Text aprobat la decizia privind înregistrarea ev. Nr.: 2012/08645 și 2012/08646
Informații scrise pentru utilizator
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În acest prospect:
1. Ce este Exerdya și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Exerdya
3. Cum să luați Exerdya
5. Cum se păstrează Exerdya
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este Exerdya și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Exerdya
Nu luați Exerdya:
dacă sunteți alergic la tadalafil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
dacă aveți boli cardiace severe sau ați avut un infarct în ultimele 90 de zile.
dacă ați avut un accident vascular cerebral brusc în ultimele 6 luni.
dacă aveți tensiune arterială scăzută sau hipertensiune arterială netratată.
Avertismente și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Exerdya.
Înainte de a începe să luați comprimatele, spuneți medicului dumneavoastră dacă:
aveți mielom multiplu (cancer al măduvei osoase);
aveți un penis deformat (schimbat forma);
aveți probleme severe cu ficatul;
aveți probleme renale severe.
Nu se știe dacă tadalafilul este eficient la pacienții care au suferit:
prostatectomie fără retenție nervoasă).
Dacă aveți o deteriorare bruscă sau pierderea vederii, încetați să luați Exerdya și contactați imediat medicul dumneavoastră.
Exerdya nu este destinat utilizării la femei.
Copii și adolescenți
Exerdya nu se utilizează la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Inhibitor de 5-alfa reductază (utilizat pentru tratarea hiperplaziei benigne de prostată);
medicamente precum tablete de ketoconazol (pentru tratamentul infecțiilor fungice) și inhibitori de protează pentru tratamentul infecției cu SIDA sau HIV;
fenobarbital, fenitoină și carbamazepină (anticonvulsivante - anticonvulsivante);
rifampicină, eritromicină, claritromicină (antibiotice) sau itraconazol (utilizate pentru tratarea infecțiilor fungice);
Exerdya și băuturi și alcool
Sucul de grepfrut poate afecta eficacitatea Exerdya și trebuie băut cu precauție. Contactați medicul dumneavoastră pentru mai multe informații.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Unii bărbați care au luat tadalafil în studiile clinice au raportat amețeli. Examinați cu atenție reacția la aceste comprimate înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Exerdya conține lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
3. Cum să luați Exerdya
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Doza inițială recomandată este de un comprimat de 10 mg înainte de activitatea sexuală. Dacă efectul unei astfel de doze nu este suficient, medicul dumneavoastră poate crește doza la 20 mg.
Luați comprimatul Exerdya cu cel puțin 30 de minute înainte de activitatea sexuală. Exerdya poate fi în continuare eficient timp de până la 36 de ore după administrarea comprimatului.
Dacă luați mai mult Exerdya decât ar trebui
Dacă manifestați oricare dintre următoarele reacții adverse, încetați să luați acest medicament și solicitați imediat sfatul medicului:
dureri în piept - nu luați nitrați, ci solicitați imediat asistență medicală (mai puțin frecvente)
erecție prelungită sau dureroasă după administrarea Exerdya (rar). Dacă erecția durează mai mult de 4 ore, consultați imediat un medic.
pierderea bruscă a vederii (apariție rară).
într-unul sau ambii ochi.
mai mult de 75 de ani.
Raportarea efectelor secundare
5. Cum se păstrează Exerdya
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține Exerdya
Substanța activă este tadalafilul.
Fiecare comprimat Exerdya 10 mg conține tadalafil 10 mg.
Fiecare comprimat Exerdya 20 mg conține tadalafil 20 mg.
Celelalte ingrediente sunt:
Acoperire tablete: opadry galben (hipromeloză 6cp, dioxid de titan (E171), macrogol 400, oxid de fier galben (E172), oxid de fier roșu (E172)).
Cum arată Exerdya și conținutul ambalajului
Exerdya este disponibil în blistere (PVC/PVdC/Al sau OPA/Al/PVC/Al) de 2, 4, 8, 10, 12, 20, 30, 50 și 100 de comprimate filmate.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Titularul deciziei de înregistrare:
Pharmaswiss Republica Cehă s.r.o.
PRO.MED.CS Praha a.s.
ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemysłowa 2
Este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:
Exerdya 20 mg a absolvit în zone mici ale plăcii
Lituania: Exerdya 10 mg comprimate plévele dengtos
Exerdya 20 mg comprimate umplute
Letonia: Exerdya 10 mg apvalkotās tablete
Exerdya 20 mg comprimate
Ungaria: Exerdya 10 mg filmtabletta
Exerdya 20 mg comprimat filmat
Germania: Exerdya 10 mg Filmtabletten
Exerdya 20 mg comprimate filmate
Slovenia: Exerdya 10 mg comprimate filmate
Exerdya 20 mg comprimate filmate
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în 11/2014 .
Alte surse de informații
Text aprobat la decizia privind înregistrarea ev. Nr.: 2012/08644, 2012/08645 și 2012/08646
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
4. DATE CLINICE
Tratamentul disfuncției erectile la bărbații adulți.
Este necesară stimularea sexuală pentru ca tadalafilul să fie eficient.
4.2 Doze și mod de administrare
Doza maximă este o dată pe zi.
Adecvarea utilizării continue o dată pe zi trebuie reevaluată în mod regulat.
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici.
Bărbați cu insuficiență renală
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată. Pentru pacienții cu insuficiență renală severă, doza maximă recomandată este de 10 mg. Tadalafilul o dată pe zi nu este recomandat la pacienții cu insuficiență renală severă (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Bărbați cu insuficiență hepatică
Bărbați cu diabet
Nu este necesară ajustarea dozei la bărbații cu diabet zaharat.
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
pacienți cu infarct miocardic în ultimele 90 de zile,
pacienți cu New York Heart Association (NYHA) clasa 2 sau mai mare cu insuficiență cardiacă în ultimele 6 luni,
Insuficiență renală și hepatică
Datorită expunerii crescute la tadalafil (ASC), experienței clinice limitate și insuficiente
Siguranța tadalafilului o dată pe zi la pacienții cu insuficiență hepatică severă
Priapismul și deformarea anatomică a penisului
căutarea medicului. Nerespectarea imediată a priapismului poate deteriora țesutul penian
și la o pierdere permanentă a potenței.
A se utiliza cu inhibitori ai CYP3A4
Siguranța și eficacitatea terapiei combinate cu tadalafil și alți inhibitori PDE5 sau alții
Efectele altor medicamente asupra tadalafilului
Inhibitori ai citocromului P450
Rolul proteinelor de transport (de exemplu, glicoproteina p) în distribuția tadalafilului este necunoscut. Cu toate acestea, există potențial pentru interacțiuni medicamentoase mediate de inhibarea proteinelor de transport.
Inductori ai citocromului P450
Inhibitori de 5-alfa reductază
Substraturi pentru CYPIA2 (de exemplu, teofilină)
Etinilestradiol și terbutalină
Substraturi pentru CYP2C9 (de ex. R-warfarină)
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Tadalafil nu este indicat pentru utilizare de către femei.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Tadalafil are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Deși incidența amețelilor în studiile clinice a fost similară în grupurile placebo și tadalafil, pacienții trebuie să știe răspunsul lor la tadalafil înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
Tulburări ale urechii și labirintului
Hipoacuzie bruscă
Tulburări cardiace și cardiace 1
Infarct miocardic, angină pectorală instabilă 2, aritmie ventriculară 2
Hipotensiune 3, hipertensiune
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Congestia mucoasei nazale
Dispnee, sângerări nazale
Tulburări gastrointestinale
Dispepsie, reflux gastroesofagian
Erupție cutanată, hiperhidroză (transpirație)
Urticarie, sindrom Stevens-Johnson 2, dermatită exfoliativă 2
Dureri de spate, mialgie, dureri la nivelul membrelor
Tulburări renale și urinare
Sângerări din penis, hematospermie
Dureri toracice 1
Descrierea reacțiilor adverse selectate
O incidență ușor crescută a anomaliilor ECG, în special a bradicardiei sinusale, a fost raportată la pacienții tratați cu tadalafil o dată pe zi, comparativ cu placebo. Majoritatea acestor anomalii ale ECG nu au fost legate de efectele secundare.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
Eficacitate și siguranță clinică
Într-un studiu de 12 săptămâni efectuat la 186 pacienți (142 care au luat tadalafil, 44 placebo) cu
disfuncție erectilă secundară datorată leziunii măduvei spinării, tadalafilul s-a îmbunătățit semnificativ
Agenția Europeană a Medicamentului a renunțat la obligația de a prezenta rezultatele studiilor cu tadalafil la toate subseturile populației pediatrice cu disfuncție erectilă. Pentru informații despre utilizarea la copii și adolescenți, vezi pct. 4.2.
Tadalafilul se absoarbe rapid după administrarea orală, concentrația plasmatică maximă medie observată (c max) atingând în medie 2 ore după administrare. Biodisponibilitatea orală absolută a tadalafilului nu a fost stabilită.
Rata și gradul de absorbție a tadalafilului sunt independente de aportul de alimente, de aceea tadalafilul poate fi luat cu sau fără alimente. Timpul de administrare (dimineața sau seara) nu a avut niciun efect semnificativ clinic asupra vitezei și gradului de absorbție.
Tadalafilul este metabolizat în principal de izoforma 3A4 a citocromului P450 (CYP). Metabolitul principal care circulă în sânge este glucuronidul metilcatecol. Acest metabolit are un efect de cel puțin 13.000 de ori mai mic asupra PDE5 decât tadalafilul. Prin urmare, nu este de așteptat niciun efect relevant clinic la concentrațiile observate ale metabolitului.
La subiecții sănătoși, clearance-ul oral mediu al tadalafilului este de 2,5 l/h, iar timpul de înjumătățire mediu este de 17,5 h. Tadalafilul este excretat predominant sub formă de metaboliți inactivi, în principal în materiile fecale (aproximativ 61% din doza administrată) și într-o măsură mai mică în urină (aproximativ 36% din doza administrată).
Pacienții cu diabet zaharat
Expunerea (ASC) la tadalafil la diabetici este cu aproximativ 19% mai mică decât ASC la subiecții sănătoși. Această diferență de expunere nu necesită ajustarea dozei.