relatii

Text aprobat pentru decizia de modificare, ev. Nr.: 2019/04806-ZME

Informații scrise pentru utilizator

Adrenalină Bradex 1 mg/ml soluție injectabilă

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

  • Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
  • Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
  • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
  • Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

În acest prospect:

  1. Ce este Adrenaline Bradex și pentru ce se utilizează.
  2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Adrenalin Bradex.
  3. Cum se utilizează Adrenalin Bradex.
  4. Reacții adverse posibile.
  5. Cum se păstrează Adrenalin Bradex.
  6. Conținutul pachetului și alte informații.

1. Ce este Bradex Adrenaline și pentru ce se utilizează

Adrenalina aparține unui grup de medicamente numite substanțe adrenergice și dopaminergice. Adrenalina Bradex este utilizată în cazuri care pun viața în pericol, cum ar fi reacții alergice severe sau insuficiență cardiacă.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Adrenalin Bradex

Nu utilizați Adrenalin Bradex:

• dacă sunteți alergic la adrenalină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Avertismente și precauții

Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Adrenaline Bradex:

• dacă aveți probleme cardiace, mai ales dacă vă afectează ritmul cardiac sau aveți dureri în piept;

• dacă aveți probleme cu creierul, cum ar fi un accident vascular cerebral, leziuni ale creierului sau boli ale vaselor de sânge;

  • dacă aveți o glandă tiroidă hiperactivă, diabet sau glaucom (presiune ridicată în ochi);

• dacă aveți feocromocitom (tumoare suprarenală);

• dacă aveți niveluri scăzute de potasiu în sânge sau niveluri ridicate de calciu în sânge;

• dacă aveți o tumoare de prostată sau o boală de rinichi;

• dacă sunteți șocat sau ați pierdut mult sânge;

• dacă aveți o intervenție chirurgicală sub anestezie generală;

• dacă aveți tensiune arterială crescută;

• dacă aveți ateroscleroză, care este o îngustare și pierderea vaselor de sânge din corp (medicul vă va sfătui).

Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.

Alte medicamente și Adrenalină Bradex

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Un număr mare de medicamente pot interacționa (interacționa) cu adrenalina Bradren, care le poate schimba semnificativ efectele. Aceste medicamente includ:

Inhibitori de monoaminooxidază (IMAO), cum ar fi moclobemida, sau antidepresive triciclice, cum ar fi imipramina și amitriptilina, utilizate pentru tratarea depresiei;

• glicozide cardiace, cum ar fi digoxina, utilizate în insuficiența cardiacă;

• guanetidină, utilizată pentru scăderea rapidă a tensiunii arteriale;

Diuretice (tablete de apă), cum ar fi hidroclorotiazida și furosemida;

• anestezice generale inhalate, cum ar fi halotan;

• medicamente pentru creșterea sau scăderea tensiunii arteriale, inclusiv beta-blocante, de ex. propranolol, atenolol, bisoprolol, fentolamină;

• medicamente antidiabetice precum insulina sau antidiabetice orale (de ex. Glipizidă);

• aminofilină și teofilină (pentru tratamentul astmului bronșic);

• corticosteroizi (medicamente utilizate pentru tratarea afecțiunilor inflamatorii din corpul dumneavoastră, cum ar fi astmul sau artrita);

• antihistaminice (de exemplu difenhidramina) utilizate pentru tratarea alergiilor;

• medicamente utilizate pentru tratarea bolilor mintale, cum ar fi clorpromazina, periciazina sau flufenazina;

• medicamente utilizate pentru tratarea hipotiroidismului;

• oxitocină (utilizată pentru a induce travaliul la termen și pentru a controla sângerările postpartum);

• orice medicament pentru tuse sau răceală (simpatomimetice).

Dacă luați deja oricare dintre aceste medicamente, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Adrenalin Bradex.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Adrenalina Bradex nu trebuie utilizată în timpul sarcinii și al nașterii.

Adrenalina se excretă în laptele matern. Dacă alăptați, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Adrenaline Bradex.

Adrenalina trebuie utilizată în timpul sarcinii și alăptării numai dacă medicul dumneavoastră consideră că este necesar.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Este puțin probabil să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje, deoarece nu veți putea face aceste activități.
Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua în considerare o astfel de activitate.

Adrenalina Bradex conține bisulfit de sodiu și clorură de sodiu

Disulfitul de sodiu (un conservant) poate provoca rareori reacții alergice severe (reacții de hipersensibilitate) și crampe musculare bronșice (respirație șuierătoare).

Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe doză (adică, în esență, „fără sodiu”).

Adrenalina Bradren poate fi diluată cu soluție de clorură de sodiu 0,9%. Acest lucru trebuie luat în considerare de pacienții care urmează o dietă controlată cu sodiu.

3. Cum se utilizează Adrenalin Bradex

Adrenalina poate fi administrată intramuscular (intramuscular) sau osos (intraosos). Trebuie diluat înainte de administrare în vas. Injecția cu adrenalină nu trebuie administrată în zone precum degetele sau degetele de la picioare, urechi, nas sau penis, deoarece alimentarea cu sânge a acestor zone poate deveni insuficientă.

Medicamentul vă va fi administrat de un profesionist medical calificat. Medicul dumneavoastră va decide cea mai adecvată doză și calea de administrare pentru cazul dvs. particular, în funcție de vârsta și starea fizică.

Dacă credeți că ați primit mai multă adrenalină Bradex decât ar trebui

Acest lucru este puțin probabil, deoarece injecția va fi administrată de un medic sau de o asistentă medicală.

Simptomele posibile ale supradozajului includ neliniște, confuzie, paloare, ritm cardiac neobișnuit de repaus (tahicardie), ritm cardiac lent (bradicardie), bătăi neregulate ale inimii (aritmie cardiacă) și stop cardiac.

Dacă aveți orice reacție adversă, discutați cu medicul dumneavoastră pentru a vă putea oferi un tratament adecvat.

Dacă ați părăsit deja cabinetul medicului, contactați cel mai apropiat spital, medic sau farmacist.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Au fost raportate și următoarele reacții adverse (frecvență necunoscută):

• dureri de cap, amețeli;

• senzație de anxietate, frică sau neliniște;

• insomnie, confuzie, iritabilitate;

• starea de spirit sau comportamentul neobișnuit;

• gură uscată sau producție crescută de salivă;

• slăbiciune sau transpirație;

• modificări ale ritmului cardiac și ale frecvenței;

• palpitații (bătăi rapide sau neregulate ale inimii), tahicardie (ritm cardiac neobișnuit de repaus), angină (durere toracică de intensitate variabilă);

• tensiune arterială crescută;

• mâini sau picioare reci;

• scăderea poftei de mâncare, greață sau vărsături;

• injecțiile repetate pot deteriora țesuturile la locul injectării; pot apărea leziuni la nivelul membrelor, rinichilor și ficatului;

• dificultate la urinare, retenție urinară;

• acidoză metabolică (dezechilibru al anumitor componente din sângele dumneavoastră);

• agravarea traseului și rigiditate la pacienții cu sindrom Parkinson;

• sângerări în creier;

• paralizia unei jumătăți a corpului;

• creșterea zahărului din sânge;

• scăderea nivelului de potasiu în sânge;

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V.

Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Adrenalin Bradex

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C. Păstrați fiolele în cutie pentru a le proteja de lumină. Doar pentru o singură utilizare. Dacă se folosește doar o parte din fiolă, soluția rămasă trebuie aruncată.

Nu scoateți fiola din cutie până când nu este gata de utilizare.

După reconstituire, soluția reconstituită trebuie administrată cât mai curând posibil, dar în niciun caz nu trebuie păstrată mai mult de 24 de ore la 2 până la 8 ° C, 3 ore la 23 până la 27 ° C sub expunere la lumină sau 6 ore la 23 la 27 ° C dacă este protejat de lumină.

Ar trebui utilizată numai soluția limpede, incoloră sau gălbuie, fără particule sau precipitate.

Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține Adrenaline Bradex

• Substanța activă este adrenalina (epinefrină) sub formă de adrenalină tartrat de hidrogen. Fiecare soluție injectabilă de 1 ml conține 1 mg adrenalină (epinefrină) sub formă de tartrat de adrenalină hidrogen.

• Celelalte componente sunt metabisulfit de sodiu (E223), clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric și hidroxid de sodiu.

Cum arată Adrenaline Bradex și conținutul ambalajului

Bradex Adrenaline este o soluție injectabilă limpede, incoloră sau gălbuie, sterilă, într-o fiolă de sticlă chihlimbar.

Adrenalina Bradex este disponibilă în pachete de 10, 25 și 50 de fiole.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:

Regatul Unit: Adrenalină 1: 1000 (1 mg/ml) Soluție injectabilă
Germania: Epinefrină BRADEX 1 mg/ml soluție injectabilă
Spania: Adrenalină BRADEX 1 mg/ml Soluție injectabilă
Ungaria: Adrenalină BRADEX 1 mg/ml injecție
Franţa: ADRENALINE BRADEX 1 mg/ml, soluție injectabilă
Belgia: Adrenalină (tartrat) Bradex 1 mg/ml soluție injectabilă
Adrenalină (tartrat) Bradex 1 mg/ml soluție injectabilă
Adrenalină (tartrat) Bradex 1 mg/ml soluție injectabilă
Luxemburg: ADRENALINE BRADEX 1 mg/ml, soluție injectabilă
Danemarca: Adrenalină Bradex 1 mg/ml plic injectabil, soluție
Suedia: Adrenalină Bradex 1 mg/ml apă injectabilă, soluție
Slovacia: Adrenalină Bradex 1 mg/ml soluție injectabilă
Republica Cehă: Adrenalină Bradex 1 mg/ml soluție injectabilă

Titularul deciziei de înregistrare: BRADEX S.A. Strada Asklipiou 27, 14568 Kryoneri, Grecia, T: +30 2106221801, +30 2106220323, F: +30 2106221802

Producător: DEMO S.A. Industria farmaceutică, drumul național 21 km Atena-Lamia, 14568 Krioneri, Attiki, Grecia

Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în 10/2020.

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul medical sau medical:

Pregătirea și tratamentul

Ar trebui utilizată numai soluția limpede, incoloră sau gălbuie, fără particule sau precipitate.

Administrarea locală repetată poate provoca necroză la locul administrării.

Cel mai bun loc pentru i.m. administrarea este accesul anterolateral la treimea mijlocie a coapsei. Acul utilizat pentru injecție trebuie să fie suficient de lung pentru a se asigura că adrenalina este livrată către mușchi. Administrarea intramusculară de Adrenaline Bradex 1 mg/ml soluție injectabilă în mușchiul sciatic trebuie evitată din cauza riscului de necroză tisulară.

Administrarea pe termen lung poate induce acidoză metabolică, necroză renală și toleranță la efectele adrenalinei sau tahifilaxiei.

Adrenalina trebuie evitată sau utilizată cu precauție extremă la pacienții supuși anesteziei cu halotan sau alte anestezice halogenate, din cauza riscului de fibrilație ventriculară.
Adrenalina nu trebuie utilizată concomitent cu anestezia locală a structurilor periferice, inclusiv degetele și lobul urechii.

Nu amestecați cu alte substanțe dacă nu se cunoaște compatibilitatea.

Adrenalina nu trebuie utilizată în timpul celei de-a doua etape a travaliului.

Administrarea intravasculară accidentală poate provoca hemoragii cerebrale din cauza creșterii bruște a tensiunii arteriale.

Începeți monitorizarea pacientului cât mai curând posibil pentru a evalua răspunsul la adrenalină (puls, tensiune arterială, ECG, pulsoximetrie).

Incompatibilități

Înainte de administrarea intravenoasă, soluția injectabilă Adrenaline Bradex 1 mg/ml trebuie diluată până la o soluție 0,1 mg/ml (diluție 1:10 a fiolei) utilizând o soluție de clorură de sodiu 0,9%.

Doze și mod de administrare

Adrenalina Bradex 1 mg/ml soluție injectabilă este destinată administrării intramusculare și intraoase. Poate fi administrat intravenos numai după diluare.

Administrare intramusculară (i.m.) este alegerea alegerii pentru majoritatea pacienților care necesită adrenalină pentru a gestiona anafilaxia acută, utilizând dozele enumerate în tabelul 1.

Doza recomandată de adrenalină este în general de 0,01 mg/kilogram corp (10 micrograme/kg).

Doza uzuală recomandată de adrenalină pentru adulți este de 0,5 mg (500 micrograme).

Pentru copii, dacă greutatea nu este cunoscută, următorul tabel poate fi recomandat cu dozele recomandate în funcție de vârstă:

tabelul 1. Doza i.m. injectare de Adrenaline Bradex 1 mg/ml soluție injectabilă în reacție anafilactică severă

Vârstă Lot Volumul de adrenalină (1 mg/ml)
Un adult 500 micrograme (0,5 mg) 0,5 ml
Copil> 12 ani 500 micrograme (0,5 mg) 0,5 ml
Copil 6 - 12 ani 300 micrograme (0,3 mg) 0,3 ml
Copil 6 luni - 6 ani 150 micrograme (0,15 mg) 0,15 ml
Mai puțin de 6 luni 10 micrograme/kg (0,01 mg/kg) 0,01 ml/kg
Dacă este necesar, aceste doze pot fi repetate de mai multe ori la intervale de 5-15 minute, în conformitate cu tensiunea arterială, pulsul și funcția respiratorie.
Trebuie folosite seringi cu volum mic.

Dacă starea pacientului este severă și există îndoieli reale cu privire la adecvarea circulației și absorbției de la locul de administrare i.m. injecție, Adrenaline Bradex 1 mg/ml soluție injectabilă poate fi administrată prin injecție intravenoasă (i.v.).

Adrenalina trebuie administrată intravenos numai persoanelor care au experiență în utilizarea și titrarea vasopresorilor în practica lor clinică de rutină (vezi pct. 4.4 din Rezumatul caracteristicilor produsului). În cazul administrării intravenoase de adrenalină, doza trebuie titrată folosind bolus de 50 micrograme în funcție de răspunsul clinic al pacientului. Această doză poate fi administrată numai utilizând o soluție de 0,1 mg/ml (adică diluarea 1:10 ml a conținutului fiolei). Nu administrați intravenos soluție de adrenalină nediluată de 1 mg/ml.

Dacă este necesară administrarea repetată de adrenalină, i.v. perfuzie de adrenalină, la o viteză titrată pe baza răspunsului clinic și cu monitorizare continuă a hemodinamicii.

1 mg adrenalină intravenos sau intraosos în mod repetat la fiecare 3-5 minute până la revenirea circulației spontane. Când se administrează de la periferie, trebuie urmat un bolus de cel puțin 20 ml de lichid și membrul ridicat la 10-20 secunde pentru a facilita livrarea medicamentului în circulația centrală.

Doza recomandată de adrenalină intravenoasă sau intraosoasă la copii este de 10 micrograme/kg. În funcție de greutate, astfel de doze pot necesita administrare sub formă de soluție de 0,1 mg/ml (adică o diluție de 1:10 ml a conținutului fiolei). Se pot administra doze suplimentare de adrenalină la fiecare 3-5 minute. Doza unică maximă este de 1 mg.

Eliminarea

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu cerințele locale.

Supradozaj

Supradozajul cu Adrenaline Bradex 1 mg/ml soluție injectabilă se manifestă prin neliniște, confuzie, paloare, tahicardie, bradicardie, aritmie cardiacă și stop cardiac.

Tratamentul este simptomatic și de susținere. Administrarea imediată a unui alfa-blocant cu acțiune rapidă, cum ar fi fentolamina, urmată de administrarea unui beta-blocant, cum ar fi propranololul, a fost încercată să inverseze efectele presor și aritmogene ale adrenalinei. De asemenea, a fost utilizat un vasodilatator cu acțiune rapidă, cum ar fi glicerol trinitrat.