Anexa nr. 2 pentru notificare, nr. Înregistrare: 2010/04020
Anexa nr. 2 pentru notificare, nr. Înregistrare: 2011/02789
PROSPECT
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament.
În acest prospect, veți afla:
1. Ce este Bicalutamide Accord și pentru ce se utilizează
2. Înainte de a lua Bicalutamide Accord
3. Cum să luați Bicalutamide Accord
5. Cum se păstrează Bicalutamide Accord
6. Informații suplimentare
1. Ce este Bicalutamide Accord și pentru ce se utilizează
2. Înainte de a lua Bicalutamide Accord
dacă sunteți alergic (hipersensibil) la bicalutamidă sau la oricare dintre celelalte componente ale Bicalutamide Accord,
dacă ești femeie, adolescent sau copil,
Bicalutamide Accord nu trebuie utilizat de femei sau copii.
Dacă aveți diabet și luați deja așa-numitul Analog LHRH. Analogii LHRH includ goserelină, buserelină, leuprorelină și triptorelină.
Utilizarea altor medicamente:
Bicalutamida nu trebuie utilizată cu niciunul dintre următoarele medicamente:
- warfarină sau alt medicament similar pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge
cimetidină (utilizată pentru tratarea ulcerului gastric)
ketoconazol (utilizat pentru tratarea infecțiilor fungice ale pielii și unghiilor)
Utilizarea Bicalutamide Accord cu alimente și băuturi:
Alimentele și băuturile nu vă afectează tratamentul cu comprimate de bicalutamidă .
Sarcina și alăptarea:
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor:
3. Cum să luați Bicalutamide Accord
Luați întotdeauna Bicalutamide Accord exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Doza uzuală de Bicalutamide Accord este de un comprimat o dată pe zi. Înghițiți comprimatul întreg cu apă. Încercați să luați tableta la aceeași oră în fiecare zi.
Dacă luați mai mult decât doza prescrisă, contactați medicul dumneavoastră. În caz de supradozaj, contactați imediat cel mai apropiat spital. Dacă este posibil, luați cu dumneavoastră comprimate sau o cutie, astfel încât să puteți arăta medicului dumneavoastră ce ați luat.
Dacă uitați să luați un medicament, luați doza imediat ce vă amintiți și apoi luați următoarea doză la ora obișnuită. Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.
Nu încetați să luați comprimatele, chiar dacă vă simțiți bine, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Apariția evenimentelor adverse este evaluată după cum urmează:
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave:
Dificultăți severe de respirație sau agravare bruscă a dificultății de respirație cu posibilă tuse sau febră. Unii pacienți care iau Bicalutamide Accord suferă de o pneumonie numită boală pulmonară interstițială. Acest efect secundar este mai puțin frecvent.
hematurie (sânge în urină)
ginecomastie (mărirea sânilor la un bărbat)
îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter)
dureri în piept
creștere în greutate
boli pulmonare interstițiale (boli ale țesuturilor pulmonare)
erupții cutanate, mâncărime sau urticarie
umflarea feței, buzelor, limbii, gâtului sau a altor părți ale corpului
5. Cum se păstrează Bicalutamide Accord
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
Nu utilizați Bicalutamide Accord după data de expirare înscrisă pe cutie și blister (EXP). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective, de ex. mm/aaaa.
6. Informații suplimentare
Ce conține Bicalutamide Accord:
Substanța activă este bicalutamida. Fiecare comprimat filmat conține 50 mg bicalutamidă.
Celelalte ingrediente sunt:
Amidon carboximetil de sodiu (tip A)
Dioxid de titan (E 171)
Cum arată Bicalutamide Accord și conținutul ambalajului:
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul:
Accord Healthcare Limited
Strada Pinner 319,
Middlesex, HA1 4HF,
Este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:
Bicalutamid Accord Healthcare 50 mg
Bicalutamid Accord 50mg
Bicalutamid Accord 50 mg comprimate filmate
Bicalutamidă 50 mg comprimate filmate
Bicalutamid AHCL 50mg Pellicolarivestiti
Bicalutamid Accord 50 mg comprimate
Bicalutamid Accord 50 mg comprimate
Bicalutamid Accord 50 mg comprimate
Bicalutamid Accord 50mg EFG comprimat
Bicalutamid Accord 50 mg comprimate
Bicalutamidă 50 mg comprimate filmate
Bicalutamid Accord 50 mg comprimate filmate
Bicalutamid Accord 50 mg comprimate filmate
Bicalutamid Accord 50 mg comprimate filmate
Bicalutamid Accord 50 mg Filmtabletta
Comprimatele Bicalutamide Accord 50 mg sunt umplute cu comprimate
Bicalutamid Accord 50 mg, filme comprimate
Acest prospect a fost aprobat ultima dată în 04/2012.
Anexa nr. 1 la notificare, nr. Înregistrare: 2010/04020
Anexa nr. 1 la notificare, nr. Înregistrare: 2011/02789
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conține 50 mg bicalutamidă.
Fiecare comprimat conține 56 mg lactoză monohidrat.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Comprimat filmat, de culoare albă până la aproape albă, rotund, biconvex, marcat cu „B 50” pe o parte și simplu pe cealaltă.
4. DATE CLINICE
4.2 Doze și mod de administrare
Bărbați adulți, inclusiv vârstnici: un comprimat (50 mg) o dată pe zi.
Insuficiență renală: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală. Nu există experiență privind utilizarea bicalutamidei la pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei
Insuficiență hepatică: nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară. Acumularea crescută poate apărea la pacienții cu insuficiență hepatică moderată până la severă (vezi pct. 4.4).
Hipersensibilitate la bicalutamidă sau la oricare dintre excipienți.
Deoarece nu există experiență cu utilizarea bicalutamidei la pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei
Bicalutamida este metabolizată extensiv de ficat. Datele sugerează că excreția sa poate fi mai lentă la pacienții cu insuficiență hepatică severă, ceea ce poate duce la acumularea crescută de bicalutamidă. Prin urmare, bicalutamida trebuie utilizată cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică moderată până la severă.
4.6 Sarcina și alăptarea
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Cu toate acestea, trebuie luat în considerare faptul că ocazional pot apărea amețeli sau somnolență (vezi pct. 4.8). Pacienții care prezintă aceste efecte ar trebui să fie atenți.
4.8 Reacții adverse
Tabelul 1. Frecvența reacțiilor adverse
Tulburări de metabolism și nutriție
Scăderea apetitului
Tulburări cardiace și cardiace
Insuficiență cardiacă 4
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Boala pulmonară interstițială.
Tulburări gastrointestinale
Tulburări hepatobiliare
Modificări hepatice (inclusiv transaminaze crescute, icter)/tulburări ale ficatului și ale căilor biliare 1
Tulburări renale și urinare
Ginecomastia și sensibilitatea sânilor 3
Dureri în piept
Creștere în greutate
3. Ocurența poate fi redusă prin castrare concomitentă.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
Bicalutamida este bine absorbită după administrarea orală. Nu s-a demonstrat că alimentele au un efect relevant clinic asupra biodisponibilității.