Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev.Č .: 2012/02707-Z1B
Informații scrise pentru utilizator
În acest prospect, veți afla:
1. Ce este ASTMASAN 10 mg și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați ASTMASAN 10 mg
3. Cum să luați ASTMASAN 10 mg
5. Cum se păstrează ASTMASAN 10 mg
6. Conținutul ambalajului și informații suplimentare
1. Ce este ASTMASAN 10 mg și pentru ce se utilizează
Medicul dumneavoastră v-a prescris ASTMASAN 10 mg pentru a vă trata astmul, prevenind simptomele astmului în timpul zilei și al nopții.
ASTMASAN 10 mg este utilizat pentru a trata pacienții care nu sunt controlați în mod adecvat în ceea ce privește tratamentul curent și care au nevoie de tratament suplimentar.
La pacienții astmatici cărora li s-a prescris ASTMASAN 10 mg pentru tratamentul astmului bronșic, acesta oferă și tratament pentru alergiile sezoniere.
Medicul dumneavoastră va decide doza pe care o veți lua în funcție de simptomele și severitatea astmului dumneavoastră.
Dificultăți de respirație datorate congestiei căilor respiratorii. Această reducere poate fi exacerbată sau îmbunătățită de diferite condiții.
umflarea (inflamația) căptușelii căilor respiratorii.
Simptomele astmului bronșic includ: crampe, respirație șuierătoare și strângere toracică.
Ce sunt alergiile sezoniere?
2. Ce trebuie să știți înainte să luați ASTMASAN 10 mg
Nu utilizați ASTMASAN 10 mg
- dacă sunteți alergic (hipersensibil) la montelukast sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Avertismente și precauții
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua ASTMASAN 10 mg:
- Dacă astmul bronșic sau respirația se agravează, spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Dacă luați sau ați luat recent sau ați putea lua orice alte medicamente, Dacă luați alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă luați oricare dintre următoarele medicamente, spuneți medicului dumneavoastră înainte de a lua ASTMASAN 10 mg:
fenobarbital (utilizat pentru tratamentul epilepsiei)
fenitoină (utilizată pentru tratamentul epilepsiei)
rifampicină (utilizată pentru tratarea tuberculozei și a altor infecții).
ASTMASAN 10 mg și alimente și băuturi
ASTMASAN 10 mg poate fi luat cu sau fără alimente.
Sarcina și alăptarea
A se utiliza în timpul sarcinii
A se utiliza în timpul alăptării
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
ASTMASAN 10 mg conține lactoză.
3. Cum să luați ASTMASAN 10 mg
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Luați un singur comprimat ASTMASAN 10 mg o dată pe zi, conform recomandărilor medicului dumneavoastră.
Luați-l chiar dacă nu aveți simptome sau aveți un atac de astm.
Folosiți-l intern (prin trecut).
Doza uzuală este:
La adulți și adolescenți cu vârsta de 15 ani și peste:
Fiecare comprimat de 10 mg se administrează o dată pe zi seara. ASTMASAN 10 mg poate fi luat cu sau fără alimente.
Dacă luați mai mult ASTMASAN 10 mg decât trebuie
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră pentru sfaturi.
Dacă uitați să luați ASTMASAN 10 mg
Încercați să luați ASTMASAN 10 mg conform recomandărilor medicului dumneavoastră. Cu toate acestea, dacă uitați să luați o doză, începeți din nou cu doza obișnuită de un comprimat o dată pe zi.
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați ASTMASAN 10 mg
Aceste efecte au fost de obicei ușoare și au apărut la o rată mai mare la pacienții tratați cu montelukast decât la pacienții cărora li s-a administrat placebo (fără comprimate medicamentoase).
infectia tractului respirator superior
diaree, greață, vărsături
rezultate anormale ale testelor funcției hepatice
amețeli, somnolență, furnicături/amorțeală, convulsii
sângerări nazale
secetă în gură, indigestie
vânătăi, mâncărime, amorțeală
Unsoare, senzație de rău, umflături
tendință crescută de sângerare
hepatită
5. Cum se păstrează ASTMASAN 10 mg
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați ASTMASAN 10 mg după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 30 ° C.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină și umiditate .
6. Conținutul ambalajului și informații suplimentare
Deoarece ASTMASAN 10 mg conține
Substanța activă este montelukast.
Fiecare comprimat filmat conține montelukast sodic, echivalent cu 10 mg montelukast.
Celelalte ingrediente sunt:
Strat formator de film: hipromeloză, oxid de titan (E171), macrogol 400, oxid de fier galben (E172), oxid de fier roșu (E172).
Cum arată ASTMASAN 10 mg și conținutul ambalajului
7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 49, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140, 200 comprimate.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Titularul autorizației de introducere pe piață
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Salutas Pharma GmbH
Salutas Pharma GmbH
Lek Pharmaceuticals d.d.
Lek Pharmaceuticals d.d.
Ul. Podlipie 16 C
Ul. Domaniewska 50
Str. Livezeni Nr. 7A
Medialaan 40-1800 Vilvoorde
cu șantier de producție:
Van Rooijen Pharma
Schietstandlaan 2 - 2300 Turnhout
Medicamentul este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:
Belgia: Montelukast Sandoz 10 mg comprimate filmate
Republica Cehă: CASTISPIR 10 mg
Danemarca: Montelukast Sandoz
Estonia: Telucal 10 mg
Finlanda: comprimate Montelukast Sandoz 10 mg, calvopallystein
Olanda: Montelukast Sandoz 10 mg, comprimate filmate
Ungaria: Montelukast Sandoz 10 mg comprimat filmat
Germania: Montelukast Sandoz 10 mg Filmtabletten
Norvegia: Montelukast Sandoz
Polonia: Montelukast Sandoz
Portugalia: Montelucaste Sandoz
Austria: Montelukast Sandoz 10 mg - Filmtabletten
România: Astm 10 mg Comprimat filmat
Slovenia: Mofenstra 10 mg comprimate filmate
Spania: Montelukast Sandoz 10 mg comprimate acoperite cu pelete EFG
Italia: compresor de film Montelukast Sandoz 10 mg
Regatul Unit: Montelukast 10 mg Tbalets filmate
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în iunie 2013.
Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev.Č .: 2012/02707-Z1B
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conține montelukast sodic, echivalent cu 10 mg montelukast.
Excipienți cu efect cunoscut: 84,7 mg lactoză într-o tabletă.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
4. DATE CLINICE
ASTMASAN este, de asemenea, indicat pentru profilaxia astmului, unde bronoconstricția indusă de efort este componenta predominantă.
ASTMASAN este destinat adulților și adolescenților cu vârsta de 15 ani.
4.2 Doze și mod de administrare
Dozajul la pacienții adulți și adolescenți cu vârsta de 15 ani cu astm sau cu astm și rinită alergică sezonieră concomitentă este de un comprimat de 10 mg pe zi seara.
Pentru uz oral.
Tratamentul cu ASTMASAN împreună cu alte tratamente pentru astm
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Tratamentul cu montelukast pentru pacienții cu astm bronșic sensibil la acidul acetilsalicilic nu înseamnă că acești pacienți trebuie să evite utilizarea acidului acetilsalicilic și a altor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene.
Zona sub curba concentrației plasmatice (ASC) a montelukastului a scăzut cu aproximativ 40% la subiecții cărora li s-a administrat concomitent fenobarbital. Atunci când montelukastul este metabolizat prin CYP 3A4, trebuie acordată precauție în special la copii atunci când montelukast este administrat concomitent cu inductori ai CYP 3A4, cum ar fi fenitoina, fenobarbitalul și rifampicina.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
A se utiliza în timpul sarcinii
Se utilizează în timpul alăptării
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu se preconizează că Montelukast va afecta capacitatea pacientului de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, în cazuri foarte rare, indivizii au raportat somnolență și amețeli.
4.8 Reacții adverse
Montelukast a fost evaluat în următoarele studii clinice:
5 mg comprimate masticabile la aproximativ 1.750 de pacienți cu astm bronșic la vârsta de 6 până la 14 ani.
Pacienți adulți, cu vârsta de 15 ani și peste
Pacienți copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 14 ani
Tulburări gastrointestinale
Profilul de siguranță nu s-a modificat cu continuarea tratamentului în studii clinice limitate timp de 2 ani la adulți și timp de 12 luni la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 14 ani.
Experiență post-marketing
Nu se știe dacă montelukastul poate fi îndepărtat prin dializă peritoneală sau hemodializă.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
Codul ATC: R03DC03
Într-un studiu de 8 săptămâni la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 14 ani, montelukast 5 mg o dată pe zi a îmbunătățit semnificativ funcția respiratorie comparativ cu placebo (FEV1 8,71% față de 4,16% PE versus 4,16% 27,9 l/min față de 17,8 l/min de la linia de bază) și a redus nevoia de a utiliza un І-agonist „după cum este necesar” (-11,7% față de + 8,2% schimbare față de linia de bază).
După administrarea de 5 mg comprimate masticabile la adulți pe stomacul gol, Cmax este atins în două ore. Biodisponibilitatea orală medie este de 73%, iar dieta standard o reduce la 63%.
Caracteristici la pacienți
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici sau cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată. Nu au fost efectuate studii la pacienții cu insuficiență renală. Deoarece montelukast și metaboliții săi sunt excretați de om, nu se anticipează ajustarea dozei la pacienții cu funcție renală afectată. Nu sunt disponibile date privind farmacocinetica montelukastului la pacienții cu insuficiență hepatică severă (scor Child-Pugh> 9).
Scăderi ale concentrațiilor plasmatice de teofilină au fost observate la doze mari de montelukast (de 20 și de 60 de ori doza recomandată pentru adulți). La doza recomandată de 10 mg o dată pe zi, acest efect nu a fost observat.