Anexa nr. 2 la decizia privind extinderea autorizației de introducere pe piață a medicamentului, id. 0052/2005
PROSPECT
Rectodelt 100 mg,
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament.
- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În acest prospect:
1. Ce este Rectodelt 100 mg și pentru ce se utilizează
2. Înainte de a utiliza Rectodelt 100 mg
3. Cum se utilizează Rectodelt 100 mg
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Rectodelt 100 mg
6. Informații suplimentare
1. CE ESTE RECTODELT 100 MG ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Corticoid sintetic sub forma unui supozitor. Este utilizat în principal pentru efectele sale antiinflamatoare, anti-alergice, anti-edematoase (prevenind umflarea), imunosupresoare (suprimând imunitatea).
Rectodelt 100 mg supozitoare sunt indicate mai ales în afecțiuni acute cum ar fi de ex. exacerbări acute ale astmului bronșic, reacții alergice severe, edem angioneurotic al Quincke, capilarotoxicoză hemoragică Henoch-Schönlein, reacții alergice severe după mușcăturile de insecte sau după mușcătura de șarpe, dermatoze acute severe (dermatită exfoliativă vulgarisită hergară, neurodermatită generalizată).
La copii, supozitoarele Rectodelt 100 mg sunt indicate în principal pentru tratamentul pseudocupelor laringiene (laringită acută), bronșită spastică și difterie, însoțite de dispnee acută.
2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI RECTODELT
Nu utilizați RECTODELT 100 MG
- dacă sunteți alergic (hipersensibil) la medicament sau la oricare dintre celelalte componente ale Rectodelt 100 mg
- cu tratament prelungit atunci când sunteți bolnav de ulcer gastric acut și duodenal
- în perioada anterioară și după vaccinarea de protecție
- în boli virale severe de ex. varicela, zona zoster, infectii cu virusul herpes simplex
- în general boli cauzate de ciuperci, infecții bacteriene netratate inclusiv TB,
- dacă sunteți bolnav de cataractă
- dacă sunteți bolnav de diabet instabil
- în caz de suspiciune de eveniment brusc abdominal și în caz de anastomoze intestinale proaspete.
Aveți grijă deosebită cu Rectodelt
- În condiții urgente, de ex. în caz de leziuni sau înainte de operații neplanificate, medicul curant trebuie informat despre tratamentul cu supozitoare Rectodelt.
La fel ca toți glucocorticoizii, supozitoarele Rectodelt 100 mg trebuie utilizate numai după o analiză atentă a rezultatelor și riscurilor scontate.
Nu se cunosc contraindicații pentru tratamentul pe termen scurt (1-2 zile) în condiții critice.
În caz de supradozaj sau utilizare accidentală de către un copil, consultați imediat un medic.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
Efectele Rectodelt 100 mg și efectele altor medicamente concomitente pot interacționa. Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua orice medicament fără prescripție medicală cu Rectodelt 100 mg.
Administrarea concomitentă de salicilați (medicamente utilizate pentru tratarea inflamației articulațiilor și a durerii) sau antiinflamatoare nesteroidiene (medicamente utilizate în special pentru boli ale sistemului musculo-scheletic) poate crește susceptibilitatea la sângerări gastro-intestinale. Administrarea concomitentă de cardioglicozide (medicamente utilizate pentru tratarea bolilor de inimă) crește toxicitatea cardioglicozidelor datorită hipokaliemiei induse de corticoizi. Creșterea excreției de potasiu trebuie luată în considerare la administrarea concomitentă de saluretice (diuretice). Efectul antidiabeticelor (medicamente utilizate pentru tratarea diabetului) sau a derivaților cumarinei (utilizați pentru a reduce coagularea sângelui) poate fi slăbit atunci când Rectodelt 100 mg se administrează împreună. Rifodicina (un antibiotic utilizat pentru tratarea TB), fenitoina și barbituricele (utilizate pentru tratarea epilepsiei) pot reduce efectul Rectodelt 100 mg.
Utilizarea supozitoarelor Rectodelt 100 mg împreună cu alimente și băuturi
Sarcina și alăptarea
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Motivele deosebit de importante pentru utilizarea supozitoarelor Rectodelt 100 mg trebuie să fie la femeile gravide, în special în primele trei luni de sarcină și la femeile care alăptează.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Medicamentul nu vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
3. CUM SĂ UTILIZAȚI RECTODELT 100 MG
Luați întotdeauna Rectodelt 100 mg exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Doza și metoda de tratament vor fi întotdeauna stabilite de medic pentru fiecare pacient în mod individual, pe baza stării de sănătate a pacientului și a tratamentului suplimentar.
Dacă nu se specifică altfel, doza inițială pentru afecțiunile peracute și care pun viața în pericol este de 100-200 mg prednison zilnic, pentru bolile acute 50-100 mg prednison zilnic, pentru bolile cronice 30 mg prednison zilnic.
Se administrează copiilor cu difterie, stenoză laringiană, bronșită spastică, însoțită de dificultăți de respirație acută, 100 mg prednison zilnic. În funcție de gravitatea afecțiunii, doza la copii ar trebui să fie de 5-20 mg prednison pe 1 kg greutate corporală pe zi.
Durata aplicării este guvernată de evoluția bolii:
În bolile acute, tratamentul pe termen scurt (1-3 zile) este de obicei suficient și poate fi oprit brusc. La pseudocrupul laringian la copii, tratamentul cu Rectodelto 100 mg trebuie să dureze maximum două zile.
Pentru bolile cronice, este necesar să se trateze mult timp. Tratamentul nu trebuie oprit brusc. Supozitoarele sunt introduse adânc în rect.
Dacă îl utilizați, veți lua mai mult Rectodelt 100 mg decât ar trebui
Intoxicațiile acute cu prednison sau alte glucocorticoizi nu sunt încă cunoscute. Adulții tolerează 2000 mg sau mai mult de prednison fără complicații. În caz de supradozaj, tratamentul trebuie să fie simptomatic.
Dacă uitați să luați Rectodelt 100 mg
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați Rectodelt 100 mg
Tratamentul nu trebuie oprit brusc.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. EFECTE ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Rectodelt 100 mg poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Cu utilizarea prelungită, se pot dezvolta manifestări ale sindromului Cushing cu față lunară, obezitate, hipertensiune și osteoporoză (pierderea țesutului osos). În plus, Rectodelt 100 mg poate provoca tulburări metabolice și miopatie (boli musculare), ulcer gastric sau duodenal și pot apărea tulburări mentale.
În timpul tratamentului, riscul de infecții poate crește și simptomele infecției pot să nu fie suficient de vizibile pentru tratament.
Dacă aveți orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră despre administrarea din nou a Rectodelt 100 mg.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ RECTODELT
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
Supozitoarele nu trebuie păstrate la temperaturi mai mari de 25 ° C!
În funcție de temperatura de depozitare și timpul de depozitare, la suprafața supozitoarelor se pot forma acoperiri albe. Acesta este un fenomen complet inofensiv (formarea unui strat de grăsime "inovator"), care nu reduce în niciun fel calitatea și eficacitatea medicamentului.
Nu utilizați Rectodelt 100 mg după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE
Ce conține Rectodelt
- Substanța activă este prednison 100 mg (prednison) într-un supozitor
- Celelalte ingrediente sunt adeps solidus, alumină.,
carmin indigo (carmin indigo = colorant E 132)
Cum arată Rectodelt 100 mg și conținutul ambalajului
Rectodelt 100 mg - 2 supozitoare de culoare albastră într-un singur pachet
Rectodelt 100 mg - 4 supozitoare de culoare albastră într-un singur pachet
Rectodelt 100 mg - 6 supozitoare de culoare albastră într-un singur pachet
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Trommsdorff GmbH and Co. Arzneimittel 52475 Alsdorf, SRN
Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al titularului autorizației de introducere pe piață:
RAK GROUP SK s.r.o.
Seberíniho 9, Bratislava
Acest prospect a fost aprobat ultima dată în februarie 2008