Anexa nr. 2 la decizia privind modificarea autorizației de introducere pe piață a medicamentului ev.D .: 2010/07326, 2010/07328
PROSPECT
200 g/l soluție perfuzabilă
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament.
Dacă începeți să simțiți orice efect secundar la fel de grav sau dacă observați
vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În acest prospect, veți afla:
1. Pentru ce este Albunorm 20% și pentru ce se utilizează
2. Înainte de a utiliza Albunorm 20%
3. Cum se utilizează Albunorm 20%
5 Cum se păstrează Albunorm 20%
6. Informații suplimentare
1. CE ESTE ALBUNORM 20% ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
2. CUM SĂ UTILIZAȚI ALBUNORM 20%
Nu utilizați ALBUNORM 20%
dacă sunteți alergic (hipersensibil) la medicamentele care conțin albumină umană sau la oricare dintre celelalte componente ale Albunorm 20%
Fii deosebit de atent când folosești ALBUNORM 20%
dacă aveți simptome ale unei reacții alergice. Infuzia trebuie oprită imediat.
dacă medicamentul este utilizat la pacienții cu leziuni cerebrale traumatice severe.
Când medicamentele sunt preparate din sânge sau plasmă umană, pacienții trebuie împiedicați să împiedice transmiterea infecțiilor la pacienți.
selectarea atentă a donatorilor de sânge și plasmă pentru a se asigura că riscul de transmitere a infecțiilor poate fi eliminat
Nu s-au raportat cazuri de infecție virală cu albumina preparată conform
proceduri aprobate în conformitate cu specificațiile Farmacopeei Europene.
Este foarte recomandat ca pentru fiecare doză de Albunorm 20%, să scrieți numele și numărul lotului.
medicament pentru a ține evidența utilizării.
UTILIZAREA ALTOR MEDICAMENTE:
Sarcina și alăptarea
Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
3. CUM SĂ UTILIZAȚI ALBUNORM 20%
Albunorm 20% este gata de utilizare ca perfuzie venoasă. Doza și viteza perfuziei (cât de repede intră albumina într-o venă) depind de starea dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide ce tratament este cel mai potrivit pentru dumneavoastră.
Medicamentul trebuie încălzit la temperatura camerei sau a corpului înainte de administrare.
Soluția trebuie să fie striată și fără depozite.
Orice soluție neutilizată trebuie aruncată.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă utilizați mai mult Albunorm cu 20% decât ar trebui:
4. POATE CUNOAȘTE EFECTELE
Roșeață, respirație șuierătoare, febră și senzație de rău (vărsături).
Ok datorită reacției de hipersensibilitate.
Frecvență necunoscută: nu poate fi estimată din datele disponibile:
5. CUM SE PĂSTREAZĂ ALBUNORM 20%
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor
Nu utilizați Albunorm 20% după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. Nu înghețați.
După deschiderea recipientului pentru soluție perfuzabilă, conținutul trebuie utilizat imediat.
6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE
Ce conține Albunorm 20%:
Celelalte componente sunt clorură de sodiu, N-acetil-DL-triptofan, acid caprilic și apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Albunorm 20% și conținutul ambalajului
Albunorm 20% este o soluție perfuzabilă în sticlă (pachete de 50 ml de 1 și 10).
Albunorm 20% este o soluție perfuzabilă într-o sticlă (pachete de 100 ml de 1 și 10).
Soluția este galbenă, galbenă, chihlimbară sau verde.
Titularii autorizației de introducere pe piață:
Octapharma (IP) Limited
Clădirea Zenith
26 Grădini de primăvară
Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European sub denumirile:
Albunorm: Danemarca, Italia
Albunorm 20%: Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Germania, Irlanda, Islanda, Luxemburg, Malta, Olanda, Polonia, Portugalia, Republica Slovacă, Spania, Regatul Unit
Octapharma Pharmazeutika, Produktionsges.m.b.H., Oberlaaerstrasse 235, 1100 Viena, Austria
Octapharma Produktionsgesellschaft Deutschland mbH, Wolfgang-Marguerre-Allee 1, 31832 Springe, Germania
Octapharma GmbH, Elisabeth-Selbert-Str. 11, 40764 Langenfeld, Germania
Acest prospect a fost aprobat ultima dată în 6/2011.
666_SK_pil_03_20101203_tracked changes 5/5
Albunorm 20%
Textul aprobat al deciziei de prelungire, nr. Ref .: 2013/02408-PRE
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
200 g/l soluție perfuzabilă
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Sodiu (144-160 mmol/l)
Albunorm 20% este o soluție hiperoncotică.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluția este un lichid bun, ușor vâscos; este galben, chihlimbar sau verde.
4. DATE CLINICE
4.2 Doze și mod de administrare
Doza recomandată depinde de mărimea pacientului, de severitatea traumei sau a bolii și de pierderea de lichide și proteine. Pentru determinarea dozei necesare sunt necesare măsuri pentru a obține un volum adecvat, nu niveluri de albumină plasmatică.
tensiunea arterială și ritmul cardiac
presiunea guvernului central
presiunea arterială pulmonară
Viteza perfuziei este ajustată în funcție de circumstanțele individuale și de indicație.
La înlocuirea plasmei, rata de perfuzie este ajustată în funcție de rata de schimb.
Hipersensibilitate la medicamentele care conțin albumină sau la oricare dintre excipienți.
- renală și trage anaria
Soluțiile de albumină nu trebuie amestecate cu apă pentru preparate injectabile, deoarece acest lucru ar putea provoca hemoliză la pacient.
Nu s-au raportat cazuri de transmitere a virusului cu albumină produsă în conformitate cu specificațiile actuale ale Farmacopeei Europene.
Se recomandă insistent ca de fiecare dată când Albunorm 20% este administrat unui pacient, numele pacientului și numărul lotului să fie înregistrate pentru a asigura contactul dintre pacient și lotul pacientului.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Cu toate acestea, albumina umană este o componentă normală a sângelui uman.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu s-au observat efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse