Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev.ДЌ. 2013/06660-Z1B
Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev.D. 2014/00380-Z1B
Informații scrise pentru utilizator
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece
Veți afla în acest prospect:
6. Conținutul pachetului și informații suplimentare
Acidul ursodeoxicolic, substanța activă din Ursofalk 500 mg comprimate filmate, este un acid biliar natural care se găsește în cantități mici în corpul uman.
- să disperseze pietre prețioase ale colesterolului în glandă. Aceste pietre trebuie să fie
în ciuda funcționalității pietrei prețioase.
funcție hepatică redusă).
cisticita) la copii cu vârsta cuprinsă între 6 ani și 18 ani.
- dacă aveți vreo inflamație a vezicii biliare și a căilor respiratorii;
- dacă aveți o obstrucție a conductei sau a glandei (obstrucția căilor respiratorii);
- dacă aveți adesea • o durere naturală în abdomen (colici ale vezicii biliare);
- dacă aveți o contractilitate masculină perturbată;
Avertismente și precauții
Dacă luați un medicament pentru descompunerea calculilor de colesterol, medicul dumneavoastră ar trebui să reevalueze efectul.
Dacă luați un medicament pentru tratarea cirozei biliare primare (PBC), în cazuri rare, simptomele bolii, cum ar fi mâncărimea, se pot agrava la începutul tratamentului. În acest caz, spuneți medicului dumneavoastră pentru a vă putea reduce doza inițială.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
În tratamentul concomitent Ursofalk 500 mg comprimate filmate poate fi redus
Efectul următoarelor medicamente:
În tratamentul concomitent Ursofalk 500 mg comprimate filmate poți fi afectat ca urmare a droguri:
rosuvastatină (utilizată pentru tratamentul colesterolului ridicat din sânge)
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Femeile aflate la vârsta fertilă:
Chiar dacă nu sunteți gravidă, discutați această opțiune cu medicul dumneavoastră.
Se recomandă măsuri non-hormonale împotriva concepției sau contracepției orale cu doză mică
Înainte de a începe tratamentul cu Ursofalk 500 mg comprimate filmate, medicul dumneavoastră va verifica dacă nu sunteți gravidă.
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă alăptați sau intenționați să alăptați.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Acidul ursodeoxicolic nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Descompunerea pietrelor prețioase ale colesterolului
Până la 60 kg 1 comprimat filmat
61 în 80 kg 1 și în comprimate filmate
Peste 100 kg 2 și tablets comprimate filmate
Dizolvarea pietrelor prețioase durează de obicei 6 până la 24 de luni. Dacă nu există o reducere a dimensiunii pietrelor prețioase după 12 luni, tratamentul poate fi oprit.
La fiecare 6 luni, medicul dumneavoastră trebuie să verifice dacă tratamentul este eficient. În timpul fiecărei examinări ulterioare, trebuie verificat dacă nu există calcificare a pietrelor prețioase. În acest caz, medicul va opri tratamentul.
Tratamentul simptomatic al cirozei biliare primare (inflamație cronică a conductelor)
Utilizare la copii (cu vârsta cuprinsă între 6 și 18 ani) pentru tratamentul bolilor hepatice cu fibroză chistică
Doza zilnică recomandată este de 20 mg per kg de greutate corporală, împărțită în 2 până la 3 doze în timpul zilei. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate crește doza la 30 mg pe kg de greutate corporală pe zi.
Dacă aveți impresia că efectul Ursofalk 500 mg comprimate filmate este prea puternic sau prea slab, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă aflați mai multe Ursofalku 500 mg comprimate filmate, precum ai
Poate apărea diaree ca urmare a supradozajului. Dacă diareea persistă, spuneți imediat medicului dumneavoastră. Dacă aveți diaree, asigurați-vă un aport adecvat de lichide și săruri (electroliți), de ex. sub formă de apă minerală.
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată, continuați tratamentul cu doza prescrisă.
Spuneți întotdeauna medicului dumneavoastră înainte de a întrerupe tratamentul cu Ursofalk 500 mg comprimate filmate sau de a-l opri devreme.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Scaun moale, subțire sau diaree
Raportarea efectelor secundare
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
6. Conținutul ambalajului și informații suplimentare
Substanța activă este acidul ursodeoxicolic. Fiecare comprimat filmat conține 500 mg acid ursodeoxicolic.
50 comprimate filmate
100 comprimate filmate.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul:
Dr. Falk Pharma GmbH
Acest prospect a fost aprobat ultima dată în 04/2015.
Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. ДЌ. 2013/0660-Z1B
Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. ДЌ. 2014/00380-Z1B
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat de Ursofalk 500 mg comprimate filmate conține 500 mg acid
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimat filmat oval alb, biconvex, marcat pe ambele fețe.
4. DATE CLINICE
Tratamentul simptomatic al cirozei biliare primare (PBC), cu excepția cazului în care este prezentă ciroză hepatică decompensată.
Detectarea pietrelor prețioase ale colesterolului în vezica biliară. Pietrele nu trebuie să fie reflectate pe imaginea cu raze X și nu trebuie să fie mai mari de 15 mm. Funcția jucătorului de golf trebuie păstrată în ciuda pietrei prețioase.
Tulburări hepatobiliare la copiii cu fibroză chistică cu vârsta cuprinsă între 6 și 18 ani.
4.2 Doze și mod de administrare
Se recomandă următoarea doză zilnică pentru următoarele indicații:
Detectarea pietrelor prețioase ale colesterolului:
Aproximativ 10 mg acid ursodeoxicolic pe kilogram de greutate corporală pe zi, corespunzător:
până la 60 kg 1 comprimat filmat
până la 80 kg 1 și o tabletă filmată
peste 100 kg 2 și o tabletă filmată
lichid o dată pe zi cu o noapte înainte de culcare.
Dizolvarea pietrelor prețioase durează de obicei 6 până la 24 de luni. Dacă calculii biliari nu se modifică după 12 luni, terapia nu trebuie continuată.
Tratamentul simptomatic al cirozei biliare primare (PBC):
Doza zilnică depinde de greutatea corporală și variază de la 1 la 3 până la 3 comprimate filmate (14 ± 2 mg acid ursodeoxicolic pe kilogram de greutate corporală).
Copiii cu fibroză chistică cu vârsta cuprinsă între 6 și 18 ani:
- inflamația acută a glandelor și arterelor
- obstrucție rutieră umană (obstrucție coledocă și chistică)
- Am crize de colici ale vezicii biliare
- pietre biliare calcificate opace radiologic
- deranjat de contractilitatea Membrului
În plus față de identificarea pacienților care răspund și nu răspund la tratamentul din grup
La pacienții tratați pentru ciroză biliară primară, această verificare poate permite, de asemenea, detectarea precoce.
În cazul răspândirii pietrelor prețioase ale colesterolului:
În cazuri foarte rare, s-a observat decompensarea cirozei hepatice, care după
Tratamentul a cedat parțial.
Dacă apare diaree, doza trebuie redusă și, în caz de diaree persistentă, trebuie administrat tratamentul.
Cu 2 ore înainte sau după administrarea Ursofalk 500 mg comprimate filmate.
efect terapeutic afectat al dapsinei.
Aceste observații, împreună cu in vitro Rezultatele pot indica posibilitatea ca acidul
ursodeoxicolic induce citocromul P450 3A enzime. Cu toate acestea, nu a existat o astfel de inducție
observat într-un studiu axat pe interacțiunea cu budesonida, un substrat cunoscut al citocromului P450
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
O posibilă sarcină trebuie vindecată înainte de a începe tratamentul.
Studiile la animale nu au arătat un efect al acidului ursodeoxicolic asupra fertilității (vezi pct. 5.3). Nu sunt disponibile date privind efectele acidului ursodeoxicolic asupra fertilității umane.
Femeile aflate la vârsta fertilă pot fi tratate numai dacă utilizează în același timp metode contraceptive fiabile.
Se recomandă contraceptive non-hormonale sau contraceptive orale cu doze mici
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Acidul ursodeoxicolic nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
Foarte rar, poate apărea urticarie.
Raportați reacțiile adverse suspectate
Tratamentul pe termen lung cu acid ursodeoxicolic cu doze mari (28-30 mg/kg/zi) la pacienții cu colangită sclerozantă primară (utilizați în afara indicațiilor aprobate) este asociat cu o incidență ridicată a.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
Fiziologic, acidul ursodeoxicolic se găsește în cantități mici la omul uman.
Potrivit ultimelor descoperiri, efectele acidului ursodeoxicolic în colestază și în afecțiunile hepatice stau probabil în schimbul relativ de acizi gallici lipofili, asemănători detergenților, cu acizi hidrofili și hidrofili urinari.
Experiență cu terapia cu acid ursodeoxicolic în tulburări hepatobiliare în
într-un studiu timpuriu al tulburării hepatobiliare asociate cu fibroza chistică. A fi un tratament Ce
diagnostic de tulburare hepatobiliară asociată cu fibroză chistică.
După administrarea orală, acidul ursodeoxicolic este absorbit în jejun și ileonul superior prin transport pasiv, în ileonul terminal prin transport activ. Raportul de absorbție este în general de 60-80%. După absorbția în intestin, acidul galic este aproape complet conjugat în ficat cu aminoacizii glicină și taurină și apoi excretat de glandă. Clearance-ul ajunge până la 60% după prima schimbare de îngrijire.
Acidul ursodeoxicolic mai hidrofil se acumulează în glandă în funcție de doza zilnică, de boala în curs sau de starea ficatului. În același timp, există o scădere relativă a altor acizi biliari mai lipofili.
Timpul de înjumătățire biologic al acidului ursodeoxihicolic este de 3,5-5,8 zile.
a) Toxicitate acută
b) Toxicitate cronică
d) Toxicitate asupra funcției de reproducere