relatii

Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. Nr. 2017/06540-ZIA

Informații scrise pentru utilizator

SPIRABEL 2,5 mg comprimate orodispersabile

SPIRABEL 5 mg comprimate orodispersabile

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.

- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale

- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Îl poate răni chiar

chiar dacă are aceleași simptome ca și tine.

- Dacă aveți orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau farmacistul

asistent medical. Aceasta include orice reacție adversă nemenționată în acest prospect

informații scrise. Vezi secțiunea 4.

În acest prospect:

1. Ce este SPIRABEL și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să luați SPIRABEL

3. Cum să luați SPIRABEL

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează SPIRABEL

6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este SPIRABEL și pentru ce se utilizează

Ce este SPIRABEL

SPIRABEL conține desloratadină, care este un antihistaminic.

Cum funcționează SPIRABEL

Tableta orodispersabilă SPIRABEL este un medicament antialergic care nu vă va face să vă somnolenți. Vă ajută să vă controlați reacția alergică și simptomele acesteia.

Când utilizați SPIRABEL

Tableta orodispersabilă SPIRABEL ameliorează simptomele asociate cu rinita alergică (inflamația pasajelor nazale cauzată de o alergie, cum ar fi febra fânului sau alergia la acarieni) la adulți, adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste și copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani. Aceste simptome includ strănutul, curgerea nasului sau mâncărimea în nas, mâncărimea în climă și mâncărimea, roșeața sau ruperea ochilor.

Tableta orodispersabilă SPIRABEL este, de asemenea, utilizată pentru ameliorarea simptomelor asociate cu urticaria (o afecțiune a pielii cauzată de o alergie). Aceste simptome includ mâncărime și urticarie.

Ameliorarea acestor simptome durează toată ziua și vă va ajuta să vă restabiliți activitățile zilnice normale și somnul.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați SPIRABEL

Nu luați comprimatul orodispersabil SPIRABEL

- dacă sunteți alergic la medicament sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) sau la loratadină.

Avertismente și precauții

Înainte de a lua SPIRABEL, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală:

- dacă aveți o funcție renală slabă

- dacă dumneavoastră sau cineva din familia dumneavoastră ați avut convulsii în trecut.

Utilizare la copii și adolescenți

SPIRABEL 2,5 mg: Nu administrați acest medicament copiilor cu vârsta sub 6 ani.

SPIRABEL 5 mg: Nu administrați acest medicament copiilor cu vârsta sub 12 ani.

ALTE MEDICAMENTE ȘI SPIRABEL

Nu există interacțiuni cunoscute (interacțiuni) ale SPIRABEL cu alte medicamente.

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

SPIRABEL comprimat orodispersabil și alimente și băuturi

Comprimatul orodispersabil SPIRABEL nu trebuie luat cu apă sau lichid. În plus, comprimatul orodispersabil SPIRABEL poate fi luat cu sau fără alimente. Aveți grijă când luați SPIRABEL cu alcool.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu este recomandat să luați SPIRABEL dacă sunteți gravidă sau alăptați.

Nu sunt disponibile date privind efectele asupra fertilității masculine/feminine.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

La doza recomandată, nu este de așteptat ca acest medicament să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Deși majoritatea oamenilor nu experimentează somnolență, este recomandat să nu vă angajați în activități care necesită atenție mentală, cum ar fi conduceți vehicule sau folosiți utilaje până când știți cum reacționați la medicament.

Comprimatul orodispersabil SPIRABEL conține aspartam și manitol

Acest medicament conține aspartam. Aspartamul este o sursă de fenilalanină, care poate fi dăunătoare persoanelor cu fenilcetonurie.

Acest medicament conține manitol. Poate avea un efect laxativ ușor.

3. Cum să luați SPIRABEL

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

Adulți și adolescenți cu vârsta de cel puțin 12 ani

Doza recomandată este de un comprimat SPIRABEL 5 mg o dată pe zi, cu sau fără alimente. Luați doza imediat ce este scoasă din blister.

Copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani

Doza recomandată este de un comprimat SPIRABEL 2,5 mg o dată pe zi, cu sau fără alimente. Luați doza imediat ce este scoasă din blister.

Acest medicament este pentru uz intern.

Înainte de utilizare, desfaceți cu grijă blisterul și scoateți comprimatul orodispersabil, astfel încât să nu-l sfărâmați. Pune-l în gură. Doza a fost dispersată imediat. Nu este nevoie de apă sau alt lichid pentru a o înghiți.

În ceea ce privește durata tratamentului, medicul dumneavoastră va stabili ce tip de rinită alergică suferiți și va decide cât timp trebuie să luați comprimatul orodispersabil SPIRABEL.

Dacă rinita alergică este intermitentă (simptome mai mici de 4 zile pe săptămână sau mai puțin de 4 săptămâni), medicul dumneavoastră vă va sfătui cu privire la un regim de tratament care va depinde de o evaluare a evoluției bolii dumneavoastră.

Dacă rinita alergică este persistentă (prezența simptomelor 4 sau mai multe zile pe săptămână sau mai mult de 4 săptămâni), medicul dumneavoastră vă poate recomanda un tratament pe termen lung.

Durata tratamentului cu urticarie poate varia de la pacient la pacient, deci trebuie să urmați exact instrucțiunile medicului dumneavoastră.

Dacă luați mai multe comprimate orodispersabile SPIRABEL decât ar trebui

Utilizați comprimatul orodispersabil SPIRABEL numai așa cum vi se prescrie. Nu se așteaptă probleme grave în cazul supradozajului accidental. Cu toate acestea, dacă luați mai multe comprimate orodispersabile SPIRABEL decât vi s-a spus, spuneți imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Dacă uitați să luați comprimatul orodispersabil SPIRABEL

Dacă uitați să luați doza la timp, luați-o cât mai curând posibil și apoi reveniți la programul de dozare obișnuit. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza unică uitată.

Dacă încetați să luați SPIRABEL comprimat orodispersabil

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Cazuri de reacții alergice severe (dificultăți de respirație, respirație șuierătoare, mâncărime, urticarie și umflături) au fost raportate foarte rar în cadrul post-introducere pe piață. Dacă observați oricare dintre aceste reacții adverse grave, încetați să luați acest medicament și solicitați asistență medicală imediată.

În studiile clinice la adulți, efectele secundare au fost aproape aceleași ca atunci când au luat doar o tabletă inactivă. Cu toate acestea, oboseala, gura uscată și cefaleea au fost raportate mai frecvent decât în ​​cazul comprimatului. Cel mai frecvent raportat efect secundar la adolescenți a fost cefaleea.

În studiile clinice cu desloratadină, următoarele reacții adverse au fost raportate ca:

Frecvente: următoarele efecte pot afecta mai puțin de 1 din 10 persoane

  • oboseală
  • gură uscată
  • durere de cap

După experiența după punerea pe piață, au fost raportate următoarele reacții adverse:

Foarte rare: Următoarele efecte pot afecta mai puțin de 1 din 10.000 de persoane

  • reacții alergice severe
  • bătăi rapide ale inimii
  • vărsături
  • ameţeală
  • dureri musculare
  • neliniște cu mișcare corporală crescută
  • eczemă
  • Dureri de stomac
  • iritarea stomacului
  • somnolenţă
  • halucinații
  • hepatită
  • palpitații sau bătăi neregulate ale inimii
  • greaţă
  • diaree
  • incapacitatea de a dormi
  • convulsii
  • teste neobișnuite ale funcției hepatice

Necunoscut: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile

  • slabiciune neobisnuita
  • sensibilitate crescută a pielii la soare, chiar și pe vreme tulbure și la radiații UV (ultraviolete), cum ar fi bronzarea UV
  • modificări ale ritmului cardiac
  • îngălbenirea pielii și/sau a ochilor
  • comportament neobișnuit
  • agresivitate
  • greutate corporală crescută, apetit crescut

Necunoscut: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile

  • bătăi lente ale inimii
  • modificări ale ritmului cardiac
  • comportament neobișnuit
  • agresivitate.

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează SPIRABEL

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține SPIRABEL

Substanța activă este desloratadina.

SPIRABEL 2,5 mg: Fiecare comprimat orodispersabil conține 2,5 mg desloratadină.

SPIRABEL 5 mg: Fiecare comprimat orodispersabil conține 5 mg desloratadină.

Celelalte componente sunt: ​​polacrilin potasiu, acid citric monohidrat, oxid de fier roșu, stearat de magneziu, croscarmeloză sodică, aromă de fructe (tutti frutti, conține amidon modificat (E 1450)), aspartam (E951), celuloză microcristalină, manitol (E421), hidroxid de potasiu pentru ajustarea pH-ului.

Cum arată SPIRABEL și conținutul ambalajului

SPIRABEL 2,5 mg comprimate orodispersabile sunt de culoare roșie cărămidă, rotunde, plate, cu margini teșite și marcate cu „2,5” pe o față.

SPIRABEL 5 mg comprimate orodispersabile sunt de culoare roșie cărămidă, rotunde, plate, cu margini teșite și marcate cu „5” pe o față.

30 (3x10) sau 100 (10x10) tablete în blistere Al/Al, folder de hârtie, informații scrise pentru utilizator

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Titularul deciziei de înregistrare

BELUPO, s.r.o., Cukrová 14, 811 08 Bratislava, Republica Slovacă

Producător

BELUPO Pharmaceuticals and Cosmetics, Inc., Ulica Danica 5, 48.000 Koprivnica, Republica Croația

Aceste informații scrise au fost actualizate în ianuarie 2018.