relatii

Informații scrise pentru utilizator

Baraclude 0,5 mg comprimate filmate

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.

- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.

- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

În acest prospect:

1. Ce este Baraclude și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Baraclude

3. Cum să luați Baraclude

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează Baraclude

6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este BARACLUDE și pentru ce se utilizează

Comprimatele Baraclude sunt medicamente antivirale utilizate pentru tratarea infecției cronice (de lungă durată) cauzate de virusul hepatitei B (VHB) la adulți. Baraclude poate fi utilizat la persoanele al căror ficat este deteriorat, dar încă funcționează (boală hepatică compensată) și la persoanele al căror ficat este deteriorat și care nu funcționează normal (boală hepatică decompensată).

Infecția cu virusul hepatitei B poate duce la afectarea ficatului. Baraclude reduce cantitatea de virus din corpul dumneavoastră și îmbunătățește starea ficatului.

Comprimatele Baraclude sunt, de asemenea, utilizate pentru tratarea infecției cronice (pe termen lung) cu VHB la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 2 ani și mai puțin de 18 ani. Baraclude poate fi utilizat la copii al căror ficat este deteriorat, dar care funcționează corect (boală hepatică compensată).

2. Ce trebuie să știți înainte să luați BARACLUDE

Nu luați Baraclude

• dacă sunteți alergic (hipersensibil) entecavir sau oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Avertismente și precauții

Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Baraclude

• dacă ați avut vreodată probleme cu rinichii, spuneți medicului dumneavoastră. Acest lucru este important deoarece Baraclude este eliminat din corp de rinichi și este posibil să aveți nevoie de o doză redusă sau de o doză ajustată.

• nu încetați să luați Baraclude fără să discutați cu medicul dumneavoastră, deoarece hepatita se poate agrava după întreruperea tratamentului. Când tratamentul dumneavoastră cu Baraclude este oprit, medicul dumneavoastră va continua să vă monitorizeze câteva luni și să efectueze analize de sânge.

• discutați cu medicul dumneavoastră dacă ficatul dvs. funcționează corect și dacă nu, care pot fi efectele posibile asupra tratamentului dumneavoastră cu Baraclude.

• dacă sunteți infectat în prezent cu HIV (virusul imunodeficienței umane), asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră. Nu trebuie să luați Baraclude pentru tratamentul hepatitei B dacă luați și medicamente pentru tratamentul HIV, deoarece eficacitatea altor tratamente pentru HIV poate fi redusă. Baraclude nu vindecă infecția cu HIV.

• administrarea Baraclude nu vă va împiedica să infectați alte persoane cu virusul hepatitei B (VHB) actul sexual sau fluidele corporale (inclusiv contaminarea sângelui). Prin urmare, este important să se ia măsurile de precauție adecvate pentru a preveni infectarea altor persoane cu VHB. Un vaccin este disponibil pentru a proteja persoanele cu risc de a contracta VHB.

• Baraclude aparține unui grup de medicamente care pot provoca acidoză lactică (cantitate excesivă de acid lactic în sânge) și ficat mărit. Simptome precum greață, vărsături și dureri de stomac pot indica dezvoltarea acidozei lactice. Acest efect secundar rar, dar grav a fost rareori fatal. Acidoza lactică este mai frecventă la femei, mai ales dacă acestea sunt supraponderale. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza în mod regulat în timp ce luați Baraclude.

• dacă ați fost tratat pentru hepatita cronică B în trecut, vă rugăm să informați medicul dumneavoastră.

Copii și adolescenți

Baraclude nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 2 ani sau cu o greutate mai mică de 10 kg.

Alte medicamente și Baraclude

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Baraclude și mâncare și băuturi

În majoritatea cazurilor, puteți lua Baraclude cu sau fără alimente. Cu toate acestea, dacă ați luat un medicament care conține lamivudină într-un tratament anterior, ar trebui să luați în considerare următoarele. Dacă ați trecut la tratamentul cu Baraclude deoarece tratamentul cu lamivudină nu a avut succes, trebuie să luați Baraclude pe stomacul gol o dată pe zi. Dacă boala hepatică este foarte avansată, medicul dumneavoastră vă va instrui cum să luați Baraclude pe stomacul gol. Stomacul gol înseamnă cel puțin 2 ore după masă și cel puțin 2 ore înainte de următoarea masă.

Copiii și adolescenții (cu vârsta cuprinsă între 2 și mai puțin de 18 ani) pot lua Baraclude cu sau fără alimente.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă. Baraclude nu s-a dovedit a fi sigur la femeile gravide. Puteți lua Baraclude în timpul sarcinii numai dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru. Este important ca femeile aflate la vârsta fertilă care primesc tratament cu Baraclude să utilizeze o metodă eficientă de contracepție pentru a preveni sarcina.

Nu trebuie să alăptați în timpul tratamentului cu Baraclude. Spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați. Nu se știe dacă entecavir, medicamentul din Baraclude, este excretat în laptele uman.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Amețeala, epuizarea (oboseala) și somnolența (somnolență) sunt reacții adverse frecvente care vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Dacă aveți nelămuriri, discutați cu medicul dumneavoastră.

Baraclude conține lactoză

Acest medicament conține lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luați BARACLUDE

Nu toți pacienții trebuie să ia aceeași doză de Baraclude.

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

Pentru adulti doza recomandată este de 0,5 mg sau 1 mg o dată pe zi pe cale orală (pe cale orală).

Doza dumneavoastră va depinde de:

• dacă ați fost tratat pentru infecția cu VHB și ce medicament luați.

• dacă aveți probleme cu rinichii. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică sau vă poate recomanda să luați medicamentul mai rar decât o dată pe zi.

• care este starea ficatului.

Pentru copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 2 și mai puțin de 18 ani), medicul copilului dumneavoastră va determina doza corectă pe baza greutății corporale a copilului dumneavoastră. Soluția orală Baraclude este recomandată pacienților care cântăresc între 10 kg și 32,5 kg. Copiii care cântăresc cel puțin 32,6 kg pot lua soluția orală sau comprimatul de 0,5 mg. Doza completă se va lua pe cale orală o dată pe zi. Nu există recomandări de dozare pentru Baraclude pentru copii cu vârsta sub 2 ani sau cu o greutate mai mică de 10 kg.

Medicul dumneavoastră vă va sfătui cu privire la doza cea mai potrivită pentru dumneavoastră. Luați întotdeauna doza recomandată de medicul dumneavoastră pentru a asigura efectul complet al medicamentului și pentru a reduce dezvoltarea rezistenței la tratament. Luați Baraclude atât timp cât vă spune medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă și când trebuie să întrerupeți tratamentul.

Unii pacienți trebuie să ia Baraclude pe stomacul gol (a se vedea Baraclude și mâncare și băuturi în Părțile 2). Dacă medicul dumneavoastră v-a recomandat să luați Baraclude pe stomacul gol, stomacul gol înseamnă cel puțin 2 ore după masă și cel puțin 2 ore înainte de următoarea masă.

Dacă luați mai mult Baraclude decât ar trebui

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.

Dacă uitați să luați Baraclude

Este important să nu ratați nicio doză. Dacă pierdeți o doză de Baraclude, luați-o cât mai curând posibil și apoi luați următoarea doză programată la intervale regulate. Dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, nu luați doza uitată. Așteptați și luați următoarea doză la intervale regulate. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Nu încetați să luați Baraclude fără să discutați cu medicul dumneavoastră

Unii oameni prezintă simptome foarte severe de hepatită după oprirea Baraclude. Spuneți imediat medicului dumneavoastră despre orice modificare a simptomelor pe care le observați după întreruperea tratamentului.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele. Pacienții tratați cu Baraclude au raportat următoarele reacții adverse: frecvente (cel puțin 1 din 100 de pacienți): cefalee, insomnie (insomnie), oboseală (epuizare extremă), amețeli, somnolență (somnolență), vărsături, diaree, greață și dispepsie (indigestie) și niveluri crescute de enzime hepatice în sânge.

mai puțin frecvente (cel puțin 1 din 1000 de pacienți): erupții cutanate, căderea părului. rare (cel puțin 1 din 10000 de pacienți): reacție alergică severă.

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare enumerat în anexa V.

Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează BARACLUDE

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon, blister sau cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Blister: A nu se păstra la temperaturi peste 30 ° C. A se păstra în ambalajul original.

Flacon: A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C. Păstrați flaconul bine închis.

Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține Baraclude

• Substanța activă este entecavir. Fiecare comprimat filmat conține entecavir 0,5 mg.

• Celelalte ingrediente sunt:

Miezul tabletei: crospovidonă, lactoză monohidrat, stearat de magneziu, celuloză microcristalină și povidonă.

Acoperire tabletă: hipromeloză, macrogol 400, dioxid de titan (E171) și polisorbat 80 (E433).

Cum arată Baraclude și conținutul ambalajului

Comprimatele filmate (comprimate) sunt de culoare albă până la aproape albă și de formă triunghiulară. Sunt marcate „BMS” pe o parte și „1611” pe cealaltă. Baraclude 0,5 mg comprimate filmate sunt furnizate în cutii care conțin 30 x 1 sau 90 x 1 comprimate filmate (în blistere cu doză unitară) și în flacoane conținând 30 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate în țara dumneavoastră.

Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul

Titularul deciziei de înregistrare:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Parcul corporativ Blanchardstown 2

Dublin 15, D15 T867

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Contrada Fontana del Ceraso

03012 Anagni (FR)

Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al titularului autorizației de introducere pe piață:

Belgique/België/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Telefon/Telefon: + 32 2 352 76 11

Lituania

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel: +370 52 369140

Bulgaria

Bristol-Myers Squibb Kft.

Telefon: +359 2 4942 480

Luxemburg

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Telefon/Telefon: + 32 2 352 76 11

Republica Cehă

Bristol-Myers Squibb Ltd. Ltd.

Tel: + 420 221 016 111

Ungaria

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel.: +36 1 9206 550

Danemarca

Tel: +45 45 93 05 06

Malta

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Tel: + 39 06 50 39 61

Germania

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Tel: 0800 0752002 (+49 (0) 89 121 42-350)

Olanda

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0) 30 300 2222

Estonia

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel: +372 640 1030

Norvegia

Bristol-Myers Squibb Norway Ltd.

Tel: + 47 67 55 53 50

Grecia

Bristol-Myers Squibb A.E.

Tel: + 30 210 6074300

Austria

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Tel: + 43 1 60 14 30

Spania

Bristol-Myers Squibb, S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

Polonia

Bristol-Myers Squibb Polska Sp. Grădină zoologică.

Tel.: +48 22 2606400

Franţa

Bristol-Myers Squibb SARL

Tel: + 33 (0) 1 58 83 84 96

Portugalia

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

Croaţia

Bristol-Myers Squibb Ltd. Ltd.

TEL: +385 1 2078 508

România

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel: + 40 (0) 21 272 16 00

Irlanda

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc

Tel: + 353 (0) 1 483 3625

Slovenia

Bristol-Myers Squibb Ltd. Ltd.

Tel: +386 1 2355 100

Islanda

Bristol-Myers Squibb AB hjá Vistor hf.

Simboluri: + 354 535 7000

Republica Slovaca

Bristol-Myers Squibb Ltd. Ltd.

Tel: +421 2 20833 600

Italia

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Tel: + 39 06 50 39 61

Finlanda/Finlanda

Oy Bristol-Myers Squibb (Finlanda) Ab

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230 61

Progres

Bristol-Myers Squibb A.E.

Tel: + 357 800 92666

Suedia

Bristol-Myers Squibb AB

Tel: +46 8 704 71 00

Letonia

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel: +371 67708347

Regatul Unit

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 (0800) 731 1736

Acest prospect a fost actualizat ultima dată în

Alte surse de informații

Informații detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe site-ul web al Agenției Europene pentru Medicamente: