balov

Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. nr.: 2019/02500-ZIA

Informații scrise pentru utilizator

Fosrenol 500 mg comprimate masticabile

Fosrenol 750 mg comprimate masticabile

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.

- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.

- Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

În acest prospect:

1. Ce este Fosrenol și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Fosrenol

3. Cum să luați Fosrenol

4. Posibile efecte secundare

5 Cum se păstrează Fosrenol

6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este Fosrenol și pentru ce se utilizează

Fosrenolul este utilizat pentru scăderea nivelului de fosfat din sânge la pacienții adulți cu probleme renale cronice.

Pacienții care au rinichi care nu funcționează corect nu pot regla nivelul de fosfat din sânge. Prin urmare, cantitatea de fosfat din sângele lor intră (medicul dumneavoastră poate numi această hiperfosfatemie).

Fosrenolul este un medicament care reduce absorbția de fosfat din organism prin legarea acestuia de tractul digestiv. Fosfatul care s-a legat de fosrenol nu poate fi absorbit prin pereții intestinali.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Fosrenol

Nu luați Fosrenol

  • dacă sunteți alergic la carbonatul de lantan hidrat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
  • dacă aveți prea puțin fosfat în sânge (hipofosfatemie).

Avertismente și precauții

Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Fosrenol dacă știți că aveți sau ați avut oricare dintre următoarele:

  • cancer de stomac sau de intestine
  • boli inflamatorii intestinale, inclusiv colită ulcerativă sau boala Crohn
  • chirurgie abdominală sau infecție sau inflamație a abdomenului/intestinelor (peritonită)
  • ulcer gastric sau intestinal
  • obstrucție intestinală sau motilitate lentă a intestinului (de exemplu, constipație și complicații stomacale cauzate de diabet)
  • funcție hepatică sau renală redusă.

Este foarte important să înghițiți comprimatele de Fosrenol complet și să nu le înghițiți integral sau ingerate incomplet. Acest lucru minimizează riscul de complicații gastro-intestinale nedorite, de ex. ruperea peretelui intestinal, obstrucția intestinelor, constipație (vezi secțiunea 4).

Dacă aveți funcție renală redusă, medicul dumneavoastră poate decide să vă verifice din când în când nivelul de calciu din sânge. Dacă aveți prea puțin calciu, puteți obține suplimentar calciu.

Dacă aveți nevoie de radiografie, spuneți medicului dumneavoastră că luați Fosrenol, deoarece acest lucru poate afecta rezultatele acestui test.

Alte medicamente și Fosrenol

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente.

Fosrenolul poate afecta absorbția unor medicamente din tractul digestiv. Dacă luați clorochină (pentru reumatism și malarie), ketoconazol (pentru infecții fungice) sau antibiotice cu tetraciclină sau doxiciclină, aceste medicamente nu trebuie administrate mai devreme de 2 ore înainte sau după administrarea Fosrenol.

Utilizarea orală (pe cale orală) a antibioticelor floxacine (inclusiv ciprofloxacina) nu este recomandată mai devreme de 2 ore înainte și mai devreme de 4 ore după Fosrenol.

Dacă luați tiroxină (cu activitate tiroidiană redusă), nu trebuie administrată mai devreme de 2 ore înainte și mai puțin de 2 ore după ce ați luat Fosrenol. Este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă monitorizeze îndeaproape nivelul hormonului stimulator al tiroidei (TSH) din sânge.

Fosrenol și alimente și băuturi

Fosrenol trebuie administrat cu sau imediat după masă. Vedeți secțiunea 3 pentru instrucțiuni despre cum să luați Fosrenol.

Sarcina și alăptarea

Fosrenol nu trebuie utilizat în timpul sarcinii. Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Deoarece nu se știe dacă medicamentul poate fi transmis copilului din laptele matern, nu trebuie să alăptați în timp ce luați Fosrenol. Dacă alăptați, discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Greața și amețelile (senzația de rău sau „scuturarea capului”) sunt reacții adverse rare raportate la pacienții care iau Fosrenol. Dacă prezentați aceste reacții adverse, aceasta vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Fosrenol conține glucoză.

Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luați Fosrenol

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

Fosrenol trebuie administrat cu sau imediat după masă. Efectele secundare, cum ar fi greața sau vărsăturile, sunt mai probabile dacă luați Fosrenol înainte de mese.

Comprimatele trebuie înghițite și nu înghițite întregi. Comprimatele pot fi zdrobite pentru a facilita mestecarea. Nu este necesar aport suplimentar de lichid. Dacă vă este dificil să mestecați comprimatele, spuneți medicului dumneavoastră, deoarece acest medicament este disponibil și sub formă de pulbere orală.

Medicul dumneavoastră vă va spune câte comprimate să luați cu fiecare masă (doza zilnică va fi împărțită între mese). Numărul de comprimate pe care le luați va depinde de:

  • dieta ta (cantitate de fosfat din dietă)
  • nivelurile de fosfat din sânge.

La început, doza zilnică de Fosrenol va fi de obicei 1 comprimat luat cu fiecare masă (3 comprimate pe zi).

Medicul dumneavoastră vă va verifica nivelul de fosfat din sânge la fiecare 2-3 săptămâni și poate crește doza până când atingeți un nivel acceptabil de fosfat în sânge.

Fosrenolul acționează prin legarea fosfatului din intestin de alimente. Este foarte important să luați Fosrenol la fiecare masă. Dacă vă schimbați dieta, spuneți medicului dumneavoastră, deoarece este posibil să trebuiască să luați alt Fosrenol. Medicul dumneavoastră vă va sfătui cum să procedați în acest caz.

Dacă luați mai mult Fosrenol decât trebuie

Dacă luați prea multe comprimate, spuneți medicului dumneavoastră și evaluați din nou riscul împreună cu el/ea și cereți sfatul. Simptomele supradozajului pot include greață și cefalee.

Dacă uitați să luați Fosrenol

Este important să luați Fosrenol la fiecare masă.

Dacă uitați să luați comprimate de Fosrenol, luați următoarea doză cu următoarea masă. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Unele reacții adverse pot fi grave. Dacă prezentați oricare dintre următoarele reacții adverse, solicitați imediat asistență medicală:

  • Explozia peretelui intestinal (manifestările includ: dureri severe de stomac, frisoane, febră, greață, vărsături sau sensibilitate a abdomenului). Acesta este un efect secundar rar (poate afecta până la 1 din 1000 de persoane).
  • Obstrucție intestinală (simptomele includ: balonare severă; dureri abdominale, transpirații sau crampe; constipație severă). Acesta este un efect secundar mai puțin frecvent (poate afecta până la 1 din 100 de persoane).

Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă dezvoltați o constipație nouă sau severă, acesta poate fi unul dintre primele semne de obstrucție intestinală. Constipația este un efect secundar frecvent (poate afecta mai puțin de 1 din 10 persoane)

Alte reacții adverse mai puțin grave includ următoarele:

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

  • Greață, vărsături, diaree, dureri de stomac, cefalee, mâncărime, erupții cutanate.

Reacții adverse frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 10 persoane):

  • Arsuri la stomac, flatulență.
  • Hipocalcemia (prea puțin calciu în sânge) este, de asemenea, un efect secundar comun; simptomele pot include furnicături în brațe și picioare, crampe musculare și abdominale sau crampe în mușchii obrazului și mușchii picioarelor.

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane):

  • Oboseală; senzație de disconfort; dureri în piept; slăbiciune; umflarea mâinilor și picioarelor; durere corporală; ameţeală; ameţeală; gargară; inflamația stomacului și a intestinelor (gastroenterită); tulburări digestive; sindromul colonului iritabil; gură uscată; boli dentare; inflamația esofagului sau gurii; diaree; creșteri ale anumitor enzime hepatice, hormon paratiroidian, aluminiu, calciu și glucoză din sânge; niveluri crescute sau scăzute de fosfat în sânge; sete; pierdere în greutate; knuckleache; dureri musculare; slăbirea și subțierea oaselor (osteoporoză); anorexie sau apetit crescut; laringită; Pierderea parului; transpirație crescută; tulburări de gust și creșterea numărului de globule albe din sânge.

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect.

De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Fosrenol

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe flacon. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține Fosrenol

- Substanța activă este 500 mg sau 750 mg lantan (sub formă de carbonat de lantan hidrat).

- Celelalte componente sunt dextrate (hidratate), siliciu coloidal anhidru și stearat de magneziu.

Cum arată Fosrenol și conținutul ambalajului

Fosrenol este un comprimat alb, plat, rotund, masticabil, cu margini teșite, marcat cu „S405/500” (500 mg) sau „S405/750” (750 mg) pe o parte.

Comprimatele sunt livrate în sticle de plastic de 20, 45 comprimate sau sub formă de ambalaje multiple conținând 90 (2 pachete de 45) comprimate masticabile (500 mg); 15, 45 de comprimate sau ca ambalaj multiplu care conține 90 (6 ambalaje a 15) comprimate masticabile (750 mg).

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul

Titularul autorizației de introducere pe piață este:

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Ireland

RB NL Brands BV, Schiphol Boulevard 207, 1118BH, Schiphol, Olanda

Hamol Limited, site-ul Nottingham, Thane Road, Nottingham, Nottinghamshire NG90 2DB, Regatul Unit.

Este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:

Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franța, Grecia, Olanda, Islanda, Lituania, Letonia, Luxemburg, Ungaria, Germania, Norvegia, Polonia, Portugalia, Austria, România, Republica Slovacă, Slovenia, Regatul Unit, Spania, Suedia

Irlanda, Italia, Malta

Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în august 2019.