Informații scrise pentru utilizator
În acest prospect:
1. Ce este Azatril și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Azatril
3. Cum să luați Azatril
5 Cum se păstrează Azatril
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este Azatril și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Azatril
Avertismente și precauții
Înainte de a lua Azatril, discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți sau ați avut vreodată oricare dintre următoarele afecțiuni sau boli:
Intervalul QT al inimii (vizibil pe electrocardiogramă),
- simptome ale altei infecții
- nivelul de potasiu sau magneziu din sânge este foarte scăzut,
Dacă dezvoltați diaree sau scaune libere în timpul sau după tratament, contactați imediat medicul dumneavoastră, deoarece este posibil să aveți nevoie de tratament special, cum ar fi perfuzie de electroliți și alte soluții și alte medicamente antibacteriene.
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Azatril
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
- warfarină sau un alt diluant de sânge, deoarece Azatril vă poate dilua sângele și mai mult,
- digoxină (utilizată pentru tratarea tulburărilor cardiace),
- atorvastatina (pentru scăderea grăsimilor din sânge) deoarece poate provoca dureri musculare și descompunere.
Azatril și alimente și băuturi
Azatril trebuie administrat cu 1 oră înainte sau 2 ore după masă.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Azatril nu vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Azatril conține lactoză
Acest medicament conține amidon de grâu. Este potrivit pentru persoanele cu boala celiaca.
3. Cum se utilizează Azatril
Adulți și adolescenți cu o greutate mai mare de 45 kg
Doza recomandată este de 1.500 mg, administrată în două moduri. Medicul dumneavoastră vă va spune cum să luați medicamentul:
Dacă este utilizat ca tratament de 3 zile: luați două capsule de 250 mg în fiecare zi.
Dacă este utilizat ca tratament de 5 zile: luați două capsule de 250 mg în prima zi și apoi o capsulă de 250 mg în a doua până la a cincea zi.
Eritem migrans - doza totală este de 3 g; prima zi de tratament 1 g; urmată de 500 mg zilnic pentru a doua până la a cincea zi inclusiv.
Utilizare la copii și adolescenți cu o greutate mai mică de 45 kg
Capsulele de azatril nu sunt recomandate copiilor cu greutatea mai mică de 45 kg. Suspensia de azitromicină trebuie utilizată la copiii cu greutatea de până la 45 kg. Doza adecvată la copii este de 10 mg/kg greutate corporală o dată pe zi timp de 3 zile. Doza depinde de greutatea copilului și de tipul de infecție.
Doza zilnică de Azatril se administrează ca doză unică orală cu 1 oră înainte sau 2 ore după masă.
Dacă luați mai mult Azatril decât trebuie
În caz de supradozaj sau de utilizare accidentală a medicamentului, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Greața (senzația de rău), vărsăturile, diareea și pierderea auzului pot apărea cu o supradoză de antibiotice similare.
Dacă uitați să luați Azatril
Dacă uitați să luați o doză, luați-o cât mai curând posibil. Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.
- modificări ale numărului de anumite globule albe din sânge (limfocite, eozinofile, bazofile, neutrofile, monocite) din sânge
- infecție fungică (candidoză)
- inflamație în interiorul vaginului (vaginită)
- pneumonie
- faringită
- inflamație a mucoasei stomacului și a intestinelor (gastroenterită)
- inflamație a mucoasei nazale (rinită)
- tulburare de gust (disgeuzie)
- tulburări de vedere și auz
- palpitații
- sângerări nazale (epistaxis)
- inflamație a mucoasei gastrice (gastrită)
- gură uscată
- ulceratii bucale
- salivare crescută
- dermatită
- durere, umflături și mobilitate articulară redusă (osteoartrita)
- dureri de spate superioare (dureri de rinichi)
- dureri în piept
- creșterea numărului de trombocite
- reducerea hematocritului (ponderea globulelor roșii în volumul total de sânge)
- funcție hepatică neobișnuită
Necunoscut (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
- modificarea percepției mirosului (anosmie, parosmie)
- schimbarea percepției gustului (ageusia)
- tensiune arterială scăzută
- inflamație a pancreasului (pancreatită)
- schimba culoarea limbii
- hepatită, descompunere a țesutului hepatic și disfuncție hepatică
- insuficiență renală acută și inflamație a rinichilor
Raportarea efectelor secundare
5. Cum se păstrează Azatril
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP (abrevierea utilizată pentru data de expirare). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține Azatril
Substanța activă este zitromicina. Fiecare capsulă dură de Azatril conține azitromicină dihidrat echivalentă cu 250 mg azitromicină.
- Celelalte componente sunt: azorubină (E122), dioxid de titan (E171), gelatină, lactoză anhidră, grâu
Cum arată Azatril și conținutul ambalajului
Azatril este disponibil într-un blister din PVC/Alu. Pachetul conține 6 sau 8 capsule.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Titularul deciziei de înregistrare
Actavis Group PTC ehf.
68 aprilie Bulevardul vastanie.
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în ianuarie 2015.
Azatril
Rezumatul caracteristicilor produsului
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă de 250 mg conține azitromicină dihidrat echivalentă cu 250 mg azitromicină.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
4. DATE CLINICE
Azatrilul este utilizat pentru tratarea infecțiilor cauzate de microorganisme sensibile la azitromicină localizate pe:
4.2 Doze și mod de administrare
Infecții ale tractului respirator superior și inferior și infecții ale pielii și ale țesuturilor moi (cu excepția eritemului migrans) - 500 mg o dată pe zi pentru următoarele 3 zile.
Pneumonie - 500 mg o dată pe zi timp de 3 zile consecutive sau o dată 500 mg în prima zi de tratament și 250 mg zilnic pentru a doua până la a cincea zi inclusiv.
Eritem migrans - doza totală este de 3 g; prima zi de tratament 1 g; urmată de 500 mg zilnic pentru a doua până la a cincea zi inclusiv.
Capsulele de azatril nu sunt recomandate copiilor cu greutatea mai mică de 45 kg. Suspensia de azitromicină trebuie utilizată la copiii cu greutatea de până la 45 kg. Doza adecvată la copii este de 10 mg/kg greutate corporală o dată pe zi timp de 3 zile. Doza depinde de greutatea copilului și de tipul de infecție.
Ca și în cazul altor antibiotice, se recomandă monitorizarea semnelor de superinfecție cauzate de microorganisme nesensibile, inclusiv ciuperci.
- cu prelungire QT congenitală sau documentată,
- cu bradicardie semnificativă clinic, aritmie cardiacă sau insuficiență cardiacă severă.
Medicamentul conține, de asemenea, amidon de grâu și azorubină colorantă.
Didanozină (dideoxiinosină): administrarea concomitentă de azitromicină 1.200 mg/zi și didanozină 400 mg/zi la șase pacienți HIV-pozitivi nu a arătat un efect asupra farmacocineticii la starea de echilibru a didanozinei în comparație cu placebo.
Cimetidină: într-un studiu farmacocinetic care a investigat efectul unei doze unice de cimetidină administrată cu 2 ore înainte de azitromicină asupra farmacocineticii azitromicinei, nu s-au observat modificări ale farmacocineticii azitromicinei.
Metilprednisolon: într-un studiu de interacțiune farmacocinetică la voluntari sănătoși, azitromicina nu a avut niciun efect semnificativ asupra farmacocineticii metilprednisolonului.
Teofilină: nu există dovezi ale interacțiunilor farmacocinetice relevante clinic atunci când azitromicina și teofilina au fost administrate concomitent voluntarilor sănătoși.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
În studiile privind fertilitatea la șobolani, s-a observat o reducere a frecvenței sarcinii după administrarea azitromicinei. Datele umane sunt necunoscute.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu există dovezi ale efectelor asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
Reacțiile adverse care pot fi legate de azitromicină pe baza experienței din studiile clinice și a supravegherii după punerea pe piață