Informații scrise pentru utilizator
Veți afla în acest prospect:
1. Ce este acidul sandandiric Sandoz 150 mg și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Acid ibandronic Sandoz 150 mg
3. Cum să luați acid ibandronic Sandoz 150 mg
5. Cum se păstrează Acid ibandronic Sandoz 150 mg
6. Conținutul ambalajului și informații suplimentare
1. Ce este acidul sandandiric Sandoz 150 mg și pentru ce se utilizează
Cu cât o femeie ajunge mai repede la menopauză, cu atât este mai mare riscul fracturilor în osteoporoză.
lipsa de calciu și vitamina D în dietă
Apariția osteoporozei în familie
Obținerea la maximum a tratamentului vă va ajuta, de asemeneastil de viata sanatos. El include:
- aportul unei diete echilibrate bogate în calciu și vitamina D,
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Acid ibandronic Sandoz 150 mg
Nu luați acid ibandrynic Sandoz 150 mg
- Dacă sunteți alergic la acid ibandronic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament enumerate la pct. 6.
- Dacă nu puteți sta în picioare sau stați în poziție verticală timp de cel puțin o oră (60 de minute).
- Dacă aveți sau ați avut niveluri scăzute de calciu în sânge. Vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră.
Avertismente și precauții
Unii pacienți trebuie să fie deosebit de atenți în timp ce iau acid ibandrinic Sandoz 150 mg. Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acid ibandronic Sandoz 150 mg:
- Dacă rinichii nu funcționează așa cum ar trebui.
Copii și adolescenți
Nu administrați acid ibandrinic Sandoz 150 mg copiilor sau adolescenților cu vârsta sub 18 ani.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală. În special:
Accesorii care conțin calciu, magneziu, fier sau aluminiu, deoarece acestea pot afecta efectele acidului ibandrynic Sandoz 150 mg.
După înghițirea comprimatului lunar Acid ibandronic Sandoz 150 mg așteptați 1 oră înainte de a lua orice alt medicament, inclusiv comprimate sau medicamente, suplimente care conțin calciu sau vitamine.
Acid ibandronic Sandoz 150 mg și alimente și băuturi
Nu luați Acid ibandronic Sandoz 150 mg cu alimente. Acid ibandronic Sandoz 150 mg este mai puțin eficient atunci când este luat cu alimente.
Sarcina și alăptarea
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Puteți conduce vehicule și folosi utilaje deoarece Sandoz 150 mg acid ibandrynic se crede că nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității dumneavoastră de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Acid ibandrynic Sandoz 150 mg conține lactoză (zahăr din lapte).
3. Cum să luați acid ibandronic Sandoz 150 mg
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Doza uzuală de acid ibandronic Sandoz 150 mg este o tabletă o dată pe lună.
Luarea comprimatului lunar
Luați comprimatul de Sandoz 150 mg acid ibandronic o dată pe lună.
Luați comprimatul Sandand 150 mg acid ibandronic cel puțin 6 ore după ce faci ceva au mâncat sau au băut, cu excepția apei.
Luați comprimatul Sandand 150 mg acid ibandronic
după ce te-ai dat jos din pat pentru prima dată dimineața A
înainte să mănânci sau să bei ceva (pentru o tulpină goală).
Bea comprimatul cu un pahar plin de apă (minim 180 ml).
Tableta ta nu conectați apă cu o concentrație mare de calciu, suc de fructe sau orice alte băuturi. Dacă sunteți îngrijorat de posibilul nivel ridicat de calciu din apa de la robinet (apă dură), se recomandă utilizarea apei îmbuteliate cu un conținut redus de minerale.
Înghițiți tableta întreagă Nu mestecați, nu zdrobiți și nu lăsați să se dizolve în gură.
Ora următoare (60 de minute), după ce ați luat comprimatul
nu minți; dacă nu rămâneți în poziție verticală (în picioare sau așezat), o anumită parte a medicamentului ar putea intra înapoi în axilă
nu bea nimic (cu excepția apei, dacă este necesar)
După ce aștepți o oră, poți să iei micul dejun și să bei. De îndată ce mâncați, dacă doriți, puteți merge mai departe și, dacă este necesar, puteți lua orice alt medicament.
Se continuă utilizarea acidului ibandrynic Sandoz 150 mg
Dacă luați mai mult Acid ibandronic Sandoz 150 mg decât trebuie
Dacă ați luat accidental mai multe comprimate, beți un pahar plin cu lapte și spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Nu provocați vărsături și nu vă întindeți poate provoca acid ibandranic Sandoz 150 mg pentru a vă irita corpul.
Dacă uitați să luați Acid ibandronic Sandoz 150 mg
Dacă uitați să luați o tabletă în ziua aleasă a Au mai rămas 1 până la 7 zile până la următoarea doză preumplută
Dacă uitați să luați o tabletă în ziua aleasă a Au mai rămas mai mult de 7 zile până la următoarea doză preumplută
Luați un comprimat în dimineața următoare, după ziua în care vă amintiți. Apoi continuați să luați o tabletă o dată pe lună în ziua desemnată pe care ați notat-o în calendar.
vărsături, dificultăți la înghițire. Este posibil să aveți un meci serios al partenerului dvs., posibil cu clasamente sau cu un accent al partenerului.
mâncărime, umflare a feței, buzelor, limbii și gâtului, împreună cu dificultăți de respirație.
durere persistentă și inflamație a ochiului.
o reacție alergică gravă, care poate pune viața în pericol.
arsuri la stomac, dificultăți la înghițire, dureri de stomac sau abdominale (pot fi cauzate de inflamații ale stomacului), indigestie, greață, diaree
gaz (vânt, senzație de balonare)
senzație de oboseală și epuizare
Inflamația duodenului (prima parte a intestinului), care provoacă dureri de stomac
Raportarea efectelor secundare
5. Cum se păstrează Acid ibandronic Sandoz 150 mg
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
Nu există condiții speciale de depozitare.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
6. Conținutul ambalajului și informații suplimentare
Ce conține acid ibandronic Sandoz 150 mg
- Celelalte ingrediente sunt:
Miezul tabletei: povidină, celuloză microcristalină, amidon de porumb pregelatinizat, crospovidină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, glicerol dibenzen.
Cum arată acidul ibandranic Sandoz 150 mg și conținutul ambalajului
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Titularii autorizației de introducere pe piață:
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
6 Dervenakion Str.
153 51 Pallini Attiki
Lek Pharmaceuticals d.d.
Str. Livezeni 7A
Salutas Pharma GmbH
ul. Domaniewska 50 C
Lek Pharmaceuticals d.d.
Pharmathen International S.A.
Parcul industrial Sapes, strada 5
693 00 Sapes, prefectura Rodopi
Medicamentul este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:
Belgia Acid ibandronic Sandoz 150 mg comprimate filmate
Olanda Ibandroninezuur Sandoz 150 mg, comprimate filmate
Germania Ibandronsäure HEXAL 150 mg Filmtabletten
Portugalia ГЃcido IbandrГnico Sandoz 150 mg comprimate acoperite cu pelete
România Acid ibandronic Sandoz 150 mg comprimate filmat
Е panielsko Sandand Г compcido Sandand 150 mg comprimate comprimate cu pelete
Italia Acido Ibandronico Sandoz 150 mg compresor filmat
Marea Britanie Acid ibandronic Sandoz 150 Comprimate filmate
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în decembrie 2014. .
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
4. DATE CLINICE
Tratamentul osteoporozei la femeile aflate în postmenopauză cu risc crescut de fracturi (vezi pct. 5.1).
Riscul de fracturi ale coloanei vertebrale s-a dovedit a fi redus și nu s-a dovedit a fi eficient în fracturile gâtului femural.
4.2 Doze și mod de administrare
Doza recomandată este de un comprimat filmat de 150 mg o dată pe lună. Este mai bine dacă comprimatul se ia în fiecare lună în aceeași zi.
Acid ibandranic Sandoz 150 mg trebuie administrat pe stomacul gol (cel puțin 6 ore) și cu 1 oră înainte de prima mâncare sau băutură din zi (alta decât apa) (vezi pct. 4.5) sau orice alt tip.
Pacienții trebuie să ia un supliment de calciu și/sau vitamină D dacă aportul alimentar este inadecvat (vezi pct. 4.4 și pct. 4.5).
Nu a fost stabilită durata optimă de tratament pentru osteoporoză cu bifosfonați. Necesitatea continuării tratamentului trebuie reevaluată la pacienții individuali, pe baza beneficiilor și a riscurilor posibile ale acidului ibandronic Sandoz, cel puțin după 5 sau mai mulți ani de utilizare.
Pacienți cu insuficiență renală
Acidul ibandrinic nu este recomandat la pacienții cu clearance al creatininei sub 30 ml/min din cauza experienței clinice limitate (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată la care clearance-ul creatininei este egal sau mai mare de 30 ml/min. Nu este necesară ajustarea dozei.
Pacienți cu insuficiență hepatică
Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).
Pacienți vârstnici (> 65 de ani)
Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).
Pentru uz oral.
La 1 oră după administrarea acidului ibandranic Sandoz 150 mg pacienții nu trebuie să se strecoare.
Singura băutură care poate fi predată cu acid ibandronic Sandoz 150 mg este apă.
Hipersensibilitate la acidul ibandrinic sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Incapacitatea de a sta în picioare sau de a sta în poziție verticală timp de cel puțin 60 de minute.
Iritații gastro-intestinale
Controalele dentare asociate cu măsuri dentare preventive la pacienții cu factori de risc care apar simultan (de exemplu, cancer, chimioterapie, radioterapie, corticosteroizi, igienă precară) trebuie crescute înainte de tratament.
La pacienții cu suspiciune de fractură femurală atipică, întreruperea tratamentului cu bifosfonați trebuie crescută pe baza evaluării individuale a raportului beneficiu-risc.
Insuficiență renală
Datorită experienței clinice limitate, acidul ibandrinic nu este recomandat la pacienții cu clearance-ul creatininei sub 30 ml/min (vezi pct. 5.2).
Interacțiunea medicamentoasă în alimente
Interacțiuni cu alte medicamente
Acid acetilsalicilic și AINS
Blocanții receptorilor H2 sau inhibitorii pompei de proteine
Dintre cei peste 1.500 de pacienți înrolați în clasa BM 16.549, comparând regimurile de dozare lunare și zilnice ale acidului ibandronic, 14% dintre pacienți au utilizat blocante ale histaminei β (blocant al receptorilor H2) după un an și 18% dintre pacienți după doi ani. Dintre acești pacienți, incidența evenimentelor adverse gastro-intestinale superioare a fost similară la pacienții tratați cu 150 mg acid ibandronic pe lună și 2,5 mg acid ibandrinic zilnic.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Acid ibandronic Sandoz 150 mg nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Nu se știe dacă acidul ibandrinic este excretat în laptele uman. Studiile efectuate pe șobolani care alăptează au arătat prezența nivelurilor scăzute de acid ibandrinic în lapte după administrarea intravenoasă.
Acid ibandrynic Sandoz 150 mg nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Nu sunt disponibile date privind efectele acidului ibandronic la om. Administrarea orală a acidului ibandrinic a scăzut fertilitatea în studiile asupra reproducerii la șobolani. În studiile efectuate la șobolani, acidul ibandrinic intravenos a scăzut fertilitatea la doze zilnice mari (vezi pct. 5.3).
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
4.8 Reacții adverse
Lista reacțiilor adverse din tabel
Într-un studiu de doi ani pe femei în postmenopauză cu osteoporoză (BM 16 459), siguranța generală a fost de 150 mg acid ibandrinic o dată pe lună și 2,5 mg acid ibandrinic au fost similare zilnic. Proporția generală a pacienților care au prezentat reacții adverse cu 150 mg acid ibandrinic o dată pe lună a fost de 22,7% după un an și de 25,0% după doi ani. Majoritatea cazurilor nu au dus la întreruperea tratamentului.
Reacție anafilactică/Verificare * •
și sistemul muscular
reacții la nivelul locului
* Vezi mai multe informații mai jos
Descrierea reacțiilor adverse selectate
Reacții adverse la nivelul tractului gastro-intestinal
Osteonecroza canalului a fost raportată la pacienții tratați cu bifosfonați. Majoritatea acestor cazuri sunt
au apărut la pacienții cu cancer, dar au fost raportate și cazuri la pacienții tratați cu
pentru osteoporoză. Osteonecroza gurii este de obicei asociată cu extracția dinților și/sau locală
acid ibandrinic. În mai multe cazuri, aceste inflamații nu au dispărut până la întreruperea tratamentului.
Raportați reacțiile adverse suspectate
Nu sunt disponibile informații despre tratamentul supradozajului cu acid ibandrinic.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
Grupa farmacoterapeutică: medicamente utilizate în os, bifosfonați, coduri ATC: M05B A06.
Modelele animale confirmă faptul că acidul ibandrinic este un inhibitor puternic al activității osteoclastelor. Nu au existat dovezi ale tulburărilor de mineralizare la șobolanii în creștere, chiar și la doze mai mari de 5.000 de ori doza necesară pentru tratarea osteoporozei.
150 mg acid ibandronic o dată pe lună
Densitatea minerală osoasă (BMD)
Tabelul 2: Modificarea relativă medie a DMO a coloanei vertebrale lombare, a regiunii lombare, a gâtului femural și trohanter comparativ cu valoarea inițială după un an de tratament (analiză primară) și tratament de doi ani (populația 549) la o populație de 16.
2,5 mg acid ibandronic o dată pe zi (N = 318)
150 mg acid ibandronic o dată pe lună (N = 320)
2,5 mg acid ibandronic o dată pe zi (N = 294)
150 mg acid ibandronic o dată pe lună (N = 291)
DMO a coloanei lombare L2-L4
DMO a regiunii lombare
DMO a gâtului femural
În plus, s-a verificat că 150 mg acid ibandrinic o dată pe lună este mai eficient în creșterea DMO a coloanei lombare decât 2,5 mg acid ibandrinic într-o analiză prospectivă planificată după un an, p = 0,002 și după doi ani, p
După un an (analiză primară), 91,3% (p = 0,005) dintre pacienții cărora li s-a administrat 150 mg acid ibandronic o dată pe lună au avut DMO la nivelul coloanei lombare mai mare sau egal cu valoarea inițială (respondenți la DMO) comparativ cu 84,0% dintre pacienții care au primit 2,5 mg de acid ibandrinic zilnic. După doi ani, respondenții au reprezentat 93,5% (p = 0,004) și 86,4% dintre pacienții cărora li s-a administrat 150 mg acid ibandronic o dată pe lună sau 2,5 mg acid ibandronic pe zi.
După un an de tratament, 83,5% (p = 0,006) dintre pacienții cărora li s-a administrat 150 mg acid ibandronic o dată pe lună au răspuns la tratament și 73,9% dintre pacienții cărora li s-a administrat 2,5 mg acid ibandronic o dată pe zi (definit ca o reducere de până la 50% comparativ cu cu valoare de intrare). După doi ani, 78,7% (p = 0,002) dintre pacienți au răspuns la tratament în grupul lunar de 150 mg și 65,6% dintre pacienți în grupul zilnic de 2,5 mg.
Pe baza rezultatelor studiului BM 16549, este de așteptat ca 150 mg de acid ibandrinic o dată pe lună să fie cel puțin la fel de eficiente în prevenirea fracturilor ca 2,5 mg de acid ibandrinic o dată pe zi.
2,5 mg acid ibandronic o dată pe zi
2,5 mg acid ibandronic zilnic
Reducerea riscului relativ de apariție
noi fracturi vertebrale morfometrice