zbor

Anexa nr. 2 pentru notificarea modificării, nr. Înregistrare: 2019/04917-Z1B 2018/05251-Z 10001000

Informații scrise pentru utilizator

Siofor 1000

1000 mg comprimate filmate

Pentru copii de la 10 ani și adulți

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

  • Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
  • Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
  • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
  • Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect.Vezi secțiunea 4.

În acest prospect:

  1. Ce este Siofor 1000 și pentru ce se utilizează
  2. Ce trebuie să știți înainte să luați Siofor 1000
  3. Cum să luați Siofor 1000
  4. Reacții adverse posibile
  5. Cum se păstrează Siofor 1000
  6. Conținutul pachetului și alte informații

1. CE ESTE SIOFOR 1000 ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Ce este Siofor 1000

Siofor 1000 conține metformină, un medicament utilizat pentru tratarea diabetului și aparține unui grup de medicamente numite biguanide.

Insulina este un hormon produs de pancreas (pancreas) care permite corpului dumneavoastră să ia glucoză (zahăr) din sânge. Corpul dumneavoastră folosește glucoza pentru a produce energie sau o stochează pentru o utilizare ulterioară.

Dacă aveți diabet, pancreasul nu produce suficientă insulină sau organismul nu este capabil să utilizeze insulina pe care o produce. Acest lucru duce la niveluri ridicate de glucoză în sânge. Siofor 1000 ajută la scăderea glicemiei cât mai aproape posibil de normal.

Dacă sunteți un adult supraponderal, administrarea Siofor 1000 pentru o lungă perioadă de timp ajută, de asemenea, la reducerea riscului de complicații asociate cu diabetul. Tratamentul cu Sioforom 1000 este asociat cu o greutate corporală stabilă sau ușor redusă.

La ce se utilizează Siofor 1000

Siofor 1000 este utilizat pentru tratarea pacienților cu diabet zaharat de tip 2 (numit și „diabet non-insulino-dependent”), atunci când dieta și exercițiile fizice singure nu sunt suficiente pentru a controla nivelul de glucoză din sânge. Este utilizat în principal la pacienții supraponderali.

Adulții pot lua Siofor 1000 singur sau în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul diabetului (medicamente administrate pe cale orală sau cu insulină).

Copiii cu vârsta de 10 ani și peste și adolescenții pot lua Siofor 1000 singur sau în combinație cu insulină.

2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAȚI SIOFOR 1000

Nu luați Siofor 1000

Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.

Avertismente și precauții

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua Siofor 1000.

Trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră dacă

  • trebuie să vă supuneți unei examinări, cum ar fi o radiografie sau o examinare vizuală care implică injectarea de substanțe de contrast care conțin iod în fluxul sanguin.
  • trebuie să suferiți o operație majoră.

Dacă trebuie să vi se efectueze o intervenție chirurgicală majoră, la momentul procedurii și la ceva timp după procedură, trebuie să încetați să luați Siofor 1000. Medicul dumneavoastră va decide când trebuie să opriți și când să începeți din nou tratamentul cu Siofor 1000.

Risc de acidoză lactică

Siofor 1000 poate provoca un efect secundar foarte rar, dar foarte grav, numit acidoză lactică, mai ales dacă rinichii nu funcționează corect. Riscul de a dezvolta acidoză lactică este, de asemenea, crescut în cazul diabetului necontrolat, infecții grave, repaus alimentar prelungit sau consum de alcool, deshidratare (vezi mai multe informații mai jos), probleme hepatice și orice afecțiune în care unele părți ale corpului au un aport redus de oxigen (cum ar fi boală cardiacă acută severă).

Dacă oricare dintre cele de mai sus vi se aplică, contactați medicul dumneavoastră pentru instrucțiuni suplimentare.

Nu mai luați Siofor 1000 pentru o perioadă scurtă de timp dacă aveți o afecțiune care poate fi asociată cu deshidratarea (pierderi semnificative de lichide corporale), cum ar fi vărsături severe, diaree, febră, expunere la căldură sau dacă beți mai puține lichide decât de obicei. Contactați medicul dumneavoastră pentru instrucțiuni suplimentare.

Nu mai luați Siofor 1000 imediat și contactați un medic sau mergeți la cel mai apropiat spital dacă observați orice simptome de acidoză lactică., deoarece această afecțiune poate provoca comă.

Simptomele acidozei lactice includ:

  • vărsături,
  • dureri de stomac (dureri abdominale),
  • crampe musculare,
  • senzație generală de disconfort cu oboseală severă,
  • respiratie dificila,
  • scăderea temperaturii corpului și a ritmului cardiac.

Acidoza lactică este o afecțiune medicală gravă și trebuie tratată în spital.

În timpul tratamentului cu Siofor 1000, medicul dumneavoastră vă va verifica funcția renală cel puțin o dată pe an sau mai des dacă sunteți în vârstă și/sau dacă funcția dumneavoastră renală se agravează.

Siofor 1000 singur nu provoacă hipoglicemie (glicemie prea scăzută). Cu toate acestea, dacă luați Siofor 1000 împreună cu alte medicamente utilizate pentru tratamentul diabetului care poate provoca hipoglicemie (cum ar fi sulfoniluree, insulină, meglitinide), există un risc de hipoglicemie. Dacă aveți simptome de hipoglicemie, cum ar fi slăbiciune, amețeli, transpirație crescută, bătăi rapide ale inimii, tulburări vizuale sau concentrare afectată, de obicei vă ajută să mâncați sau să beți ceva care conține zahăr.

Alte medicamente și Siofor 1000

Dacă trebuie să injectați un mediu de contrast care conține iod în fluxul sanguin, de exemplu atunci când efectuați o examinare cu raze X sau o scanare, trebuie să încetați să luați Siofor 1000 înainte sau în momentul injectării. Medicul dumneavoastră va decide când trebuie să vă opriți și când să începeți din nou tratamentul cu Siofor 1000 (a se vedea „Ce trebuie să știți înainte să luați Siofor 1000” de mai sus).

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente. Este posibil să aveți nevoie de teste mai frecvente ale glicemiei și ale funcției rinichilor sau medicul dumneavoastră poate fi nevoit să vă ajusteze doza de Siofor 1000. Este deosebit de important să raportați următoarele:

  • medicamente care cresc cantitatea de urină (diuretice).
  • medicamente pentru durere și inflamație (AINS - antiinflamatoare nesteroidiene și inhibitori COX-2, cum ar fi ibuprofen și celecoxib).
  • unele medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute (inhibitori ai ECA și antagoniști ai receptorilor de angiotensină II).
  • agoniști adrenoceptor beta-2, cum ar fi salbutamol sau terbutalină (utilizate pentru tratamentul astmului bronșic).
  • corticosteroizi (utilizați pentru tratarea diferitelor afecțiuni, cum ar fi inflamația severă a pielii sau astmul).
  • alte medicamente pentru tratarea diabetului.
  • medicamente care pot modifica cantitatea de Siofor 1000 din sânge, mai ales dacă aveți funcție renală redusă (cum ar fi verapamil, rifampicină, cimetidină, dolutegravir, ranolazină, trimetoprim, vandetanib, isavuconazol, krizotinib, olaparib).

Siofor 1000 și alcool

Evitați consumul excesiv de alcool atunci când luați Siofor 1000, deoarece acest lucru poate crește riscul de acidoză lactică (vezi secțiunea „Atenționări și precauții”), mai ales dacă aveți probleme cu ficatul sau sunteți subnutriți. Acest lucru se aplică și medicamentelor care conțin alcool.

Sarcina și alăptarea

Diabetul trebuie tratat cu insulină în timpul sarcinii.

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament, astfel încât acesta să vă poată schimba tratamentul.

Acest medicament nu este recomandat în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Tratamentul cu Sioforom 1000 singur nu provoacă hipoglicemie (glicemie foarte scăzută). Aceasta înseamnă că nu vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Cu toate acestea, fiți deosebit de atenți dacă luați Siofor 1000 împreună cu alte medicamente utilizate pentru tratamentul diabetului care poate provoca hipoglicemie (cum ar fi sulfoniluree, insulină, meglitinide). Simptomele hipoglicemiei includ slăbiciune, amețeli, transpirație crescută, bătăi rapide ale inimii, tulburări vizuale sau concentrare afectată. Dacă începeți să prezentați aceste simptome, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje.

3. Cum să luați Siofor 1000

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

Siofor 1000 nu poate înlocui beneficiile unui stil de viață sănătos. Continuați să urmați orice recomandări dietetice pe care vi le-a dat medicul dumneavoastră și faceți exerciții cu regularitate.

Doza recomandată

Adulți de obicei încep cu o doză de ½ comprimate filmate cu Siofor 1000 (echivalent cu 500 mg clorhidrat de metformină) de 2 până la 3 ori pe zi sau 850 mg clorhidrat de metformină de 2 până la 3 ori pe zi (această dozare nu este posibilă cu Siofor 1000).

Doza zilnică maximă este de 1 comprimat filmat Siofor 1000 de trei ori pe zi.

Dacă aveți funcție renală redusă, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică.

Utilizare la copii și adolescenți

Copii cu vârsta de 10 ani și peste și adolescenți de obicei încep cu o doză de ½ comprimate filmate cu Siofor 1000 (echivalent cu 500 mg clorhidrat de metformină) o dată pe zi sau 850 mg clorhidrat de metformină o dată pe zi (acest lucru nu este posibil cu Siofor 1000).

Doza zilnică maximă este de 1 comprimat filmat Siofor 1000 de două ori pe zi.

Tratamentul copiilor cu vârsta cuprinsă între 10 și 12 ani este recomandat numai după recomandarea explicită a medicului dumneavoastră, deoarece există o experiență limitată în această grupă de vârstă.

Dacă luați și insulină, medicul dumneavoastră vă va spune cum să începeți tratamentul cu Siofor 1000.

Urmărirea

  • Medicul dumneavoastră vă va verifica glicemia în mod regulat și va ajusta doza de Siofor 1000 în funcție de glicemia dumneavoastră. Asigurați-vă că mergeți la medicul dumneavoastră în mod regulat. Acest lucru este deosebit de important la copii și adolescenți sau dacă sunteți mai în vârstă.
  • De asemenea, medicul dumneavoastră vă va verifica funcția renală cel puțin o dată pe an. Dacă sunteți în vârstă sau nu aveți funcția renală normală, pot fi necesare controale mai frecvente.

Cum se împarte comprimatul filmat Siofor 1000

Comprimatul poate fi împărțit în doze egale.

Datorită formei tabletei, este posibil ca tableta filmată cu Siofor 1000 să fie ușor și exact împărțită. Comprimatele filmate pot fi împărțite folosind ambele mâini sau plasând o linie mai mare pe o suprafață dură și plană și apăsând cu degetul mare (vezi figura).

Cum să luați Siofor 1000 comprimate filmate

Luați comprimatele cu sau după alimente. Acest lucru va preveni efectele secundare care afectează digestia. Nu zdrobiți sau mestecați comprimatele. Înghițiți comprimatul filmat cu un pahar cu apă.

  • Dacă luați o doză pe zi, luați-o dimineața (la micul dejun).
  • Dacă luați două doze pe zi, luați-le dimineața (la micul dejun) și seara (la cină).
  • Dacă luați trei doze pe zi, luați-le dimineața (la micul dejun), la prânz (la prânz) și seara (la cină).

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă simțiți că efectul Siofor 1000 este prea puternic sau prea slab după ceva timp.

Dacă luați mai mult Siofor 1000 decât trebuie

Dacă luați mai mult Siofor 1000 decât trebuie, puteți dezvolta acidoză lactică. Simptomele acidozei lactice includ vărsături, dureri abdominale cu crampe musculare, senzație generală de slăbiciune cu oboseală severă și dificultăți de respirație. Dacă aveți aceste simptome, veți avea nevoie imediat de tratament spitalicesc, deoarece acidoză lactică poate duce la comă. Nu mai luați Siofor 1000 imediat și contactați imediat un medic sau cel mai apropiat spital.

Dacă uitați să luați Siofor 1000

Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luați următoarea doză la ora obișnuită.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Pot apărea următoarele reacții adverse:

Siofor 1000 poate provoca un efect secundar foarte rar (poate afecta mai puțin de 1 din 10000 de persoane), dar foarte grav numit acidoză lactică (vezi secțiunea „Atenționări și precauții”). Dacă se întâmplă asta, încetați imediat să luați Siofor 1000 și contactați un medic sau cel mai apropiat spital, deoarece acidoza lactică poate provoca comă.

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

  • Probleme digestive precum greață (senzație de rău), vărsături, diaree, dureri abdominale și pierderea poftei de mâncare. Aceste reacții adverse apar de obicei la începutul tratamentului cu Sioforum 1000. Ajută dacă doza de Siofor 1000 este împărțită în mai multe doze pe tot parcursul zilei și dacă comprimatele sunt luate cu sau imediat după masă. Dacă simptomele persistă, opriți administrarea Siofor 1000 și discutați cu medicul dumneavoastră.

Reacții adverse frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 10 persoane)

Reacții adverse foarte rare (pot afecta mai puțin de 1 din 10.000 de persoane)

  • Reacții cutanate, cum ar fi înroșirea pielii (eritem), mâncărime sau mâncărime (urticarie).
  • Niveluri scăzute de vitamina B12 în sânge.
  • Rezultate anormale ale testelor funcției hepatice sau hepatită (inflamație a ficatului; care poate provoca oboseală, pierderea poftei de mâncare, pierderea în greutate, cu sau fără îngălbenirea pielii sau a albului ochilor). Dacă ți se întâmplă asta, încetați să luați acest medicament și spuneți medicului dumneavoastră.

Copii și adolescenți

Datele limitate la copii și adolescenți au arătat că reacțiile adverse au fost similare ca natură și severitate cu cele raportate la adulți.

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ SIOFOR 1000

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

Dacă copilul dumneavoastră este tratat cu Siofor 1000, se recomandă ca părinții și îngrijitorii să monitorizeze modul în care ia acest medicament.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține Siofor 1000

Substanța activă este clorhidratul de metformină.

Fiecare comprimat filmat conține 1000 mg clorhidrat de metformină (echivalent cu 780 mg metformină).

Celelalte componente sunt: ​​hipromeloză, povidonă K25, stearat de magneziu (Ph.Eur.) (Vegetal), macrogol 6000, dioxid de titan (E 171).

Cum arată Siofor 1000 și conținutul ambalajului

Tăblițe albe, alungite, arcuite pe ambele părți, marcate pe o parte și crestate pe cealaltă.

Comprimatul poate fi împărțit în două doze egale (a se vedea secțiunea 3 pentru instrucțiuni de divizare).

Siofor 1000 este disponibil în pachete de 10, 30, 60, 90 sau 120 de comprimate filmate.

Ambalaj de spital de 600 (20 x 30) comprimate filmate pe ambalaj.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Titularul deciziei de înregistrare:

Laboratoare Guidotti S.p.A.

Via Livornese, 897

56122 La Vettola (Pisa)

Producător:

125. Glienicker Weg 125

Menarini - Von Heyden GmbH

Leipziger Strasse 7-13

Este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:

Belgia Metformax 1000 mg comprimate filmate
Republica Cehă Siofor 1000
Estonia Metforal 1000 mg
Lituania Metforal 1000 mg comprimate umplute
Letonia Metforal 1000
Luxemburg Metformax 1000 mg comprimate
Ungaria Meforal 1000 mg
Germania Siofor 1000
Polonia Siofor 1000
Slovacia Siofor 1000
Slovenia Siofor 1000 mg
Italia Metforalmille

Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în decembrie 2019.