicul dumneavoastră va utiliza rezultatele analizelor de laborator pentru a determina doza inițială corectă. După începerea tratamentului cu Zemplar, doza poate fi ajustată pe baza rezultatelor testelor de laborator de rutină. Medicul dumneavoastră va determina doza corectă de Zemplar pentru dumneavoastră pe baza rezultatelor testelor de laborator.

Zemplar vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală în timpul tratamentului cu un aparat de hemodializă. Îl primiți prin furtunul care este utilizat pentru a vă conecta la dispozitiv. Nu va trebui să faceți o injecție, deoarece Zemplar poate fi administrat direct în tubulatura utilizată pentru dializă. Nu primiți Zemplar mai des decât în ​​fiecare zi și nu mai mult de trei ori pe săptămână.

Dacă primești mai mult Zemplar decât ai

Prea mult Zemplar poate provoca niveluri neobișnuit de ridicate de calciu în sânge, care pot fi dăunătoare. Simptomele care pot apărea la scurt timp după utilizarea prea mult a Zemplar pot include senzație de slăbiciune și/sau somnolență, dureri de cap, greață (senzație de rău) sau vărsături, gură uscată, constipație, dureri musculare sau osoase și un gust metalic în gură.

Dacă aveți niveluri ridicate de calciu în sânge după utilizarea Zemplar, medicul dumneavoastră vă va asigura că primiți un tratament adecvat pentru a vă ajusta calciul la nivelurile normale. Când nivelul de calciu revine la normal, este posibil să primiți o doză mai mică de Zemplar.

Medicul dumneavoastră vă va verifica analizele de sânge. Dacă întâmpinați oricare dintre problemele de mai sus, solicitați imediat asistență medicală.

Simptomele care se pot dezvolta în timp atunci când utilizați prea mult Zemplar includ pierderea poftei de mâncare, somnolență, pierderea în greutate, dureri de ochi, curgerea nasului, mâncărime a pielii, senzație de fierbinte și frisoane, pierderea dorinței sexuale, dureri abdominale severe (cauzate de inflamația pancreasului și calculilor renali. Tensiunea arterială poate fi afectată și pot apărea bătăi neregulate ale inimii (palpitații). Rezultatele testelor de sânge și urină pot prezenta colesterol ridicat, uree, azot și enzime hepatice crescute. Zemplarul poate provoca rareori modificări mentale, inclusiv confuzie, somnolență, insomnie sau nervozitate.

Zemplar conține 30 de vol. % propilen glicol. Cazuri de otrăvire asociate cu doze mari de propilen glicol au fost raportate rar și nu ar trebui să apară atunci când Zemplar este administrat pacienților pe un aparat de dializă, deoarece propilen glicolul este îndepărtat din sânge în timpul dializei.

Dacă primiți prea mult Zemplar sau aveți oricare dintre efectele de mai sus, solicitați imediat asistență medicală.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

În timpul utilizării Zemplar au apărut diferite tipuri de reacții alergice. Important: Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse:

  • dificultăți de respirație;
  • dificultăți de respirație sau de înghițire;
  • sipot;
  • erupții cutanate, mâncărime a pielii sau urticarie;
  • umflarea feței, buzelor, gurii, limbii sau gâtului.

Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse:

De multe ori (poate afecta până la 1 din 10 persoane)

  • niveluri scăzute de hormon paratiroidian;
  • niveluri ridicate de calciu (greață sau vărsături, constipație sau confuzie) și fosfor în sânge (nu pot apărea simptome, dar există șanse mai mari de fracturi);
  • durere de cap;
  • gust neobișnuit în gură;
  • piele iritata.

Mai puțin frecvente (poate afecta până la 1 din 100 de persoane)

Necunoscut (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

  • umflarea feței, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, care poate provoca dificultăți la înghițire sau la respirație, mâncărime a pielii (urticarie), sângerări în stomac.

Este posibil să nu puteți evalua dacă aveți oricare dintre reacțiile adverse de mai sus, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.

Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Zemplar

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Zemplar trebuie utilizat imediat după deschidere.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu utilizați acest medicament dacă observați particule sau decolorare.

Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține Zemplar

  • Substanța activă este paricalcitolul. Fiecare mililitru de soluție conține 5 micrograme de paricalcitol.

Celelalte componente sunt: ​​etanol (alcool), propilen glicol și apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Zemplar și conținutul ambalajului

Soluția injectabilă Zemplar este o soluție apoasă limpede, incoloră, fără particule vizibile. Se livrează în cutii care conțin 5 fiole de sticlă de 1 ml sau 2 ml sau 5 flacoane de 1 ml sau 2 ml.

Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul

Titularul deciziei de înregistrare:

AbbVie s.r.o., Karadžičova 10, 821 08 Bratislava, Republica Slovacă

AbbVie S.r.l., S.R.148 Pontina km 52 snc, 04011 Campoverde di Aprilia (LT), Italia.

Producător de flacoane:

AbbVie S.r.l., S.R.148 Pontina km 52 snc, 04011 Campoverde di Aprilia (LT), Italia

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Germania

Este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:

Republica Cehă: Zemplar

Olanda: Zemplar, soluție injectabilă 5 micrograme/ml

Irlanda: Zemplar 5 micrograme/ml soluție injectabilă

Germania: Zemplar 5 micrograme/ml soluție injectabilă

Portugalia: Zemplar 5 micrograme/ml Soluție injectabilă

Austria: Zemplar 5 micrograme/ml - soluție injectabilă

Republica Slovaca: Zemplar 5 micrograme/ml soluție injectabilă

Regatul Unit: Zemplar 5 micrograme/ml soluție injectabilă

Spania: Zemplar 5 micrograme/ml soluție injectabilă

Suedia: Zemplar 5 micrograme/ml loțiune injectabilă, soluție

Italia: Zemplar 5 micrograme/ml este o soluție insolubilă

Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în iulie 2020.

Dacă doriți să auziți aceste informații scrise sau să solicitați o copie sau contactați reprezentantul local al titularului autorizației de introducere pe piață.

-------------------perforare pentru a separa instrucțiunile de utilizare de informațiile scrise-----------------------

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul medical sau medical:

Zemplar 5 micrograme/ml soluție injectabilă

Pregătirea soluției injectabile

Zemplar 5 micrograme/ml soluție injectabilă este de unică folosință. Ca și în cazul tuturor medicamentelor injectabile, soluția diluată de Zemplar trebuie inspectată vizual pentru depistarea particulelor și a decolorării înainte de administrare.

Compatibilitate

Există o interacțiune între propilen glicol și heparină, cu propilen glicol neutralizând efectul heparinei. Soluția injectabilă Zemplar conține propilen glicol ca excipient și, prin urmare, trebuie administrată prin injecție diferită de heparină.

Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.

Depozitare și termen de valabilitate

Înainte de administrare, medicamentele parenterale trebuie inspectate vizual pentru a detecta particule sau decolorare. Soluția este clară și incoloră.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Perioada de valabilitate a acestui medicament este de 3 ani (flacon) și 2 ani (fiolă).

Doze și mod de administrare

Soluția injectabilă Zemplar este dată printr-o abordare de hemodializă.

1) Doza inițială este calculată în funcție de nivelurile inițiale ale hormonului paratiroidian (PTH):

Doza inițială de paricalcitol este calculată conform formulei:

doza inițială (micrograme) nivelul inițial al PTH intact în pmol/l

= nivelul inițial al PTH intact în pg/ml

și administrat prin bolus intravenos (i.v.) nu mai frecvent decât în ​​fiecare zi, în orice moment din timpul dializei.

În studiile clinice, doza maximă sigură a fost de până la 40 micrograme.

2) Doza de titrare:

Varianța țintă acceptată în prezent a nivelurilor de PTH la pacienții cu dializă în stadiul final al bolii renale sunt niveluri de până la 1,5 până la 3 ori mai mari decât limita superioară a normalului la pacienții neuremici, i. j. pentru PTH intact 15,9 până la 31,8 pmol/l (150 - 300 pg/ml). Pentru a atinge parametrii fiziologici adecvați sunt necesare o monitorizare atentă și o titrare individuală a dozelor. Dacă se detectează hipercalcemie sau persistă o creștere a produsului fosfat de calciu Ca x P ajustat peste 5,2 mmol2/l2 (65 mg2/dl2), doza trebuie redusă sau tratamentul trebuie întrerupt până când acești parametri revin la normal. Paricalcitolul este apoi reluat la o doză mai mică. Este posibil ca dozele să fie reduse în concordanță cu nivelurile scăzute de PTH ca răspuns la tratament.

Tabelul prezintă procedura propusă pentru titrarea dozei:

Dozajul recomandat

(Ajustarea dozelor la intervale de 2 până la 4 săptămâni)

Nivelul IPTH în raport cu linia de bază

Ajustarea dozei de paricalcitol