ANEXA 2 LA DECIZIA DE MODIFICARE A ÎNREGISTRĂRII, JO: 2011/01074
Informații scrise pentru utilizatori
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament.
În acest prospect, veți afla:
1. Ce este Zovudex 125 mg și pentru ce se utilizează
2. Înainte de a lua Zovudex 125 mg
3. Cum să luați Zovudex 125 mg
5. Cum se păstrează Zovudex 125 mg
6. Informații suplimentare
1. CE ESTE Zovudex 125 mg și pentru ce se utilizează
Zovudex 125 mg conține substanța activă brivudină. Zovudex 125 mg are un efect antiviral și oprește multiplicarea virusului care cauzează herpes zoster (virusul varicelo-zoster).
2. CUM SĂ LUAȚI Zovudex 125 mg
Nu luați Zovudex 125 mg
dacă sunteți alergic (hipersensibil) la brivudină
dacă sunteți alergic (hipersensibil) la oricare dintre celelalte componente ale Zovudex 125 mg (vezi pct. 6, pentru mai multe informații, consultați lista celorlalte componente).
dacă sunteți gravidă sau alăptați
dacă aveți sub 18 ani.
Mai ales nu luați Zovudex 125 mg:
combinații ale oricăreia dintre cele de mai sus
medicamente pentru tratamentul cancerului (chimioterapie) sau
Aveți grijă deosebită cu Zovudex 125 mg
Nu luați Zovudex 125 mg împreună cu medicamente care conțin 5-FU sau alte 5-fluoropirimidine (vezi Nu luați Zovudex 125 mg și utilizați alte medicamente).
Dacă suferiți de boli hepatice cronice (de exemplu hepatită cronică), discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Zovudex 125 mg.
Nu luați Zovudex 125 mg mai mult de 7 zile, deoarece tratamentul prelungit în perioada recomandată de 7 zile crește riscul de a dezvolta hepatită (inflamație a ficatului) (vezi și secțiunea 4).
Utilizarea altor medicamente
VĂ RUGĂM SĂ REȚINEȚI:
combinații ale oricăreia dintre cele de mai sus cu alte medicamente
Nu luați Zovudex 125 mg și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă:
- sunteți tratat cu oricare dintre medicamentele de mai sus
- veți fi tratat cu oricare dintre medicamentele de mai sus în termen de 4 săptămâni de la întreruperea tratamentului cu Zovudex 125 mg
Dacă ați luat accidental Zovudex 125 mg și unul dintre medicamentele enumerate mai sus:
- opriți administrarea ambelor medicamente
- Consultați imediat un medic.
Este posibil să trebuiască să mergeți la spital pentru tratament.
Semnele și simptomele toxicității 5-fluorouracilului cauzate de interacțiunile de mai sus includ:
Utilizarea Zovudex 125 mg împreună cu alimente și băuturi
Puteți lua Zovudex 125 mg cu sau fără alimente.
Sarcina și alăptarea
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Nu luați Zovudex 125 mg în timpul sarcinii.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Discutați cu medicul dumneavoastră.
Acest medicament conține zahăr din lapte (lactoză). Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
3. CUM SĂ UTILIZAȚI Zovudex 125 mg
Luați întotdeauna Zovudex 125 mg exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Utilizare: 1 comprimat de Zovudex 125 mg o dată pe zi timp de 7 zile.
Luați Zovudex 125 mg comprimate la aproximativ aceeași oră în fiecare zi.
Puteți lua Zovudex 125 mg cu sau fără alimente.
Înghițiți comprimatul întreg cu mult lichid, de ex. un pahar de apă.
Completați un ciclu de tratament de 7 zile, chiar dacă vă simțiți mai bine mai devreme.
Dacă simptomele bolii persistă sau se agravează în timpul tratamentului de o săptămână, consultați un medic.
Utilizare la copii și adolescenți
Nu luați Zovudex 125 mg dacă aveți vârsta sub 18 ani.
Dacă luați mai mult Zovudex 125 mg decât trebuie
Dacă uitați să luați Zovudex 125 mg
Dacă uitați să luați o tabletă la ora obișnuită, luați-o imediat ce vă amintiți. Luați următoarea tabletă a doua zi la aproximativ aceeași oră cu ziua precedentă. Continuați cu acest nou program de dozare până la sfârșitul tratamentului de 7 zile.
Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.
Dacă ați omis în mod repetat o doză zilnică, spuneți medicului dumneavoastră.
Dacă încetați să luați Zovudex 125 mg
Nu încetați să luați Zovudex 125 mg fără să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră. Pentru a obține cele mai bune rezultate din tratamentul dumneavoastră, trebuie să luați acest medicament timp de 7 zile.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. POATE CUNOAȘTE EFECTELE
Următorul efect secundar a fost observat frecvent (la mai puțin de 1 din 10, dar mai mult de 1 din 100 de pacienți tratați):
greață (senzație de rău)
creșterea numărului anumitor tipuri de celule albe din sânge (eozinofile, limfocite și monocite)
mâncărime a pielii (prurit)
înroșirea pielii (erupție eritematoasă)
umflarea: mâna, piciorul, fața, limba, buzele, pleoapele, corzile vocale (umflarea laringelui)
caz, dificultăți de respirație și/sau dificultăți de respirație
insomnie, somnolență
vertij (senzație de scurtare a capului)
creșterea tensiunii arteriale
indigestie (dispepsie), vărsături, dureri de stomac
Producție excesivă de gaze în stomac sau în pădure (gaz)
creșterea nivelului anumitor substanțe produse de ficat în sânge (creșterea nivelului enzimelor hepatice)
tensiune arterială scăzută
reducerea numărului de trombocite din sânge
tulburări de gust
hepatită, creșterea bilirubinei din sânge
inflamație a vaselor de sânge (vasculită)
Insuficiență hepatică bruscă
5. CUM SE PĂSTREAZĂ Zovudex 125 mg
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
Nu utilizați Zovudex 125 mg după data de expirare înscrisă pe cutie și blister. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE
Ce conține Zovudex 125 mg
Medicamentul este brivudina.
1 comprimat conține 125 mg brivudină.
Celelalte ingrediente sunt:
povidГіn K 24 „27
Cum arată Zovudex 125 mg și conținutul ambalajului
Pachetul conține 7 comprimate.
Titularul autorizației de introducere pe piață
125. Glienicker Weg 125
Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:
Premovir®, Zostex®, Menavir®
Mevir®, Zostex®
Zerpex®, Zonavir®
Brivir®, Zostevir®
Brivirac®, Viruselect®, Zecovir®
Zerpex®, Zonavir®
Bridic®, Zostex®
Brinix®, Nervinex®, Nervol®
Acest prospect a fost aprobat ultima dată în iunie 2011.
ZOVUDEX 125 mg
Anexa nr. 1 la notificarea notificării modificării, ev.D. 2011/05161
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ A MEDICAMENTULUI
1 comprimat conține 125 mg brivudină.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Terapia timpurie a infecțiilor cu herpes zoster acut la pacienții adulți imunocompetenți.
4. 2 Doze și mod de administrare
Adulții iau 1 comprimat de Zovudex o dată pe zi timp de 7 zile.
Pacienți vârstnici
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu vârsta peste 65 de ani.
Pacienți cu insuficiență hepatică și renală
4. 3 Contraindicații
Zovudex nu trebuie utilizat la pacienții care pot fi hipersensibili (hipersensibili) sau la oricare dintre celelalte componente.
Pacienți cu chimioterapie anticancerigenă
Zovudex este contraindicat în timpul sarcinii sau la mamele care alăptează (vezi și pct. 4.6).
O altă măsură de precauție la pacienții care au luat recent Zovudex ar trebui să fie monitorizarea activității enzimei DPD înainte de a începe orice tratament cu medicamente cu 5-fluoropirimidină (vezi și pct. 4.5 și 4.8). .
Deoarece lactaza se numără printre excipienți, acest medicament nu trebuie utilizat la pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție de glucoză-galactază.
Această interacțiune, care duce la o toxicitate crescută a fluoropirimidinelor, este potențial fatală.
Din punct de vedere clinic, s-a demonstrat că la adulții sănătoși care au primit un ciclu terapeutic de Zovudex (125 mg zilnic timp de 7 zile), activitatea enzimei DPD a fost complet funcțională după 18 zile de la ultima doză.
Aportul alimentar nu afectează semnificativ absorbția brivudinei.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Zovudex este contraindicat în timpul sarcinii și la mamele care alăptează.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
4.8 Reacții adverse
Tabel cu efecte secundare
Tulburări de metabolism și nutriție
halucinații, o stare de confuzie
Tulburări ale urechii și labirintului
Tulburări gastrointestinale
dispepsie, vărsături, dureri abdominale, diaree, flatulență, constipație
Tulburări hepatobiliare
steatoză hepatică, niveluri crescute de enzime hepatice
hepatită, o creștere a bilirubinei în sânge
insuficiență hepatică acută
Descrierea efectelor nedorite selectate
Brividin poate interacționa cu agenți chimioterapeutici din clasa 5-fluoropirimidină. Această interacțiune, care duce la creșterea toxicității fluoropirimidinei, este potențial fatală (vezi și pct. 4.4 și 4.5).
Brivudina nu a fost studiată și nu este indicată la copii. Prin urmare, profilul de siguranță al copiilor nu este cunoscut.
Grupa farmacoterapeutică: antivirale
Codul ATC: J05AB15
Concentrația de brivudină care inhibă replicarea virală in vitro (IC 50) este de 0,001 μg/ml (interval 0,0003% 0,003 μg/ml). Astfel, brivudina inhibă replicarea VZV in vitro cu 200 până la 1000 de ori mai eficientă decât aciclovirul și penciclovirul. La persoanele tratate cu doza recomandată (125 mg 1 dată pe zi), concentrația plasmatică maximă de brivudină (C ssmax) a fost de 1,7/g/ml (adică de 1000 de ori mai mare decât IC 50 in vitro) și IC 50 minimă in vitro) este 0,06 Og/ml (adică de cel puțin 60 de ori IC 50).
Inhibarea replicării virale este baza acțiunii Zovudex asupra dispariției rapide a manifestărilor cutanate la pacienți în studiile timpurii ale infecției cu herpes zoster. Potențialul antiviral ridicat al brivudinei in vitro se reflectă în activitatea clinică excelentă observată de la începutul terapiei până la debutul ultimei erupții veziculare, în studiile clinice comparative într-un total de 13 cazuri. Aciclovir (18 ore). În plus, riscul relativ de a dezvolta nevralgie postherpetică (PHN) la pacienții imunocompetenți cu vârsta peste 50 de ani tratați pentru herpes zoster a fost cu 25% mai mic cu brivudină (PHN a fost raportat la 33% dintre pacienți) decât cu aciclovir (PHN a fost raportat la 43 % dintre pacienți).
Brivudina este metabolizată extensiv și rapid de enzima pirimidin fosforilază, care clivează fragmentul carbohidrat pentru a forma bromovinil uracil (BVU), un metabolit care nu are activitate virostatică. BVU este singurul metabolit detectat în plasma umană și concentrația sa maximă de plasmă este de două ori mai mare decât compusul de bază. BVU este metabolizat în continuare în acid acetic uracil, un metabolit polar esențial găsit la om la om, dar nu detectabil în plasmă.
Brivudina este eliminată eficient, clearance-ul total al corpului este de 240 ml/min. Timpul de înjumătățire plasmatică terminal al brivudinei este de aproximativ 16 ore. Brivudina se elimină cu urină (65% din doza administrată) în principal sub formă de acid acetic uracil și mai mulți compuși polari asemănători ureei. Brivudina nemodificată reprezintă mai puțin de 1% din doza de Zovudex în urină.
Cinetica liniară a fost observată în intervalul de doze între 31,25 și 125 mg.
Lista substanțelor auxiliare
cellulosum microcristallinum, lactosum monohydricum, povidonum K 24-27, magnezi stearas
6. 2 Incompatibilități
6.3 Perioada de valabilitate
6. 4 Precauții speciale pentru depozitare
Păstrați blisterul în ambalajul original.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Pachet de 7 comprimate.
7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
125. Glienicker Weg 125
8. NUMĂR DE ÎNREGISTRARE
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI