zbor

Text aprobat pentru decizia de modificare, ev. nr.: 2016/05210-ZME, 2017/01294-ZME, 2018/06714-ZME

Informații scrise pentru utilizator

ALNAGON neo

380 mg/20 mg/80 mg comprimate

acid acetilsalicilic/fosfat de codeiniu hemihidrat/cofeina

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

  • Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
  • Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
  • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
  • Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

Veți afla în acest prospect:

1. Ce este ALNAGON neo și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să luați ALNAGON neo

3. Cum să luați ALNAGON neo

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează ALNAGON neo

6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este ALNAGON neo și pentru ce se utilizează

ALNAGON neo este un medicament cu mai multe componente adecvat pentru tratamentul durerii acute moderate.

Se utilizează pentru dureri de diferite origini atunci când alte analgezice, cum ar fi paracetamolul, acidul acetilsalicilic sau ibuprofenul în monoterapie, nu oferă suficientă ameliorare a durerii, de ex. dureri de cap, leziuni articulare și musculare, dureri de dinți și dureri inițiale în bolile oncologice.

Poate fi utilizat de adulți și adolescenți cu vârsta peste 16 ani.

Acest medicament conține codeină. Codeina aparține unui grup de medicamente numite analgezice pentru opiacee (analgezice). Acestea pot fi utilizate singure sau în combinație cu alte analgezice, cum ar fi acidul acetilsalicilic.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați ALNAGON neo

Nu luați ALNAGON neo

Avertismente și precauții

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua ALNAGON neo:

Nu luați cofeină și alte stimulente, deoarece acestea pot agrava simptome precum bătăi rapide ale inimii, nervozitate și probleme de concentrare.

Dacă aveți deficiență într-o enzimă numită glucoză-6-fosfat dehidrogenază, trebuie să luați acest medicament numai sub strictă supraveghere medicală, din cauza riscului de hemoliză (descompunerea globulelor roșii).

Codeina este transformată în morfină de către o enzimă din ficat. Morfina este o substanță care ameliorează durerea. Unii oameni au modificat această enzimă, care se poate manifesta în diferite moduri. La unii indivizi, morfina nu este produsă deloc sau în cantități foarte mici și, prin urmare, nu oferă suficientă ameliorare a durerii. Alte persoane prezintă un risc crescut de reacții adverse grave, deoarece se formează niveluri foarte ridicate de morfină. Dacă manifestați oricare dintre următoarele reacții adverse, trebuie să întrerupeți administrarea acestui medicament și să solicitați imediat sfatul medicului: respirație lentă sau superficială, confuzie, somnolență, elevi mici, senzație de rău (vărsături), constipație și pierderea poftei de mâncare.

Copii și adolescenți

Copiii și adolescenții cu vârsta sub 17 ani cu boli virale (de exemplu, gripă sau infecții ale tractului respirator superior asemănător gripei, varicela) prezintă un risc mai mare de a dezvolta sindromul Reye cu acid acetilsalicilic. Sindromul Rey este o afecțiune care pune viața în pericol și se încheie cu moartea fără diagnostic precoce. Simptomele pot apărea fie în cursul bolii, fie (mai des) până la stadiul de convalescență, i. j. după ce simptomele acute ale bolii au dispărut. Acestea pot include vărsături persistente, diaree, dificultăți de respirație (neregulate, rapide), pierderea de energie, oboseală, somnolență, indiferență, rigiditate, aspect „gol” sau, dimpotrivă, comportament iritat și agresiv, agitație, confuzie, crampe, febră mare în delir sau otrăvire). Dacă un copil sau un adolescent prezintă oricare dintre aceste simptome, trebuie consultat imediat un medic.

Utilizare la copii și adolescenți după operație

Codeina nu este destinată ameliorării durerii la copii și adolescenți după îndepărtarea nazalei sau a amigdalelor din cauza sindromului obstructiv de apnee în somn (apnee în somn).

Utilizare la copii cu suferință respiratorie

Utilizarea codeinei nu este recomandată la copiii cu suferință respiratorie, deoarece simptomele toxicității morfinei pot fi mai severe la acești copii.

Alte medicamente și ALNAGON neo

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente.

Este foarte important să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați:

Vaccinarea împotriva varicelei

Utilizarea ALNAGON neo nu este recomandată timp de șase săptămâni după vaccinarea cu varicelă. Au fost raportate cazuri de sindrom Reye (o boală foarte rară care afectează creierul și ficatul) cu utilizarea salicilaților în timpul infecției cu virusul variolei.

ALNAGON neo și alimente, băuturi și alcool

Se ia în timpul sau imediat după masă.

Nu este recomandat să beți băuturi alcoolice în timpul tratamentului. Poate exista o creștere a efectului sedativ sau o scădere a funcției respiratorii. Consumul de alcool în timpul tratamentului poate crește, de asemenea, riscul de sângerare gastro-intestinală sau de afectare gastro-intestinală.

Consumul excesiv de cofeină (de exemplu, cafea, ceai și unele băuturi conservate) trebuie evitat în timp ce luați acest medicament.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu trebuie utilizat în ultimele trei luni de sarcină. Nu trebuie utilizat în primele șase luni de sarcină decât dacă este absolut necesar. Cu toate acestea, dacă este administrat femeilor care doresc să rămână însărcinate din motive grave sau sunt în primele șase luni de sarcină, doza trebuie menținută cât mai scăzută posibil și durata tratamentului cât mai scurtă.

Nu trebuie utilizat în timpul alăptării.

Nu luați codeină dacă alăptați. Codeina și morfina trec în laptele matern. Iritabilitatea și dificultățile de somn au fost observate la copiii care alăptează și care au luat cofeină.

Aparține unui grup de medicamente (antiinflamatoare nesteroidiene) care pot reduce temporar fertilitatea la femei. După întreruperea utilizării, se va face o ajustare.

S-au raportat scăderea libidoului și a potenței cu utilizarea pe termen lung a codeinei.

Nivelurile ridicate de cofeină (peste 500 mg pe zi) pot întârzia sarcina.

Cuplurile care planifică o sarcină ar trebui să ia în considerare acest lucru.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Medicamentul poate afecta negativ activitățile care necesită o atenție sporită, coordonarea mișcărilor și luarea rapidă a deciziilor (de exemplu, conducerea vehiculelor, utilizarea mașinilor, lucrul la înălțime). Puteți desfășura această activitate numai cu acordul expres al medicului dumneavoastră.

ALNAGON neo conține lactoză zahăr din lapte

Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luați ALNAGON neo

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

Doza exactă este întotdeauna determinată de medic și este întotdeauna individuală în funcție de natura, intensitatea și frecvența durerii.

Se administrează de obicei adulților și adolescenților cu vârsta peste 16 ani cu durere 1-2 comprimate într-o singură doză. Mai târziu, după cum este necesar, de mai multe ori pe zi, cu un interval de 4 - 8 ore.

Doza zilnică uzuală este de 3-6 comprimate. Nu luați mai mult de 6 comprimate în 24 de ore.

Înghițiți comprimatul întreg cu mult lichid. Administrarea medicamentului cu sau imediat după alimente reduce incidența tulburărilor de stomac.

Nu luați acest medicament mai mult de 3 zile. Dacă durerea nu se îmbunătățește după 3 zile, discutați cu medicul dumneavoastră.

Dacă luați mai mult ALNAGON neo decât ar trebui

În caz de supradozaj sau ingestie accidentală de către un copil, solicitați sfatul medicului. Supradozajul se manifestă prin tulburări ale echilibrului acido-bazic (echilibru între substanțele acide și bazice din organism), excreția urinei alcaline, modificări ale tensiunii arteriale, dezechilibru electrolitic, nivel ridicat sau scăzut (în special la copii) zahăr din sânge, tinitus, greață, vărsături, tulburări de pierdere a auzului, cefalee, amețeli, confuzie și transpirație. În caz de otrăvire severă, pot apărea tulburări ale conștiinței, tremurături, dificultăți de respirație, transpirații, deshidratare, hipertermie (supraîncălzire) și comă. În otrăvirea fatală, moartea apare de obicei prin insuficiență respiratorie. Dacă aveți aceste simptome, consultați imediat un medic.

Supradozajul cu salicilat poate provoca hipoglicemie severă (zahăr din sânge prea scăzut) și otrăvire potențial fatală, în special la copiii mai mici.

Dacă uitați să luați ALNAGON neo

Respectați intervalul de timp recomandat de medicul dumneavoastră între doze. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Opriți administrarea medicamentului și solicitați sfatul medicului dacă aveți:

  • o reacție anafilactică manifestată, printre altele, prin mâncărime și înroșirea pielii, erupții cutanate, umflături, tuse, respirație scurtă, paloare, frig după, bătăi rapide ale inimii, scăderea tensiunii arteriale;
  • umflare bruscă a pielii și a mucoaselor (de exemplu gât sau limbă), dificultăți de respirație și/sau mâncărime și erupții cutanate, adesea ca reacție alergică (angioedem).

Următoarele reacții adverse pot apărea când luați ALNAGON neo, în ordinea frecvenței:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

  • iritarea tractului digestiv sau a esofagului.

Frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 10 persoane):

  • disconfort abdominal, arsuri la stomac, greață, vărsături, constipație;
  • cefalee (cauzată de codeină).

Mai puțin frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane):

  • urticarie;
  • probleme cu somnul.

Rare (pot afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane):

  • reacție alergică severă cu debut rapid asociat cu șoc (reacție anafilactică/anafilactoidă);
  • îngustarea căilor respiratorii cu probleme respiratorii;
  • sângerări gastro-intestinale, ruptură de ulcer;
  • umflarea bruscă a pielii și a membranelor mucoase (de exemplu gât sau limbă), dificultăți de respirație și/sau mâncărime și erupții cutanate, adesea ca reacție alergică (angioedem);
  • afectarea rinichilor;
  • valori modificate de laborator (de exemplu, teste hepatice crescute, niveluri crescute de acid uric);
  • insomnie;
  • cefalee (cauzată de cofeină);
  • tulburări de vedere; presiune crescută în ochi.

Foarte rare (pot afecta mai puțin de 1 din 10.000 de persoane):

  • Sindromul Rey;
  • dispoziție euforică (bună);
  • sunete în urechi;
  • reacție cutanată;
  • respirație lentă.

Necunoscut (din datele disponibile):

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează ALNAGON neo

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25 ° C, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină și umiditate.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține ALNAGON neo

- Substanțele active sunt 380 mg acid acetilsalicilic, 20 mg fosfat de codeiniu hemihidrat și 80 mg cofeină per tabletă.

- Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, amidon din cartofi, talc.

Cum arată ALNAGON neo și conținutul ambalajului

ALNAGON neo sunt tablete de marmură albă, cu margine teșită și linie de punctaj.

Blister (folie PVC, folie de aluminiu cu imprimare), informații scrise pentru utilizator, cutie.

Dimensiunea ambalajului: 10 comprimate.

Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul

Titularul deciziei de înregistrare:

Zentiva, a. s., Einsteinova 24, 851 01 Bratislava, Republica Slovacă

Saneca Pharmaceuticals a.s., Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Republica Slovacă

Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în septembrie 2019.