balov

Anexa nr. 1 pentru notificarea modificării, nr. ID: 2013/06712

Informații scrise pentru utilizator

Metotrexat Ebewe 10 mg/ml

soluție injectabilă umplută într-o seringă

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.

- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.

- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect.

Veți afla în acest prospect:

1. Ce este Methotrexate Ebewe 10 mg/ml și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Methotrexate Ebewe 10 mg/ml

3. Cum se utilizează Methotrexate Ebewe 10 mg/ml

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează Methotrexate Ebewe 10 mg/ml

6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este Methotrexate Ebewe 10 mg/ml și pentru ce se utilizează

Metotrexat Ebewe 10 mg/ml este un medicament cu următoarele proprietăți:

- afectează creșterea anumitor celule din organism care se înmulțesc rapid (agent anticancer)

- reduce reacțiile adverse la mecanismul de apărare al organismului (imunosupresor) și

- are efecte antiinflamatorii

Metotrexatul Ebewe 10 mg/ml este utilizat la pacienții cu:

- Artrita reumatoidă activă (RA) la pacienții adulți

- Forme poliartritice (dacă există cinci sau mai multe articulații) de artrită idiopatică juvenilă activă severă (AIJ) în care a existat un răspuns inadecvat la medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).

- Psoriazisul refractar sever, excluderea din viața normală, care nu răspunde în mod adecvat la alte forme de tratament, cum ar fi fototerapia, PUVA și retinoizii, și psoriazisul sever care afectează articulațiile (artrita psoriazică) la pacienții adulți.

2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Methotrexate Ebewe 10 mg/ml

Notă importantă despre dozarea metotrexatului:

Metotrexatul trebuie utilizat numai o dată pe săptămână pentru tratamentul bolilor reumatice sau ale pielii. Dozarea necorespunzătoare a metotrexatului poate duce la reacții adverse grave, inclusiv

curs fatal. Vă rugăm să citiți cu atenție secțiunea 3 din acest prospect.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Methotrexate Ebewe 10 mg/ml.

Nu utilizați Methotrexate Ebewe 10 mg/ml

- dacă sunteți alergic la metotrexat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

- dacă aveți o boală renală severă (sau medicul dumneavoastră va decide cu privire la gravitatea bolii)

- dacă aveți o boală hepatică severă (medicul dumneavoastră va decide cu privire la gravitatea bolii dumneavoastră)

- dacă aveți boli ale sistemului hematopoietic

- dacă consumați cantități mari de alcool

- dacă aveți un sistem imunitar (de apărare) deteriorat

- dacă aveți infecții grave sau existente, de ex. tuberculoza sau HIV.

- dacă aveți ulcer gastric sau intestinal

- dacă sunteți gravidă sau alăptați (vezi pct. „Sarcina, alăptarea și fertilitatea”).

- dacă sunteți vaccinat cu vaccinuri vii în același timp

Avertismente și precauții

Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Methotrexate Ebewe 10 mg/ml dacă sunteți

- aveți diabet care este tratat cu insulină

- aveți infecții inactive pe termen lung (de exemplu, tuberculoză, hepatită B sau C, leziuni (herpes zoster))

- ați/ați avut vreo boală hepatică sau renală

- aveți dificultăți în funcția pulmonară

- ești supraponderal

- aveți o acumulare neobișnuită de lichid în abdomen sau cavitate între peretele plămânilor și piept (ascită, revărsături pleurale)

- aveți o lipsă de lichide sau aveți afecțiuni care duc la lipsa de lichide (vărsături, diaree, inflamație a mucoasei gurii)

Trebuie administrat metotrexat Ebewe 10 mg/ml o dată pe săptămână.

Aportul necorespunzător de metotrexat poate duce la reacții adverse grave, posibil letale.

Citiți cu atenție secțiunea 3 din acest prospect.

Dacă aveți probleme cu pielea (inflamația pielii indusă de radiații) și arsuri solare după tratamentul cu radiații, aceste afecțiuni pot reapărea cu tratamentul cu metotrexat (o reacție de „rechemare”).

Copii, adolescenți și pacienți vârstnici

Instrucțiunile de dozare depind de greutatea corporală a pacientului. Utilizare la copii 2 suprafețe corporale/săptămână. Cu toate acestea, inspecțiile regulate trebuie efectuate mai frecvent. Deoarece există foarte puține date despre administrarea medicamentului intravenos (într-o venă) la copii și adolescenți, acesta poate fi administrat numai prin injectare subcutanată (sub piele) sau intramuscular (într-un mușchi).