Informații scrise pentru utilizator
În acest prospect:
1. Ce este Ozzion 40 mg și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Ozzion 40 mg
3. Cum să luați Ozzion 40 mg
5. Cum se păstrează Ozzion 40 mg
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este Ozzion 40 mg și pentru ce se utilizează
Ozzion 40 mg este un „inhibitor selectiv al pompei de protoni”, un medicament care reduce cantitatea de acid care se produce în stomac. Este utilizat pentru tratarea bolilor legate de acid ale stomacului și intestinelor.
Ozzion 40 mg este utilizat pentru tratament
Adulți și adolescenți cu vârsta de cel puțin 12 ani
esofagită de reflux. Inflamația esofagului (tubul care leagă gâtul de stomac) asociat cu revenirea acidului din stomac).
ulcer gastric și duodenal.
Sindromul Zollinger-Ellison și alte boli cu secreție excesivă de acid gastric.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Ozzion 40 mg
Nu luați Ozzion 40 mg
Avertismente și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Ozzion 40 mg
Dacă luați un medicament care conține atazanavir (utilizat pentru tratamentul infecției cu HIV) în același timp cu pantoprazolul, cereți sfatul medicului dumneavoastră.
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele simptome:
pierderea neintenționată în greutate
dificultate la inghitire
dacă sunteți palid sau aveți senzație de slăbiciune (anemie)
dacă observați sânge în scaun
diaree severă și/sau prelungită, deoarece Ozzion 40 mg a fost asociat cu o creștere mică a diareei infecțioase.
Utilizarea inhibitorilor pompei de protoni, cum ar fi Ozzion 40 mg, în special pentru mai mult de un an, poate crește ușor riscul de fracturi la nivelul lombarei, încheieturii mâinii sau coloanei vertebrale. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți osteoporoză sau dacă luați corticosteroizi (acestea pot crește riscul de osteoporoză).
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente. Ozzion 40 mg poate afecta eficacitatea altor medicamente, așa că spuneți medicului dumneavoastră dacă luați
atazanavir (utilizat pentru tratarea infecțiilor cu HIV),
metotrexat (utilizat pentru tratarea anumitor tipuri de cancer, psoriazis sever și artrită reumatoidă).
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Dacă prezentați reacții adverse, cum ar fi amețeli sau vedere încețoșată, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje.
Ozzion 40 mg conține lecitină din soia și maltitol .
Dacă sunteți alergic la arahide sau soia, nu luați acest medicament.
3. Cum să luați Ozzion 40 mg
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Când și cum să luați Ozzion 40 mg
Cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă spune altfel, doza uzuală este
pentru adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste:
Tratamentul esofagitei de reflux
Doza uzuală este de un comprimat pe zi. Medicul dumneavoastră vă poate crește doza la 2 comprimate pe zi. Durata tratamentului pentru esofagita de reflux este de obicei între 4 și 8 săptămâni. Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să luați medicamentul.
Un comprimat de două ori pe zi plus două comprimate cu antibiotice: fie amoxicilină, claritromicină și metronidazol (sau tinidazol), fiecare administrat de două ori pe zi cu o tabletă de pantoprazol. Luați pantoprazol prima oră înainte de micul dejun și o a doua tabletă de pantoprazol cu 1 oră înainte de cină. Urmați instrucțiunile medicului dumneavoastră și asigurați-vă că citiți prospectul pentru aceste antibiotice. Tratamentul durează de obicei una până la două săptămâni.
Tratamentul ulcerelor gastrice și duodenale
Doza uzuală este de 1 comprimat pe zi. După consultarea unui medic, doza poate fi dublată.
Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp veți lua medicamentul. Durata tratamentului pentru ulcerele gastrice este de obicei între 4 și 8 săptămâni. Tratamentul ulcerelor duodenale durează de obicei 2 până la 4 săptămâni.
Tratamentul pe termen lung al sindromului Zollinger-Ellison și al altor boli asociate cu producția excesivă de acid gastric
Doza inițială recomandată este de obicei de 2 comprimate pe zi.
Dacă medicul dumneavoastră vă prescrie mai mult de patru comprimate pe zi, acesta vă va spune exact când să încetați să luați medicamentul.
Copii sub 12 ani. Aceste comprimate nu sunt recomandate copiilor cu vârsta sub 12 ani.
Dacă luați mai mult Ozzion 40 mg decât trebuie
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului. Nu se cunosc simptome de supradozaj.
Dacă uitați să luați Ozzion 40 mg
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luați următoarea doză normală la ora obișnuită.
Dacă încetați să luați Ozzion 40 mg
Nu încetați să luați aceste comprimate fără să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
durere de cap; ameţeală; diaree; senzație de rău, vărsături; balonare și flatulență (vânturi); ambuteiaj; gură uscată; dureri abdominale și disconfort în abdomen; erupție cutanată, erupție cutanată; erupție, mâncărime; senzație de slăbiciune, epuizare sau, în general, slabă; tulburari de somn; fractură în regiunea lombară, încheietura mâinii sau coloanei vertebrale (dacă Ozzion 40 mg se administrează în doze mari și pentru o perioadă lungă de timp, vezi secțiunea 2 „Atenționări și precauții”).
dezorientare (pierderea orientării)
necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
creșterea enzimelor hepatice;
creșterea nivelului de bilirubină; niveluri crescute de grăsimi în sânge; o scădere accentuată a globulelor albe granulare circulante asociată cu febră mare;
necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
Raportarea efectelor secundare
5. Cum se păstrează Ozzion 40 mg
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, blister sau flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Ar trebui să fie utilizat în termen de 3 luni de la prima deschidere a flaconului.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține Ozzion 40 mg
- Substanța activă este pantoprazolul. Fiecare comprimat gastro-rezistent conține 40 mg pantoprazol (echivalent cu 45.150 mg de pantoprazol sodiu sesquihidrat).
- Celelalte ingrediente sunt:
Miezul tabletei: Maltitol (E 965), crospovidonă, croscarmeloză sodică, carbonat de sodiu, anhidră (E 500), stearat de calciu.
Cum arată Ozzion 40 mg și conținutul ambalajului
Sticle HDPE cu capac PP și desicant
14 și 28 de comprimate gastrorezistente (sticle HDPE).
Titularul deciziei de înregistrare:
Zentiva, k.s., U kablovny 130, 102 37 Praga, Republica Cehă
Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Lubelska 52, 35-233 Rzeszów, Polonia
Rottendorf Pharma GmbH, Str. Ostenfelder. 51-61, 59320 Ennigerolh, Germania
Este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:
Pantoprazol Zentiva 40 mg
Pantoprazol Zentiva 40 mg comprimat gyromornedv-ellenálló
Ozzion 40 mg comprimate care conțin tablete
Comprimatele Ozzion 40 mg sunt potrivite pentru comprimate
Zencopan 40 mg comprimate gastrorezistente
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în mai 2015.
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat gastro-rezistent conține 40 mg pantoprazol (echivalent cu 45.150 mg de pantoprazol sodiu sesquihidrat).
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat gastro-rezistent (comprimat).
Comprimat galben, oval, de 10,3 x 5,5 mm.
4. DATE CLINICE
Adulți și adolescenți cu vârsta de cel puțin 12 ani
eradicarea Helicobacter pylori (H. pylori) în combinație cu antibioterapie adecvată la pacienții cu ulcer indus de H. pylori;
ulcer gastric și duodenal;
Doze și mod de administrare
Adulți și adolescenți cu vârsta de cel puțin 12 ani
Eradicarea H. pylori în combinație cu două antibiotice adecvate
a) 1 comprimat de Ozzion 40 mg de două ori pe zi
+ 1000 mg de amoxicilină de două ori pe zi
+ 500 mg claritromicină de două ori pe zi
b) 1 comprimat de Ozzion 40 mg de două ori pe zi
+ 400 - 500 mg metronidazol (sau 500 mg tinidazol) de două ori pe zi
+ De două ori pe zi 250 - 500 mg claritromicină
c) 1 comprimat de Ozzion 40 mg de două ori pe zi
+ 1000 mg de amoxicilină de două ori pe zi
+ De două ori pe zi 400 - 500 mg metronidazol (sau 500 mg tinidazol)
Un comprimat de Ozzion 40 mg pe zi. În cazuri individuale, doza poate fi dublată (crescută la 2 comprimate de Ozzion 40 mg pe zi), mai ales dacă nu există răspuns la alte tratamente. Ulcerele duodenale se vindecă de obicei în decurs de 2 săptămâni. Dacă 2 săptămâni de tratament nu sunt suficiente, vindecarea se va realiza în majoritatea cazurilor în alte 2 săptămâni.
Copii sub 12 ani
Ozzion 40 mg nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 12 ani, din cauza datelor limitate de siguranță și eficacitate în această grupă de vârstă. .
Pacienți cu insuficiență hepatică
Pacienți cu insuficiență renală:
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici.
Insuficiență hepatică
Pacienților cu insuficiență hepatică severă ar trebui să li se monitorizeze periodic enzimele hepatice în timpul tratamentului cu pantoprazol, în special pentru tratamentul pe termen lung. Dacă enzimele hepatice cresc, tratamentul trebuie întrerupt (vezi pct. 4.2).
Rezumatele caracteristicilor produsului utilizate trebuie luate în considerare în terapia combinată.
În prezența semnelor de avertizare
Efect asupra absorbției vitaminei B 12
Pacienții trebuie monitorizați în mod regulat în timpul tratamentului de lungă durată, în special după mai mult de 1 an de tratament.
Acest medicament conține lecitină din soia. Pacienții alergici la arahide sau soia nu trebuie administrați (vezi pct. 4.3).
Efectul pantoprazolului asupra absorbției altor medicamente
Medicamente HIV (atazanavir)
Nu s-au găsit interacțiuni cu antiacide administrate concomitent.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
4.8 Reacții adverse
În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Tulburări de metabolism și nutriție
depresie (și orice înrăutățire)
dezorientare (și orice deteriorare)
halucinații; confuzie (în special la pacienții predispuși, precum și agravarea acestor simptome, dacă există)
durere de cap; ameţeală
Tulburări gastrointestinale
distensie abdominală și balonare;
ambuteiaj; gură uscată;
dureri abdominale și disconfort
Tulburări hepatobiliare
creșterea enzimelor hepatice (transaminaze, GGT)
creșterea nivelului de bilirubină
leziuni hepatocelulare; icter; insuficiență hepatocelulară
fractura lombară, a încheieturii mâinii și a coloanei vertebrale (vezi pct. 4.4)
Tulburări renale și urinare
(cu posibilitatea progresiei către insuficiență renală)
slăbiciune, oboseală, stare de rău
creșterea temperaturii corpului;
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Nu există semne cunoscute de supradozaj la om.
Deoarece pantoprazolul este puternic legat de proteine, nu este ușor dializabil.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
Grupa farmacoterapeutică: inhibitori ai pompei de protoni, codul ATC: A02BC02
Farmacocinetica nu se modifică după administrarea unică sau repetată. În intervalul de doză de 10 până la 80 mg, cinetica plasmatică a pantoprazolului rămâne liniară atât după administrarea orală, cât și pe cea intravenoasă.
Pacienți cu insuficiență renală
Pacienți cu insuficiență hepatică
După administrarea unei doze unice de 20 sau 40 mg pantoprazol la copii cu vârsta cuprinsă între 5 și 16 ani, ASC și Cmax au fost în intervalul celor la adulți.
După administrarea unui singur i.v. pantoprazol 0,8 sau 1,6 mg/kg la copii cu vârsta cuprinsă între 2-16 ani, nu a existat nicio relație semnificativă între clearance-ul pantoprazolului și vârsta sau greutatea. ASC și volumul de distribuție au fost în intervalul celor la adulți.
În studiile de reproducere la animale, fetotoxicitatea ușoară a fost observată la doze mai mari de 5 mg/kg.
Translocarea placentară a pantoprazolului a fost studiată la șobolani și sa constatat că crește odată cu gestația continuă. Ca urmare, concentrația de pantoprazol la făt este crescută cu puțin timp înainte de naștere.